Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja przepływu krwi w kończynach dolnych poprzez zastosowanie różnych urządzeń zewnętrznych

1 września 2020 zaktualizowane przez: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Efekty hemodynamiczne różnych mechanicznych urządzeń uciskowych i stymulacji nerwowo-mięśniowej kończyny dolnej

W tym badaniu cztery różne urządzenia stymulujące krew w kończynach dolnych są używane u dziesięciu zdrowych osób podczas pomiaru przepływu krwi za pomocą ultradźwięków. Celem jest zbadanie efektów hemodynamicznych w kończynach dolnych każdej modalności, a także porównanie tych efektów pomiędzy czterema modalnościami w celu zidentyfikowania tych, które są najbardziej skuteczne od innych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybrano trzy urządzenia do przerywanej kompresji pneumatycznej (IPC): Stopa-IPC, szybka łydka-IPC i powolna, sekwencyjna łydka-IPC. W łydce zastosowano również urządzenie do elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES). Pomiary przepływu krwi w żyle podkolanowej prawej u 10 zdrowych osób przeprowadzono przed badaniem (kontrola) i podczas IPC lub NMES za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej. Mierzono parametry przepływu krwi, gdzie: szczytowa prędkość skurczowa (cm/s), średnia prędkość uśredniona w czasie (cm/s), przepływ objętościowy (ml/min) i objętość wyrzucana na pojedynczy bodziec (ml). Tolerancję każdego urządzenia oceniono również za pomocą skali analogowej od zera do dziesięciu. Oceniane są różnice między modalnościami dotyczące wzoru, a także bezwzględnych wartości prędkości i objętości. Obliczanie mocy: Ostatnie badania wykazały, że szczytowa prędkość żylna (PV) na linii podstawowej wynosi około 11 cm/s, a po zastosowaniu IPC stopy PV wzrasta do 50 cm/s przy maksymalnym odchyleniu standardowym wynoszącym 15 (Broderick i in., 2014). . Tak więc trzech pacjentów na grupę byłoby potrzebnych do wykrycia różnicy 39 cm/s w PV (dwustronny poziom błędu typu I = 5%; moc = 80%). Aby osiągnąć jeszcze wyższą moc, zdecydowaliśmy się włączyć do badania 10 pacjentów, co dało moc 99,7% dla powyższego obliczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • przebyta operacja kończyny dolnej obejmująca układ naczyniowy
  • aktualnie stosowana profilaktyka przeciwzakrzepowa lub leczenie trombolityczne
  • nieprawidłowości naczyniowe kończyn dolnych
  • niewydolność krążeniowo-oddechowa lub nerek powodująca obrzęk wżerowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stopa IPC
Przerywany ucisk pneumatyczny stopy za pomocą A-V Impulse™, Covidien®, New Haven, CT, USA
Urządzenie: Stopa IPC
Przerywany ucisk pneumatyczny stopy za pomocą A-V Impulse™, Covidien®, New Haven, CT, USA
Inne nazwy:
  • Przerywany ucisk pneumatyczny w stopie
Aktywny komparator: Szybki IPC dla cieląt
Przerywany ucisk pneumatyczny łydki za pomocą VenaFlow® Elite, DJO Global, USA
Urządzenie: Szybki IPC dla cieląt
Przerywany ucisk pneumatyczny łydki za pomocą VenaFlow® Elite, DJO Global, USA
Inne nazwy:
  • Szybki Przerywany ucisk pneumatyczny łydki
Aktywny komparator: IPC powolnej łydki
Przerywany ucisk pneumatyczny łydki przy użyciu Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, USA
Urządzenie: IPC powolnej łydki
Przerywany ucisk pneumatyczny łydki przy użyciu Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, USA
Inne nazwy:
  • Powolny Przerywany ucisk pneumatyczny łydki
Aktywny komparator: NMES łydki
Nerwowo-mięśniowa elektryczna stymulacja łydki za pomocą stymulatora DJO,TM, CefarCompex Mi-Theta 500
Urządzenie: NMES łydki
Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa łydki za pomocą stymulatora DJOTM, CefarCompex Mi-Theta 500
Inne nazwy:
  • Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa łydek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ krwi — szczytowa prędkość skurczowa (cm/s)
Ramy czasowe: łącznie do godziny
Za pomocą USG Dopplera określa się szczytową prędkość skurczową (cm/s) w żyle podkolanowej.
łącznie do godziny
Przepływ krwi — średnia prędkość uśredniona w czasie (cm/s)
Ramy czasowe: łącznie do godziny
Za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej ocenia się uśrednioną w czasie średnią prędkość (cm/s) w żyle podkolanowej.
łącznie do godziny
Przepływ krwi — przepływ objętościowy (ml/min)
Ramy czasowe: łącznie do godziny
Za pomocą USG Dopplera przepływ objętościowy (ml/min) ocenia się w żyle podkolanowej.
łącznie do godziny
Przepływ krwi — wyrzucona objętość na pojedynczy bodziec (ml)
Ramy czasowe: łącznie do godziny
Za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej ocenia się objętość wyrzutową na pojedynczy bodziec (ml) w żyle podkolanowej.
łącznie do godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja na IPC i NMES według wizualnej skali analogowej 0-10
Ramy czasowe: jedna minuta
Wszyscy badani zostaną poproszeni o subiektywną ocenę każdej modalności w zależności od tego, jak komfortowo lub niekomfortowo się czuli w czasie stosowania wobec podmiotu, zgodnie z wizualną skalą analogową 0-10. Badani otrzymają następujący opis: 0 oznacza, że ​​moda była całkowicie nie do zniesienia, 10 oznacza, że ​​modalność jest bardzo przyjemna w użyciu, a 5 oznacza ani przyjemne, ani nieprzyjemne uczucie.
jedna minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SW2016-17-HEMOD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Badania kliniczne na Stopa IPC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj