EXPAREL扁桃摘出後の臨床試験 (EXPCT)
2021年5月18日 更新者：Paul Hoff
成人の扁桃摘出術後の疼痛管理のための補助剤 EXPAREL の使用を調べる無作為化臨床試験
扁桃摘出術は、米国で最も一般的に行われている外科手術の 1 つです。
成人集団における扁桃摘出術の主な適応症には、再発性咽頭炎、慢性扁桃炎、および閉塞性病変が含まれます。
扁桃摘出術は、多くの場合、重度の術後疼痛を伴うため、長期にわたる経口摂取不足、脱水症、および高用量の麻薬の必要性につながる可能性があります。
重度の脱水患者では、手術部位の上皮の脱落と軟部組織の壊死が、出血、治癒の遅延、激しい痛みなどの術後合併症につながる可能性があります。
この研究の目標は、扁桃摘出術後の成人患者が経験する痛みを管理するために、長時間作用型局所麻酔薬ブピバカイン リポソーム注射用懸濁液 (Exparel) の使用を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
提案された調査では、Exparel (ブピバカイン リポソーム注射懸濁液 1.3%-13.3
mg/mL) を、エピネフリン (5mcg/mL) を含むブピバカイン HCl 0.25% (2.5 mg/mL) の標準治療の切除後の補助として使用すると、患者の扁桃摘出後の痛みの強さの経験が減少します。手術後の最初の 3 日間、それに応じて鎮痛剤の必要性を減らし、転帰を改善します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
38
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paul T Hoff, MD
- 電話番号：734-712-7509
- メール：Paul.Hoff@stjoeshealth.org
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- 募集
- St. Joseph Mercy Ann Arbor
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コンタクト：
- Paul T Hoff, MD
- 電話番号：734-712-7509
- メール：Paul.Hoff@stjoeshealth.org
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- 募集
- Michigan Otolaryngology Surgery Associates
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コンタクト：
- Paul T. Hoff, MD
- 電話番号：734-712-7509
- メール：Paul.Hoff@stjoeshealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 唯一の手術として両側口蓋扁桃摘出術を予定
- 大人は18歳以上。
除外基準:
- -治験責任医師の判断において臨床的に重要な重度の全身性疾患。
- -研究者の判断で臨床的に重要な凝固障害。
- 鎮痛剤依存の現在または過去の病歴
- 研究で使用されたいずれかの薬物に対するアレルギー（ブピバカイン）
- 妊娠していることがわかっている、妊娠を計画している、または授乳中の女性
- -治験責任医師の判断において臨床的に重要な聴覚障害。
- -治験責任医師の判断において臨床的に重要な心血管疾患。
- -治験責任医師の判断において臨床的に重要な肝機能障害。
- -治験責任医師の判断において臨床的に重要な腎機能障害。
- 同意できません。
- 口蓋扁桃摘出術と同時に計画された追加の外科的処置。
- -2週間以内に研究によって投与されたもの以外の局所または注射麻酔薬の計画された使用 フォローアップ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アジャンクト・エクスパレル
扁桃腺の除去後、抜管前に、治験責任医師は、エピネフリン (5 mcg/mL) を含む 0.5 mL の標準治療薬ブピバカイン HCl 0.25% (2.5 mg/mL) を腹腔内に浸透させます。両側にブピバカイン HCl の 2 mL のボリュームの口腔咽頭の右側と左側にある前部および後部扁桃柱。
標準的な投薬に続いて、治験責任医師は、0.5 mL の補助剤 Exparel (ブピバカイン リポソーム懸濁液 1.3% [13.3 mg/mL]、筋肉内) を左右の前部および後部扁桃柱の上下の極に浸潤させます。両側にブピバカイン リポソーム注射懸濁液 2 mL のボリュームの口腔咽頭。
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扁桃腺の除去後、抜管前に、治験責任医師は、エピネフリン (5 mcg/mL) を含む 0.5 mL の標準治療薬ブピバカイン HCl 0.25% (2.5 mg/mL) を腹腔内に浸透させます。両側にブピバカイン HCl の 2 mL のボリュームの口腔咽頭の右側と左側にある前部および後部扁桃柱。
標準的な投薬に続いて、治験責任医師は、0.5 mL の補助剤 Exparel (ブピバカイン リポソーム懸濁液 1.3% [13.3 mg/mL] i.m.) を、左右の前部および後部扁桃柱の上下の極に浸潤させます。ブピバカイン リポソーム注射懸濁液 1.3% (13.3 mg/mL) の 2 mL のボリュームの口腔咽頭。
他の名前：
扁桃腺の除去後、抜管前に、治験責任医師は、エピネフリン (5 mcg/mL) を含む 0.5 mL の標準治療薬ブピバカイン HCl 0.25% (2.5 mg/mL) を i.m. の上極と下極に浸透させます。両側にブピバカイン HCl の 2 mL のボリュームの口腔咽頭の右側と左側にある前部および後部扁桃柱。
他の名前：
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他の：標準ケア
扁桃腺の除去後、抜管前に、治験責任医師は、エピネフリン (5 mcg/mL) を含む 0.5 mL の標準治療薬ブピバカイン HCl 0.25% (2.5 mg/mL) を i.m. の上極と下極に浸透させます。両側にブピバカイン HCl の 2 mL のボリュームの口腔咽頭の右側と左側にある前部および後部扁桃柱。
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扁桃腺の除去後、抜管前に、治験責任医師は、エピネフリン (5 mcg/mL) を含む 0.5 mL の標準治療薬ブピバカイン HCl 0.25% (2.5 mg/mL) を i.m. の上極と下極に浸透させます。両側にブピバカイン HCl の 2 mL のボリュームの口腔咽頭の右側と左側にある前部および後部扁桃柱。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後ケアユニット (PACU) ベースラインと指定された術後日数の間の疼痛評価の変化
時間枠：扁桃摘出後 1、2、3、5、および 10 日目
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患者は、St.
Joseph Mercy Ann Arbor (SJMAA) 標準視覚アナログ 11 ポイント疼痛評価スケール。
最小値 0 は痛みがないことを示し、最大値 10 は考えられる最悪の痛みを示します。
値が高いほど、痛みが大きくなり、転帰が悪化します。
ベースラインの痛みの評価は、手術当日の PACU の最大評価です。
1 日目は、手術日の午前 12:00 (真夜中過ぎ) に始まり、午後 11:59 まで続きます。
以降の各指定日は、午前 12:00 に始まり、午後 11:59 まで延長されます。
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扁桃摘出後 1、2、3、5、および 10 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Day-1から指定された術後日までに服用した処方麻薬性鎮痛薬の総量の変化
時間枠：扁桃摘出後 1、2、3、5、および 10 日目
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患者は処方された麻薬性鎮痛薬の量を mg で報告した。
24 時間以内に撮影されます。
値が高いほど、麻薬性鎮痛薬の消費量が多くなり、転帰が悪化することを表します。
Day-1 は午前 0 時 (手術日の真夜中) に始まり、午後 11 時 59 分まで延長されます。
2 日目以降の各指定日は、午前 12:00 に始まり、午後 11:59 まで延長されます。
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扁桃摘出後 1、2、3、5、および 10 日目
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1日目から術後指定日までに服用した市販鎮痛剤の総量の変化
時間枠：扁桃摘出後 1、2、3、5、および 10 日目
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患者は、24 時間に mg で服用した市販の鎮痛薬の量を報告しました。
値が高いほど、市販の鎮痛剤の消費量が多く、転帰が悪いことを表します。
1 日目は、手術日の午前 12:00 (真夜中過ぎ) に始まり、午後 11:59 まで延長されます。
2 日目以降の各指定日は、午前 12:00 に始まり、午後 11:59 まで延長されます。
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扁桃摘出後 1、2、3、5、および 10 日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Day-1から術後指定日までの水分摂取量の変化
時間枠：扁桃摘出後 1、2、3、5、および 10 日目
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患者は、24 時間の水分摂取量をオンス単位で報告しました。
値が低いほど、水分摂取量が少なく、転帰が悪いことを表します。
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扁桃摘出後 1、2、3、5、および 10 日目
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食事量の変化の時期
時間枠：扁桃摘出後 1、2、3、5、および 10 日目
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患者は、食物摂取量が液体からスムージー、クリームスープ、プリンなどの他の濃厚な食物、および卵、マッシュ野菜、ソフトパスタなどの固形食物に変化する時間を日数で報告しました.
食物摂取量が変化するまでの期間が長いほど、結果は悪化します。
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扁桃摘出後 1、2、3、5、および 10 日目
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家の外での最初の身体活動までの時間
時間枠：扁桃摘出後 1、2、3、5、および 10 日目
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患者は、使い走りなど、家の外で最初に身体活動を行った日を報告しました。
家の外で身体活動をするまでの時間が長いほど、結果は悪化します。
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扁桃摘出後 1、2、3、5、および 10 日目
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有害事象
時間枠：扁桃摘出後 1、2、3、5、および 10 日目
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患者は、出血、救急外来受診、手術への復帰、アレルギー反応、薬の副作用などの有害事象を報告しました。
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扁桃摘出後 1、2、3、5、および 10 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Grainger J, Saravanappa N. Local anaesthetic for post-tonsillectomy pain: a systematic review and meta-analysis. Clin Otolaryngol. 2008 Oct;33(5):411-9. doi: 10.1111/j.1749-4486.2008.01815.x.
- 2. Marcaine™ [package insert]. Hospira, Inc., Lake Forest, IL; October 2011. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/022046s004lbl.pdf. Accessed June 12, 2017.
- Bulbake U, Doppalapudi S, Kommineni N, Khan W. Liposomal Formulations in Clinical Use: An Updated Review. Pharmaceutics. 2017 Mar 27;9(2):12. doi: 10.3390/pharmaceutics9020012.
- 1. Exparel® [package insert]. Pacira Pharmaceuticals, Inc., San Diego, CA; 2015. https://www.exparel.com/sites/default/files/EXPAREL_Prescribing_Information.pdf. Accessed June 12, 2017.
- Cullen KA, Hall MJ, Golosinskiy A. Ambulatory surgery in the United States, 2006. Natl Health Stat Report. 2009 Jan 28;(11):1-25.
- Bhattacharyya N, Kepnes LJ. Revisits and postoperative hemorrhage after adult tonsillectomy. Laryngoscope. 2014 Jul;124(7):1554-6. doi: 10.1002/lary.24541. Epub 2014 Jan 3.
- Stelter K, Hiller J, Hempel JM, Berghaus A, Hagedorn H, Andratschke M, Canis M. Comparison of two different local anaesthetic infiltrations for postoperative pain relief in tonsillectomy: a prospective, randomised, double blind, clinical trial. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2010 Jul;267(7):1129-34. doi: 10.1007/s00405-009-1200-8. Epub 2010 Jan 13.
- Arikan OK, Ozcan S, Kazkayasi M, Akpinar S, Koc C. Preincisional infiltration of tonsils with ropivacaine in post-tonsillectomy pain relief: double-blind, randomized, placebo-controlled intraindividual study. J Otolaryngol. 2006 Jun;35(3):167-72.
- Diakos EA, Gallos ID, El-Shunnar S, Clarke M, Kazi R, Mehanna H. Dexamethasone reduces pain, vomiting and overall complications following tonsillectomy in adults: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Clin Otolaryngol. 2011 Dec;36(6):531-42. doi: 10.1111/j.1749-4486.2011.02373.x.
- 10. Tamm-Daniels, Inge. Liposomal Bupivacaine: What Is All The Fuss? University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Madison, 5 Nov 2014-video Department of Anesthesiology grand Rounds https://videos.med.wisc.edu/videos/56752. Accessed July 10, 2017.
- Tong YC, Kaye AD, Urman RD. Liposomal bupivacaine and clinical outcomes. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Mar;28(1):15-27. doi: 10.1016/j.bpa.2014.02.001. Epub 2014 Mar 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月15日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月26日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月18日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSR-17-1714
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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