EXPAREL Tonsillectomian jälkeinen kliininen tutkimus (EXPCT)
tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: Paul Hoff
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan EXPAREL-lisälääkkeen käyttöä nielurisojen poiston jälkeisen kivun hoitoon aikuisilla
Tonsillectomia on yksi yleisimmin suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä Yhdysvalloissa.
Aikuisten nielurisojen poiston ensisijaisia indikaatioita ovat toistuva nielutulehdus, krooninen tonsilliitti ja obstruktiivinen patologia.
Tonsillectomia liittyy usein vakavaan leikkauksen jälkeiseen kipuun, joka voi johtaa pitkittyneeseen huonoon suuhun, kuivumiseen ja suuriannoksisten huumeiden tarpeeseen.
Vaikeasti kuivuneilla potilailla epiteelin irtoaminen ja pehmytkudosten nekroosi leikkauskohdassa voivat johtaa leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, kuten verenvuotoon, viivästyneeseen paranemiseen ja voimakkaaseen kipuun.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia pitkävaikutteisen paikallispuudutuksen bupivakaiiniliposomi-injektiosuspension (Exparel) käyttöä aikuisten potilaiden nielurisojen poiston jälkeen kokeman kivun hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa selvitetään, onko Exparelia (bupivakaiiniliposomi-injektiosuspensio 1,3–13,3)
mg/ml), kun sitä käytetään leikkauksen jälkeisenä lisäaineena hoidon standardin mukaisen bupivakaiini-HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) ja epinefriinin (5 mcg/ml) kanssa, vähentää potilaan kivun voimakkuutta nielurisojen poiston jälkeen, erityisesti kolme ensimmäistä päivää leikkauksen jälkeen ja vastaavasti vähentää kipulääkkeiden tarvetta ja parantaa tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
38
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul T Hoff, MD
- Puhelinnumero: 734-712-7509
- Sähköposti: Paul.Hoff@stjoeshealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Rekrytointi
- St. Joseph Mercy Ann Arbor
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul T Hoff, MD
- Puhelinnumero: 734-712-7509
- Sähköposti: Paul.Hoff@stjoeshealth.org
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Rekrytointi
- Michigan Otolaryngology Surgery Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul T. Hoff, MD
- Puhelinnumero: 734-712-7509
- Sähköposti: Paul.Hoff@stjoeshealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu molemminpuoliseen palatinan nielurisojen poistoon ainoana toimenpiteenä
- Aikuiset 18 vuotta ja vanhemmat.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea systeeminen sairaus, joka on tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä.
- Hyytymishäiriö, joka on tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä.
- Nykyinen tai aikaisempi analgeettinen riippuvuus
- Allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle (bupivakaiini)
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Kuulon heikkeneminen, joka on tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä.
- Sydän- ja verisuonisairaus, joka on tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä.
- Maksan vajaatoiminta, joka on tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä.
- Munuaisten vajaatoiminta, joka on tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä.
- Ei voida antaa suostumusta.
- Muita kirurgisia toimenpiteitä suunnitellaan samanaikaisesti palatinan nielurisojen poiston kanssa.
- Muiden kuin tutkimuksessa annettujen paikallisten tai injektoitujen anestesia-aineiden suunniteltu käyttö kahden viikon seurannan aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adjunct Exparel
Risojen poistamisen jälkeen ja ennen ekstubaatiota päätutkija tunkeutuu 0,5 ml standardihoitolääkettä - bupivakaiini HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) epinefriinin (5 mcg/ml) kanssa i.m. - ylempään ja alempaan napaan. nielurisan etu- ja takapilarit oikealla ja vasemmalla puolella 2 ml:n tilavuudella bupivakaiini-HCl:a kummallakin puolella.
Tavanomaisen lääkityksen jälkeen päätutkija tunkeutuu 0,5 ml Expareli-lisäainetta (bupivakaiiniliposomisuspensio 1,3 % [13,3 mg/ml], i.m.) nielurisan etu- ja takapilarin ylä- ja alanapoihin oikealla ja vasemmalla puolella. suunnieluun 2 ml:n tilavuudella injektoitavaa bupivakaiiniliposomisuspensiota kummallekin puolelle.
|
Risojen poistamisen jälkeen ja ennen ekstubaatiota päätutkija tunkeutuu 0,5 ml standardihoitolääkettä - bupivakaiini HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) epinefriinin (5 mcg/ml) kanssa i.m. - ylempään ja alempaan napaan. nielurisan etu- ja takapilarit oikealla ja vasemmalla puolella 2 ml:n tilavuudella bupivakaiini-HCl:a kummallakin puolella.
Tavanomaisen lääkityksen jälkeen päätutkija tunkeutuu 0,5 ml lisäainetta Exparelia (bupivakaiiniliposomisuspensio 1,3 % [13,3 mg/ml] i.m.) nielurisan etu- ja takapilarin ylä- ja alanapoihin oikealla ja vasemmalla puolella. nielu 2 ml:n tilavuudelle 1,3 % (13,3 mg/ml) injektoitavaa bupivakaiiniliposomisuspensiota kummallakin puolella.
Muut nimet:
Risojen poistamisen jälkeen ja ennen ekstubaatiota päätutkija tunkeutuu 0,5 ml standardihoitolääkettä - bupivakaiini HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) epinefriinin (5 mcg/ml) kanssa i.m. - ylempään ja alempaan napaan nielurisan etu- ja takapilarit oikealla ja vasemmalla puolella 2 ml:n tilavuudella bupivakaiini-HCl:a kummallakin puolella.
Muut nimet:
|
|
Muut: Normaali hoito
Risojen poistamisen jälkeen ja ennen ekstubaatiota päätutkija tunkeutuu 0,5 ml standardihoitolääkettä - bupivakaiini HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) epinefriinin (5 mcg/ml) kanssa i.m. - ylempään ja alempaan napaan nielurisan etu- ja takapilarit oikealla ja vasemmalla puolella 2 ml:n tilavuudella bupivakaiini-HCl:a kummallakin puolella.
|
Risojen poistamisen jälkeen ja ennen ekstubaatiota päätutkija tunkeutuu 0,5 ml standardihoitolääkettä - bupivakaiini HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) epinefriinin (5 mcg/ml) kanssa i.m. - ylempään ja alempaan napaan nielurisan etu- ja takapilarit oikealla ja vasemmalla puolella 2 ml:n tilavuudella bupivakaiini-HCl:a kummallakin puolella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipuluokituksessa postinestesian hoitoyksikön (PACU) lähtötilanteen ja määrättyjen postoperatiivisten päivien välillä
Aikaikkuna: Tonsillektomian jälkeiset päivät 1, 2, 3, 5 ja 10
|
Potilas raportoi keskimääräisen ja suurimman kivun arvosanan 24 tunnin aikana käyttämällä St.
Joseph Mercy Ann Arbor (SJMAA) tavallinen visuaalinen analoginen 11 pisteen kipuluokitusasteikko.
Pienin arvo 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja maksimiarvo 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Korkeampi arvo tarkoittaa suurempaa kipua ja huonompaa lopputulosta.
Perustason kipuluokitus on PACU:n maksimiluokitus leikkauspäivänä.
Päivä 1 alkaa klo 12.00 (keskyön jälkeen) leikkauspäivänä ja jatkuu klo 23.59 asti.
Jokainen seuraava määrätty päivä alkaa klo 12.00 ja jatkuu klo 23.59 asti.
|
Tonsillektomian jälkeiset päivät 1, 2, 3, 5 ja 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos määrätyn huumausainekipulääkityksen kokonaismäärässä 1. päivän ja määrättyjen postoperatiivisten päivien välillä
Aikaikkuna: Tonsillektomian jälkeiset päivät 1, 2, 3, 5 ja 10
|
Potilas ilmoitti määrätyn huumausainekipulääkemäärän milligrammoina.
otettu 24 tunnin aikana.
Korkeammat arvot edustavat suurempia kulutettuja huumekipulääkemääriä ja huonompaa lopputulosta.
Päivä 1 alkaa klo 12.00 (leikkauspäivän jälkeinen keskiyö ja jatkuu klo 23.59 asti.
Päivä 2 ja jokainen seuraava määrätty päivä alkaa klo 12.00 ja jatkuu klo 23.59 asti.
|
Tonsillektomian jälkeiset päivät 1, 2, 3, 5 ja 10
|
|
Muutos päivän 1 ja määrättyjen postoperatiivisten päivien välisenä aikana otetun reseptivapaan kipulääkkeen kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Tonsillektomian jälkeiset päivät 1, 2, 3, 5 ja 10
|
Potilas ilmoitti otetun reseptivapaan kipulääkityksen määrän mg:na 24 tunnin aikana.
Korkeammat arvot tarkoittavat suurempia määriä reseptivapaa kipulääkkeitä ja huonompaa lopputulosta.
Päivä 1 alkaa klo 12.00 (keskyön jälkeen) leikkauspäivä ja jatkuu klo 23.59 asti.
Päivä 2 ja jokainen seuraava määrätty päivä alkaa klo 12.00 ja jatkuu klo 23.59 asti.
|
Tonsillektomian jälkeiset päivät 1, 2, 3, 5 ja 10
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kulutetun nesteen määrässä päivän 1 ja määrättyjen leikkauksen jälkeisten päivien välillä
Aikaikkuna: Tonsillektomian jälkeiset päivät 1, 2, 3, 5 ja 10
|
Potilas ilmoitti nauttineensa nestemäärän unsseina 24 tunnin aikana.
Pienemmät arvot tarkoittavat vähemmän nesteen saantia ja huonompaa lopputulosta.
|
Tonsillektomian jälkeiset päivät 1, 2, 3, 5 ja 10
|
|
On aika muuttaa ravinnonsaantia
Aikaikkuna: Tonsillektomian jälkeiset päivät 1, 2, 3, 5 ja 10
|
Potilas ilmoitti päivinä kuluvan ajan, joka kului nestemäisestä ruoasta muihin paksumpiin ruokiin, kuten smoothieihin, kermakeittoihin, vanukkaisiin jne., sekä kiinteään ruokaan, kuten kananmunaan, vihannesmuusiin, pehmeään pastaan jne.
Pidempi aika, kunnes ruokansaannin muutos on huonompi tulos.
|
Tonsillektomian jälkeiset päivät 1, 2, 3, 5 ja 10
|
|
Aika ensimmäiseen fyysiseen toimintaan kodin ulkopuolella
Aikaikkuna: Tonsillektomian jälkeiset päivät 1, 2, 3, 5 ja 10
|
Potilas ilmoitti ensimmäisenä fyysisenä aktiviteettina kodin ulkopuolella, kuten asukkaiden suorittamisen.
Pidempi aika, kunnes fyysinen aktiivisuus kodin ulkopuolella on huonompi tulos.
|
Tonsillektomian jälkeiset päivät 1, 2, 3, 5 ja 10
|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: Tonsillektomian jälkeiset päivät 1, 2, 3, 5 ja 10
|
Potilaan raportoimat haittatapahtumat, kuten verenvuoto, päivystyskäynti, leikkaukseen paluu, allerginen reaktio, lääkkeiden sivuvaikutukset jne.
|
Tonsillektomian jälkeiset päivät 1, 2, 3, 5 ja 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Grainger J, Saravanappa N. Local anaesthetic for post-tonsillectomy pain: a systematic review and meta-analysis. Clin Otolaryngol. 2008 Oct;33(5):411-9. doi: 10.1111/j.1749-4486.2008.01815.x.
- 2. Marcaine™ [package insert]. Hospira, Inc., Lake Forest, IL; October 2011. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/022046s004lbl.pdf. Accessed June 12, 2017.
- Bulbake U, Doppalapudi S, Kommineni N, Khan W. Liposomal Formulations in Clinical Use: An Updated Review. Pharmaceutics. 2017 Mar 27;9(2):12. doi: 10.3390/pharmaceutics9020012.
- 1. Exparel® [package insert]. Pacira Pharmaceuticals, Inc., San Diego, CA; 2015. https://www.exparel.com/sites/default/files/EXPAREL_Prescribing_Information.pdf. Accessed June 12, 2017.
- Cullen KA, Hall MJ, Golosinskiy A. Ambulatory surgery in the United States, 2006. Natl Health Stat Report. 2009 Jan 28;(11):1-25.
- Bhattacharyya N, Kepnes LJ. Revisits and postoperative hemorrhage after adult tonsillectomy. Laryngoscope. 2014 Jul;124(7):1554-6. doi: 10.1002/lary.24541. Epub 2014 Jan 3.
- Stelter K, Hiller J, Hempel JM, Berghaus A, Hagedorn H, Andratschke M, Canis M. Comparison of two different local anaesthetic infiltrations for postoperative pain relief in tonsillectomy: a prospective, randomised, double blind, clinical trial. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2010 Jul;267(7):1129-34. doi: 10.1007/s00405-009-1200-8. Epub 2010 Jan 13.
- Arikan OK, Ozcan S, Kazkayasi M, Akpinar S, Koc C. Preincisional infiltration of tonsils with ropivacaine in post-tonsillectomy pain relief: double-blind, randomized, placebo-controlled intraindividual study. J Otolaryngol. 2006 Jun;35(3):167-72.
- Diakos EA, Gallos ID, El-Shunnar S, Clarke M, Kazi R, Mehanna H. Dexamethasone reduces pain, vomiting and overall complications following tonsillectomy in adults: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Clin Otolaryngol. 2011 Dec;36(6):531-42. doi: 10.1111/j.1749-4486.2011.02373.x.
- 10. Tamm-Daniels, Inge. Liposomal Bupivacaine: What Is All The Fuss? University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Madison, 5 Nov 2014-video Department of Anesthesiology grand Rounds https://videos.med.wisc.edu/videos/56752. Accessed July 10, 2017.
- Tong YC, Kaye AD, Urman RD. Liposomal bupivacaine and clinical outcomes. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Mar;28(1):15-27. doi: 10.1016/j.bpa.2014.02.001. Epub 2014 Mar 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Bupivakaiini
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR-17-1714
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .