Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EXPAREL Post-tonsillektomi klinisk forsøg (EXPCT)

18. maj 2021 opdateret af: Paul Hoff

Randomiseret klinisk forsøg, der undersøger brug af supplerende EXPAREL til post-tonsillektomi smertebehandling hos voksne

Tonsillektomi er en af ​​de mest almindeligt udførte kirurgiske procedurer i USA. De primære indikationer for tonsillektomi i den voksne befolkning omfatter tilbagevendende pharyngitis, kronisk tonsillitis og obstruktiv patologi. Tonsillektomi er ofte forbundet med alvorlige postoperative smerter, som kan resultere i langvarig dårlig oral indtagelse, dehydrering og behov for højdosis narkotika. Hos svært dehydrerede patienter kan epitelafgang og nekrose af blødt væv på operationsstedet føre til postoperative komplikationer såsom blødning, forsinket heling og stærke smerter. Målet for denne undersøgelse er at udforske brugen af ​​en langtidsvirkende lokalbedøvende bupivacain liposom injicerbar suspension (Exparel) til at håndtere smerter oplevet af voksne patienter efter tonsillektomi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil undersøge, om Exparel (bupivacain liposom injicerbar suspension 1,3%-13,3 mg/mL) når det anvendes som et supplement til efter-excision til standardbehandlingen bupivacain HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) med epinefrin (5 mcg/mL), vil reducere patientens oplevelse af smerteintensitet efter tonsillektomi, især for første tre dage efter operationen, og tilsvarende reducere behovet for smertestillende medicin og forbedre resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Rekruttering
        • Michigan Otolaryngology Surgery Associates
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlagt at gennemgå bilateral palatin tonsillektomi som den eneste procedure
  2. Voksne alderen 18 år og ældre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig systemisk sygdom, som er klinisk signifikant efter investigatorens vurdering.
  2. Koagulationsforstyrrelse, der er klinisk signifikant efter investigatorens vurdering.
  3. Nuværende eller tidligere historie med smertestillende afhængighed
  4. Allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen (bupivacain)
  5. Kvinder, der vides at være gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
  6. En hørenedsættelse, der er klinisk signifikant efter investigators vurdering.
  7. Kardiovaskulær sygdom, der er klinisk signifikant efter investigatorens vurdering.
  8. Nedsat leverfunktion, der er klinisk signifikant efter investigatorens vurdering.
  9. Nedsat nyrefunktion, der er klinisk signifikant efter investigators vurdering.
  10. Kan ikke give samtykke.
  11. Yderligere kirurgiske indgreb planlagt samtidig med palatin tonsillektomi.
  12. Planlagt brug af andre topiske eller injicerede anæstetika end dem, der administreres af undersøgelsen inden for to ugers opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adjunkt Exparel
Efter fjernelse af mandlerne og før ekstubation vil hovedundersøgelsen infiltrere 0,5 ml af standardbehandlingsmedicinen-bupivacain HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) med epinephrin (5 mcg/ml) i.m.-ind i de øvre og nedre poler af de forreste og bageste tonsillarsøjler på højre og venstre side af oropharynx for et volumen på 2 mL bupivacain HCl på hver side. Efter standardmedicineringen infiltrerer hovedforskeren 0,5 ml supplerende Exparel (bupivacain-liposomsuspension 1,3 % [13,3 mg/ml], i.m.) i de øvre og nedre poler af de forreste og bageste tonsillarsøjler på højre og venstre side af oropharynx for et volumen på 2 ml bupivacain liposom injicerbar suspension på hver side.
Medicin: Supplerende Exparel (bupivacain liposom suspension 1,3%)
Efter fjernelse af mandlerne og før ekstubation vil hovedundersøgelsen infiltrere 0,5 ml af standardbehandlingsmedicinen-bupivacain HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) med epinephrin (5 mcg/ml) i.m.-ind i de øvre og nedre poler af de forreste og bageste tonsillarsøjler på højre og venstre side af oropharynx for et volumen på 2 mL bupivacain HCl på hver side. Efter standardmedicineringen infiltrerer hovedforskeren 0,5 ml supplerende Exparel (bupivacain-liposomsuspension 1,3 % [13,3 mg/ml] i.m.) i de øvre og nedre poler af den forreste og bageste tonsillarsøjle på højre og venstre side af oropharynx for et volumen på 2 ml bupivacain liposom injicerbar suspension 1,3 % (13,3 mg/ml) på hver side.
Andre navne:
  • Bupivacain liposom suspension 1,3%
Andet: Standardpleje
Efter fjernelse af mandlerne og før ekstubation vil hovedundersøgelsen infiltrere 0,5 mL af standardbehandlingsmedicinen-bupivacain HCl 0,25% (2,5 mg/ml) med epinephrin (5 mcg/ml) i.m.-ind i den øvre og nedre pol af de forreste og bageste tonsillarsøjler på højre og venstre side af oropharynx for et volumen på 2 mL bupivacain HCl på hver side.
Andre navne:
  • Bupivacaine HCl med epinephrin
Andet: Standardpleje
Efter fjernelse af mandlerne og før ekstubation vil hovedundersøgelsen infiltrere 0,5 mL af standardbehandlingsmedicinen-bupivacain HCl 0,25% (2,5 mg/ml) med epinephrin (5 mcg/ml) i.m.-ind i den øvre og nedre pol af de forreste og bageste tonsillarsøjler på højre og venstre side af oropharynx for et volumen på 2 mL bupivacain HCl på hver side.
Andet: Standardpleje
Efter fjernelse af mandlerne og før ekstubation vil hovedundersøgelsen infiltrere 0,5 mL af standardbehandlingsmedicinen-bupivacain HCl 0,25% (2,5 mg/ml) med epinephrin (5 mcg/ml) i.m.-ind i den øvre og nedre pol af de forreste og bageste tonsillarsøjler på højre og venstre side af oropharynx for et volumen på 2 mL bupivacain HCl på hver side.
Andre navne:
  • Bupivacaine HCl med epinephrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertevurdering mellem post anesthesia care unit (PACU) baseline og udpegede postoperative dage
Tidsramme: Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 og 10
Patienten rapporterede gennemsnitlig og maksimal smertevurdering over en 24-timers periode ved hjælp af St. Joseph Mercy Ann Arbor (SJMAA) standard visuel analog 11-punkts smertevurderingsskala. Minimumsværdien 0 angiver ingen smerte, og maksimumværdien 10 angiver den værst mulige smerte. En højere værdi repræsenterer større smerte og et dårligere resultat. Baseline smertevurderingen er den maksimale vurdering fra PACU på operationsdagen. Dag 1 begynder kl. 12.00 (efter midnat) operationsdagen og strækker sig til kl. 23.59. Hver efterfølgende udpegede dag begynder kl. 12.00 og strækker sig til kl. 23.59.
Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 og 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede mængde af ordineret narkotisk smertestillende medicin taget mellem dag 1 og udpegede postoperative dage
Tidsramme: Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 og 10
Patient rapporterede mængde af ordineret narkotisk smertestillende medicin i mg. taget i en 24-timers periode. Højere værdier repræsenterer større mængder af indtaget narkotisk smertestillende medicin og et dårligere resultat. Dag 1 begynder kl. 12.00 (midnat efter operationsdagen og strækker sig til kl. 23.59. Dag 2 og hver efterfølgende udpegede dag begynder kl. 12.00 og strækker sig til kl. 23.59.
Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 og 10
Ændring i den samlede mængde af håndkøbs smertestillende medicin taget mellem dag 1 og udpegede postoperative dage
Tidsramme: Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 og 10
Patienten rapporterede mængden af ​​håndkøbs smertestillende medicin taget i mg i løbet af en 24-timers periode. Højere værdier repræsenterer større mængder af håndkøbs smertestillende medicin indtaget og et dårligere resultat. Dag 1 begynder kl. 12.00 (efter midnat) operationsdagen og strækker sig til kl. 23.59. Dag 2 og hver efterfølgende udpegede dag begynder kl. 12.00 og strækker sig til kl. 23.59.
Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 og 10

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mængden af ​​indtaget væske mellem dag 1 og udpegede postoperative dage
Tidsramme: Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 og 10
Patienten rapporterede mængden af ​​væskeindtag i ounces i løbet af en 24-timers periode. Lavere værdier repræsenterer mindre væskeindtag og et dårligere resultat.
Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 og 10
Tid til at ændre i fødeindtaget
Tidsramme: Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 og 10
Patienten rapporterede tid i dage til at ændre fødeindtaget fra væsker til andre tykkere fødevarer såsom smoothies, flødesupper, buddinger osv. og til fast føde såsom æg, mosede grøntsager, blød pasta osv. En længere varighed indtil en ændring i fødeindtaget repræsenterer et værre resultat.
Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 og 10
Tid til første fysisk aktivitet uden for hjemmet
Tidsramme: Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 og 10
Patienten rapporterede dagen for den første fysiske aktivitet uden for hjemmet, såsom at løbe et ærinde. En længere varighed indtil fysisk aktivitet uden for hjemmet repræsenterer et dårligere resultat.
Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 og 10
Uønsket hændelse
Tidsramme: Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 og 10
Patient rapporterede uønskede hændelser såsom blødning, skadestuebesøg, tilbagevenden til operation, allergisk reaktion, bivirkninger af medicin osv.
Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 og 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paul Hoff

Samarbejdspartnere

St. Joseph Mercy Ann Arbor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR-17-1714

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Supplerende Exparel (bupivacain liposom suspension 1,3%)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner