Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EXPAREL Mandulaműtét utáni klinikai vizsgálat (EXPCT)

2021. május 18. frissítette: Paul Hoff

Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely az EXPAREL kiegészítő alkalmazását vizsgálja a mandulaműtét utáni fájdalom kezelésére felnőtteknél

A mandulaműtét az egyik leggyakrabban végzett sebészeti beavatkozás az Egyesült Államokban. A felnőtt populációban a mandulaműtét elsődleges indikációi közé tartozik a visszatérő pharyngitis, a krónikus mandulagyulladás és az obstruktív patológia. A mandulaműtét gyakran súlyos posztoperatív fájdalommal jár, ami elhúzódó rossz szájon át történő bevitelt, kiszáradást és nagy dózisú kábítószerek szükségességét eredményezheti. Súlyosan kiszáradt betegeknél a hámvesztés és a lágy szövetek nekrózisa a műtéti helyen posztoperatív szövődményekhez vezethet, mint például vérzés, késleltetett gyógyulás és súlyos fájdalom. A tanulmány célja egy hosszú hatású helyi érzéstelenítő bupivakain liposzóma injektálható szuszpenzió (Exparel) alkalmazásának feltárása a felnőtt betegek mandulaműtét után tapasztalt fájdalmainak kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat azt vizsgálja, hogy az Exparel (bupivakain liposzóma injektálható szuszpenzió 1,3%-13,3) mg/ml), ha a kimetszés utáni kiegészítésként alkalmazzák a standard gondozási standard 0,25%-os bupivakain HCl (2,5 mg/ml) és epinefrin (5 mcg/ml) mellett, csökkenti a páciens mandulaműtét utáni fájdalom intenzitását, különösen a a műtét utáni első három napon, és ennek megfelelően csökkenti a fájdalomcsillapítók szükségességét, és javítja az eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

38

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Toborzás
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Toborzás
        • Michigan Otolaryngology Surgery Associates
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egyedüli beavatkozásként kétoldali palatinus mandulaműtétet terveznek
  2. 18 éves és idősebb felnőttek.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos szisztémás betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős.
  2. A vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős véralvadási zavar.
  3. Jelenlegi vagy korábbi fájdalomcsillapító-függőség
  4. Allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre (bupivakain)
  5. Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak
  6. A vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős halláskárosodás.
  7. A vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség.
  8. Károsodott májműködés, amely a vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős.
  9. Károsodott vesefunkció, amely a vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős.
  10. Nem tud beleegyezést adni.
  11. A palatinus mandulaműtéttel egyidejűleg további sebészeti beavatkozásokat terveznek.
  12. A vizsgálatban alkalmazottaktól eltérő helyi vagy injekciós érzéstelenítők tervezett alkalmazása a kéthetes nyomon követés során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adjunct Exparel
A mandulák eltávolítása után és az extubálás előtt a vezető vizsgáló 0,5 ml standard ápolási gyógyszer - 0,25%-os bupivakain HCl-t (2,5 mg/ml) adrenalinnal (5 mcg/ml) infiltrál i.m. - a felső és alsó pólusokba. az oropharynx jobb és bal oldalán található elülső és hátsó mandulaoszlopok 2 ml bupivakain-HCl térfogatára mindkét oldalon. A standard gyógyszeres kezelést követően a vezető vizsgáló 0,5 ml kiegészítő Exparelt (bupivakain liposzóma szuszpenzió 1,3% [13,3 mg/ml], i.m.) infiltrál az elülső és hátsó mandulaoszlopok felső és alsó pólusaiba a jobb és bal oldalon. mindkét oldalon 2 ml bupivakain liposzóma injektálható szuszpenzióhoz az oropharynxben.
Drog: Adjunct Exparel (bupivakain liposzóma szuszpenzió 1,3%)
A mandulák eltávolítása után és az extubálás előtt a vezető vizsgáló 0,5 ml standard ápolási gyógyszer - 0,25%-os bupivakain HCl-t (2,5 mg/ml) adrenalinnal (5 mcg/ml) infiltrál i.m. - a felső és alsó pólusokba. az oropharynx jobb és bal oldalán található elülső és hátsó mandulaoszlopok 2 ml bupivakain-HCl térfogatára mindkét oldalon. A szokásos gyógyszeres kezelést követően a vezető vizsgáló 0,5 ml kiegészítő Exparelt (bupivakain liposzóma szuszpenzió 1,3% [13,3 mg/ml] intramuszkulárisan) infiltrál az elülső és hátsó mandulaoszlopok felső és alsó pólusaiba a jobb és bal oldalon. oropharynx 2 ml térfogatú 1,3%-os (13,3 mg/ml) bupivakain liposzóma injektálható szuszpenzióhoz mindkét oldalon.
Más nevek:
  • Bupivakain liposzóma szuszpenzió 1,3%
Egyéb: Standard Care
A mandulák eltávolítása után és az extubálás előtt a vezető vizsgáló 0,5 ml standard ápolási gyógyszer - 0,25%-os bupivakain HCl-t (2,5 mg/ml) adrenalinnal (5 mcg/ml) infiltrál i.m. - a felső és alsó pólusokba. az oropharynx jobb és bal oldalán található elülső és hátsó mandulaoszlopok 2 ml bupivakain-HCl térfogatára mindkét oldalon.
Más nevek:
  • Bupivakain HCl epinefrinnel
Egyéb: Standard Care
A mandulák eltávolítása után és az extubálás előtt a vezető vizsgáló 0,5 ml standard ápolási gyógyszer - 0,25%-os bupivakain HCl-t (2,5 mg/ml) adrenalinnal (5 mcg/ml) infiltrál i.m. - a felső és alsó pólusokba. az oropharynx jobb és bal oldalán található elülső és hátsó mandulaoszlopok 2 ml bupivakain-HCl térfogatára mindkét oldalon.
Egyéb: Standard Care
A mandulák eltávolítása után és az extubálás előtt a vezető vizsgáló 0,5 ml standard ápolási gyógyszer - 0,25%-os bupivakain HCl-t (2,5 mg/ml) adrenalinnal (5 mcg/ml) infiltrál i.m. - a felső és alsó pólusokba. az oropharynx jobb és bal oldalán található elülső és hátsó mandulaoszlopok 2 ml bupivakain-HCl térfogatára mindkét oldalon.
Más nevek:
  • Bupivakain HCl epinefrinnel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom besorolásának változása az anesztézia utáni ellátási egység (PACU) alapvonala és a kijelölt posztoperatív napok között
Időkeret: Mandulaműtét utáni 1., 2., 3., 5. és 10. nap
A páciens átlagos és maximális fájdalomértékelést számolt be 24 órás időszak alatt a St. Joseph Mercy Ann Arbor (SJMAA) szabványos vizuális analóg 11 pontos fájdalomértékelési skála. A minimális 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a maximális 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi. A magasabb érték nagyobb fájdalmat és rosszabb eredményt jelent. A fájdalom alapértéke a PACU maximális értékelése a műtét napján. Az 1. nap a műtéti napon 00:00-kor (éjfél után) kezdődik és 23:59-ig tart. Minden következő kijelölt nap 12:00-kor kezdődik és 23:59-ig tart.
Mandulaműtét utáni 1., 2., 3., 5. és 10. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felírt kábító fájdalomcsillapítók összmennyiségének változása az 1. nap és a megjelölt posztoperatív napok között
Időkeret: Mandulaműtét utáni 1., 2., 3., 5. és 10. nap
A beteg bejelentette a felírt kábító fájdalomcsillapítók mennyiségét mg-ban. 24 órás időszak alatt vették fel. A magasabb értékek nagyobb mennyiségű elfogyasztott kábító fájdalomcsillapítót és rosszabb eredményt jelentenek. Az 1. nap 12:00 órakor kezdődik (a műtét napját követő éjfélkor és 23:59-ig tart. A 2. nap és minden azt követő kijelölt nap 12:00 órakor kezdődik és 23:59-ig tart.
Mandulaműtét utáni 1., 2., 3., 5. és 10. nap
Változás a vény nélkül kapható fájdalomcsillapítók teljes mennyiségében az 1. nap és a kijelölt posztoperatív napok között
Időkeret: Mandulaműtét utáni 1., 2., 3., 5. és 10. nap
A páciens a 24 órás időszak alatt vény nélkül bevitt fájdalomcsillapítók mennyiségéről számolt be mg-ban. A magasabb értékek nagyobb mennyiségű vény nélkül elfogyasztott fájdalomcsillapítót és rosszabb eredményt jelentenek. Az 1. nap 12:00-kor (éjfél után) kezdődik a műtéti napon, és 23:59-ig tart. A 2. nap és minden azt követő kijelölt nap 12:00 órakor kezdődik és 23:59-ig tart.
Mandulaműtét utáni 1., 2., 3., 5. és 10. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elfogyasztott folyadék mennyiségének változása az 1. nap és a kijelölt posztoperatív napok között
Időkeret: Mandulaműtét utáni 1., 2., 3., 5. és 10. nap
A páciens egy 24 órás időszak alatt bevitt folyadék mennyiségét jelentette unciában. Az alacsonyabb értékek kevesebb folyadékbevitelt és rosszabb eredményt jelentenek.
Mandulaműtét utáni 1., 2., 3., 5. és 10. nap
Ideje változtatni a táplálékfelvételen
Időkeret: Mandulaműtét utáni 1., 2., 3., 5. és 10. nap
A páciens napokban megadta azt az időt, amikor a táplálékfelvételét folyékonyról más sűrűbb ételekre, például turmixokra, krémlevesekre, pudingokra stb., valamint szilárd ételekre, például tojásra, zöldségpürére, lágy tésztákra stb. A táplálékfelvétel változásáig tartó hosszabb időtartam rosszabb eredményt jelent.
Mandulaműtét utáni 1., 2., 3., 5. és 10. nap
Ideje az első otthonon kívüli fizikai tevékenységhez
Időkeret: Mandulaműtét utáni 1., 2., 3., 5. és 10. nap
A páciens arról számolt be, hogy az első, otthonon kívüli fizikai tevékenysége, például egy megbízatás napja volt. Ha hosszabb ideig tart az otthonon kívüli fizikai aktivitás, az rosszabb eredményt jelent.
Mandulaműtét utáni 1., 2., 3., 5. és 10. nap
Nemkívánatos esemény
Időkeret: Mandulaműtét utáni 1., 2., 3., 5. és 10. nap
A beteg nemkívánatos eseményről számolt be, mint például vérzés, sürgősségi osztály látogatása, műtétre való visszatérés, allergiás reakció, gyógyszeres kezelés mellékhatásai stb.
Mandulaműtét utáni 1., 2., 3., 5. és 10. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Paul Hoff

Együttműködők

St. Joseph Mercy Ann Arbor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSR-17-1714

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel