EXPAREL 扁桃体切除术后临床试验 (EXPCT)
2021年5月18日 更新者：Paul Hoff
检查辅助 EXPAREL 用于成人扁桃体切除术后疼痛管理的随机临床试验
扁桃体切除术是美国最常进行的外科手术之一。
成人扁桃体切除术的主要适应症包括复发性咽炎、慢性扁桃体炎和阻塞性病变。
扁桃体切除术通常与严重的术后疼痛有关，这可能导致长时间的进食不良、脱水和需要高剂量麻醉剂。
在严重脱水的患者中，手术部位的上皮脱落和软组织坏死可导致术后并发症，如出血、愈合延迟和剧烈疼痛。
本研究的目的是探索使用长效局部麻醉剂布比卡因脂质体注射混悬液 (Exparel) 来控制成年患者扁桃体切除术后的疼痛
研究概览
详细说明
拟议的调查将检查 Exparel（布比卡因脂质体注射悬浮液 1.3%-13.3
mg/mL) 当用作标准布比卡因盐酸盐 0.25% (2.5 mg/mL) 和肾上腺素 (5mcg/mL) 的切除后辅助药物时，将降低患者扁桃体切除术后的疼痛强度体验，尤其是对于手术后的前三天，相应地减少对止痛药的需求并改善结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
38
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paul T Hoff, MD
- 电话号码：734-712-7509
- 邮箱：Paul.Hoff@stjoeshealth.org
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- 招聘中
- St. Joseph Mercy Ann Arbor
-
接触：
- Paul T Hoff, MD
- 电话号码：734-712-7509
- 邮箱：Paul.Hoff@stjoeshealth.org
-
Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- 招聘中
- Michigan Otolaryngology Surgery Associates
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接触：
- Paul T. Hoff, MD
- 电话号码：734-712-7509
- 邮箱：Paul.Hoff@stjoeshealth.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受双侧腭扁桃体切除术作为唯一手术
- 18 岁及以上的成年人。
排除标准：
- 研究者判断具有临床意义的严重全身性疾病。
- 研究者判断具有临床意义的凝血障碍。
- 当前或既往镇痛药依赖史
- 对研究中使用的任何药物（布比卡因）过敏
- 已知怀孕、计划怀孕或哺乳期的女性
- 研究者判断具有临床意义的听力障碍。
- 研究者判断具有临床意义的心血管疾病。
- 研究者判断具有临床意义的肝功能受损。
- 研究者判断具有临床意义的肾功能受损。
- 无法提供同意。
- 计划与腭扁桃体切除术同时进行的其他外科手术。
- 在两周的随访中计划使用除研究中使用的麻醉剂以外的局部或注射麻醉剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：兼职专家
切除扁桃体后和拔管前，主要研究者将 0.5 mL 标准治疗药物-布比卡因盐酸盐 0.25% (2.5 mg/mL) 和肾上腺素 (5 mcg/mL) 肌注渗入扁桃体的上下两极口咽右侧和左侧的前扁桃体柱和后扁桃体柱，每侧 2 mL 布比卡因 HCl。
按照标准用药，主要研究者将 0.5 mL 的辅助剂 Exparel（布比卡因脂质体悬浮液 1.3% [13.3 mg/mL]，肌注）渗入患者右侧和左侧的前扁桃体柱和后扁桃体柱的上极和下极。口咽每侧 2 mL 的布比卡因脂质体可注射悬浮液。
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切除扁桃体后和拔管前，主要研究者将 0.5 mL 标准治疗药物-布比卡因盐酸盐 0.25% (2.5 mg/mL) 和肾上腺素 (5 mcg/mL) 肌注渗入扁桃体的上下两极口咽右侧和左侧的前扁桃体柱和后扁桃体柱，每侧 2 mL 布比卡因 HCl。
按照标准药物治疗，主要研究者将 0.5 mL 的辅助 Exparel（布比卡因脂质体悬浮液 1.3% [13.3 mg/mL] 肌肉注射）渗入右侧和左侧扁桃体前柱和后柱的上极和下极。口咽每侧 2 mL 布比卡因脂质体可注射悬浮液 1.3% (13.3 mg/mL)。
其他名称：
切除扁桃体后和拔管前，主要研究者将 0.5 mL 标准治疗药物-布比卡因盐酸盐 0.25%（2.5 mg/mL）和肾上腺素（5 mcg/mL）肌注渗入扁桃体的上下两极口咽右侧和左侧的前扁桃体柱和后扁桃体柱，每侧 2 mL 布比卡因 HCl。
其他名称：
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其他：标准护理
切除扁桃体后和拔管前，主要研究者将 0.5 mL 标准治疗药物-布比卡因盐酸盐 0.25%（2.5 mg/mL）和肾上腺素（5 mcg/mL）肌注渗入扁桃体的上下两极口咽右侧和左侧的前扁桃体柱和后扁桃体柱，每侧 2 mL 布比卡因 HCl。
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切除扁桃体后和拔管前，主要研究者将 0.5 mL 标准治疗药物-布比卡因盐酸盐 0.25%（2.5 mg/mL）和肾上腺素（5 mcg/mL）肌注渗入扁桃体的上下两极口咽右侧和左侧的前扁桃体柱和后扁桃体柱，每侧 2 mL 布比卡因 HCl。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉后监护室 (PACU) 基线和术后指定日期之间疼痛等级的变化
大体时间：扁桃体切除术后第 1、2、3、5 和 10 天
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患者使用圣路易斯报告了 24 小时内的平均和最大疼痛等级。
Joseph Mercy Ann Arbor (SJMAA) 标准视觉模拟 11 点疼痛评定量表。
最小值 0 表示没有疼痛，最大值 10 表示可能出现的最严重疼痛。
较高的值表示更大的痛苦和更差的结果。
基线疼痛等级是手术当天 PACU 的最大等级。
第 1 天从手术当天的凌晨 12:00（午夜后）开始，一直持续到晚上 11:59。
接下来指定的每一天将从中午 12:00 开始，一直持续到晚上 11:59。
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扁桃体切除术后第 1、2、3、5 和 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 天和术后指定日期之间服用的处方麻醉止痛药总量的变化
大体时间：扁桃体切除术后第 1、2、3、5 和 10 天
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患者报告了以 mg 为单位的处方麻醉止痛药的量。
在 24 小时内拍摄。
较高的值表示消耗更多的麻醉止痛药和更差的结果。
第 1 天从中午 12:00 开始（手术后的午夜，一直持续到晚上 11:59。
第 2 天和接下来指定的每一天将从中午 12:00 开始，一直持续到晚上 11:59。
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扁桃体切除术后第 1、2、3、5 和 10 天
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第 1 天和术后指定日期之间服用的非处方止痛药总量的变化
大体时间：扁桃体切除术后第 1、2、3、5 和 10 天
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患者报告了在 24 小时内服用的非处方止痛药的数量（以 mg 为单位）。
较高的值表示消耗更多的非处方止痛药和更差的结果。
第 1 天从手术当天的凌晨 12:00（午夜后）开始，一直持续到晚上 11:59。
第 2 天和接下来指定的每一天将从中午 12:00 开始，一直持续到晚上 11:59。
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扁桃体切除术后第 1、2、3、5 和 10 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 天和术后指定日期之间液体摄入量的变化
大体时间：扁桃体切除术后第 1、2、3、5 和 10 天
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患者报告了 24 小时期间的液体摄入量（以盎司为单位）。
较低的值表示较少的液体摄入量和较差的结果。
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扁桃体切除术后第 1、2、3、5 和 10 天
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是时候改变食物摄入量了
大体时间：扁桃体切除术后第 1、2、3、5 和 10 天
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患者以天为单位报告了食物摄入量从液体变化到其他较稠的食物（如冰沙、奶油汤、布丁等）和固体食物（如鸡蛋、蔬菜泥、软意大利面等）的时间。
食物摄入量变化的持续时间越长，结果越差。
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扁桃体切除术后第 1、2、3、5 和 10 天
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第一次出门进行体育锻炼的时间
大体时间：扁桃体切除术后第 1、2、3、5 和 10 天
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患者报告了第一次出门进行身体活动的日期，例如跑腿。
在家外进行身体活动之前的持续时间越长，结果越差。
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扁桃体切除术后第 1、2、3、5 和 10 天
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不良事件
大体时间：扁桃体切除术后第 1、2、3、5 和 10 天
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患者报告不良事件，如出血、急诊就诊、再次手术、过敏反应、药物副作用等。
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扁桃体切除术后第 1、2、3、5 和 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Grainger J, Saravanappa N. Local anaesthetic for post-tonsillectomy pain: a systematic review and meta-analysis. Clin Otolaryngol. 2008 Oct;33(5):411-9. doi: 10.1111/j.1749-4486.2008.01815.x.
- 2. Marcaine™ [package insert]. Hospira, Inc., Lake Forest, IL; October 2011. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/022046s004lbl.pdf. Accessed June 12, 2017.
- Bulbake U, Doppalapudi S, Kommineni N, Khan W. Liposomal Formulations in Clinical Use: An Updated Review. Pharmaceutics. 2017 Mar 27;9(2):12. doi: 10.3390/pharmaceutics9020012.
- 1. Exparel® [package insert]. Pacira Pharmaceuticals, Inc., San Diego, CA; 2015. https://www.exparel.com/sites/default/files/EXPAREL_Prescribing_Information.pdf. Accessed June 12, 2017.
- Cullen KA, Hall MJ, Golosinskiy A. Ambulatory surgery in the United States, 2006. Natl Health Stat Report. 2009 Jan 28;(11):1-25.
- Bhattacharyya N, Kepnes LJ. Revisits and postoperative hemorrhage after adult tonsillectomy. Laryngoscope. 2014 Jul;124(7):1554-6. doi: 10.1002/lary.24541. Epub 2014 Jan 3.
- Stelter K, Hiller J, Hempel JM, Berghaus A, Hagedorn H, Andratschke M, Canis M. Comparison of two different local anaesthetic infiltrations for postoperative pain relief in tonsillectomy: a prospective, randomised, double blind, clinical trial. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2010 Jul;267(7):1129-34. doi: 10.1007/s00405-009-1200-8. Epub 2010 Jan 13.
- Arikan OK, Ozcan S, Kazkayasi M, Akpinar S, Koc C. Preincisional infiltration of tonsils with ropivacaine in post-tonsillectomy pain relief: double-blind, randomized, placebo-controlled intraindividual study. J Otolaryngol. 2006 Jun;35(3):167-72.
- Diakos EA, Gallos ID, El-Shunnar S, Clarke M, Kazi R, Mehanna H. Dexamethasone reduces pain, vomiting and overall complications following tonsillectomy in adults: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Clin Otolaryngol. 2011 Dec;36(6):531-42. doi: 10.1111/j.1749-4486.2011.02373.x.
- 10. Tamm-Daniels, Inge. Liposomal Bupivacaine: What Is All The Fuss? University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Madison, 5 Nov 2014-video Department of Anesthesiology grand Rounds https://videos.med.wisc.edu/videos/56752. Accessed July 10, 2017.
- Tong YC, Kaye AD, Urman RD. Liposomal bupivacaine and clinical outcomes. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Mar;28(1):15-27. doi: 10.1016/j.bpa.2014.02.001. Epub 2014 Mar 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月15日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月26日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月18日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HSR-17-1714
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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