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Klinische Studie EXPAREL nach Tonsillektomie (EXPCT)

18. Mai 2021 aktualisiert von: Paul Hoff

Randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Verwendung von EXPAREL als Zusatz zur Schmerzbehandlung nach Tonsillektomie bei Erwachsenen

Die Tonsillektomie ist einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe in den Vereinigten Staaten. Die primären Indikationen für die Tonsillektomie bei Erwachsenen sind rezidivierende Pharyngitis, chronische Tonsillitis und obstruktive Pathologie. Die Tonsillektomie ist oft mit starken postoperativen Schmerzen verbunden, die zu einer verlängerten schlechten oralen Aufnahme, Dehydration und der Notwendigkeit hochdosierter Narkotika führen können. Bei stark dehydrierten Patienten können Epithelablösung und Nekrose von Weichgeweben an der Operationsstelle zu postoperativen Komplikationen wie Blutungen, verzögerter Heilung und starken Schmerzen führen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung einer injizierbaren Bupivacain-Liposomen-Suspension (Exparel) zur Lokalanästhesie mit Langzeitwirkung zur Behandlung von Schmerzen zu untersuchen, die bei erwachsenen Patienten nach einer Tonsillektomie auftreten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Untersuchung wird untersuchen, ob Exparel (Bupivacain-Liposomen-Injektionssuspension 1,3 %-13,3 mg/ml), wenn es als Ergänzung nach der Exzision zur Standardbehandlung von Bupivacain-HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) mit Epinephrin (5 µg/ml) verwendet wird, verringert die Schmerzintensität des Patienten nach der Tonsillektomie, insbesondere für die ersten drei Tage nach der Operation und reduzieren entsprechend den Bedarf an Schmerzmitteln und verbessern die Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Michigan Otolaryngology Surgery Associates
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Als einziger Eingriff ist eine bilaterale Gaumentonsillektomie geplant
  2. Erwachsene ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere systemische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant ist.
  2. Gerinnungsstörung, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant ist.
  3. Aktuelle oder frühere Analgetikaabhängigkeit
  4. Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente (Bupivacain)
  5. Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  6. Hörschädigung, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant ist.
  7. Herz-Kreislauf-Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant ist.
  8. Beeinträchtigte Leberfunktion, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant ist.
  9. Eingeschränkte Nierenfunktion, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant ist.
  10. Zustimmung nicht möglich.
  11. Zusätzliche chirurgische Eingriffe, die gleichzeitig mit der palatinalen Tonsillektomie geplant sind.
  12. Geplante Anwendung von anderen topischen oder injizierten Anästhetika als den von der Studie verabreichten innerhalb der zweiwöchigen Nachbeobachtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zusatz Exparel
Nach Entfernung der Mandeln und vor der Extubation infiltriert der leitende Prüfarzt 0,5 ml des Standardmedikaments Bupivacain-HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) mit Epinephrin (5 mcg/ml) i.m. in den oberen und unteren Pol von die vorderen und hinteren Tonsillenpfeiler auf der rechten und linken Seite des Oropharynx für ein Volumen von 2 ml Bupivacain-HCl auf jeder Seite. Im Anschluss an die Standardmedikation infiltriert der leitende Prüfarzt 0,5 ml des zusätzlichen Exparel (Bupivacain-Liposomensuspension 1,3 % [13,3 mg/ml], i.m.) in die oberen und unteren Pole der vorderen und hinteren Tonsillenpfeiler auf der rechten und linken Seite von Oropharynx für ein Volumen von 2 ml Bupivacain-Liposomen-Injektionssuspension auf jeder Seite.
Arzneimittel: Zusatz Exparel (Bupivacain-Liposomen-Suspension 1,3 %)
Nach Entfernung der Mandeln und vor der Extubation infiltriert der leitende Prüfarzt 0,5 ml des Standardmedikaments Bupivacain-HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) mit Epinephrin (5 mcg/ml) i.m. in den oberen und unteren Pol von die vorderen und hinteren Tonsillenpfeiler auf der rechten und linken Seite des Oropharynx für ein Volumen von 2 ml Bupivacain-HCl auf jeder Seite. Im Anschluss an die Standardmedikation infiltriert der leitende Prüfarzt 0,5 ml des Zusatzstoffs Exparel (Bupivacain-Liposomensuspension 1,3 % [13,3 mg/ml] i.m.) in die oberen und unteren Pole der vorderen und hinteren Tonsillenpfeiler auf der rechten und linken Seite der Oropharynx für ein Volumen von 2 ml Bupivacain-Liposomen-Injektionssuspension 1,3 % (13,3 mg/ml) auf jeder Seite.
Andere Namen:
  • Bupivacain-Liposomensuspension 1,3 %
Sonstiges: Standardpflege
Nach Entfernung der Mandeln und vor der Extubation infiltriert der leitende Prüfarzt 0,5 ml des Standardmedikaments Bupivacain-HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) mit Epinephrin (5 mcg/ml) i.m. in den oberen und unteren Pol von die vorderen und hinteren Tonsillenpfeiler auf der rechten und linken Seite des Oropharynx für ein Volumen von 2 ml Bupivacain-HCl auf jeder Seite.
Andere Namen:
  • Bupivacain-HCl mit Epinephrin
Sonstiges: Standardpflege
Nach Entfernung der Mandeln und vor der Extubation infiltriert der leitende Prüfarzt 0,5 ml des Standardmedikaments Bupivacain-HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) mit Epinephrin (5 mcg/ml) i.m. in den oberen und unteren Pol von die vorderen und hinteren Tonsillenpfeiler auf der rechten und linken Seite des Oropharynx für ein Volumen von 2 ml Bupivacain-HCl auf jeder Seite.
Sonstiges: Standardpflege
Nach Entfernung der Mandeln und vor der Extubation infiltriert der leitende Prüfarzt 0,5 ml des Standardmedikaments Bupivacain-HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) mit Epinephrin (5 mcg/ml) i.m. in den oberen und unteren Pol von die vorderen und hinteren Tonsillenpfeiler auf der rechten und linken Seite des Oropharynx für ein Volumen von 2 ml Bupivacain-HCl auf jeder Seite.
Andere Namen:
  • Bupivacain-HCl mit Epinephrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzbewertung zwischen dem Ausgangswert der Postanästhesiestation (PACU) und den festgelegten postoperativen Tagen
Zeitfenster: Post-Tonsillektomie Tage 1, 2, 3, 5 und 10
Der Patient berichtete die durchschnittliche und maximale Schmerzbewertung über einen Zeitraum von 24 Stunden unter Verwendung des St. Joseph Mercy Ann Arbor (SJMAA) Standard visuelle analoge 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala. Der Minimalwert von 0 bedeutet keine Schmerzen und der Maximalwert von 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen. Ein höherer Wert steht für größere Schmerzen und ein schlechteres Ergebnis. Die Basis-Schmerzbewertung ist die maximale Bewertung von PACU am Tag der Operation. Tag-1 beginnt um 00:00 Uhr (nach Mitternacht) am Tag der Operation und dauert bis 23:59 Uhr. Jeder folgende festgelegte Tag beginnt um 00:00 Uhr und dauert bis 23:59 Uhr.
Post-Tonsillektomie Tage 1, 2, 3, 5 und 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtmenge der verschriebenen narkotischen Schmerzmittel, die zwischen Tag 1 und den festgelegten postoperativen Tagen eingenommen wurden
Zeitfenster: Post-Tonsillektomie Tage 1, 2, 3, 5 und 10
Vom Patienten angegebene Menge des verschriebenen narkotischen Schmerzmittels in mg. über einen Zeitraum von 24 Stunden eingenommen. Höhere Werte stehen für größere Mengen konsumierter narkotischer Schmerzmittel und ein schlechteres Ergebnis. Tag-1 beginnt um 00:00 Uhr (00:00 Uhr nach dem Operationstag) und dauert bis 23:59 Uhr. Tag-2 und jeder folgende festgelegte Tag beginnen um 00:00 Uhr und dauern bis 23:59 Uhr.
Post-Tonsillektomie Tage 1, 2, 3, 5 und 10
Änderung der Gesamtmenge an rezeptfreien Schmerzmitteln, die zwischen Tag 1 und den festgelegten postoperativen Tagen eingenommen werden
Zeitfenster: Post-Tonsillektomie Tage 1, 2, 3, 5 und 10
Der Patient berichtete über die Menge an rezeptfreien Schmerzmitteln, die während eines Zeitraums von 24 Stunden in mg eingenommen wurden. Höhere Werte stehen für größere Mengen rezeptfreier Schmerzmittel, die eingenommen werden, und für ein schlechteres Ergebnis. Tag-1 beginnt um 00:00 Uhr (nach Mitternacht) am Tag der Operation und dauert bis 23:59 Uhr. Tag-2 und jeder folgende festgelegte Tag beginnen um 00:00 Uhr und dauern bis 23:59 Uhr.
Post-Tonsillektomie Tage 1, 2, 3, 5 und 10

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zwischen Tag 1 und bestimmten postoperativen Tagen verbrauchten Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: Post-Tonsillektomie Tage 1, 2, 3, 5 und 10
Der Patient gab die Menge der Flüssigkeitsaufnahme in Unzen während eines Zeitraums von 24 Stunden an. Niedrigere Werte bedeuten eine geringere Flüssigkeitsaufnahme und ein schlechteres Ergebnis.
Post-Tonsillektomie Tage 1, 2, 3, 5 und 10
Zeit für eine Umstellung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Post-Tonsillektomie Tage 1, 2, 3, 5 und 10
Der Patient berichtete über die Zeit in Tagen, um die Nahrungsaufnahme von Flüssigkeiten auf andere dickflüssigere Nahrungsmittel wie Smoothies, Cremesuppen, Pudding usw. und auf feste Nahrung wie Eier, Gemüsepüree, weiche Nudeln usw. umzustellen. Eine längere Dauer bis zur Änderung der Nahrungsaufnahme stellt ein schlechteres Ergebnis dar.
Post-Tonsillektomie Tage 1, 2, 3, 5 und 10
Zeit bis zur ersten körperlichen Aktivität außerhalb des Hauses
Zeitfenster: Post-Tonsillektomie Tage 1, 2, 3, 5 und 10
Der Patient berichtete über den Tag der ersten körperlichen Aktivität außerhalb des Hauses, wie z. B. Besorgungen. Eine längere Dauer bis zur körperlichen Aktivität außer Haus stellt ein schlechteres Ergebnis dar.
Post-Tonsillektomie Tage 1, 2, 3, 5 und 10
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Post-Tonsillektomie Tage 1, 2, 3, 5 und 10
Der Patient berichtete über ein unerwünschtes Ereignis wie Blutung, Besuch in der Notaufnahme, Rückkehr zur Operation, allergische Reaktion, Nebenwirkungen von Medikamenten usw.
Post-Tonsillektomie Tage 1, 2, 3, 5 und 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paul Hoff

Mitarbeiter

St. Joseph Mercy Ann Arbor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR-17-1714

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zusatz Exparel (Bupivacain-Liposomen-Suspension 1,3 %)

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