EXPAREL 편도선 절제술 후 임상 시험 (EXPCT)
2021년 5월 18일 업데이트: Paul Hoff
성인의 편도선 절제술 후 통증 관리를 위한 보조제 EXPAREL의 사용을 조사하는 무작위 임상 시험
편도선 절제술은 미국에서 가장 일반적으로 수행되는 수술 절차 중 하나입니다.
성인 인구에서 편도선 절제술의 주요 적응증에는 재발성 인두염, 만성 편도선염 및 폐쇄성 병리가 포함됩니다.
편도선 절제술은 종종 심각한 수술 후 통증과 관련이 있으며, 이로 인해 구강 섭취 부족, 탈수 및 고용량 마약이 필요할 수 있습니다.
심한 탈수 환자의 경우 수술 부위의 상피 탈락 및 연조직 괴사로 인해 수술 후 출혈, 치유 지연 및 심한 통증과 같은 합병증이 발생할 수 있습니다.
이 연구의 목표는 편도선 절제술 후 성인 환자가 경험하는 통증을 관리하기 위해 지속형 국소 마취제 부피바카인 리포솜 주사 가능 현탁액(Exparel)의 사용을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 조사는 Exparel(부피바카인 리포좀 주사 가능한 현탁액 1.3%-13.3
표준 치료 부피바카인 HCl 0.25%(2.5mg/mL)와 에피네프린(5mcg/mL)의 절제 후 부가물로 사용하는 경우 환자의 편도선 절제술 후 통증 강도를 감소시킬 것입니다. 수술 후 첫 3일, 그에 따라 진통제의 필요성을 줄이고 결과를 개선합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
38
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paul T Hoff, MD
- 전화번호: 734-712-7509
- 이메일: Paul.Hoff@stjoeshealth.org
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- 모병
- St. Joseph Mercy Ann Arbor
-
연락하다:
- Paul T Hoff, MD
- 전화번호: 734-712-7509
- 이메일: Paul.Hoff@stjoeshealth.org
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- 모병
- Michigan Otolaryngology Surgery Associates
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연락하다:
- Paul T. Hoff, MD
- 전화번호: 734-712-7509
- 이메일: Paul.Hoff@stjoeshealth.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유일한 시술로 양측 구개 편도선 절제술 예정
- 18세 이상 성인.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 중요한 중증 전신 질환.
- 조사자의 판단에서 임상적으로 중요한 응고 장애.
- 진통제 의존의 현재 또는 이전 병력
- 연구에 사용된 약물(부피바카인)에 대한 알레르기
- 임신한 것으로 알려진 여성, 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성
- 조사자의 판단에서 임상적으로 중요한 청각 장애.
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
- 조사자의 판단에서 임상적으로 유의미한 손상된 간 기능.
- 연구자의 판단에서 임상적으로 중요한 손상된 신장 기능.
- 동의를 제공할 수 없습니다.
- 구개 편도선 절제술과 동시에 계획된 추가 수술 절차.
- 2주 후속 조치 내 연구에 의해 투여된 것 이외의 국소 또는 주사 마취제의 계획된 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부수적 파견
편도선 제거 후 및 발관 전에 주임 조사관은 에피네프린(5mcg/mL)과 함께 치료 표준 약물인 부피바카인 HCl 0.25%(2.5mg/mL) 0.5mL를 편도선의 위쪽 및 아래쪽 극에 침투시킵니다. 각 측면에 부피바카인 HCl 2mL 부피에 대한 구인두의 오른쪽과 왼쪽에 있는 전방 및 후방 편도선 기둥.
표준 투약 후, 시험책임자는 엑스파렐(부피바카인 리포좀 현탁액 1.3% [13.3 mg/mL], i.m.) 0.5 mL를 편도선 좌우 전측 및 후편도 기둥의 상부 및 하부 기둥에 침윤시킨다. 각 면에 부피바카인 리포솜 주사 가능한 현탁액 2mL의 부피에 대한 구인두.
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편도선 제거 후 및 발관 전에 주임 조사관은 에피네프린(5mcg/mL)과 함께 치료 표준 약물인 부피바카인 HCl 0.25%(2.5mg/mL) 0.5mL를 편도선의 위쪽 및 아래쪽 극에 침투시킵니다. 각 측면에 부피바카인 HCl 2mL 부피에 대한 구인두의 오른쪽과 왼쪽에 있는 전방 및 후방 편도선 기둥.
표준 투약 후, 시험책임자는 엑스파렐(부피바카인 리포좀 현탁액 1.3% [13.3 mg/mL] i.m.) 0.5 mL를 편도선의 오른쪽과 왼쪽에 있는 전편도 기둥과 후편도 기둥의 위쪽과 아래쪽 기둥에 침투시킵니다. 부피바카인 리포좀 주사 가능한 현탁액 1.3%(13.3 mg/mL)의 부피 2 mL에 대한 구인두.
다른 이름들:
편도선 제거 후 및 발관 전, 주임 조사관은 에피네프린(5 mcg/mL)과 함께 치료 표준 약물인 부피바카인 HCl 0.25%(2.5 mg/mL) 0.5 mL를 편도선의 상부 및 하부 극으로 침투시킬 것입니다. 각 측면에 부피바카인 HCl 2mL 부피에 대한 구인두의 오른쪽과 왼쪽에 있는 전방 및 후방 편도선 기둥.
다른 이름들:
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다른: 스탠다드 케어
편도선 제거 후 및 발관 전, 주임 조사관은 에피네프린(5 mcg/mL)과 함께 치료 표준 약물인 부피바카인 HCl 0.25%(2.5 mg/mL) 0.5 mL를 편도선의 상부 및 하부 극으로 침투시킬 것입니다. 각 측면에 부피바카인 HCl 2mL 부피에 대한 구인두의 오른쪽과 왼쪽에 있는 전방 및 후방 편도선 기둥.
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편도선 제거 후 및 발관 전, 주임 조사관은 에피네프린(5 mcg/mL)과 함께 치료 표준 약물인 부피바카인 HCl 0.25%(2.5 mg/mL) 0.5 mL를 편도선의 상부 및 하부 극으로 침투시킬 것입니다. 각 측면에 부피바카인 HCl 2mL 부피에 대한 구인두의 오른쪽과 왼쪽에 있는 전방 및 후방 편도선 기둥.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 후 치료실(PACU) 기준선과 지정된 수술 후 일수 사이의 통증 등급 변화
기간: 편도선 절제술 후 1, 2, 3, 5 및 10일
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환자는 St.를 사용하여 24시간 동안 평균 및 최대 통증 등급을 보고했습니다.
Joseph Mercy Ann Arbor(SJMAA) 표준 시각 아날로그 11점 통증 평가 척도.
최소값 0은 통증이 없음을 나타내고 최대값 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
더 높은 값은 더 큰 고통과 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 통증 등급은 수술 당일 PACU의 최대 등급입니다.
Day-1은 수술 당일 오전 12시(자정 이후)에 시작하여 오후 11시 59분까지 연장됩니다.
지정된 다음 날은 오전 12시에 시작하여 오후 11시 59분까지 연장됩니다.
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편도선 절제술 후 1, 2, 3, 5 및 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일차부터 수술 후 지정 일수까지 마약성 진통제 총 처방량 변화
기간: 편도선 절제술 후 1, 2, 3, 5 및 10일
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환자는 처방된 마약성 진통제의 양을 mg 단위로 보고했습니다.
24시간 동안 촬영.
값이 높을수록 더 많은 양의 마약성 진통제를 소비하고 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
Day-1은 오전 12시(수술 당일 자정부터 오후 11시 59분까지)에 시작됩니다.
Day-2와 다음 날은 오전 12시에 시작하여 오후 11시 59분까지 연장됩니다.
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편도선 절제술 후 1, 2, 3, 5 및 10일
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Day-1부터 지정된 수술 후 날짜 사이에 복용한 비처방 진통제 총량의 변화
기간: 편도선 절제술 후 1, 2, 3, 5 및 10일
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환자는 24시간 동안 복용한 비처방 진통제의 양을 mg 단위로 보고했습니다.
값이 높을수록 처방전 없이 구입할 수 있는 진통제 사용량이 더 많고 결과가 더 좋지 않음을 나타냅니다.
Day-1은 수술 당일 오전 12시(자정 이후)에 시작하여 오후 11시 59분까지 연장됩니다.
Day-2와 다음 날은 오전 12시에 시작하여 오후 11시 59분까지 연장됩니다.
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편도선 절제술 후 1, 2, 3, 5 및 10일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일차부터 수술 후 지정일까지의 수분섭취량 변화
기간: 편도선 절제술 후 1, 2, 3, 5 및 10일
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환자는 24시간 동안 온스 단위로 수분 섭취량을 보고했습니다.
값이 낮을수록 수분 섭취량이 적고 결과가 더 나쁩니다.
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편도선 절제술 후 1, 2, 3, 5 및 10일
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음식 섭취량을 바꾸는 시간
기간: 편도선 절제술 후 1, 2, 3, 5 및 10일
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환자는 음식 섭취가 액체에서 스무디, 크림 수프, 푸딩 등과 같은 다른 걸쭉한 음식과 계란, 으깬 야채, 부드러운 파스타 등과 같은 고형 음식으로 바뀌는 데 걸리는 시간을 일 단위로 보고했습니다.
음식 섭취량의 변화까지 더 긴 기간은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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편도선 절제술 후 1, 2, 3, 5 및 10일
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집 밖에서 첫 신체 활동을 하는 시간
기간: 편도선 절제술 후 1, 2, 3, 5 및 10일
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환자는 심부름과 같이 집 밖에서 처음으로 신체 활동을 한 날을 보고했습니다.
집 밖에서 신체 활동을 할 때까지 더 긴 기간은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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편도선 절제술 후 1, 2, 3, 5 및 10일
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부작용
기간: 편도선 절제술 후 1, 2, 3, 5 및 10일
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환자는 출혈, 응급실 방문, 수술 복귀, 알레르기 반응, 약물 부작용 등의 부작용을 보고했습니다.
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편도선 절제술 후 1, 2, 3, 5 및 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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- 2. Marcaine™ [package insert]. Hospira, Inc., Lake Forest, IL; October 2011. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/022046s004lbl.pdf. Accessed June 12, 2017.
- Bulbake U, Doppalapudi S, Kommineni N, Khan W. Liposomal Formulations in Clinical Use: An Updated Review. Pharmaceutics. 2017 Mar 27;9(2):12. doi: 10.3390/pharmaceutics9020012.
- 1. Exparel® [package insert]. Pacira Pharmaceuticals, Inc., San Diego, CA; 2015. https://www.exparel.com/sites/default/files/EXPAREL_Prescribing_Information.pdf. Accessed June 12, 2017.
- Cullen KA, Hall MJ, Golosinskiy A. Ambulatory surgery in the United States, 2006. Natl Health Stat Report. 2009 Jan 28;(11):1-25.
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- Stelter K, Hiller J, Hempel JM, Berghaus A, Hagedorn H, Andratschke M, Canis M. Comparison of two different local anaesthetic infiltrations for postoperative pain relief in tonsillectomy: a prospective, randomised, double blind, clinical trial. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2010 Jul;267(7):1129-34. doi: 10.1007/s00405-009-1200-8. Epub 2010 Jan 13.
- Arikan OK, Ozcan S, Kazkayasi M, Akpinar S, Koc C. Preincisional infiltration of tonsils with ropivacaine in post-tonsillectomy pain relief: double-blind, randomized, placebo-controlled intraindividual study. J Otolaryngol. 2006 Jun;35(3):167-72.
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- 10. Tamm-Daniels, Inge. Liposomal Bupivacaine: What Is All The Fuss? University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Madison, 5 Nov 2014-video Department of Anesthesiology grand Rounds https://videos.med.wisc.edu/videos/56752. Accessed July 10, 2017.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSR-17-1714
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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