Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EXPAREL Klinická studie po tonzilektomii (EXPCT)

18. května 2021 aktualizováno: Paul Hoff

Randomizovaná klinická studie zkoumající použití doplňku EXPAREL pro léčbu bolesti po tonzilektomii u dospělých

Tonzilektomie je jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků ve Spojených státech. Mezi primární indikace tonzilektomie u dospělé populace patří recidivující faryngitida, chronická tonzilitida a obstrukční patologie. Tonzilektomie je často spojena se silnou pooperační bolestí, která může vést k dlouhodobému špatnému perorálnímu příjmu, dehydrataci a potřebě vysokých dávek narkotik. U těžce dehydratovaných pacientů může odlupování epitelu a nekróza měkkých tkání v místě chirurgického zákroku vést k pooperačním komplikacím, jako je krvácení, opožděné hojení a silná bolest. Cílem této studie je prozkoumat použití dlouhodobě působícího lokálního anestetika bupivakain liposomové injekční suspenze (Exparel) ke zvládání bolesti u dospělých pacientů po tonzilektomii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný výzkum bude zkoumat, zda Exparel (injikovatelná suspenze s liposomem bupivakainu 1,3 %-13,3 mg/ml) při použití jako doplněk po excizi ke standardní péči bupivakain HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) s epinefrinem (5 mcg/ml), sníží intenzitu bolesti u pacienta po tonzilektomii, zejména u první tři dny po operaci a odpovídajícím způsobem snížit potřebu léků proti bolesti a zlepšit výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

38

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Nábor
        • Michigan Otolaryngology Surgery Associates
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plánováno podstoupit bilaterální palatinovou tonzilektomii jako jediný výkon
  2. Dospělí ve věku 18 let a starší.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné systémové onemocnění, které je podle úsudku zkoušejícího klinicky významné.
  2. Porucha koagulace, která je podle úsudku zkoušejícího klinicky významná.
  3. Současná nebo předchozí analgetická závislost
  4. Alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii (bupivakain)
  5. Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící
  6. Poškození sluchu, které je podle úsudku zkoušejícího klinicky významné.
  7. Kardiovaskulární onemocnění, které je podle úsudku zkoušejícího klinicky významné.
  8. Zhoršená funkce jater, která je podle úsudku zkoušejícího klinicky významná.
  9. Zhoršená funkce ledvin, která je podle úsudku zkoušejícího klinicky významná.
  10. Nelze poskytnout souhlas.
  11. Dodatečné chirurgické výkony plánované souběžně s palatinovou tonzilektomií.
  12. Plánované použití topických nebo injekčních anestetik jiných než anestetik podávaných ve studii během dvoutýdenního sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk Exparel
Po odstranění mandlí a před extubací hlavní zkoušející infiltruje 0,5 ml standardního léku – bupivakain HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) s epinefrinem (5 mcg/ml) i.m. – do horního a dolního pólu přední a zadní tonzilární pilíře na pravé a levé straně orofaryngu pro objem 2 ml bupivakainu HCl na každé straně. Po standardní medikaci hlavní zkoušející infiltruje 0,5 ml doplňkového přípravku Exparel (suspenze bupivakainových liposomů 1,3 % [13,3 mg/ml], i.m.) do horního a dolního pólu předního a zadního tonzilárního pilíře na pravé a levé straně orofaryngu pro objem 2 ml bupivakainové lipozomové injikovatelné suspenze na každé straně.
Lék: Doplněk Exparel (suspenze bupivakainu liposomů 1,3 %)
Po odstranění mandlí a před extubací hlavní zkoušející infiltruje 0,5 ml standardního léku – bupivakain HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) s epinefrinem (5 mcg/ml) i.m. – do horního a dolního pólu přední a zadní tonzilární pilíře na pravé a levé straně orofaryngu pro objem 2 ml bupivakainu HCl na každé straně. Po standardní medikaci hlavní zkoušející infiltruje 0,5 ml doplňkového přípravku Exparel (suspenze bupivakainových liposomů 1,3 % [13,3 mg/ml] i.m.) do horního a dolního pólu předního a zadního tonzilárního pilíře na pravé a levé straně orofaryngu pro objem 2 ml bupivakainové lipozomové injikovatelné suspenze 1,3 % (13,3 mg/ml) na každé straně.
Ostatní jména:
  • Suspenze liposomů bupivakainu 1,3 %
Jiný: Standardní péče
Po odstranění mandlí a před extubací hlavní zkoušející infiltruje 0,5 ml standardního léku – bupivakain HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) s epinefrinem (5 mcg/ml) i.m. do horních a dolních pólů přední a zadní tonsilární pilíře na pravé a levé straně orofaryngu pro objem 2 ml bupivakainu HCl na každé straně.
Ostatní jména:
  • Bupivakain HCl s epinefrinem
Jiný: Standardní péče
Po odstranění mandlí a před extubací hlavní zkoušející infiltruje 0,5 ml standardního léku – bupivakain HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) s epinefrinem (5 mcg/ml) i.m. do horních a dolních pólů přední a zadní tonsilární pilíře na pravé a levé straně orofaryngu pro objem 2 ml bupivakainu HCl na každé straně.
Jiný: Standardní péče
Po odstranění mandlí a před extubací hlavní zkoušející infiltruje 0,5 ml standardního léku – bupivakain HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) s epinefrinem (5 mcg/ml) i.m. do horních a dolních pólů přední a zadní tonsilární pilíře na pravé a levé straně orofaryngu pro objem 2 ml bupivakainu HCl na každé straně.
Ostatní jména:
  • Bupivakain HCl s epinefrinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení bolesti mezi základní linií po anesteziologické jednotce (PACU) a určenými pooperačními dny
Časové okno: 1., 2., 3., 5. a 10. den po tonzilektomii
Pacient hlásil průměrné a maximální hodnocení bolesti za 24 hodin pomocí St. Joseph Mercy Ann Arbor (SJMAA) standardní vizuální analogová 11bodová stupnice hodnocení bolesti. Minimální hodnota 0 znamená žádnou bolest a maximální hodnota 10 nejhorší možnou bolest. Vyšší hodnota znamená větší bolest a horší výsledek. Základní hodnocení bolesti je maximální hodnocení z PACU v den operace. Den 1 začíná ve 12:00 (po půlnoci) v den operace a trvá do 23:59. Každý následující určený den začne ve 12:00 a protáhne se do 23:59.
1., 2., 3., 5. a 10. den po tonzilektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového množství předepsaného narkotického léku proti bolesti užívaného mezi 1. dnem a určenými pooperačními dny
Časové okno: 1., 2., 3., 5. a 10. den po tonzilektomii
Pacient udával množství předepsaného narkotického léku proti bolesti v mg. odebrané během 24 hodin. Vyšší hodnoty představují větší množství spotřebovaných léků proti bolesti narkotik a horší výsledek. Den 1 začíná ve 12:00 (půlnoc po dni operace a trvá do 23:59). Den 2 a každý následující určený den začne ve 00:00 a potrvá do 23:59.
1., 2., 3., 5. a 10. den po tonzilektomii
Změna celkového množství volně prodejných léků proti bolesti užívaných mezi dnem 1 a určenými pooperačními dny
Časové okno: 1., 2., 3., 5. a 10. den po tonzilektomii
Pacient udával množství volně prodejného léku proti bolesti užité v mg během 24 hodin. Vyšší hodnoty představují větší množství spotřebovaných volně prodejných léků proti bolesti a horší výsledek. Den 1 začíná ve 12:00 (po půlnoci) v den operace a potrvá do 23:59. Den 2 a každý následující určený den začne ve 00:00 a potrvá do 23:59.
1., 2., 3., 5. a 10. den po tonzilektomii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v množství přijatých tekutin mezi 1. dnem a určenými pooperačními dny
Časové okno: 1., 2., 3., 5. a 10. den po tonzilektomii
Pacient udával množství přijaté tekutiny v uncích za 24 hodin. Nižší hodnoty představují menší příjem tekutin a horší výsledek.
1., 2., 3., 5. a 10. den po tonzilektomii
Čas na změnu příjmu potravy
Časové okno: 1., 2., 3., 5. a 10. den po tonzilektomii
Pacient udával čas ve dnech na změnu příjmu potravy z tekutin na jiná hustší jídla, jako jsou smoothies, krémové polévky, pudinky atd., a na pevnou stravu, jako jsou vejce, šťouchaná zelenina, měkké těstoviny atd. Delší doba do změny příjmu potravy představuje horší výsledek.
1., 2., 3., 5. a 10. den po tonzilektomii
Čas na první fyzickou aktivitu mimo domov
Časové okno: 1., 2., 3., 5. a 10. den po tonzilektomii
Pacient uvedl den první fyzické aktivity mimo domov, jako je vyřízení pochůzky. Delší trvání do fyzické aktivity mimo domov představuje horší výsledek.
1., 2., 3., 5. a 10. den po tonzilektomii
Nežádoucí událost
Časové okno: 1., 2., 3., 5. a 10. den po tonzilektomii
Pacientem hlášené nežádoucí příhody, jako je krvácení, návštěva pohotovosti, návrat do operace, alergická reakce, vedlejší účinky léků atd.
1., 2., 3., 5. a 10. den po tonzilektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paul Hoff

Spolupracovníci

St. Joseph Mercy Ann Arbor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSR-17-1714

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit