Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EXPAREL Klinische studie na tonsillectomie (EXPCT)

18 mei 2021 bijgewerkt door: Paul Hoff

Gerandomiseerd klinisch onderzoek naar het gebruik van de toevoeging EXPAREL voor de behandeling van pijn na tonsillectomie bij volwassenen

Tonsillectomie is een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen in de Verenigde Staten. De primaire indicaties voor tonsillectomie bij volwassenen zijn terugkerende faryngitis, chronische tonsillitis en obstructieve pathologie. Tonsillectomie wordt vaak geassocieerd met ernstige postoperatieve pijn, wat kan leiden tot langdurige slechte orale inname, uitdroging en de behoefte aan hoge doses verdovende middelen. Bij ernstig uitgedroogde patiënten kunnen epitheelafscheiding en necrose van zachte weefsels op de plaats van de operatie leiden tot postoperatieve complicaties zoals bloedingen, vertraagde genezing en hevige pijn. Het doel van deze studie is om het gebruik van een langwerkend lokaal anestheticum bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie (Exparel) te onderzoeken om pijn te behandelen die volwassen patiënten ervaren na tonsillectomie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde onderzoek zal onderzoeken of Exparel (bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie 1,3% -13,3 mg/ml) bij gebruik als post-excisie aanvulling op de standaardbehandeling bupivacaïne HCl 0,25% (2,5 mg/ml) met epinefrine (5 mcg/ml), zal de pijnintensiteit van de patiënt na tonsillectomie verminderen, vooral voor de eerste drie dagen na de operatie, en dienovereenkomstig de behoefte aan pijnstillers te verminderen en de resultaten te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

38

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Werving
        • Michigan Otolaryngology Surgery Associates
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gepland om bilaterale palatine tonsillectomie te ondergaan als enige procedure
  2. Volwassenen van 18 jaar en ouder.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige systemische ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker klinisch significant is.
  2. Stollingsstoornis die naar het oordeel van de onderzoeker klinisch significant is.
  3. Huidige of eerdere geschiedenis van analgetische afhankelijkheid
  4. Allergie voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt (bupivacaïne)
  5. Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
  6. Gehoorstoornis die naar het oordeel van de onderzoeker klinisch significant is.
  7. Hart- en vaatziekten die naar het oordeel van de onderzoeker klinisch significant zijn.
  8. Verminderde leverfunctie die naar het oordeel van de onderzoeker klinisch significant is.
  9. Verminderde nierfunctie die naar het oordeel van de onderzoeker klinisch significant is.
  10. Kan geen toestemming geven.
  11. Aanvullende chirurgische ingrepen gepland gelijktijdig met palatine tonsillectomie.
  12. Gepland gebruik van lokale of geïnjecteerde anesthetica anders dan die toegediend door de studie binnen de twee weken durende follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adjunct Exparel
Na verwijdering van de amandelen en vóór extubatie, infiltreert de hoofdonderzoeker 0,5 ml van de standaardbehandelingsmedicatie - bupivacaïne HCl 0,25% (2,5 mg/ml) met epinefrine (5 mcg/ml) i.m. in de bovenste en onderste polen van de voorste en achterste amandelpijlers aan de rechter- en linkerkant van de orofarynx voor een volume van 2 ml bupivacaïne HCl aan elke kant. Na de standaardmedicatie zal de hoofdonderzoeker 0,5 ml adjunct Exparel (bupivacaïne liposoomsuspensie 1,3% [13,3 mg / ml], i.m.) infiltreren in de bovenste en onderste polen van de voorste en achterste tonsillaire pijlers aan de rechter- en linkerkant van de orofarynx voor een volume van 2 ml bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie aan elke kant.
Geneesmiddel: Adjunct Exparel (bupivacaïne-liposoomsuspensie 1,3%)
Na verwijdering van de amandelen en vóór extubatie, infiltreert de hoofdonderzoeker 0,5 ml van de standaardbehandelingsmedicatie - bupivacaïne HCl 0,25% (2,5 mg/ml) met epinefrine (5 mcg/ml) i.m. in de bovenste en onderste polen van de voorste en achterste amandelpijlers aan de rechter- en linkerkant van de orofarynx voor een volume van 2 ml bupivacaïne HCl aan elke kant. Na de standaardmedicatie infiltreert de hoofdonderzoeker 0,5 ml adjunct Exparel (bupivacaïne liposoomsuspensie 1,3% [13,3 mg/ml] i.m.) in de bovenste en onderste polen van de voorste en achterste tonsillaire pijlers aan de rechter- en linkerkant van de oropharynx voor een volume van 2 ml bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie 1,3% (13,3 mg/ml) aan elke kant.
Andere namen:
  • Bupivacaïne liposoomsuspensie 1,3%
Ander: Standaard zorg
Na verwijdering van de amandelen en vóór extubatie, infiltreert de hoofdonderzoeker 0,5 ml van de standaardbehandelingsmedicatie - bupivacaïne HCl 0,25% (2,5 mg/ml) met epinefrine (5 mcg/ml) i.m.-in de bovenste en onderste polen van de voorste en achterste amandelpijlers aan de rechter- en linkerkant van de orofarynx voor een volume van 2 ml bupivacaïne HCl aan elke kant.
Andere namen:
  • Bupivacaïne HCl met epinefrine
Ander: Standaard zorg
Na verwijdering van de amandelen en vóór extubatie, infiltreert de hoofdonderzoeker 0,5 ml van de standaardbehandelingsmedicatie - bupivacaïne HCl 0,25% (2,5 mg/ml) met epinefrine (5 mcg/ml) i.m.-in de bovenste en onderste polen van de voorste en achterste amandelpijlers aan de rechter- en linkerkant van de orofarynx voor een volume van 2 ml bupivacaïne HCl aan elke kant.
Ander: Standaard zorg
Na verwijdering van de amandelen en vóór extubatie, infiltreert de hoofdonderzoeker 0,5 ml van de standaardbehandelingsmedicatie - bupivacaïne HCl 0,25% (2,5 mg/ml) met epinefrine (5 mcg/ml) i.m.-in de bovenste en onderste polen van de voorste en achterste amandelpijlers aan de rechter- en linkerkant van de orofarynx voor een volume van 2 ml bupivacaïne HCl aan elke kant.
Andere namen:
  • Bupivacaïne HCl met epinefrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscore tussen post anesthesia care unit (PACU) basislijn en aangewezen postoperatieve dagen
Tijdsspanne: Post-tonsillectomie Dag 1, 2, 3, 5 en 10
Patiënt rapporteerde gemiddelde en maximale pijnscore over een periode van 24 uur met behulp van de St. Joseph Mercy Ann Arbor (SJMAA) standaard visuele analoge pijnbeoordelingsschaal met 11 punten. De minimale waarde van 0 geeft geen pijn aan en de maximale waarde van 10 geeft de ergst mogelijke pijn aan. Een hogere waarde vertegenwoordigt meer pijn en een slechter resultaat. De baseline pijnscore is de maximale score van PACU op de dag van de operatie. Dag 1 begint om 00:00 uur (na middernacht) op de dag van de operatie en duurt tot 23:59 uur. Elke volgende aangewezen dag begint om 00:00 uur en duurt tot 23:59 uur.
Post-tonsillectomie Dag 1, 2, 3, 5 en 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale hoeveelheid voorgeschreven narcotische pijnmedicatie die is ingenomen tussen dag 1 en de aangewezen postoperatieve dagen
Tijdsspanne: Post-tonsillectomie Dag 1, 2, 3, 5 en 10
Door de patiënt gerapporteerde hoeveelheid voorgeschreven narcotische pijnmedicatie in mg. genomen gedurende een periode van 24 uur. Hogere waarden vertegenwoordigen grotere hoeveelheden verdovende pijnstillers die zijn gebruikt en een slechter resultaat. Dag 1 begint om 00:00 uur (middernacht na de dag van de operatie en duurt tot 23:59 uur. Dag 2 en elke volgende aangewezen dag begint om 00:00 uur en duurt tot 23:59 uur.
Post-tonsillectomie Dag 1, 2, 3, 5 en 10
Verandering in de totale hoeveelheid vrij verkrijgbare pijnmedicatie die is ingenomen tussen dag 1 en de aangewezen postoperatieve dagen
Tijdsspanne: Post-tonsillectomie Dag 1, 2, 3, 5 en 10
Patiënt meldde de hoeveelheid vrij verkrijgbare pijnstillers die in mg was ingenomen gedurende een periode van 24 uur. Hogere waarden vertegenwoordigen grotere hoeveelheden vrij verkrijgbare pijnstillers die zijn gebruikt en een slechter resultaat. Dag 1 begint om 00:00 uur (na middernacht) op de dag van de operatie en duurt tot 23:59 uur. Dag 2 en elke volgende aangewezen dag begint om 00:00 uur en duurt tot 23:59 uur.
Post-tonsillectomie Dag 1, 2, 3, 5 en 10

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de hoeveelheid geconsumeerde vloeistof tussen dag 1 en aangewezen postoperatieve dagen
Tijdsspanne: Post-tonsillectomie Dag 1, 2, 3, 5 en 10
Patiënt meldde de hoeveelheid vochtinname in ounces gedurende een periode van 24 uur. Lagere waarden vertegenwoordigen minder vochtinname en een slechter resultaat.
Post-tonsillectomie Dag 1, 2, 3, 5 en 10
Tijd om de voedselinname te veranderen
Tijdsspanne: Post-tonsillectomie Dag 1, 2, 3, 5 en 10
Patiënt rapporteerde de tijd in dagen om de voedselinname te veranderen van vloeistoffen naar ander dikker voedsel zoals smoothies, roomsoepen, puddingen, enz., en naar vast voedsel zoals eieren, gepureerde groenten, zachte pasta, enz. Een langere duur tot een verandering in voedselinname vertegenwoordigt een slechter resultaat.
Post-tonsillectomie Dag 1, 2, 3, 5 en 10
Tijd voor de eerste fysieke activiteit buitenshuis
Tijdsspanne: Post-tonsillectomie Dag 1, 2, 3, 5 en 10
Patiënt meldde de dag van de eerste fysieke activiteit buitenshuis, zoals een boodschap doen. Een langere duur tot fysieke activiteit buitenshuis vertegenwoordigt een slechter resultaat.
Post-tonsillectomie Dag 1, 2, 3, 5 en 10
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Post-tonsillectomie Dag 1, 2, 3, 5 en 10
Door de patiënt gemelde bijwerking zoals bloeding, bezoek aan de spoedeisende hulp, hervatting van de operatie, allergische reactie, bijwerkingen van medicatie, enz.
Post-tonsillectomie Dag 1, 2, 3, 5 en 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paul Hoff

Medewerkers

St. Joseph Mercy Ann Arbor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSR-17-1714

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren