Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne EXPAREL po usunięciu migdałków (EXPCT)

18 maja 2021 zaktualizowane przez: Paul Hoff

Randomizowane badanie kliniczne oceniające zastosowanie preparatu EXPAREL w leczeniu bólu po usunięciu migdałków u dorosłych

Wycięcie migdałków jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych w Stanach Zjednoczonych. Podstawowymi wskazaniami do wycięcia migdałków w populacji dorosłych są nawracające zapalenie gardła, przewlekłe zapalenie migdałków oraz patologia obturacyjna. Wycięcie migdałków często wiąże się z silnym bólem pooperacyjnym, który może skutkować długotrwałym niedoborem doustnym, odwodnieniem i koniecznością przyjmowania dużych dawek narkotyków. U pacjentów silnie odwodnionych złuszczanie nabłonka i martwica tkanek miękkich w miejscu operowanym może prowadzić do powikłań pooperacyjnych, takich jak krwawienie, opóźnione gojenie i silny ból. Celem tego badania jest zbadanie zastosowania długo działającego miejscowo znieczulającego zawiesiny liposomów bupiwakainy do wstrzykiwań (Exparel) w leczeniu bólu odczuwanego przez dorosłych pacjentów po usunięciu migdałków

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie ma na celu zbadanie, czy Exparel (bupiwakaina liposomowa zawiesina do wstrzykiwań 1,3%-13,3 mg/ml), gdy jest stosowany jako uzupełnienie standardowej opieki po wycięciu bupiwakainy HCl 0,25% (2,5 mg/ml) z epinefryną (5 μg/ml), zmniejszy nasilenie bólu odczuwanego przez pacjenta po wycięciu migdałków, zwłaszcza w pierwsze trzy dni po operacji i odpowiednio zmniejszyć zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe i poprawić wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

38

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor
        • Kontakt:
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Otolaryngology Surgery Associates
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaplanowano poddanie się obustronnej wycięciu migdałków podniebiennych jako jedynej procedury
  2. Dorośli w wieku 18 lat i starsi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba ogólnoustrojowa, która w ocenie badacza ma znaczenie kliniczne.
  2. Zaburzenia krzepnięcia, które są istotne klinicznie w ocenie badacza.
  3. Obecna lub wcześniejsza historia uzależnienia od leków przeciwbólowych
  4. Alergia na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu (bupiwakaina)
  5. Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią
  6. Upośledzenie słuchu, które jest klinicznie istotne w ocenie badacza.
  7. Choroba sercowo-naczyniowa, która jest klinicznie istotna w ocenie badacza.
  8. Zaburzenia czynności wątroby, które są istotne klinicznie w ocenie badacza.
  9. Zaburzenia czynności nerek, które są istotne klinicznie w ocenie badacza.
  10. Nie można wyrazić zgody.
  11. Dodatkowe zabiegi chirurgiczne zaplanowane równolegle z wycięciem migdałków podniebiennych.
  12. Planowane stosowanie miejscowych lub wstrzykiwanych środków znieczulających innych niż podawane w ramach badania w ciągu dwóch tygodni obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adiunkt Ekspert
Po usunięciu migdałków i przed ekstubacją, główny badacz infiltruje 0,5 ml standardowego leku pielęgnacyjnego - bupiwakainy HCl 0,25% (2,5 mg/ml) z adrenaliną (5 μg/ml) domięśniowo - do górnych i dolnych biegunów przedniego i tylnego słupka migdałków po prawej i lewej stronie jamy ustnej i gardła w objętości 2 ml chlorowodorku bupiwakainy z każdej strony. Po podaniu standardowego leku główny badacz infiltruje 0,5 ml preparatu Exparel (zawiesina liposomów bupiwakainy 1,3% [13,3 mg/ml], domięśniowo) w górne i dolne bieguny przedniego i tylnego słupka migdałków po prawej i lewej stronie jamy ustnej i gardła po 2 ml liposomowej zawiesiny bupiwakainy do wstrzykiwań z każdej strony.
Lek: Adjunct Exparel (zawiesina liposomów bupiwakainy 1,3%)
Po usunięciu migdałków i przed ekstubacją, główny badacz infiltruje 0,5 ml standardowego leku pielęgnacyjnego - bupiwakainy HCl 0,25% (2,5 mg/ml) z adrenaliną (5 μg/ml) domięśniowo - do górnych i dolnych biegunów przedniego i tylnego słupka migdałków po prawej i lewej stronie jamy ustnej i gardła w objętości 2 ml chlorowodorku bupiwakainy z każdej strony. Po podaniu standardowego leku główny badacz przeprowadzi infiltrację 0,5 ml preparatu Exparel (zawiesina liposomów bupiwakainy 1,3% [13,3 mg/ml] i.m.) w górne i dolne bieguny przedniego i tylnego słupka migdałków po prawej i lewej stronie jamy ustnej i gardła objętości 2 ml liposomowej zawiesiny bupiwakainy do wstrzykiwań o stężeniu 1,3% (13,3 mg/ml) z każdej strony.
Inne nazwy:
  • Zawiesina liposomów bupiwakainy 1,3%
Inny: Opieka standardowa
Po usunięciu migdałków, a przed ekstubacją, główny badacz infiltruje 0,5 ml standardowego leku pielęgnacyjnego – bupiwakainy HCl 0,25% (2,5 mg/ml) z adrenaliną (5 µg/ml) domięśniowo – do górnych i dolnych biegunów przedniego i tylnego słupka migdałków po prawej i lewej stronie jamy ustnej i gardła w objętości 2 ml chlorowodorku bupiwakainy z każdej strony.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek bupiwakainy z epinefryną
Inny: Opieka standardowa
Po usunięciu migdałków, a przed ekstubacją, główny badacz infiltruje 0,5 ml standardowego leku pielęgnacyjnego – bupiwakainy HCl 0,25% (2,5 mg/ml) z adrenaliną (5 µg/ml) domięśniowo – do górnych i dolnych biegunów przedniego i tylnego słupka migdałków po prawej i lewej stronie jamy ustnej i gardła w objętości 2 ml chlorowodorku bupiwakainy z każdej strony.
Inny: Opieka standardowa
Po usunięciu migdałków, a przed ekstubacją, główny badacz infiltruje 0,5 ml standardowego leku pielęgnacyjnego – bupiwakainy HCl 0,25% (2,5 mg/ml) z adrenaliną (5 µg/ml) domięśniowo – do górnych i dolnych biegunów przedniego i tylnego słupka migdałków po prawej i lewej stronie jamy ustnej i gardła w objętości 2 ml chlorowodorku bupiwakainy z każdej strony.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek bupiwakainy z epinefryną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu między punktem wyjściowym na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) a wyznaczonymi dniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 5 i 10 po usunięciu migdałków
Pacjent zgłaszał średnią i maksymalną ocenę bólu w okresie 24 godzin przy użyciu skali St. Joseph Mercy Ann Arbor (SJMAA) standardowa wizualna analogowa 11-punktowa skala oceny bólu. Minimalna wartość 0 oznacza brak bólu, a maksymalna 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Wyższa wartość oznacza większy ból i gorszy wynik. Wyjściowa ocena bólu to maksymalna ocena z PACU w dniu operacji. Dzień 1 rozpoczyna się o godzinie 00:00 (po północy) w dniu zabiegu i trwa do 23:59. Każdy kolejny wyznaczony dzień rozpocznie się o godzinie 00:00 i potrwa do 23:59.
Dni 1, 2, 3, 5 i 10 po usunięciu migdałków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej ilości przepisanych narkotycznych leków przeciwbólowych przyjętych między dniem 1 a wyznaczonymi dniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 5 i 10 po usunięciu migdałków
Zgłoszona przez pacjenta ilość przepisanego narkotycznego leku przeciwbólowego w mg. przyjmowane w okresie 24 godzin. Wyższe wartości oznaczają większe ilości przyjmowanych narkotycznych leków przeciwbólowych i gorszy wynik. Dzień 1 rozpoczyna się o godzinie 00:00 (północ po dniu zabiegu) i trwa do 23:59. Dzień 2 i każdy kolejny wyznaczony dzień rozpocznie się o godzinie 00:00 i potrwa do 23:59.
Dni 1, 2, 3, 5 i 10 po usunięciu migdałków
Zmiana całkowitej ilości leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty między dniem 1. a wyznaczonymi dniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 5 i 10 po usunięciu migdałków
Zgłoszona przez pacjenta ilość przyjmowanych bez recepty leków przeciwbólowych w mg w ciągu 24 godzin. Wyższe wartości oznaczają większe ilości przyjmowanych bez recepty leków przeciwbólowych i gorszy wynik. Dzień 1 rozpoczyna się o godzinie 00:00 (po północy) w dniu operacji i potrwa do 23:59. Dzień 2 i każdy kolejny wyznaczony dzień rozpocznie się o godzinie 00:00 i potrwa do 23:59.
Dni 1, 2, 3, 5 i 10 po usunięciu migdałków

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ilości przyjmowanych płynów między dniem 1 a wyznaczonymi dniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 5 i 10 po usunięciu migdałków
Zgłaszana przez pacjenta ilość przyjmowanych płynów w uncjach w ciągu 24 godzin. Niższe wartości oznaczają mniejsze spożycie płynów i gorszy wynik.
Dni 1, 2, 3, 5 i 10 po usunięciu migdałków
Czas na zmiany w diecie
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 5 i 10 po usunięciu migdałków
Pacjent zgłaszał czas w dniach do zmiany przyjmowania pokarmów płynnych na inne gęstsze pokarmy, takie jak koktajle, zupy-kremy, puddingi itp., oraz na pokarmy stałe, takie jak jajka, tłuczone warzywa, miękki makaron itp. Dłuższy czas do zmiany spożycia pokarmu oznacza gorszy wynik.
Dni 1, 2, 3, 5 i 10 po usunięciu migdałków
Czas na pierwszą aktywność fizyczną poza domem
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 5 i 10 po usunięciu migdałków
Pacjent zgłaszał dzień pierwszej aktywności fizycznej poza domem, np. załatwienia spraw. Dłuższy czas do aktywności fizycznej poza domem oznacza gorszy wynik.
Dni 1, 2, 3, 5 i 10 po usunięciu migdałków
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 5 i 10 po usunięciu migdałków
Zgłoszone przez pacjenta zdarzenie niepożądane, takie jak krwawienie, wizyta w SOR, powrót na operację, reakcja alergiczna, skutki uboczne leków itp.
Dni 1, 2, 3, 5 i 10 po usunięciu migdałków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paul Hoff

Współpracownicy

St. Joseph Mercy Ann Arbor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR-17-1714

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj