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EXPAREL Sperimentazione clinica post-tonsillectomia (EXPCT)

18 maggio 2021 aggiornato da: Paul Hoff

Studio clinico randomizzato che esamina l'uso dell'aggiunta EXPAREL per la gestione del dolore post-tonsillectomia negli adulti

La tonsillectomia è una delle procedure chirurgiche più comunemente eseguite negli Stati Uniti. Le indicazioni primarie per la tonsillectomia nella popolazione adulta includono faringite ricorrente, tonsillite cronica e patologia ostruttiva. La tonsillectomia è spesso associata a grave dolore postoperatorio, che può provocare una prolungata scarsa assunzione orale, disidratazione e necessità di narcotici ad alte dosi. Nei pazienti gravemente disidratati, lo spargimento epiteliale e la necrosi dei tessuti molli nel sito chirurgico possono portare a complicanze postoperatorie come sanguinamento, guarigione ritardata e dolore intenso. L'obiettivo di questo studio è esplorare l'uso di una sospensione iniettabile di liposomi di bupivacaina anestetica locale a lunga durata d'azione (Exparel) per gestire il dolore provato da pazienti adulti dopo tonsillectomia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indagine proposta esaminerà se Exparel (bupivacaina liposoma sospensione iniettabile 1,3%-13,3 mg/mL) se usato come aggiunta post-escissione allo standard di cura bupivacaina cloridrato 0,25% (2,5 mg/mL) con adrenalina (5 mcg/mL), ridurrà l'esperienza post-tonsillectomia del paziente dell'intensità del dolore, specialmente per il primi tre giorni dopo l'intervento chirurgico, e di conseguenza ridurre il fabbisogno di farmaci antidolorifici e migliorare i risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

38

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Reclutamento
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor
        • Contatto:
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Reclutamento
        • Michigan Otolaryngology Surgery Associates
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Programmato per sottoporsi a tonsillectomia palatina bilaterale come unica procedura
  2. Adulti dai 18 anni in su.

Criteri di esclusione:

  1. Grave malattia sistemica clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore.
  2. Disturbo della coagulazione clinicamente significativo a giudizio dello sperimentatore.
  3. Storia attuale o precedente di dipendenza da analgesici
  4. Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio (bupivacaina)
  5. Donne note per essere incinte, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
  6. Compromissione dell'udito clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore.
  7. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore.
  8. Funzionalità epatica compromessa che è clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore.
  9. Funzionalità renale compromessa che è clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore.
  10. Impossibile fornire il consenso.
  11. Ulteriori procedure chirurgiche pianificate in concomitanza con la tonsillectomia palatina.
  12. Uso pianificato di anestetici topici o iniettati diversi da quelli somministrati dallo studio entro le due settimane di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aggiunto Exparel
Dopo la rimozione delle tonsille e prima dell'estubazione, il ricercatore principale infiltrerà 0,5 mL del farmaco standard di cura - bupivacaina HCl 0,25% (2,5 mg/mL) con epinefrina (5 mcg/mL) i.m.- nei poli superiore e inferiore di i pilastri tonsillari anteriore e posteriore sul lato destro e sinistro dell'orofaringe per un volume di 2 mL di bupivacaina HCl su ciascun lato. Dopo il trattamento standard, il ricercatore principale infiltrerà 0,5 mL di Exparel aggiuntivo (sospensione liposomiale di bupivacaina 1,3% [13,3 mg/mL], i.m.) nei poli superiore e inferiore dei pilastri tonsillari anteriore e posteriore sul lato destro e sinistro del l'orofaringe per un volume di 2 mL di sospensione iniettabile di liposomi di bupivacaina su ciascun lato.
Droga: Aggiunta Exparel (sospensione liposomiale di bupivacaina 1,3%)
Dopo la rimozione delle tonsille e prima dell'estubazione, il ricercatore principale infiltrerà 0,5 mL del farmaco standard di cura - bupivacaina HCl 0,25% (2,5 mg/mL) con epinefrina (5 mcg/mL) i.m.- nei poli superiore e inferiore di i pilastri tonsillari anteriore e posteriore sul lato destro e sinistro dell'orofaringe per un volume di 2 mL di bupivacaina HCl su ciascun lato. Dopo il trattamento standard, il ricercatore principale infiltrerà 0,5 mL di Exparel aggiuntivo (sospensione di liposomi di bupivacaina 1,3% [13,3 mg/mL] i.m.) nei poli superiore e inferiore dei pilastri tonsillari anteriore e posteriore sul lato destro e sinistro del orofaringe per un volume di 2 mL di sospensione iniettabile di liposomi di bupivacaina 1,3% (13,3 mg/mL) su ciascun lato.
Altri nomi:
  • Bupivacaina sospensione liposomiale 1,3%
Altro: Cura standard
Dopo la rimozione delle tonsille e prima dell'estubazione, il ricercatore principale infiltrerà 0,5 mL del farmaco standard di cura - bupivacaina HCl 0,25% (2,5 mg/mL) con epinefrina (5 mcg/mL) i.m.- nei poli superiore e inferiore di i pilastri tonsillari anteriore e posteriore sul lato destro e sinistro dell'orofaringe per un volume di 2 mL di bupivacaina HCl su ciascun lato.
Altri nomi:
  • Bupivacaina HCl con epinefrina
Altro: Cura standard
Dopo la rimozione delle tonsille e prima dell'estubazione, il ricercatore principale infiltrerà 0,5 mL del farmaco standard di cura - bupivacaina HCl 0,25% (2,5 mg/mL) con epinefrina (5 mcg/mL) i.m.- nei poli superiore e inferiore di i pilastri tonsillari anteriore e posteriore sul lato destro e sinistro dell'orofaringe per un volume di 2 mL di bupivacaina HCl su ciascun lato.
Altro: Cura standard
Dopo la rimozione delle tonsille e prima dell'estubazione, il ricercatore principale infiltrerà 0,5 mL del farmaco standard di cura - bupivacaina HCl 0,25% (2,5 mg/mL) con epinefrina (5 mcg/mL) i.m.- nei poli superiore e inferiore di i pilastri tonsillari anteriore e posteriore sul lato destro e sinistro dell'orofaringe per un volume di 2 mL di bupivacaina HCl su ciascun lato.
Altri nomi:
  • Bupivacaina HCl con epinefrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della valutazione del dolore tra il basale dell'unità di cura post anestesia (PACU) e i giorni postoperatori designati
Lasso di tempo: Post-tonsillectomia Giorni 1, 2, 3, 5 e 10
Il paziente ha riportato la valutazione media e massima del dolore in un periodo di 24 ore utilizzando il St. Scala di valutazione del dolore a 11 punti analogica visiva standard di Joseph Mercy Ann Arbor (SJMAA). Il valore minimo di 0 indica nessun dolore e il valore massimo di 10 indica il peggior dolore possibile. Un valore più alto rappresenta un dolore maggiore e un risultato peggiore. La valutazione del dolore di base è la valutazione massima del PACU il giorno dell'intervento. Il giorno 1 inizia alle 00:00 (dopo la mezzanotte) del giorno dell'intervento e si estende fino alle 23:59. Ogni giorno designato successivo inizierà alle 00:00 e si estenderà fino alle 23:59.
Post-tonsillectomia Giorni 1, 2, 3, 5 e 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della quantità totale di antidolorifici narcotici prescritti assunti tra il giorno 1 e i giorni postoperatori designati
Lasso di tempo: Post-tonsillectomia Giorni 1, 2, 3, 5 e 10
Il paziente ha riportato la quantità di antidolorifici narcotici prescritti in mg. prese durante un periodo di 24 ore. Valori più alti rappresentano quantità maggiori di antidolorifici narcotici consumati e un risultato peggiore. Il giorno 1 inizia alle 00:00 (mezzanotte dopo il giorno dell'intervento e si estende fino alle 23:59. Il giorno 2 e ogni giorno designato successivo inizieranno alle 00:00 e si estenderanno fino alle 23:59.
Post-tonsillectomia Giorni 1, 2, 3, 5 e 10
Modifica della quantità totale di antidolorifici da banco assunti tra il giorno 1 e i giorni postoperatori designati
Lasso di tempo: Post-tonsillectomia Giorni 1, 2, 3, 5 e 10
Il paziente ha riportato la quantità di farmaci antidolorifici da banco assunti in mg durante un periodo di 24 ore. Valori più alti rappresentano quantità maggiori di antidolorifici da banco consumati e un risultato peggiore. Il giorno 1 inizia alle 00:00 (dopo la mezzanotte) del giorno dell'intervento e si protrarrà fino alle 23:59. Il giorno 2 e ogni giorno designato successivo inizieranno alle 00:00 e si estenderanno fino alle 23:59.
Post-tonsillectomia Giorni 1, 2, 3, 5 e 10

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della quantità di assunzione di liquidi consumata tra il giorno 1 e i giorni postoperatori designati
Lasso di tempo: Post-tonsillectomia Giorni 1, 2, 3, 5 e 10
Il paziente ha riportato la quantità di liquidi assunti in once durante un periodo di 24 ore. Valori più bassi rappresentano una minore assunzione di liquidi e un risultato peggiore.
Post-tonsillectomia Giorni 1, 2, 3, 5 e 10
È ora di cambiare l'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Post-tonsillectomia Giorni 1, 2, 3, 5 e 10
Il paziente ha riportato il tempo in giorni per modificare l'assunzione di cibo da liquidi ad altri cibi più densi come frullati, zuppe cremose, budini, ecc., e a cibi solidi come uova, purè di verdure, pasta morbida, ecc. Una durata più lunga fino a quando un cambiamento nell'assunzione di cibo rappresenta un risultato peggiore.
Post-tonsillectomia Giorni 1, 2, 3, 5 e 10
Tempo per la prima attività fisica fuori casa
Lasso di tempo: Post-tonsillectomia Giorni 1, 2, 3, 5 e 10
Il paziente ha riferito il giorno della prima attività fisica fuori casa, come fare una commissione. Una durata maggiore fino all'attività fisica fuori casa rappresenta un risultato peggiore.
Post-tonsillectomia Giorni 1, 2, 3, 5 e 10
Evento avverso
Lasso di tempo: Post-tonsillectomia Giorni 1, 2, 3, 5 e 10
Il paziente ha riportato eventi avversi come sanguinamento, visita al pronto soccorso, ritorno all'intervento chirurgico, reazione allergica, effetti collaterali del farmaco, ecc.
Post-tonsillectomia Giorni 1, 2, 3, 5 e 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paul Hoff

Collaboratori

St. Joseph Mercy Ann Arbor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR-17-1714

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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