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Essai clinique EXPAREL post-amygdalectomie (EXPCT)

18 mai 2021 mis à jour par: Paul Hoff

Essai clinique randomisé examinant l'utilisation de l'adjuvant EXPAREL pour la gestion de la douleur post-amygdalectomie chez les adultes

L'amygdalectomie est l'une des interventions chirurgicales les plus pratiquées aux États-Unis. Les principales indications de l'amygdalectomie dans la population adulte comprennent la pharyngite récurrente, l'amygdalite chronique et la pathologie obstructive. L'amygdalectomie est souvent associée à une douleur postopératoire intense, qui peut entraîner une mauvaise prise orale prolongée, une déshydratation et le besoin de narcotiques à forte dose. Chez les patients gravement déshydratés, la desquamation épithéliale et la nécrose des tissus mous au niveau du site chirurgical peuvent entraîner des complications postopératoires telles que des saignements, un retard de cicatrisation et des douleurs intenses. L'objectif de cette étude est d'explorer l'utilisation d'une suspension injectable de liposomes de bupivacaïne anesthésique local à action prolongée (Exparel) pour gérer la douleur ressentie par les patients adultes après une amygdalectomie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'enquête proposée examinera si Exparel (suspension injectable de liposomes de bupivacaïne 1,3 %-13,3 mg/mL) lorsqu'il est utilisé comme complément post-excision à la norme de soins bupivacaïne HCl 0,25 % (2,5 mg/mL) avec épinéphrine (5 mcg/mL), diminuera l'intensité de la douleur ressentie par le patient après l'amygdalectomie, en particulier pour le trois premiers jours après la chirurgie, et de réduire en conséquence le besoin d'analgésiques et d'améliorer les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

38

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Recrutement
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor
        • Contact:
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Recrutement
        • Michigan Otolaryngology Surgery Associates
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Prévue pour subir une amygdalectomie palatine bilatérale comme seule procédure
  2. Adultes de 18 ans et plus.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie systémique grave cliniquement significative selon le jugement de l'investigateur.
  2. Trouble de la coagulation cliniquement significatif selon le jugement de l'investigateur.
  3. Antécédents actuels ou antérieurs de dépendance aux analgésiques
  4. Allergie à l'un des médicaments utilisés dans l'étude (bupivacaïne)
  5. Femmes connues pour être enceintes, prévoyant de devenir enceintes ou allaitantes
  6. Déficience auditive cliniquement significative selon le jugement de l'investigateur.
  7. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative selon le jugement de l'investigateur.
  8. Altération de la fonction hépatique qui est cliniquement significative selon le jugement de l'investigateur.
  9. Insuffisance de la fonction rénale cliniquement significative selon le jugement de l'investigateur.
  10. Impossible de donner son consentement.
  11. Interventions chirurgicales supplémentaires planifiées en même temps que l'amygdalectomie palatine.
  12. Utilisation prévue d'anesthésiques topiques ou injectés autres que ceux administrés par l'étude dans les deux semaines de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adjoint Exparel
Après l'ablation des amygdales et avant l'extubation, l'investigateur principal infiltrera 0,5 mL du médicament de référence - chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % (2,5 mg/mL) avec épinéphrine (5 mcg/mL) par voie intramusculaire - dans les pôles supérieur et inférieur de les piliers amygdaliens antérieur et postérieur du côté droit et gauche de l'oropharynx pour un volume de 2 mL de bupivacaïne HCl de chaque côté. Après la médication standard, l'investigateur principal infiltrera 0,5 mL d'Exparel complémentaire (suspension de liposomes de bupivacaïne à 1,3 % [13,3 mg/mL], i.m.) dans les pôles supérieur et inférieur des piliers amygdaliens antérieur et postérieur sur les côtés droit et gauche de l'oropharynx pour un volume de 2 mL de suspension injectable de liposomes de bupivacaïne de chaque côté.
Médicament: Adjuvant Exparel (suspension de liposomes de bupivacaïne à 1,3 %)
Après l'ablation des amygdales et avant l'extubation, l'investigateur principal infiltrera 0,5 mL du médicament de référence - chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % (2,5 mg/mL) avec épinéphrine (5 mcg/mL) par voie intramusculaire - dans les pôles supérieur et inférieur de les piliers amygdaliens antérieur et postérieur du côté droit et gauche de l'oropharynx pour un volume de 2 mL de bupivacaïne HCl de chaque côté. Après la médication standard, l'investigateur principal infiltrera 0,5 mL d'Exparel complémentaire (suspension de liposomes de bupivacaïne à 1,3 % [13,3 mg/mL] i.m.) dans les pôles supérieur et inférieur des piliers amygdaliens antérieur et postérieur sur les côtés droit et gauche du oropharynx pour un volume de 2 mL de suspension injectable de liposomes de bupivacaïne à 1,3 % (13,3 mg/mL) de chaque côté.
Autres noms:
  • Suspension de liposomes de bupivacaïne 1,3 %
Autre: Soins standards
Après l'ablation des amygdales et avant l'extubation, l'investigateur principal infiltrera 0,5 ml du médicament de référence - bupivacaïne HCl 0,25 % (2,5 mg/mL) avec épinéphrine (5 mcg/mL) i.m. - dans les pôles supérieur et inférieur de les piliers amygdaliens antérieur et postérieur du côté droit et gauche de l'oropharynx pour un volume de 2 mL de bupivacaïne HCl de chaque côté.
Autres noms:
  • Bupivacaïne HCl avec épinéphrine
Autre: Soins standards
Après l'ablation des amygdales et avant l'extubation, l'investigateur principal infiltrera 0,5 ml du médicament de référence - bupivacaïne HCl 0,25 % (2,5 mg/mL) avec épinéphrine (5 mcg/mL) i.m. - dans les pôles supérieur et inférieur de les piliers amygdaliens antérieur et postérieur du côté droit et gauche de l'oropharynx pour un volume de 2 mL de bupivacaïne HCl de chaque côté.
Autre: Soins standards
Après l'ablation des amygdales et avant l'extubation, l'investigateur principal infiltrera 0,5 ml du médicament de référence - bupivacaïne HCl 0,25 % (2,5 mg/mL) avec épinéphrine (5 mcg/mL) i.m. - dans les pôles supérieur et inférieur de les piliers amygdaliens antérieur et postérieur du côté droit et gauche de l'oropharynx pour un volume de 2 mL de bupivacaïne HCl de chaque côté.
Autres noms:
  • Bupivacaïne HCl avec épinéphrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'évaluation de la douleur entre la ligne de base de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et les jours postopératoires désignés
Délai: Jours post-amygdalectomie 1, 2, 3, 5 et 10
Le patient a rapporté une évaluation moyenne et maximale de la douleur sur une période de 24 heures en utilisant le St. Joseph Mercy Ann Arbor (SJMAA) échelle visuelle analogique standard d'évaluation de la douleur à 11 points. La valeur minimale de 0 indique l'absence de douleur et la valeur maximale de 10 indique la pire douleur possible. Une valeur plus élevée représente une plus grande douleur et un résultat pire. L'évaluation de la douleur de base est l'évaluation maximale de la PACU le jour de la chirurgie. Le jour 1 commence à 00 h 00 (après minuit) le jour de la chirurgie et se prolonge jusqu'à 23 h 59. Chaque jour désigné suivant commencera à 00h00 et se prolongera jusqu'à 23h59.
Jours post-amygdalectomie 1, 2, 3, 5 et 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la quantité totale d'analgésiques narcotiques prescrits pris entre le jour 1 et les jours postopératoires désignés
Délai: Jours post-amygdalectomie 1, 2, 3, 5 et 10
Le patient a rapporté la quantité d'analgésiques narcotiques prescrits en mg. prises pendant une période de 24 heures. Des valeurs plus élevées représentent de plus grandes quantités d'analgésiques narcotiques consommés et un résultat pire. Le jour 1 commence à 00h00 (minuit après le jour de la chirurgie et se prolonge jusqu'à 23h59. Le jour 2 et chaque jour désigné suivant commenceront à 00 h 00 et se poursuivront jusqu'à 23 h 59.
Jours post-amygdalectomie 1, 2, 3, 5 et 10
Modification de la quantité totale d'analgésiques en vente libre pris entre le jour 1 et les jours postopératoires désignés
Délai: Jours post-amygdalectomie 1, 2, 3, 5 et 10
Le patient a rapporté la quantité d'analgésiques en vente libre prise en mg pendant une période de 24 heures. Des valeurs plus élevées représentent de plus grandes quantités d'analgésiques en vente libre consommés et un résultat pire. Le jour 1 commence à 00 h 00 (après minuit) le jour de l'opération et se poursuivra jusqu'à 23 h 59. Le jour 2 et chaque jour désigné suivant commenceront à 00 h 00 et se poursuivront jusqu'à 23 h 59.
Jours post-amygdalectomie 1, 2, 3, 5 et 10

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la quantité de liquide consommée entre le jour 1 et les jours postopératoires désignés
Délai: Jours post-amygdalectomie 1, 2, 3, 5 et 10
Le patient a rapporté la quantité de liquide ingérée en onces pendant une période de 24 heures. Des valeurs plus faibles représentent moins d'apport hydrique et un résultat pire.
Jours post-amygdalectomie 1, 2, 3, 5 et 10
Il est temps de changer d'apport alimentaire
Délai: Jours post-amygdalectomie 1, 2, 3, 5 et 10
Le patient a signalé le temps en jours nécessaire pour passer de liquides à d'autres aliments plus épais tels que des smoothies, des soupes à la crème, des puddings, etc., et à des aliments solides tels que des œufs, de la purée de légumes, des pâtes molles, etc. Une durée plus longue jusqu'à ce qu'un changement dans l'apport alimentaire représente un pire résultat.
Jours post-amygdalectomie 1, 2, 3, 5 et 10
Délai de la première activité physique à l'extérieur de la maison
Délai: Jours post-amygdalectomie 1, 2, 3, 5 et 10
Le patient a signalé le jour de sa première activité physique à l'extérieur de la maison, comme faire une course. Une durée plus longue jusqu'à l'activité physique à l'extérieur de la maison représente un pire résultat.
Jours post-amygdalectomie 1, 2, 3, 5 et 10
Événement indésirable
Délai: Jours post-amygdalectomie 1, 2, 3, 5 et 10
Le patient a signalé un événement indésirable tel qu'un saignement, une visite au service des urgences, un retour à la chirurgie, une réaction allergique, des effets secondaires de médicaments, etc.
Jours post-amygdalectomie 1, 2, 3, 5 et 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paul Hoff

Collaborateurs

St. Joseph Mercy Ann Arbor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSR-17-1714

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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