Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EXPAREL Klinisk prövning efter tonsillektomi (EXPCT)

18 maj 2021 uppdaterad av: Paul Hoff

Randomiserad klinisk prövning som undersöker användning av tillägg EXPAREL för smärtbehandling efter tonsillektomi hos vuxna

Tonsillektomi är en av de vanligaste kirurgiska ingreppen i USA. De primära indikationerna för tonsillektomi i den vuxna befolkningen inkluderar återkommande faryngit, kronisk tonsillit och obstruktiv patologi. Tonsillektomi är ofta förknippat med svår postoperativ smärta, vilket kan resultera i långvarigt dåligt oralt intag, uttorkning och behov av höga doser narkotika. Hos svårt uttorkade patienter kan epitelavfall och nekros av mjukvävnader vid operationsstället leda till postoperativa komplikationer såsom blödning, försenad läkning och svår smärta. Målet för denna studie är att utforska användningen av en långverkande lokalbedövningsmedel bupivakain liposom injicerbar suspension (Exparel) för att hantera smärta som upplevs av vuxna patienter efter tonsillektomi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna undersökningen kommer att undersöka om Exparel (bupivakain liposom injicerbar suspension 1,3%-13,3 mg/ml) när det används som ett komplement efter excision till standardvården bupivakain HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) med epinefrin (5 mcg/ml), minskar patientens upplevelse av smärtintensitet efter tonsillektomi, särskilt för första tre dagarna efter operationen, och på motsvarande sätt minska behovet av smärtstillande läkemedel och förbättra resultatet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

38

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Rekrytering
        • Michigan Otolaryngology Surgery Associates
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Planerad att genomgå bilateral palatin-tonsillektomi som enda ingrepp
  2. Vuxna 18 år och äldre.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig systemisk sjukdom som är kliniskt signifikant enligt utredarens bedömning.
  2. Koagulationsstörning som är kliniskt signifikant enligt utredarens bedömning.
  3. Nuvarande eller tidigare anamnes av smärtstillande beroende
  4. Allergi mot något av de läkemedel som användes i studien (bupivakain)
  5. Kvinnor som är kända för att vara gravida, planerar att bli gravida eller ammar
  6. Hörselnedsättning som är kliniskt signifikant enligt utredarens bedömning.
  7. Kardiovaskulär sjukdom som är kliniskt signifikant enligt utredarens bedömning.
  8. Nedsatt leverfunktion som är kliniskt signifikant enligt utredarens bedömning.
  9. Nedsatt njurfunktion som är kliniskt signifikant enligt utredarens bedömning.
  10. Det går inte att ge samtycke.
  11. Ytterligare kirurgiska ingrepp planeras samtidigt med palatin-tonsillektomi.
  12. Planerad användning av andra topikala eller injicerade anestetika än de som administreras av studien inom två veckors uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adjunct Exparel
Efter avlägsnande av tonsillerna och före extubering kommer huvudutredaren att infiltrera 0,5 ml av standardmedicinen bupivacain HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) med epinefrin (5 mcg/ml) i.m.-in i de övre och nedre polerna av de främre och bakre tonsillarpelarna på höger och vänster sida av orofarynx för en volym av 2 mL bupivakain HCl på varje sida. Efter standardmedicineringen kommer huvudforskaren att infiltrera 0,5 ml adjungerad Exparel (bupivacainliposomsuspension 1,3 % [13,3 mg/ml], i.m.) i de övre och nedre polerna av de främre och bakre tonsillarpelarna på höger och vänster sida av orofarynx för en volym av 2 ml bupivakain liposom injicerbar suspension på varje sida.
Läkemedel: Tilläggsexparel (bupivakainliposomsuspension 1,3%)
Efter avlägsnande av tonsillerna och före extubering kommer huvudutredaren att infiltrera 0,5 ml av standardmedicinen bupivacain HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) med epinefrin (5 mcg/ml) i.m.-in i de övre och nedre polerna av de främre och bakre tonsillarpelarna på höger och vänster sida av orofarynx för en volym av 2 mL bupivakain HCl på varje sida. Efter standardmedicineringen kommer huvudforskaren att infiltrera 0,5 ml adjungerad Exparel (bupivacainliposomsuspension 1,3 % [13,3 mg/ml] i.m.) i de övre och nedre polerna av de främre och bakre tonsillarpelarna på höger och vänster sida av tonsillen. orofarynx för en volym av 2 ml bupivakain liposom injicerbar suspension 1,3 % (13,3 mg/ml) på varje sida.
Andra namn:
  • Bupivakain liposomsuspension 1,3 %
Övrig: Standardvård
Efter avlägsnande av tonsillerna och före extubering kommer huvudutredaren att infiltrera 0,5 mL av standardmedicinen bupivacain HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) med epinefrin (5 mcg/ml) i.m.-in i de övre och nedre polerna av de främre och bakre tonsillarpelarna på höger och vänster sida av orofarynx för en volym av 2 mL bupivakain HCl på varje sida.
Andra namn:
  • Bupivacaine HCl med epinefrin
Övrig: Standardvård
Efter avlägsnande av tonsillerna och före extubering kommer huvudutredaren att infiltrera 0,5 mL av standardmedicinen bupivacain HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) med epinefrin (5 mcg/ml) i.m.-in i de övre och nedre polerna av de främre och bakre tonsillarpelarna på höger och vänster sida av orofarynx för en volym av 2 mL bupivakain HCl på varje sida.
Övrig: Standardvård
Efter avlägsnande av tonsillerna och före extubering kommer huvudutredaren att infiltrera 0,5 mL av standardmedicinen bupivacain HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) med epinefrin (5 mcg/ml) i.m.-in i de övre och nedre polerna av de främre och bakre tonsillarpelarna på höger och vänster sida av orofarynx för en volym av 2 mL bupivakain HCl på varje sida.
Andra namn:
  • Bupivacaine HCl med epinefrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtklassificering mellan post anesthesia care unit (PACU) baslinje och angivna postoperativa dagar
Tidsram: Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 och 10
Patienten rapporterade genomsnittligt och maximalt smärtvärde under en 24-timmarsperiod med hjälp av St. Joseph Mercy Ann Arbor (SJMAA) standard visuell analog 11-punkts smärtklassningsskala. Minsta värdet 0 anger ingen smärta och maxvärdet 10 anger värsta möjliga smärta. Ett högre värde representerar större smärta och ett sämre resultat. Baslinjesmärtbetyget är det maximala betyget från PACU på operationsdagen. Dag 1 börjar klockan 12:00 (efter midnatt) operationsdagen och sträcker sig till 23:59. Varje efterföljande bestämd dag börjar kl. 12.00 och sträcker sig till 23.59.
Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 och 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den totala mängden ordinerad narkotisk smärtstillande medicin som tas mellan dag 1 och angivna postoperativa dagar
Tidsram: Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 och 10
Patienten rapporterade mängden ordinerad narkotisk smärtstillande medicin i mg. tas under en 24-timmarsperiod. Högre värden representerar större mängder narkotiska smärtstillande läkemedel som konsumeras och ett sämre resultat. Dag 1 börjar klockan 12:00 (midnatt efter operationsdagen och sträcker sig till 23:59. Dag 2 och varje efterföljande utsedd dag börjar kl. 12.00 och sträcker sig till kl. 23.59.
Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 och 10
Förändring av den totala mängden receptfria smärtstillande läkemedel som tas mellan dag 1 och angivna postoperativa dagar
Tidsram: Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 och 10
Patienten rapporterade mängden receptfria smärtstillande läkemedel som tagits i mg under en 24-timmarsperiod. Högre värden representerar större mängder av receptfria smärtstillande läkemedel som konsumeras och ett sämre resultat. Dag 1 börjar klockan 12:00 (efter midnatt) operationsdagen och sträcker sig till 23:59. Dag 2 och varje efterföljande utsedd dag börjar kl. 12.00 och sträcker sig till kl. 23.59.
Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 och 10

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mängden vätskeintag som förbrukas mellan dag 1 och angivna postoperativa dagar
Tidsram: Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 och 10
Patienten rapporterade mängden vätskeintag i uns under en 24-timmarsperiod. Lägre värden representerar mindre vätskeintag och ett sämre resultat.
Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 och 10
Dags att ändra på matintaget
Tidsram: Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 och 10
Patienten rapporterade tid i dagar för att ändra födointag från flytande till andra tjockare livsmedel som smoothies, gräddsoppor, puddingar etc., och till fast föda som ägg, mosade grönsaker, mjuk pasta etc. En längre tid tills en förändring i födointaget representerar ett sämre resultat.
Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 och 10
Dags för första fysiska aktivitet utanför hemmet
Tidsram: Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 och 10
Patienten rapporterade dagen för första fysiska aktivitet utanför hemmet, som att springa ett ärende. En längre tid tills fysisk aktivitet utanför hemmet representerar ett sämre resultat.
Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 och 10
Biverkning
Tidsram: Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 och 10
Patienten rapporterade biverkningar såsom blödning, besök på akutmottagningen, återgång till operation, allergisk reaktion, biverkningar av medicin, etc.
Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 och 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paul Hoff

Samarbetspartners

St. Joseph Mercy Ann Arbor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSR-17-1714

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera