Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания EXPAREL после тонзиллэктомии (EXPCT)

18 мая 2021 г. обновлено: Paul Hoff

Рандомизированное клиническое исследование по изучению использования адъюнкта EXPAREL для обезболивания после тонзиллэктомии у взрослых

Тонзиллэктомия является одной из наиболее часто выполняемых хирургических процедур в Соединенных Штатах. Основными показаниями к тонзиллэктомии у взрослого населения являются рецидивирующие фарингиты, хронические тонзиллиты и обструктивная патология. Тонзиллэктомия часто связана с сильной послеоперационной болью, которая может привести к длительному нарушению перорального приема пищи, обезвоживанию и необходимости приема высоких доз наркотиков. У сильно обезвоженных пациентов отслоение эпителия и некроз мягких тканей в области операции могут привести к послеоперационным осложнениям, таким как кровотечение, замедленное заживление и сильная боль. Целью данного исследования является изучение использования инъекционной липосомальной суспензии бупивакаина местного анестетика длительного действия (Exparel) для купирования боли у взрослых пациентов после тонзиллэктомии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предлагаемом исследовании будет изучено, является ли Exparel (бупивакаиновая липосомальная суспензия для инъекций 1,3–13,3 мг/мл) при использовании в качестве постэксцизионного дополнения к стандартному лечению бупивакаин HCl 0,25% (2,5 мг/мл) с адреналином (5 мкг/мл) уменьшит интенсивность боли у пациента после тонзиллэктомии, особенно для первые три дня после операции и, соответственно, снизить потребность в обезболивающих препаратах и ​​улучшить результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

38

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Рекрутинг
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor
        • Контакт:
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Рекрутинг
        • Michigan Otolaryngology Surgery Associates
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Планируется провести двустороннюю небную тонзиллэктомию как единственную операцию.
  2. Взрослые от 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  1. Тяжелое системное заболевание, которое, по мнению исследователя, является клинически значимым.
  2. Нарушение свертывания крови, которое, по мнению исследователя, является клинически значимым.
  3. Текущая или предыдущая история зависимости от анальгетиков
  4. Аллергия на любой из препаратов, используемых в исследовании (бупивакаин)
  5. Женщины, о которых известно, что они беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
  6. Нарушение слуха, которое, по мнению исследователя, является клинически значимым.
  7. Сердечно-сосудистое заболевание, которое, по мнению исследователя, является клинически значимым.
  8. Нарушение функции печени, которое, по мнению исследователя, является клинически значимым.
  9. Нарушение функции почек, которое, по мнению исследователя, является клинически значимым.
  10. Не удалось дать согласие.
  11. Одновременно с небной тонзиллэктомией запланированы дополнительные хирургические вмешательства.
  12. Запланированное использование местных или инъекционных анестетиков, отличных от тех, которые вводились в исследовании, в течение двух недель последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дополнение
После удаления миндалин и перед экстубацией главный исследователь вводит 0,5 мл стандартного лекарственного препарата — бупивакаина HCl 0,25% (2,5 мг/мл) с адреналином (5 мкг/мл) в/м — в верхний и нижний полюса миндалин. переднюю и заднюю дужки миндалин с правой и левой стороны ротоглотки объемом 2 мл бупивакаина HCl с каждой стороны. После стандартного лечения главный исследователь введет 0,5 мл адъюванта Exparel (бупивакаиновая липосомная суспензия 1,3% [13,3 мг/мл], внутримышечно) в верхний и нижний полюсы передней и задней небных миндалин справа и слева. ротоглотки для объема 2 мл инъекционной суспензии липосом бупивакаина с каждой стороны.
Лекарство: Добавка Exparel (бупивакаиновая липосомальная суспензия 1,3%)
После удаления миндалин и перед экстубацией главный исследователь вводит 0,5 мл стандартного лекарственного препарата — бупивакаина HCl 0,25% (2,5 мг/мл) с адреналином (5 мкг/мл) в/м — в верхний и нижний полюса миндалин. переднюю и заднюю дужки миндалин с правой и левой стороны ротоглотки объемом 2 мл бупивакаина HCl с каждой стороны. После стандартного лечения главный исследователь вводит 0,5 мл вспомогательного препарата Exparel (бупивакаиновая липосомальная суспензия 1,3% [13,3 мг/мл] внутримышечно) в верхний и нижний полюсы передней и задней дужек миндалин справа и слева от ротоглотки для объема 2 мл суспензии липосом бупивакаина для инъекций 1,3% (13,3 мг/мл) с каждой стороны.
Другие имена:
  • Бупивакаиновая липосомная суспензия 1,3%
Другой: Стандартный уход
После удаления миндалин и перед экстубацией главный исследователь вводит 0,5 мл стандартного лекарственного средства — бупивакаина HCl 0,25% (2,5 мг/мл) с адреналином (5 мкг/мл) в/м — в верхний и нижний полюса миндалин. переднюю и заднюю дужки миндалин с правой и левой стороны ротоглотки объемом 2 мл бупивакаина HCl с каждой стороны.
Другие имена:
  • Бупивакаин гидрохлорид с адреналином
Другой: Стандартный уход
После удаления миндалин и перед экстубацией главный исследователь вводит 0,5 мл стандартного лекарственного средства — бупивакаина HCl 0,25% (2,5 мг/мл) с адреналином (5 мкг/мл) в/м — в верхний и нижний полюса миндалин. переднюю и заднюю дужки миндалин с правой и левой стороны ротоглотки объемом 2 мл бупивакаина HCl с каждой стороны.
Другой: Стандартный уход
После удаления миндалин и перед экстубацией главный исследователь вводит 0,5 мл стандартного лекарственного средства — бупивакаина HCl 0,25% (2,5 мг/мл) с адреналином (5 мкг/мл) в/м — в верхний и нижний полюса миндалин. переднюю и заднюю дужки миндалин с правой и левой стороны ротоглотки объемом 2 мл бупивакаина HCl с каждой стороны.
Другие имена:
  • Бупивакаин гидрохлорид с адреналином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки боли между исходным уровнем послеоперационного отделения (PACU) и назначенными послеоперационными днями
Временное ограничение: После тонзиллэктомии дни 1, 2, 3, 5 и 10
Пациент сообщил о средней и максимальной оценке боли за 24-часовой период с помощью шкалы St. Стандартная визуальная аналоговая 11-балльная шкала оценки боли Joseph Mercy Ann Arbor (SJMAA). Минимальное значение 0 указывает на отсутствие боли, а максимальное значение 10 указывает на сильную возможную боль. Более высокое значение представляет большую боль и худший результат. Базовая оценка боли — это максимальная оценка по PACU в день операции. День 1 начинается в 00:00 (после полуночи) дня операции и продолжается до 23:59. Каждый следующий назначенный день начнется в 00:00 и продлится до 23:59.
После тонзиллэктомии дни 1, 2, 3, 5 и 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего количества прописанных наркотических обезболивающих, принятых между Днем 1 и назначенными послеоперационными днями
Временное ограничение: После тонзиллэктомии дни 1, 2, 3, 5 и 10
Пациент сообщил о количестве назначенного наркотического обезболивающего в мг. принято в течение 24 часов. Более высокие значения представляют большее количество потребляемого наркотического обезболивающего и худший результат. День 1 начинается в 00:00 (полночь после дня операции и продолжается до 23:59. День 2 и каждый последующий назначенный день начнутся в 00:00 и продлятся до 23:59.
После тонзиллэктомии дни 1, 2, 3, 5 и 10
Изменение общего количества безрецептурных обезболивающих, принимаемых между 1-м днем ​​и назначенными послеоперационными днями.
Временное ограничение: После тонзиллэктомии дни 1, 2, 3, 5 и 10
Пациент сообщил о количестве безрецептурного обезболивающего, принятого в мг в течение 24-часового периода. Более высокие значения представляют большее количество потребляемого безрецептурного обезболивающего и худший результат. День 1 начинается в 00:00 (после полуночи) дня операции и продлится до 23:59. День 2 и каждый последующий назначенный день начнутся в 00:00 и продлятся до 23:59.
После тонзиллэктомии дни 1, 2, 3, 5 и 10

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества потребляемой жидкости между 1-м днем ​​и назначенными послеоперационными днями.
Временное ограничение: После тонзиллэктомии дни 1, 2, 3, 5 и 10
Пациент сообщил о количестве потребляемой жидкости в унциях в течение 24 часов. Более низкие значения представляют меньшее потребление жидкости и худший результат.
После тонзиллэктомии дни 1, 2, 3, 5 и 10
Время изменить рацион питания
Временное ограничение: После тонзиллэктомии дни 1, 2, 3, 5 и 10
Пациент указал время в днях, необходимое для перехода от жидкости к другой более густой пище, такой как смузи, крем-супы, пудинги и т. д., и к твердой пище, такой как яйца, овощное пюре, мягкая паста и т. д. Более длительная продолжительность до изменения приема пищи представляет собой худший результат.
После тонзиллэктомии дни 1, 2, 3, 5 и 10
Время до первой физической активности вне дома
Временное ограничение: После тонзиллэктомии дни 1, 2, 3, 5 и 10
Пациент сообщил о дне первой физической активности вне дома, например, о выполнении поручения. Более длительная продолжительность физической активности вне дома представляет собой худший результат.
После тонзиллэктомии дни 1, 2, 3, 5 и 10
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: После тонзиллэктомии дни 1, 2, 3, 5 и 10
Пациент сообщил о неблагоприятном событии, таком как кровотечение, обращение в отделение неотложной помощи, повторная операция, аллергическая реакция, побочные эффекты лекарств и т. д.
После тонзиллэктомии дни 1, 2, 3, 5 и 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paul Hoff

Соавторы

St. Joseph Mercy Ann Arbor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSR-17-1714

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Добавка Exparel (бупивакаиновая липосомальная суспензия 1,3%)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться