Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EXPAREL Klinisk studie etter tonsillektomi (EXPCT)

18. mai 2021 oppdatert av: Paul Hoff

Randomisert klinisk studie som undersøker bruk av tilleggs-EXPAREL for smertebehandling etter tonsillektomi hos voksne

Tonsillektomi er en av de mest utførte kirurgiske prosedyrene i USA. De primære indikasjonene for tonsillektomi i den voksne befolkningen inkluderer tilbakevendende faryngitt, kronisk tonsillitt og obstruktiv patologi. Tonsillektomi er ofte assosiert med alvorlig postoperativ smerte, som kan resultere i langvarig dårlig oralt inntak, dehydrering og behov for høydose narkotika. Hos alvorlig dehydrerte pasienter kan epitelavfall og nekrose av bløtvev på operasjonsstedet føre til postoperative komplikasjoner som blødning, forsinket tilheling og sterke smerter. Målet for denne studien er å utforske bruken av en langtidsvirkende lokalbedøvelse bupivakain liposom injiserbar suspensjon (Exparel) for å håndtere smerte som oppleves av voksne pasienter etter tonsillektomi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte undersøkelsen vil undersøke om Exparel (bupivakain liposom injiserbar suspensjon 1,3 %-13,3 mg/ml) når det brukes som et tillegg til standardbehandlingen bupivakain HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) med epinefrin (5 mcg/ml), vil det redusere pasientens opplevelse av smerteintensitet etter tonsillektomi, spesielt for første tre dager etter operasjonen, og tilsvarende redusere behovet for smertestillende medisiner og forbedre utfallet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Rekruttering
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor
        • Ta kontakt med:
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Rekruttering
        • Michigan Otolaryngology Surgery Associates
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Planlagt å gjennomgå bilateral palatin tonsillektomi som eneste prosedyre
  2. Voksne i alderen 18 år og eldre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig systemisk sykdom som er klinisk signifikant etter etterforskerens vurdering.
  2. Koagulasjonsforstyrrelse som er klinisk signifikant etter etterforskerens vurdering.
  3. Nåværende eller tidligere historie med smertestillende avhengighet
  4. Allergi mot noen av stoffene som ble brukt i studien (bupivakain)
  5. Kvinner kjent for å være gravide, planlegger å bli gravide eller ammende
  6. Hørselsnedsettelse som er klinisk signifikant etter etterforskerens vurdering.
  7. Hjerte- og karsykdommer som er klinisk signifikant etter etterforskerens vurdering.
  8. Nedsatt leverfunksjon som er klinisk signifikant etter etterforskerens vurdering.
  9. Nedsatt nyrefunksjon som er klinisk signifikant etter etterforskerens vurdering.
  10. Kan ikke gi samtykke.
  11. Ytterligere kirurgiske prosedyrer planlagt samtidig med palatin tonsillektomi.
  12. Planlagt bruk av andre aktuelle eller injiserte anestetika enn de som ble administrert av studien innen to ukers oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adjunkt Exparel
Etter fjerning av mandlene og før ekstubering, vil hovedetterforskeren infiltrere 0,5 ml av standardmedisinen - bupivakain HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) med epinefrin (5 mcg/ml) i.m. - inn i øvre og nedre poler av de fremre og bakre tonsillarpilarene på høyre og venstre side av orofarynx for et volum på 2 mL bupivakain HCl på hver side. Etter standardmedisinering, vil hovedetterforskeren infiltrere 0,5 ml av adjunkt Exparel (bupivacain liposomsuspensjon 1,3 % [13,3 mg/ml], i.m.) inn i øvre og nedre poler av de fremre og bakre tonsillarpilarene på høyre og venstre side av orofarynx for et volum på 2 ml bupivakain liposom injiserbar suspensjon på hver side.
Legemiddel: Adjunkt Exparel (bupivakain liposomsuspensjon 1,3 %)
Etter fjerning av mandlene og før ekstubering, vil hovedetterforskeren infiltrere 0,5 ml av standardmedisinen - bupivakain HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) med epinefrin (5 mcg/ml) i.m. - inn i øvre og nedre poler av de fremre og bakre tonsillarpilarene på høyre og venstre side av orofarynx for et volum på 2 mL bupivakain HCl på hver side. Etter standardmedisinering, vil hovedutforskeren infiltrere 0,5 ml av adjunkt Exparel (bupivacain liposomsuspensjon 1,3 % [13,3 mg/ml] i.m.) inn i øvre og nedre poler av de fremre og bakre tonsillarsøylene på høyre og venstre side av tonsillaren. orofarynx for et volum på 2 ml bupivakain liposom injiserbar suspensjon 1,3 % (13,3 mg/ml) på hver side.
Andre navn:
  • Bupivakain liposomsuspensjon 1,3 %
Annen: Standard Care
Etter fjerning av mandlene og før ekstubering, vil hovedetterforskeren infiltrere 0,5 ml av standardmedisinen bupivacain HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) med epinefrin (5 mcg/ml) i.m.-inn i øvre og nedre poler av de fremre og bakre tonsillarpilarene på høyre og venstre side av orofarynx for et volum på 2 mL bupivakain HCl på hver side.
Andre navn:
  • Bupivacaine HCl med epinefrin
Annen: Standard Care
Etter fjerning av mandlene og før ekstubering, vil hovedetterforskeren infiltrere 0,5 ml av standardmedisinen bupivacain HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) med epinefrin (5 mcg/ml) i.m.-inn i øvre og nedre poler av de fremre og bakre tonsillarpilarene på høyre og venstre side av orofarynx for et volum på 2 mL bupivakain HCl på hver side.
Annen: Standard Care
Etter fjerning av mandlene og før ekstubering, vil hovedetterforskeren infiltrere 0,5 ml av standardmedisinen bupivacain HCl 0,25 % (2,5 mg/ml) med epinefrin (5 mcg/ml) i.m.-inn i øvre og nedre poler av de fremre og bakre tonsillarpilarene på høyre og venstre side av orofarynx for et volum på 2 mL bupivakain HCl på hver side.
Andre navn:
  • Bupivacaine HCl med epinefrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertevurdering mellom post anesthesia care unit (PACU) baseline og angitte postoperative dager
Tidsramme: Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 og 10
Pasienten rapporterte gjennomsnittlig og maksimal smertevurdering over en 24-timers periode ved å bruke St. Joseph Mercy Ann Arbor (SJMAA) standard visuell analog 11-punkts smertevurderingsskala. Minimumsverdien 0 indikerer ingen smerte og maksimumsverdien 10 indikerer verst mulig smerte. En høyere verdi representerer større smerte og et dårligere resultat. Baseline smertevurdering er maksimal vurdering fra PACU på operasjonsdagen. Dag 1 begynner kl. 12.00 (etter midnatt) operasjonsdagen og strekker seg til kl. 23.59. Hver påfølgende angitt dag begynner kl. 12.00 og strekker seg til kl. 23.59.
Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 og 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total mengde foreskrevet narkotisk smertestillende medisin tatt mellom dag 1 og angitte postoperative dager
Tidsramme: Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 og 10
Pasienten rapporterte mengde foreskrevet narkotisk smertestillende medisin i mg. tatt i løpet av en 24-timers periode. Høyere verdier representerer større mengder narkotiske smertestillende medisiner som brukes og et dårligere resultat. Dag 1 begynner kl. 12.00 (midnatt etter operasjonsdagen og strekker seg til kl. 23.59. Dag 2 og hver påfølgende angitt dag begynner kl. 12.00 og varer til kl. 23.59.
Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 og 10
Endring i den totale mengden av reseptfrie smertestillende medisiner tatt mellom dag 1 og angitte postoperative dager
Tidsramme: Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 og 10
Pasienten rapporterte mengden av reseptfrie smertestillende medisiner tatt i mg i løpet av en 24-timers periode. Høyere verdier representerer større mengder reseptfrie smertestillende medisiner og et dårligere resultat. Dag 1 begynner kl. 12.00 (etter midnatt) operasjonsdagen og varer til kl. 23.59. Dag 2 og hver påfølgende angitt dag begynner kl. 12.00 og varer til kl. 23.59.
Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 og 10

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mengden væskeinntak som forbrukes mellom dag 1 og angitte postoperative dager
Tidsramme: Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 og 10
Pasienten rapporterte mengden væskeinntak i unser i løpet av en 24-timers periode. Lavere verdier representerer mindre væskeinntak og et dårligere resultat.
Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 og 10
På tide å endre matinntaket
Tidsramme: Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 og 10
Pasienten rapporterte tid i dager for å endre matinntaket fra væske til andre tykkere matvarer som smoothies, fløtesupper, puddinger osv., og til fast føde som egg, moste grønnsaker, myk pasta osv. En lengre varighet inntil en endring i matinntaket representerer et dårligere resultat.
Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 og 10
Tid for første fysisk aktivitet utenfor hjemmet
Tidsramme: Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 og 10
Pasienten rapporterte dagen for første fysiske aktivitet utenfor hjemmet, for eksempel å løpe et ærend. En lengre varighet inntil fysisk aktivitet utenfor hjemmet representerer et dårligere resultat.
Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 og 10
Uønsket hendelse
Tidsramme: Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 og 10
Pasienten rapporterte uønskede hendelser som blødning, legevaktbesøk, retur til operasjon, allergisk reaksjon, bivirkninger av medisiner, etc.
Post-tonsillektomi dag 1, 2, 3, 5 og 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paul Hoff

Samarbeidspartnere

St. Joseph Mercy Ann Arbor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSR-17-1714

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adjunkt Exparel (bupivakain liposomsuspensjon 1,3 %)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere