EXPAREL Ensaio Clínico Pós-tonsilectomia (EXPCT)
18 de maio de 2021 atualizado por: Paul Hoff
Ensaio clínico randomizado que examina o uso do adjuvante EXPAREL para o controle da dor pós-amigdalectomia em adultos
A amigdalectomia é um dos procedimentos cirúrgicos mais comumente realizados nos Estados Unidos.
As indicações primárias para amigdalectomia na população adulta incluem faringite recorrente, amigdalite crônica e patologia obstrutiva.
A amigdalectomia é frequentemente associada a dor pós-operatória intensa, que pode resultar em ingestão oral insuficiente prolongada, desidratação e necessidade de altas doses de narcóticos.
Em pacientes gravemente desidratados, a descamação epitelial e a necrose dos tecidos moles no local da cirurgia podem levar a complicações pós-operatórias, como sangramento, cicatrização retardada e dor intensa.
O objetivo deste estudo é explorar o uso de um anestésico local de ação prolongada bupivacaína lipossomal suspensão injetável (Exparel) para controlar a dor sentida por pacientes adultos após amigdalectomia
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A investigação proposta examinará se Exparel (suspensão injetável de lipossomas de bupivacaína 1,3%-13,3
mg/mL) quando usado como um adjuvante pós-excisão para o padrão de tratamento bupivacaína HCl 0,25% (2,5 mg/mL) com epinefrina (5mcg/mL), diminuirá a intensidade da dor pós-amigdalectomia do paciente, especialmente para o primeiros três dias após a cirurgia e, consequentemente, reduzir a necessidade de medicamentos para a dor e melhorar os resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
38
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paul T Hoff, MD
- Número de telefone: 734-712-7509
- E-mail: Paul.Hoff@stjoeshealth.org
Locais de estudo
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Recrutamento
- St. Joseph Mercy Ann Arbor
-
Contato:
- Paul T Hoff, MD
- Número de telefone: 734-712-7509
- E-mail: Paul.Hoff@stjoeshealth.org
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Recrutamento
- Michigan Otolaryngology Surgery Associates
-
Contato:
- Paul T. Hoff, MD
- Número de telefone: 734-712-7509
- E-mail: Paul.Hoff@stjoeshealth.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para passar por amigdalectomia palatina bilateral como único procedimento
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica grave que é clinicamente significativa no julgamento do investigador.
- Distúrbio de coagulação que é clinicamente significativo no julgamento do investigador.
- História atual ou anterior de dependência analgésica
- Alergia a algum dos medicamentos utilizados no estudo (bupivacaína)
- Mulheres sabidamente grávidas, planejando engravidar ou amamentando
- Deficiência auditiva que é clinicamente significativa no julgamento do investigador.
- Doença cardiovascular que é clinicamente significativa no julgamento do investigador.
- Função hepática prejudicada que é clinicamente significativa no julgamento do investigador.
- Função renal prejudicada que é clinicamente significativa no julgamento do investigador.
- Incapaz de fornecer consentimento.
- Procedimentos cirúrgicos adicionais planejados simultaneamente com amigdalectomia palatina.
- Uso planejado de anestésicos tópicos ou injetáveis além daqueles administrados pelo estudo nas duas semanas de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adjunct Exparel
Após a remoção das amígdalas e antes da extubação, o investigador principal infiltrará 0,5 mL da medicação padrão - bupivacaína HCl 0,25% (2,5 mg/mL) com epinefrina (5 mcg/mL) i.m. - nos pólos superior e inferior do os pilares tonsilares anterior e posterior do lado direito e esquerdo da orofaringe para um volume de 2 mL de cloridrato de bupivacaína em cada lado.
Seguindo a medicação padrão, o investigador principal infiltrará 0,5 mL de adjuvante Exparel (suspensão de lipossomas de bupivacaína 1,3% [13,3 mg/mL], i.m.) nos polos superior e inferior dos pilares amigdaliano anterior e posterior no lado direito e esquerdo do a orofaringe para um volume de 2 mL de suspensão injetável de lipossomas de bupivacaína em cada lado.
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Após a remoção das amígdalas e antes da extubação, o investigador principal infiltrará 0,5 mL da medicação padrão - bupivacaína HCl 0,25% (2,5 mg/mL) com epinefrina (5 mcg/mL) i.m. - nos pólos superior e inferior do os pilares tonsilares anterior e posterior do lado direito e esquerdo da orofaringe para um volume de 2 mL de cloridrato de bupivacaína em cada lado.
Seguindo a medicação padrão, o investigador principal infiltrará 0,5 mL de adjuvante Exparel (suspensão de lipossomas de bupivacaína 1,3% [13,3 mg/mL] i.m.) nos polos superior e inferior dos pilares amigdaliano anterior e posterior no lado direito e esquerdo do orofaringe para um volume de 2 mL de suspensão injetável de lipossomas de bupivacaína 1,3% (13,3 mg/mL) em cada lado.
Outros nomes:
Após a remoção das amígdalas e antes da extubação, o investigador principal infiltrará 0,5 mL da medicação padrão - bupivacaína HCl 0,25% (2,5 mg/mL) com epinefrina (5 mcg/mL) i.m. - nos pólos superior e inferior do os pilares tonsilares anterior e posterior do lado direito e esquerdo da orofaringe para um volume de 2 mL de cloridrato de bupivacaína em cada lado.
Outros nomes:
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Outro: Cuidado padrão
Após a remoção das amígdalas e antes da extubação, o investigador principal infiltrará 0,5 mL da medicação padrão - bupivacaína HCl 0,25% (2,5 mg/mL) com epinefrina (5 mcg/mL) i.m. - nos pólos superior e inferior do os pilares tonsilares anterior e posterior do lado direito e esquerdo da orofaringe para um volume de 2 mL de cloridrato de bupivacaína em cada lado.
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Após a remoção das amígdalas e antes da extubação, o investigador principal infiltrará 0,5 mL da medicação padrão - bupivacaína HCl 0,25% (2,5 mg/mL) com epinefrina (5 mcg/mL) i.m. - nos pólos superior e inferior do os pilares tonsilares anterior e posterior do lado direito e esquerdo da orofaringe para um volume de 2 mL de cloridrato de bupivacaína em cada lado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na avaliação da dor entre a linha de base da unidade de terapia anestésica (SRPA) e os dias pós-operatórios designados
Prazo: Pós-amigdalectomia Dias 1, 2, 3, 5 e 10
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O paciente relatou classificação média e máxima de dor durante um período de 24 horas usando o St.
Joseph Mercy Ann Arbor (SJMAA) escala visual analógica padrão de classificação de dor de 11 pontos.
O valor mínimo de 0 indica ausência de dor e o valor máximo de 10 indica a pior dor possível.
Um valor mais alto representa maior dor e pior resultado.
A classificação de dor basal é a classificação máxima da SRPA no dia da cirurgia.
O dia 1 começa às 12h (depois da meia-noite) do dia da cirurgia e se estende até as 23h59.
Cada dia designado a seguir começará às 12h e se estenderá até as 23h59.
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Pós-amigdalectomia Dias 1, 2, 3, 5 e 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na quantidade total de analgésicos narcóticos prescritos tomados entre o dia 1 e os dias pós-operatórios designados
Prazo: Pós-amigdalectomia Dias 1, 2, 3, 5 e 10
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O paciente relatou a quantidade de medicação para dor narcótica prescrita em mg.
tomadas durante um período de 24 horas.
Valores mais altos representam maiores quantidades de analgésicos narcóticos consumidos e um resultado pior.
O dia 1 começa às 12h (meia-noite após o dia da cirurgia e se estende até 23h59.
O dia 2 e cada dia designado seguinte começará às 12h e se estenderá até as 23h59.
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Pós-amigdalectomia Dias 1, 2, 3, 5 e 10
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Alteração na quantidade total de analgésicos de venda livre tomados entre o dia 1 e os dias pós-operatórios designados
Prazo: Pós-amigdalectomia Dias 1, 2, 3, 5 e 10
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O paciente relatou a quantidade de medicação para dor de venda livre tomada em mg durante um período de 24 horas.
Valores mais altos representam maiores quantidades de analgésicos de venda livre consumidos e um resultado pior.
O dia 1 começa às 12h (depois da meia-noite) do dia da cirurgia e se estende até as 23h59.
O dia 2 e cada dia designado seguinte começará às 12h e se estenderá até as 23h59.
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Pós-amigdalectomia Dias 1, 2, 3, 5 e 10
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na quantidade de ingestão de líquidos consumida entre o Dia 1 e os dias pós-operatórios designados
Prazo: Pós-amigdalectomia Dias 1, 2, 3, 5 e 10
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O paciente relatou a quantidade de ingestão de líquidos em onças durante um período de 24 horas.
Valores mais baixos representam menor ingestão de líquidos e um pior resultado.
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Pós-amigdalectomia Dias 1, 2, 3, 5 e 10
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Hora de mudar a ingestão de alimentos
Prazo: Pós-amigdalectomia Dias 1, 2, 3, 5 e 10
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O paciente relatou tempo em dias para mudar a ingestão de alimentos líquidos para outros alimentos mais espessos, como smoothies, sopas cremosas, pudins, etc., e para alimentos sólidos, como ovos, purê de legumes, massas moles, etc.
Uma duração mais longa até uma mudança na ingestão de alimentos representa um resultado pior.
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Pós-amigdalectomia Dias 1, 2, 3, 5 e 10
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Hora da primeira atividade física fora de casa
Prazo: Pós-amigdalectomia Dias 1, 2, 3, 5 e 10
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O paciente relatou o dia da primeira atividade física fora de casa, como fazer alguma coisa.
Uma maior duração até a atividade física fora de casa representa um pior resultado.
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Pós-amigdalectomia Dias 1, 2, 3, 5 e 10
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Acontecimento adverso
Prazo: Pós-amigdalectomia Dias 1, 2, 3, 5 e 10
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Paciente relatou evento adverso, como sangramento, visita ao pronto-socorro, retorno à cirurgia, reação alérgica, efeitos colaterais de medicamentos, etc.
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Pós-amigdalectomia Dias 1, 2, 3, 5 e 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Grainger J, Saravanappa N. Local anaesthetic for post-tonsillectomy pain: a systematic review and meta-analysis. Clin Otolaryngol. 2008 Oct;33(5):411-9. doi: 10.1111/j.1749-4486.2008.01815.x.
- 2. Marcaine™ [package insert]. Hospira, Inc., Lake Forest, IL; October 2011. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/022046s004lbl.pdf. Accessed June 12, 2017.
- Bulbake U, Doppalapudi S, Kommineni N, Khan W. Liposomal Formulations in Clinical Use: An Updated Review. Pharmaceutics. 2017 Mar 27;9(2):12. doi: 10.3390/pharmaceutics9020012.
- 1. Exparel® [package insert]. Pacira Pharmaceuticals, Inc., San Diego, CA; 2015. https://www.exparel.com/sites/default/files/EXPAREL_Prescribing_Information.pdf. Accessed June 12, 2017.
- Cullen KA, Hall MJ, Golosinskiy A. Ambulatory surgery in the United States, 2006. Natl Health Stat Report. 2009 Jan 28;(11):1-25.
- Bhattacharyya N, Kepnes LJ. Revisits and postoperative hemorrhage after adult tonsillectomy. Laryngoscope. 2014 Jul;124(7):1554-6. doi: 10.1002/lary.24541. Epub 2014 Jan 3.
- Stelter K, Hiller J, Hempel JM, Berghaus A, Hagedorn H, Andratschke M, Canis M. Comparison of two different local anaesthetic infiltrations for postoperative pain relief in tonsillectomy: a prospective, randomised, double blind, clinical trial. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2010 Jul;267(7):1129-34. doi: 10.1007/s00405-009-1200-8. Epub 2010 Jan 13.
- Arikan OK, Ozcan S, Kazkayasi M, Akpinar S, Koc C. Preincisional infiltration of tonsils with ropivacaine in post-tonsillectomy pain relief: double-blind, randomized, placebo-controlled intraindividual study. J Otolaryngol. 2006 Jun;35(3):167-72.
- Diakos EA, Gallos ID, El-Shunnar S, Clarke M, Kazi R, Mehanna H. Dexamethasone reduces pain, vomiting and overall complications following tonsillectomy in adults: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Clin Otolaryngol. 2011 Dec;36(6):531-42. doi: 10.1111/j.1749-4486.2011.02373.x.
- 10. Tamm-Daniels, Inge. Liposomal Bupivacaine: What Is All The Fuss? University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Madison, 5 Nov 2014-video Department of Anesthesiology grand Rounds https://videos.med.wisc.edu/videos/56752. Accessed July 10, 2017.
- Tong YC, Kaye AD, Urman RD. Liposomal bupivacaine and clinical outcomes. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Mar;28(1):15-27. doi: 10.1016/j.bpa.2014.02.001. Epub 2014 Mar 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Bupivacaina
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- HSR-17-1714
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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