EXPAREL Postamigdalectomía Ensayo Clínico (EXPCT)
18 de mayo de 2021 actualizado por: Paul Hoff
Ensayo clínico aleatorizado que examina el uso de EXPAREL adyuvante para el tratamiento del dolor posamigdalectomía en adultos
La amigdalectomía es uno de los procedimientos quirúrgicos más comúnmente realizados en los Estados Unidos.
Las indicaciones primarias para la amigdalectomía en la población adulta incluyen faringitis recurrente, amigdalitis crónica y patología obstructiva.
La amigdalectomía a menudo se asocia con dolor posoperatorio intenso, que puede provocar una ingesta oral deficiente prolongada, deshidratación y la necesidad de narcóticos en dosis altas.
En pacientes severamente deshidratados, el desprendimiento epitelial y la necrosis de los tejidos blandos en el sitio quirúrgico pueden provocar complicaciones posoperatorias como sangrado, retraso en la cicatrización y dolor intenso.
El objetivo de este estudio es explorar el uso de una suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína de anestésico local de acción prolongada (Exparel) para controlar el dolor experimentado por pacientes adultos después de una amigdalectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación propuesta examinará si Exparel (suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína 1.3%-13.3
mg/mL) cuando se usa como un complemento posterior a la escisión del tratamiento estándar bupivacaína HCl 0.25% (2.5 mg/mL) con epinefrina (5 mcg/mL), disminuirá la experiencia de intensidad del dolor posterior a la amigdalectomía del paciente, especialmente para el primeros tres días después de la cirugía y, en consecuencia, reducir la necesidad de analgésicos y mejorar los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
38
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paul T Hoff, MD
- Número de teléfono: 734-712-7509
- Correo electrónico: Paul.Hoff@stjoeshealth.org
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Reclutamiento
- St. Joseph Mercy Ann Arbor
-
Contacto:
- Paul T Hoff, MD
- Número de teléfono: 734-712-7509
- Correo electrónico: Paul.Hoff@stjoeshealth.org
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Reclutamiento
- Michigan Otolaryngology Surgery Associates
-
Contacto:
- Paul T. Hoff, MD
- Número de teléfono: 734-712-7509
- Correo electrónico: Paul.Hoff@stjoeshealth.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a una amigdalectomía palatina bilateral como único procedimiento
- Adultos mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica grave que es clínicamente significativa a juicio del investigador.
- Trastorno de la coagulación que es clínicamente significativo a juicio del investigador.
- Antecedentes actuales o previos de dependencia de analgésicos
- Alergia a alguno de los fármacos utilizados en el estudio (bupivacaína)
- Mujeres que se sabe que están embarazadas, que planean quedar embarazadas o que están amamantando
- Deficiencia auditiva que es clínicamente significativa a juicio del investigador.
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa a juicio del investigador.
- Alteración de la función hepática que es clínicamente significativa a juicio del investigador.
- Alteración de la función renal que es clínicamente significativa a juicio del investigador.
- No se puede proporcionar el consentimiento.
- Procedimientos quirúrgicos adicionales planificados al mismo tiempo que la amigdalectomía palatina.
- Uso planificado de anestésicos tópicos o inyectados distintos de los administrados por el estudio dentro de las dos semanas de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Exparel adjunto
Después de la extirpación de las amígdalas y antes de la extubación, el investigador principal infiltrará 0,5 ml del medicamento de referencia (bupivacaína HCl al 0,25 % (2,5 mg/ml) con epinefrina (5 mcg/ml) i.m.) en los polos superior e inferior de los pilares amigdalinos anterior y posterior del lado derecho e izquierdo de la orofaringe para un volumen de 2 mL de bupivacaína HCl en cada lado.
Después de la medicación estándar, el investigador principal infiltrará 0,5 ml de Exparel adjunto (suspensión de liposomas de bupivacaína al 1,3 % [13,3 mg/ml], i.m.) en los polos superior e inferior de los pilares amigdalinos anterior y posterior en el lado derecho e izquierdo de la orofaringe para un volumen de 2 ml de suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína en cada lado.
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Después de la extirpación de las amígdalas y antes de la extubación, el investigador principal infiltrará 0,5 ml del medicamento de referencia (bupivacaína HCl al 0,25 % (2,5 mg/ml) con epinefrina (5 mcg/ml) i.m.) en los polos superior e inferior de los pilares amigdalinos anterior y posterior del lado derecho e izquierdo de la orofaringe para un volumen de 2 mL de bupivacaína HCl en cada lado.
Después de la medicación estándar, el investigador principal infiltrará 0,5 ml de Exparel adjunto (suspensión de liposomas de bupivacaína al 1,3 % [13,3 mg/ml] i.m.) en los polos superior e inferior de los pilares amigdalinos anterior y posterior en el lado derecho e izquierdo de la orofaringe para un volumen de 2 mL de suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína al 1,3% (13,3 mg/mL) por cada lado.
Otros nombres:
Después de la extirpación de las amígdalas y antes de la extubación, el investigador principal infiltrará 0,5 ml del medicamento de referencia (bupivacaína HCl al 0,25 % (2,5 mg/ml) con epinefrina (5 mcg/ml) i.m.) en los polos superior e inferior de los pilares amigdalinos anterior y posterior del lado derecho e izquierdo de la orofaringe para un volumen de 2 mL de bupivacaína HCl en cada lado.
Otros nombres:
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Otro: Cuidado estándar
Después de la extirpación de las amígdalas y antes de la extubación, el investigador principal infiltrará 0,5 ml del medicamento de referencia (bupivacaína HCl al 0,25 % (2,5 mg/ml) con epinefrina (5 mcg/ml) i.m.) en los polos superior e inferior de los pilares amigdalinos anterior y posterior del lado derecho e izquierdo de la orofaringe para un volumen de 2 mL de bupivacaína HCl en cada lado.
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Después de la extirpación de las amígdalas y antes de la extubación, el investigador principal infiltrará 0,5 ml del medicamento de referencia (bupivacaína HCl al 0,25 % (2,5 mg/ml) con epinefrina (5 mcg/ml) i.m.) en los polos superior e inferior de los pilares amigdalinos anterior y posterior del lado derecho e izquierdo de la orofaringe para un volumen de 2 mL de bupivacaína HCl en cada lado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calificación del dolor entre la línea de base de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y los días postoperatorios designados
Periodo de tiempo: Post-amigdalectomía Días 1, 2, 3, 5 y 10
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El paciente informó una calificación de dolor promedio y máxima durante un período de 24 horas utilizando el St.
Joseph Mercy Ann Arbor (SJMAA) escala analógica visual estándar de calificación del dolor de 11 puntos.
El valor mínimo de 0 indica ausencia de dolor y el valor máximo de 10 indica el peor dolor posible.
Un valor más alto representa un mayor dolor y un peor resultado.
La calificación inicial del dolor es la calificación máxima de la PACU el día de la cirugía.
El día 1 comienza a las 12:00 a. m. (después de la medianoche) del día de la cirugía y se extiende hasta las 11:59 p. m.
Cada siguiente día designado comenzará a las 12:00 a. m. y se extenderá hasta las 11:59 p. m.
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Post-amigdalectomía Días 1, 2, 3, 5 y 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la cantidad total de analgésicos narcóticos recetados tomados entre el Día 1 y los días postoperatorios designados
Periodo de tiempo: Post-amigdalectomía Días 1, 2, 3, 5 y 10
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El paciente informó la cantidad de analgésicos narcóticos prescritos en mg.
tomado durante un período de 24 horas.
Los valores más altos representan mayores cantidades de analgésicos narcóticos consumidos y un peor resultado.
El día 1 comienza a las 12:00 a. m. (medianoche después del día de la cirugía y se extiende hasta las 11:59 p. m.).
El día 2 y cada uno de los siguientes días designados comenzará a las 12:00 a. m. y se extenderá hasta las 11:59 p. m.
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Post-amigdalectomía Días 1, 2, 3, 5 y 10
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Cambio en la cantidad total de analgésicos de venta libre tomados entre el Día 1 y los días posoperatorios designados
Periodo de tiempo: Post-amigdalectomía Días 1, 2, 3, 5 y 10
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El paciente informó la cantidad de analgésicos de venta libre que tomó en mg durante un período de 24 horas.
Los valores más altos representan mayores cantidades de analgésicos de venta libre consumidos y un peor resultado.
El día 1 comienza a las 12:00 a. m. (después de la medianoche) del día de la cirugía y se extenderá hasta las 11:59 p. m.
El día 2 y cada uno de los siguientes días designados comenzará a las 12:00 a. m. y se extenderá hasta las 11:59 p. m.
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Post-amigdalectomía Días 1, 2, 3, 5 y 10
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la cantidad de ingesta de líquidos consumida entre el Día 1 y los días postoperatorios designados
Periodo de tiempo: Post-amigdalectomía Días 1, 2, 3, 5 y 10
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El paciente informó la cantidad de líquido ingerido en onzas durante un período de 24 horas.
Los valores más bajos representan una menor ingesta de líquidos y un peor resultado.
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Post-amigdalectomía Días 1, 2, 3, 5 y 10
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Tiempo para cambiar en la ingesta de alimentos.
Periodo de tiempo: Post-amigdalectomía Días 1, 2, 3, 5 y 10
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El paciente refirió tiempo en días para cambiar la ingesta de alimentos de líquidos a otros alimentos más espesos como batidos, sopas cremosas, pudines, etc., y a alimentos sólidos como huevos, puré de verduras, pasta blanda, etc.
Una mayor duración hasta que un cambio en la ingesta de alimentos representa un peor resultado.
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Post-amigdalectomía Días 1, 2, 3, 5 y 10
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Tiempo hasta la primera actividad física fuera del hogar
Periodo de tiempo: Post-amigdalectomía Días 1, 2, 3, 5 y 10
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El paciente informó el día de la primera actividad física fuera del hogar, como hacer un mandado.
Una mayor duración hasta la actividad física fuera del hogar representa un peor resultado.
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Post-amigdalectomía Días 1, 2, 3, 5 y 10
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Post-amigdalectomía Días 1, 2, 3, 5 y 10
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Evento adverso informado por el paciente, como sangrado, visita al departamento de emergencias, regreso a la cirugía, reacción alérgica, efectos secundarios de la medicación, etc.
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Post-amigdalectomía Días 1, 2, 3, 5 y 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Grainger J, Saravanappa N. Local anaesthetic for post-tonsillectomy pain: a systematic review and meta-analysis. Clin Otolaryngol. 2008 Oct;33(5):411-9. doi: 10.1111/j.1749-4486.2008.01815.x.
- 2. Marcaine™ [package insert]. Hospira, Inc., Lake Forest, IL; October 2011. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/022046s004lbl.pdf. Accessed June 12, 2017.
- Bulbake U, Doppalapudi S, Kommineni N, Khan W. Liposomal Formulations in Clinical Use: An Updated Review. Pharmaceutics. 2017 Mar 27;9(2):12. doi: 10.3390/pharmaceutics9020012.
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- Cullen KA, Hall MJ, Golosinskiy A. Ambulatory surgery in the United States, 2006. Natl Health Stat Report. 2009 Jan 28;(11):1-25.
- Bhattacharyya N, Kepnes LJ. Revisits and postoperative hemorrhage after adult tonsillectomy. Laryngoscope. 2014 Jul;124(7):1554-6. doi: 10.1002/lary.24541. Epub 2014 Jan 3.
- Stelter K, Hiller J, Hempel JM, Berghaus A, Hagedorn H, Andratschke M, Canis M. Comparison of two different local anaesthetic infiltrations for postoperative pain relief in tonsillectomy: a prospective, randomised, double blind, clinical trial. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2010 Jul;267(7):1129-34. doi: 10.1007/s00405-009-1200-8. Epub 2010 Jan 13.
- Arikan OK, Ozcan S, Kazkayasi M, Akpinar S, Koc C. Preincisional infiltration of tonsils with ropivacaine in post-tonsillectomy pain relief: double-blind, randomized, placebo-controlled intraindividual study. J Otolaryngol. 2006 Jun;35(3):167-72.
- Diakos EA, Gallos ID, El-Shunnar S, Clarke M, Kazi R, Mehanna H. Dexamethasone reduces pain, vomiting and overall complications following tonsillectomy in adults: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Clin Otolaryngol. 2011 Dec;36(6):531-42. doi: 10.1111/j.1749-4486.2011.02373.x.
- 10. Tamm-Daniels, Inge. Liposomal Bupivacaine: What Is All The Fuss? University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Madison, 5 Nov 2014-video Department of Anesthesiology grand Rounds https://videos.med.wisc.edu/videos/56752. Accessed July 10, 2017.
- Tong YC, Kaye AD, Urman RD. Liposomal bupivacaine and clinical outcomes. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Mar;28(1):15-27. doi: 10.1016/j.bpa.2014.02.001. Epub 2014 Mar 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Bupivacaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- HSR-17-1714
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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