胃内視鏡検査と比較した磁気補助カプセル内視鏡検査の受容性と忍容性

これは、消化不良の調査における MACE と、経口および経鼻の両方の胃内視鏡検査の患者の受容性と忍容性の前向き、単一盲検、比較試験です。

この研究は、シェフィールド教育病院内で実施されます。 患者の募集は、スローン メディカル センター、ロイヤル ハラムシャー病院、またはノーザン総合病院で行われます。患者は、国のガイドラインに従って調査のために胃鏡検査を必要とする消化不良を呈します。 MACE はスローン医療センターで開催されます。 人口統計（身長、体重など）を収集するための機器が利用可能になります。 すべてのカプセル機器は、この指定された部屋で保管および充電されます。 症例報告ファイルとコンピュータ データは、施錠されたドアで保護されたこの部屋に保管されます。

胃内視鏡検査は、ロイヤル ハラムシャー病院とノーザン総合病院のさまざまな内視鏡検査用に特別に設計された内視鏡部門で行われます。

患者は、スローン医療センターまたはロイヤル ハラムシャー病院/ノーザン総合病院の外来患者部門で、消化不良の主要な訴えについて評価されます。 研究は、登録基準を満たす患者の患者と議論され、書面による研究文献が提供されます。 研究に参加することに同意する場合は、インフォームド 書面による同意が患者から得られます。

調査の前に、アンケートの事前MACEセクションは、研究チームメンバーの支援を受けて患者が記入します。 MACE はスローン医療センターで実施されます。これは、MACE手順に対応するための専用の部屋のセットアップになります。調査チームメンバーの支援を受けて、アンケートのMACE後のセクションが患者によって記入されます。 MACE の前に、身長、体重、ウエスト/ヒップ周囲の測定値を取得します。 その後、患者には 500 ～ 1000ml の水に 6 滴のシメチコンを加えて飲ませます。 これは、胃の十分な膨張を可能にするためです。 私たちの以前の研究では、患者によるこの水分量の拡張に対する優れた耐性が示されています。

次に、患者は、PI の存在下でカプセルを飲み込みます。 食道と胃のMACEは主治医が行います。 適切な検査が完了したことを PI が確認したら、カプセルを小腸に通過させます。 胃の主要な場所の可視性が文書化されます。 指摘された病理は、胃内視鏡検査の報告について記載されている標準的な方法に従って記録されます。 処置期間のメモが記録されます。 患者には、標準的な方法で小腸カプセル内視鏡検査を完了するオプションが与えられ、これは通常の方法で報告されます。

消化不良の調査のための通常の経路の一部として胃内視鏡検査を紹介された患者は、1週間以内に指定された胃内視鏡検査のリストに参加し、これは内視鏡治療の経験を持つJAG認定内視鏡医によって行われます。 TOG は、標準的な 11 mm オリンパスまたはペンタックス胃鏡を使用して実行され、TNG は、超薄型の 5.9 mm オリンパスまたはフジノン胃鏡を使用して実行されます。 胃内視鏡検査を行う内視鏡医は、研究チームのメンバーになります。 参加者は、手順の前に参加者アンケートの胃鏡検査前のセクションと胃鏡検査後のセクションに記入するよう求められます。

患者は、胃内視鏡検査の前に、消泡剤として 100ml の水に 80mg のシメチコンを混ぜて服用します。 TNG を受けている患者は、局所麻酔薬および鼻充血除去薬である 5% リドカインと 0.5% フェニレフリン (co-フェニレフリン鼻スプレー) の細かいミストで鼻腔を準備します。 フェニレフリンは、周術期の鼻出血のリスクを軽減するために鼻充血除去剤として使用される局所血管収縮剤です。 この 5 分後、2% 水性リドカインゲルで潤滑された直径 6mm のソフトシリコンカテーテルを鼻腔のいずれかまたは各鼻腔に約 5 ～ 8cm 挿入し、鼻腔内視鏡検査を快適に行うのに十分な幅を確保します。 どちらの通路もシリコンカテーテルに対応していない場合、手順は経口ルートに変換されます。 TOG を受ける患者は、中咽頭に 10% 局所リドカインを 10 回スプレーします。 施術は左側臥位で行います。

胃内視鏡検査は標準的な方法で実施され、PI に報告され、研究目的で書面による記録が作成されます。 この報告システム (InfoFlex) では、検査の適応、患者の快適さ、鎮静、病状に関する詳細を入力する必要があります。 病理学は標準化された方法で文書化されます（詳細については、科学的正当化のセクションを参照してください）。 手続き期間の記載が入ります。 これは、研究への参加者の関与の終了を示します。 その後、患者は、スローン医療センターまたはシェフィールド教育病院 NHS トラストの担当臨床医に従って管理されます。

一次結果は、アンケートを使用して評価され、両方の手順の許容性と許容性が比較されます。