与胃镜检查相比，磁辅助胶囊内镜检查的可接受性和耐受性
消化不良是医生必须处理的常见主诉，在初级和二级保健机构中都是如此。 OGD 是调查各种疑似上消化道疾病（包括消化不良）的有用测试。 然而，这对患者来说是不舒服的，并且有插管和镇静的风险。 胶囊内窥镜检查 (CE) 是小肠疾病的首选检查方法。 它安全、无创且耐受性良好，主要风险是胶囊滞留发生在高达 1-2% 的手术中。
研究人员希望进行一项前瞻性研究，比较 MACE 和 OGD 在消化不良调查中的可接受性和耐受性。 邀请就诊于全科诊所或门诊部的具有消化不良症状并被转诊进行调查的患者参加该研究。 患者将在对 MACE 结果不知情的内窥镜医师进行 OGD 之前接受 MACE。 . 将通过使用结构化和经过验证的定性问卷来衡量对这两种程序的容忍度和接受度的比较。 目的是评估两种模式的感知和体验之间是否存在显着差异。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单盲、比较试验，旨在比较患者对 MACE 以及经口和经鼻胃镜检查在消化不良调查中的可接受性和耐受性。
该研究将在谢菲尔德教学医院内进行。 当患者出现消化不良需要根据国家指南进行胃镜检查时，会诊期间将在斯隆医疗中心、皇家哈勒姆郡医院或北部综合医院进行招募。 MACE 将在斯隆医疗中心进行。 将提供用于收集人口统计数据（身高、体重等）的设备。 所有的胶囊设备都在这个指定的房间里存放和充电。 病例报告文件和计算机数据将存储在这个由锁着的门保护的房间里。
胃镜检查将在皇家哈勒姆郡医院和北部综合医院的内窥镜科进行，内窥镜科是专门为各种内窥镜检查设计的单位。
患者在斯隆医疗中心或皇家哈勒姆郡医院/北方综合医院门诊部接受评估，以评估他们的主要主诉消化不良。 将与满足入组标准的患者讨论该研究，并向他们提供书面研究文献。 如果同意参加研究，将从患者那里获得书面知情同意书。
在任何调查之前，问卷的 MACE 前部分将由患者在研究团队成员的协助下完成。 MACE 将在斯隆医疗中心进行；这将在专门的房间设置中进行 MACE 程序。然后，患者将在研究团队成员的协助下完成问卷的 MACE 后部分。 MACE 之前将测量身高、体重和腰围/臀围。 然后会给患者 500 至 1000 毫升的水，并加入 6 滴西甲硅油。 这是为了使胃充分扩张。 我们之前的研究表明，患者对这种水胀气量具有极好的耐受性。
然后患者在 PI 存在的情况下吞下胶囊。 食管和胃的 MACE 将由 PI 执行。 一旦 PI 对已完成充分检查感到满意，胶囊将被允许进入并通过小肠。 将记录胃的主要位置的可见性。 任何注意到的病理都将根据胃镜检查报告所描述的标准方式进行记录。 将记录程序持续时间的注释。 患者可以选择以标准方式完成小肠胶囊内窥镜检查，这将以通常的方式报告。
作为消化不良调查正常途径的一部分转诊接受胃镜检查的患者将在 1 周内参加指定的胃镜检查名单，这将由具有内窥镜治疗经验的 JAG 认证内窥镜医师执行。 TOG 将使用标准的 11mm Olympus 或 Pentax 胃镜进行，TNG 将使用超薄 5.9mm Olympus 或 Fujinon 胃镜进行。 进行胃镜检查的内镜医师将是研究小组的成员。 参与者将被要求在手术前完成参与者问卷的胃镜检查前部分，并在手术后完成胃镜检查后部分。
在胃镜检查之前，患者将在 100 毫升水中混合 80 毫克西甲硅油作为消泡剂。 接受 TNG 的患者的鼻腔将使用 5% 利多卡因和 0.5% 去氧肾上腺素（共去氧肾上腺素鼻腔喷雾剂）的细雾进行准备，这是一种局部麻醉剂和鼻减充血剂。 去氧肾上腺素是一种局部血管收缩剂，用作鼻减充血剂，可降低围手术期鼻出血的风险。 五分钟后，将用 2% 利多卡因水溶液凝胶润滑的 6mm 直径软硅胶导管插入任一或每个鼻腔通道约 5-8cm 通道，以确保通道足够宽以舒适地容纳鼻内窥镜检查。 如果两个通道都不能容纳硅胶导管，则该程序将转换为经口途径。 接受 TOG 治疗的患者将向口咽部喷洒 10 次 10% 的局部利多卡因。 手术将在左侧卧位进行。
胃镜检查将以标准方式进行，并报告给 PI 以撰写书面记录以供研究之用。 该报告系统 (InfoFlex) 需要输入有关检查适应症、患者舒适度、镇静和病理学的详细信息。 病理学将以标准化方式记录（有关更多详细信息，请参见科学论证部分）。 将包括程序持续时间的条目。 这表示参与者参与研究的结束。 此后，将根据斯隆医疗中心或谢菲尔德教学医院 NHS 信托基金的负责临床医生对患者进行管理。
主要结果将使用问卷进行评估，以比较两种程序的可接受性和耐受性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上和 80 岁以下的患者
- 根据国家指南需要进行胃镜检查的出现消化不良症状的患者
排除标准：
18岁以下患者
- 80岁以上的患者
- 主动呕吐
- 装有永久起搏器、植入式心律转复除颤器或 REVEAL 装置的患者
- 使用任何电子/磁性/机械控制设备的患者，例如 骶神经刺激器、膀胱刺激器
- 患有吞咽困难、吞咽痛或已知吞咽障碍的患者
- 患有已知 Zenker 憩室的患者
- 疑似肠梗阻或肠穿孔的患者
- 既往肠梗阻患者
- 患有胃轻瘫或已知胃出口梗阻的患者
- 患有已知克罗恩病的患者
- 每天服用非甾体类抗炎药（不包括预防剂量的阿司匹林）超过六个月的患者
- 接受过腹盆腔放射治疗的患者
- 有胃肠道手术史的患者（Billroth I、Billroth II、食管切除术、胃切除术或减肥手术）
- 怀孕或哺乳期患者
- 精神状态改变会限制吞咽能力的患者
- 对清醒镇静剂或甲氧氯普胺过敏的患者
- 不愿吞服胶囊的患者
- 已知患有影响同意能力的痴呆患者
- 无法理解或说英语的患者
- 无法提供书面知情同意书的患者
- 头颈癌患者
- 接受过鼻部手术的患者，例如。 隆鼻术
- 对利多卡因、苯肾上腺素或咪达唑仑过敏的患者
- 有出血素质、服用华法林或患有慢性肝病的患者
- 不愿意通过口服或经鼻途径进行胃镜检查的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：磁辅助胶囊内窥镜
所有参与者将在斯隆医疗中心接受磁力辅助胶囊内窥镜检查
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称为内窥镜的细而柔韧的管子用于观察食道（食道）、胃和小肠的第一部分（十二指肠）内部
将给患者 500 至 1000 毫升水，并添加 6 滴西甲硅油。
这是为了使胃充分扩张。
然后患者在 PI 存在的情况下吞下胶囊。
食管和胃的 MACE 将由 PI 执行。
一旦 PI 对已完成充分检查感到满意，胶囊将被允许进入并通过小肠。
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有源比较器：胃镜
所有参与者都将在谢菲尔德教学医院接受胃镜检查作为标准护理
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称为内窥镜的细而柔韧的管子用于观察食道（食道）、胃和小肠的第一部分（十二指肠）内部
将给患者 500 至 1000 毫升水，并添加 6 滴西甲硅油。
这是为了使胃充分扩张。
然后患者在 PI 存在的情况下吞下胶囊。
食管和胃的 MACE 将由 PI 执行。
一旦 PI 对已完成充分检查感到满意，胶囊将被允许进入并通过小肠。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内窥镜检查评分
大体时间：程序
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当患者接受磁力辅助胶囊内镜检查 (MACE) 和接受常规胃镜检查时，内窥镜检查关注评分 (ECS) 的差异
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程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上消化道可视化的临床医生评级
大体时间：程序
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上消化道可视化的差异
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程序
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mark McAlindon、Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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