Aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid van magnetisch geassisteerde capsule-endoscopie in vergelijking met gastroscopie

Dit is een prospectieve, enkelblinde, vergelijkende studie naar de aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid van MACE door de patiënt en zowel transorale als transnasale gastroscopie bij het onderzoek naar dyspepsie.

De studie zal worden uitgevoerd binnen Sheffield Teaching Hospitals. Werving vindt plaats in het Sloan Medical Centre, het Royal Hallamshire Hospital of het Northern General Hospital tijdens het consult wanneer patiënten zich presenteren met dyspepsie die gastroscopie nodig heeft voor onderzoek volgens de nationale richtlijnen. MACE vindt plaats in het Sloan Medical Center. Apparatuur voor het verzamelen van demografische gegevens (lengte, gewicht, enz.) zal beschikbaar zijn. Alle capsule-apparatuur wordt opgeslagen en opnieuw opgeladen in deze daarvoor bestemde ruimte. De zaakrapportbestanden en computergegevens worden opgeslagen in deze kamer die is beveiligd met een gesloten deur.

Gastroscopie vindt plaats op de endoscopieafdelingen, speciaal ontworpen eenheden voor een verscheidenheid aan endoscopische tests, in het Royal Hallamshire Hospital en Northern General Hospital.

Patiënten worden beoordeeld in het Sloan Medical Center of de polikliniek van het Royal Hallamshire Hospital/Northern General Hospital voor hun primaire klachten van dyspepsie. De studie zal worden besproken met patiënten die voldoen aan de inschrijvingscriteria en zij zullen worden voorzien van de schriftelijke studieliteratuur. Als u akkoord gaat met deelname aan het onderzoek, zal geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënt worden verkregen.

Voorafgaand aan enig onderzoek zal het pre-MACE-gedeelte van de vragenlijst door de patiënt worden ingevuld met de hulp van leden van het onderzoeksteam. MACE wordt uitgevoerd in het Sloan Medical Center; dit zal in een speciale kameropstelling zijn om plaats te bieden aan de MACE-procedure. Het post-MACE-gedeelte van de vragenlijst zal dan door de patiënt worden ingevuld met de hulp van leden van het onderzoeksteam. MACE wordt voorafgegaan door metingen van lengte, gewicht en taille-/heupomtrek. De patiënt krijgt dan 500 tot 1000 ml water met 6 druppels simethicon toegevoegd om te drinken. Dit is om voldoende uitzetting van de maag mogelijk te maken. Onze eerdere studie heeft een uitstekende tolerantie aangetoond voor dit volume van wateruitzetting door de patiënt.

De patiënt slikt vervolgens de capsule door in aanwezigheid van de PI. MACE van de slokdarm en maag wordt uitgevoerd door de PI. Zodra de PI ervan overtuigd is dat een adequaat onderzoek is voltooid, mag de capsule in en door de dunne darm gaan. Zichtbaarheid van de belangrijkste locaties van de maag zal worden gedocumenteerd. Elke geconstateerde pathologie wordt geregistreerd volgens de standaardmanier die wordt beschreven voor gastroscopierapportage. Er wordt een aantekening gemaakt van de duur van de procedure. De patiënt krijgt de mogelijkheid om zijn dunne darmcapsule-endoscopie op de standaardmanier uit te voeren en dit zal op de gebruikelijke manier worden gemeld.

Patiënten die zijn doorverwezen voor gastroscopie als onderdeel van het normale pad voor onderzoek naar dyspepsie, zullen binnen 1 week een aangewezen lijst voor hun gastroscopie bijwonen en deze zal worden uitgevoerd door een door JAG geaccrediteerde endoscopist die ervaring heeft met endoscopische therapie. TOG wordt uitgevoerd met een standaard 11 mm Olympus- of Pentax-gastroscoop en TNG wordt uitgevoerd met een ultradunne 5,9 mm Olympus- of Fujinon-gastroscoop. De endoscopist die de gastroscopie uitvoert, maakt deel uit van het onderzoeksteam. De deelnemer wordt gevraagd om het pre-gastroscopiegedeelte van de deelnemersvragenlijst vóór en het postgastroscopiegedeelte na de procedure in te vullen.

Patiënten krijgen voorafgaand aan de gastroscopie 80 mg simethicon gemengd in 100 ml water als antischuimmiddel. Patiënten die TNG ondergaan, zullen hun neusholtes laten bereiden met een fijne nevel van 5% lidocaïne en 0,5% fenylefrine (co-fenylefrine neusspray), die een lokaal anestheticum en neusdecongestivum zijn. Fenylefrine is een actuele vasoconstrictor die wordt gebruikt als een nasale decongestivum om het risico op peri-procedure epistaxis te verminderen. Vijf minuten hierna wordt een zachte silliconen katheter met een diameter van 6 mm, gesmeerd met 2% waterige lidocaïnegel, ingebracht in een of beide neusgangen van ongeveer 5-8 cm om ervoor te zorgen dat de doorgang breed genoeg is om comfortabel plaats te bieden aan een nasale endoscopie. Als geen van beide passages geschikt is voor de siliconenkatheter, wordt de procedure omgezet in een transorale route. Patiënten die TOG ondergaan, krijgen 10 verstuivingen van 10% topische lidocaïne in de orofarynx. Procedures worden uitgevoerd in de linker laterale decubituspositie.

Gastroscopie wordt uitgevoerd op de standaardmanier en gerapporteerd aan de PI om een ​​schriftelijk verslag op te stellen voor studiedoeleinden. In dit rapportagesysteem (InfoFlex) moeten gegevens worden ingevuld over indicatiestelling voor onderzoek, patiëntcomfort, sedatie en pathologie. Pathologie zal op een gestandaardiseerde manier worden gedocumenteerd (zie voor meer details het hoofdstuk over wetenschappelijke verantwoording). Een vermelding van de duur van de procedure zal worden opgenomen. Dit betekent het einde van de deelname van de deelnemers aan het onderzoek. De patiënt zal daarna worden beheerd volgens de verantwoordelijke clinicus in het Sloan Medical Center of Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust.

Het primaire resultaat zal worden geëvalueerd met behulp van de vragenlijsten om de aanvaardbaarheid en tolerantie van beide procedures te vergelijken.