Приемлемость и переносимость магнитно-капсульной эндоскопии по сравнению с гастроскопией

Это проспективное слепое сравнительное исследование приемлемости и переносимости MACE пациентами, а также трансоральной и трансназальной гастроскопии при исследовании диспепсии.

Исследование будет проводиться в учебных больницах Шеффилда. Набор будет проводиться в Медицинском центре Слоана, Королевской больнице Халламшира или Северной больнице общего профиля во время консультации, когда пациенты с диспепсией нуждаются в гастроскопии для обследования в соответствии с национальными рекомендациями. MACE будет проходить в медицинском центре Sloan. Будет доступно оборудование для сбора демографических данных (рост, вес и т. д.). Все капсульное оборудование хранится и перезаряжается в этой специально отведенной комнате. Файлы отчета о болезни и компьютерные данные будут храниться в этой комнате, которая защищена запертой дверью.

Гастроскопия будет проводиться в отделениях эндоскопии, специально созданных для различных эндоскопических тестов в Королевской больнице Халламшира и Северной больнице общего профиля.

Пациентов обследуют в Медицинском центре Слоуна или в амбулаторном отделении Королевской больницы Халламшира/Северной больницы общего профиля на предмет первичных жалоб на диспепсию. Исследование будет обсуждаться с пациентами, которые удовлетворяют критериям включения, и им будет предоставлена ​​письменная литература по исследованию. В случае согласия на участие в исследовании от пациента будет получено информированное письменное согласие.

Перед любым исследованием раздел анкеты pre-MACE будет заполнен пациентом с помощью членов исследовательской группы. MACE будет проводиться в медицинском центре Sloan; это будет в специальной комнате, оборудованной для проведения процедуры MACE. После этого раздел анкеты после MACE будет заполнен пациентом с помощью членов исследовательской группы. Сдаче MACE будут предшествовать измерения роста, веса и окружности талии/бедра. Затем пациенту дают от 500 до 1000 мл воды с добавлением 6 капель симетикона. Это необходимо для адекватного растяжения желудка. Наше предыдущее исследование показало отличную переносимость пациентом такого объема вздутия воды.

Затем пациент проглатывает капсулу в присутствии ИП. МАСЕ пищевода и желудка будет выполнять ИП. После того, как PI убедится, что адекватное обследование было завершено, капсуле будет разрешено пройти в тонкую кишку и через нее. Будет задокументирована видимость основных участков желудка. Любая отмеченная патология будет зарегистрирована в соответствии со стандартным способом, описанным для отчета о гастроскопии. Будет сделана отметка о продолжительности процедуры. Пациенту будет предоставлена ​​возможность выполнить эндоскопию капсулы тонкой кишки стандартным способом, и об этом будет сообщено в обычном порядке.

Пациенты, направленные на гастроскопию как часть обычного пути исследования диспепсии, должны явиться в назначенный список для гастроскопии в течение 1 недели, и это будет выполнено эндоскопистом, аккредитованным JAG, имеющим опыт эндоскопической терапии. TOG будет выполняться с использованием стандартного 11-мм гастроскопа Olympus или Pentax, а TNG будет выполняться с использованием ультратонкого 5,9-мм гастроскопа Olympus или Fujinon. Эндоскопист, выполняющий гастроскопию, будет членом исследовательской группы. Участнику будет предложено заполнить раздел анкеты участника до гастроскопии до и раздел после гастроскопии после процедуры.

Перед гастроскопией пациентам вводят 80 мг симетикона в 100 мл воды в качестве пеногасителя. Пациентам, перенесшим TNG, подготовят носовые ходы с помощью мелкодисперсного тумана из 5% лидокаина и 0,5% фенилэфрина (назальный спрей ко-фенилэфрина), которые являются местным анестетиком и назальным противозастойным средством. Фенилэфрин является местным сосудосуживающим средством, используемым в качестве назального деконгестанта для снижения риска носового кровотечения во время процедуры. Через пять минут после этого катетер из мягкого силикона диаметром 6 мм, смазанный 2% водным гелем лидокаина, вводят в один или каждый носовой ход примерно на 5-8 см, чтобы обеспечить достаточную ширину прохода для комфортного проведения назальной эндоскопии. Если ни один из проходов не подходит для силиконового катетера, процедура будет преобразована в трансоральный путь. Пациентам, перенесшим ТОГ, в ротоглотку вводят 10 спреев 10% лидокаина для местного применения. Процедуры будут выполняться в положении лежа на левом боку.

Гастроскопия будет выполняться стандартным образом, и о ней будет сообщено PI для составления письменного протокола для целей исследования. Эта система отчетности (InfoFlex) требует ввода сведений о показаниях к обследованию, комфорте пациента, седации и патологии. Патология будет задокументирована стандартизированным способом (дополнительную информацию см. в разделе «Научное обоснование»). Будет включена запись продолжительности процедуры. Это означает конец участия участников в исследовании. После этого лечение пациента будет осуществляться в соответствии с указаниями ответственного врача в Медицинском центре Слоана или Шеффилдских учебных больницах NHS Trust.

Первичный результат будет оцениваться с использованием анкет для сравнения приемлемости и переносимости обеих процедур.