Accepterbarhet och tolerabilitet av magnetisk assisterad kapselendoskopi jämfört med gastroskopi

Detta är en prospektiv, enkelblindad, jämförande studie av patientacceptans och tolerabilitet av MACE och både transoral och transnasal gastroskopi i utredningen av dyspepsi.

Studien kommer att genomföras inom Sheffield Teaching Hospitals. Rekrytering kommer att ske vid Sloan Medical Centre, Royal Hallamshire Hospital eller Northern General Hospital under konsultationen när patienter upplever dyspepsi som kräver gastroskopi för utredning enligt nationella riktlinjer. MACE kommer att äga rum på Sloan Medical Centre. Utrustning för att samla in demografi (höjd, vikt etc) kommer att finnas tillgänglig. All kapselutrustning förvaras och laddas om i detta avsedda rum. Fallrapportfilerna och datadata kommer att lagras i detta rum som är säkrat av en låst dörr.

Gastroskopi kommer att äga rum på endoskopiavdelningarna, som är specialdesignade enheter för en mängd olika endoskopiska tester, på Royal Hallamshire Hospital och Northern General Hospital.

Patienter utvärderas på Sloan Medical Center eller Royal Hallamshire Hospital/Northern General Hospitals polikliniska avdelning för deras primära dyspepsiklagomål. Studien kommer att diskuteras med patienter som uppfyller inskrivningskriterierna och de kommer att tillhandahållas av den skriftliga studielitteraturen. Om man samtycker till att delta i studien, kommer ett informerat skriftligt medgivande att erhållas från patienten.

Innan någon undersökning påbörjas kommer enkäten före MACE att fyllas i av patienten med hjälp av studieteammedlemmar. MACE kommer att utföras på Sloan Medical Centre; detta kommer att vara i en dedikerad rumsinställning för att passa MACE-proceduren. Post-MACE-delen av frågeformuläret kommer sedan att fyllas i av patienten med hjälp av studieteammedlemmar. MACE kommer att föregås av att erhålla mått på längd, vikt och midje-/höftomkrets. Patienten kommer sedan att ges 500 till 1000 ml vatten med 6 droppar simetikon tillsatt att dricka. Detta för att möjliggöra tillräcklig utvidgning av magen. Vår tidigare studie har visat utmärkt tolerans för denna volym av vattendistension av patienten.

Patienten sväljer sedan kapseln i närvaro av PI. MACE i matstrupen och magen kommer att utföras av PI. När PI är övertygad om att en adekvat undersökning har genomförts kommer kapseln att tillåtas passera in i och genom tunntarmen. Synlighet av större platser i magen kommer att dokumenteras. Eventuell patologi som noteras kommer att registreras enligt standardmetoden som beskrivs för gastroskopirapportering. En anteckning om procedurens längd kommer att registreras. Patienten kommer att ges möjlighet att slutföra sin tunntarmskapselendoskopi på vanligt sätt och detta kommer att rapporteras på vanligt sätt.

Patienter som remitteras till gastroskopi som en del av den normala vägen för undersökning av dyspepsi kommer att delta i en angiven lista för sin gastroskopi inom 1 vecka och detta kommer att utföras av en JAG-ackrediterad endoskopist som har erfarenhet av endoskopisk terapi. TOG kommer att utföras med ett standard 11 mm Olympus eller Pentax gastroskop och TNG kommer att utföras med ett ultratunt 5,9 mm Olympus eller Fujinon gastroskop. Endoskopisten som utför gastroskopin kommer att ingå i studiegruppen. Deltagaren kommer att bli ombedd att fylla i pre-gastroskopinsektionen i deltagarenkäten före och postgastroskopinsektionen efter proceduren.

Patienterna kommer att ha 80 mg simetikon blandat i 100 ml vatten som ett antiskummedel före gastroskopin. Patienter som genomgår TNG kommer att få sina näsgångar förberedda med en fin dimma av 5 % lidokain och 0,5 % fenylefrin (co-fenylefrin nässpray) som är ett lokalbedövningsmedel och näsavsvällande medel. Fenylefrin är en topikal vasokonstriktor som används som ett avsvällande medel i näsan för att minska risken för näsblod. Fem minuter efter detta förs en 6 mm diameter mjuk silikonkateter smord med 2 % vattenhaltig lidokaingel in i endera eller varje näspassage med cirka 5-8 cm längd för att säkerställa att passagen är tillräckligt bred för att bekvämt rymma en nasal endoskopi. Om ingen av passagerna rymmer silikonkatetern kommer proceduren att omvandlas till en transoral väg. Patienter som genomgår TOG kommer att få 10 sprayer med 10 % lokalt lidokain administrerat till orofarynx. Procedurerna kommer att utföras i vänster lateral decubitusposition.

Gastroskopi kommer att utföras på vanligt sätt och rapporteras till PI för att sammanställa ett skriftligt dokument för studieändamål. Detta rapporteringssystem (InfoFlex) kräver att uppgifter anges om indikation för undersökning, patientkomfort, sedering och patologi. Patologi kommer att dokumenteras på ett standardiserat sätt (för ytterligare detaljer se avsnittet om vetenskaplig motivering). En uppgift om förfarandets längd kommer att inkluderas. Detta markerar slutet på deltagarnas engagemang i studien. Patienten kommer att hanteras därefter enligt ansvarig läkare vid Sloan Medical Center eller Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust.

Det primära resultatet kommer att utvärderas med hjälp av frågeformulären för att jämföra acceptans och tolerans för båda procedurerna.