Akzeptanz und Verträglichkeit der magnetisch unterstützten Kapselendoskopie im Vergleich zur Gastroskopie

Dies ist eine prospektive, einfach verblindete, vergleichende Studie zur Patientenakzeptanz und Verträglichkeit von MACE und sowohl der transoralen als auch der transnasalen Gastroskopie bei der Untersuchung von Dyspepsie.

Die Studie wird in Sheffield Teaching Hospitals durchgeführt. Die Rekrutierung erfolgt im Sloan Medical Centre, im Royal Hallamshire Hospital oder im Northern General Hospital während der Konsultation, wenn Patienten mit Dyspepsie vorstellig werden, die gemäß den nationalen Richtlinien eine Gastroskopie zur Untersuchung benötigen. MACE findet im Sloan Medical Centre statt. Ausrüstung zur Erfassung demografischer Daten (Größe, Gewicht usw.) wird zur Verfügung stehen. Die gesamte Kapselausrüstung wird in diesem dafür vorgesehenen Raum gelagert und aufgeladen. Die Akten der Fallberichte und Computerdaten werden in diesem Raum aufbewahrt, der durch eine verschlossene Tür gesichert ist.

Die Gastroskopie wird in den Endoskopie-Abteilungen des Royal Hallamshire Hospital und des Northern General Hospital durchgeführt, die speziell für eine Vielzahl von endoskopischen Tests entwickelt wurden.

Die Patienten werden im Sloan Medical Center oder in der Ambulanz des Royal Hallamshire Hospital/Northern General Hospital auf ihre primären Dyspepsie-Beschwerden untersucht. Die Studie wird mit den Patienten besprochen, die die Aufnahmekriterien erfüllen, und ihnen wird die schriftliche Studienliteratur zur Verfügung gestellt. Wenn Sie mit der Teilnahme an der Studie einverstanden sind, wird vom Patienten eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt.

Vor jeder Untersuchung wird der Pre-MACE-Abschnitt des Fragebogens vom Patienten mit Unterstützung der Mitglieder des Studienteams ausgefüllt. MACE wird im Sloan Medical Centre durchgeführt; dies findet in einem speziellen Raum statt, der für das MACE-Verfahren eingerichtet ist. Der Post-MACE-Abschnitt des Fragebogens wird dann vom Patienten mit Unterstützung der Mitglieder des Studienteams ausgefüllt. MACE geht eine Messung von Größe, Gewicht und Taillen-/Hüftumfang voraus. Dem Patienten werden dann 500 bis 1000 ml Wasser mit 6 Tropfen Simethicon zum Trinken gegeben. Dies soll eine ausreichende Dehnung des Magens ermöglichen. Unsere frühere Studie hat eine hervorragende Verträglichkeit dieses Volumens an Wasserdehnung durch den Patienten gezeigt.

Der Patient schluckt dann die Kapsel in Anwesenheit des PI. MACE der Speiseröhre und des Magens wird vom PI durchgeführt. Sobald der PI davon überzeugt ist, dass eine angemessene Untersuchung abgeschlossen wurde, wird der Kapsel erlaubt, in und durch den Dünndarm zu gelangen. Die Sichtbarkeit wichtiger Stellen des Magens wird dokumentiert. Jede festgestellte Pathologie wird gemäß der für Gastroskopie-Berichte beschriebenen Standardmethode aufgezeichnet. Eine Notiz über die Dauer des Verfahrens wird aufgezeichnet. Dem Patienten wird die Möglichkeit gegeben, seine Dünndarmkapsel-Endoskopie auf die übliche Weise abzuschließen, und dies wird auf die übliche Weise gemeldet.

Patienten, die zur Gastroskopie als Teil des normalen Verfahrens zur Untersuchung von Dyspepsie überwiesen werden, werden innerhalb von 1 Woche an einer festgelegten Liste für ihre Gastroskopie teilnehmen, und diese wird von einem JAG-akkreditierten Endoskopiker durchgeführt, der Erfahrung in der endoskopischen Therapie hat. TOG wird mit einem 11-mm-Standard-Gastroskop von Olympus oder Pentax durchgeführt, und TNG wird mit einem ultradünnen 5,9-mm-Gastroskop von Olympus oder Fujinon durchgeführt. Der Endoskopiker, der die Gastroskopie durchführt, ist Mitglied des Studienteams. Der Teilnehmer wird gebeten, den Abschnitt vor der Gastroskopie des Teilnehmerfragebogens vor und den Abschnitt nach der Gastroskopie nach dem Eingriff auszufüllen.

Den Patienten werden vor der Gastroskopie 80 mg Simethicon in 100 ml Wasser als Antischaummittel gemischt. Bei Patienten, die sich TNG unterziehen, werden ihre Nasenwege mit einem feinen Nebel aus 5 % Lidocain und 0,5 % Phenylephrin (Co-Phenylephrin-Nasenspray) präpariert, die ein Lokalanästhetikum und ein abschwellendes Mittel für die Nase sind. Phenylephrin ist ein topischer Vasokonstriktor, der als nasales Dekongestionsmittel verwendet wird, um das Risiko von Nasenbluten während des Eingriffs zu verringern. Fünf Minuten danach wird ein weicher Silikonkatheter mit 6 mm Durchmesser, der mit 2 % wässrigem Lidocain-Gel geschmiert ist, in einen oder jeden Nasengang von etwa 5–8 cm eingeführt, um sicherzustellen, dass der Durchgang breit genug ist, um eine Nasenendoskopie bequem aufzunehmen. Wenn in keiner der Passagen der Silikonkatheter Platz findet, wird das Verfahren auf einen transoralen Weg umgestellt. Patienten, die sich einer TOG unterziehen, werden 10 Sprühstöße von 10 % topischem Lidocain in den Oropharynx verabreicht. Die Eingriffe werden in Linksseitenlage durchgeführt.

Die Gastroskopie wird in der üblichen Weise durchgeführt und dem PI gemeldet, um eine schriftliche Aufzeichnung zu Studienzwecken zu erstellen. Dieses Berichtssystem (InfoFlex) erfordert die Eingabe von Details zur Indikation zur Untersuchung, zum Patientenkomfort, zur Sedierung und zur Pathologie. Die Pathologie wird standardisiert dokumentiert (weitere Einzelheiten siehe Abschnitt Wissenschaftliche Begründung). Ein Eintrag über die Dauer des Verfahrens wird beigefügt. Damit endet die Teilnahme der Teilnehmer an der Studie. Der Patient wird danach gemäß dem verantwortlichen Arzt des Sloan Medical Center oder des Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust behandelt.

Das primäre Ergebnis wird anhand der Fragebögen bewertet, um die Akzeptanz und Verträglichkeit beider Verfahren zu vergleichen.