Akseptabilitet og tolerabilitet av magnetisk assistert kapselendoskopi sammenlignet med gastroskopi

Dette er en prospektiv, enkeltblindet, komparativ studie av pasientakseptabilitet og tolerabilitet av MACE og både transoral og transnasal gastroskopi i undersøkelsen av dyspepsi.

Studien vil bli utført innen Sheffield Teaching Hospitals. Rekruttering vil finne sted ved Sloan Medical Centre, Royal Hallamshire Hospital eller Northern General Hospital under konsultasjonen når pasienter har dyspepsi som krever gastroskopi for undersøkelse i henhold til nasjonale retningslinjer. MACE vil finne sted på Sloan Medical Centre. Utstyr for å samle inn demografi (høyde, vekt osv.) vil være tilgjengelig. Alt kapselutstyret oppbevares og lades på nytt i dette anviste rommet. Saksrapportfilene og datadata vil bli lagret i dette rommet som er sikret med låst dør.

Gastroskopi vil finne sted i endoskopiavdelingene, som er spesialdesignede enheter for en rekke endoskopiske tester, ved Royal Hallamshire Hospital og Northern General Hospital.

Pasienter vurderes i Sloan Medical Center eller Royal Hallamshire Hospital/Northern General Hospitals polikliniske avdeling for deres primære plager på dyspepsi. Studien vil bli diskutert med pasienter i de som tilfredsstiller påmeldingskriteriene og de vil bli levert av den skriftlige studielitteraturen. Hvis man samtykker i å delta i studien, vil det innhentes informert skriftlig samtykke fra pasienten.

Før enhver undersøkelse vil pre-MACE-delen av spørreskjemaet fylles ut av pasienten med bistand fra studieteammedlemmer. MACE vil bli utført på Sloan Medical Centre; dette vil være i et dedikert romoppsett for å imøtekomme MACE-prosedyren. Post-MACE-delen av spørreskjemaet vil deretter fylles ut av pasienten med hjelp fra studieteammedlemmer. MACE vil innledes ved å innhente mål på høyde, vekt og midje-/hofteomkrets. Pasienten vil deretter få 500 til 1000 ml vann med 6 dråper simetikon tilsatt å drikke. Dette for å muliggjøre tilstrekkelig distensjon av magen. Vår tidligere studie har vist utmerket toleranse for dette volumet av vannutvidelse av pasienten.

Pasienten svelger deretter kapselen i nærvær av PI. MACE i spiserøret og magesekken vil bli utført av PI. Når PI er overbevist om at en adekvat undersøkelse er fullført, vil kapselen tillates å passere inn i og gjennom tynntarmen. Synlighet av store steder i magen vil bli dokumentert. Enhver patologi som registreres vil bli registrert i henhold til standardmåten beskrevet for gastroskopirapportering. Et notat om prosedyrens varighet vil bli registrert. Pasienten vil få muligheten til å fullføre tynntarmskapselendoskopien på standard måte, og dette vil bli rapportert på vanlig måte.

Pasienter som henvises til gastroskopi som en del av den normale veien for undersøkelse av dyspepsi, vil delta på en utpekt liste for sin gastroskopi innen 1 uke, og dette vil bli utført av en JAG-akkreditert endoskopist som har erfaring med endoskopisk terapi. TOG vil bli utført ved hjelp av et standard 11 mm Olympus eller Pentax gastroskop og TNG vil bli utført med et ultratynt 5,9 mm Olympus eller Fujinon gastroskop. Endoskopisten som utfører gastroskopien vil være medlem av studieteamet. Deltakeren vil bli bedt om å fylle ut pregastroskopidelen av deltakerspørreskjemaet før, og postgastroskopidelen etter prosedyren.

Pasienter vil ha 80 mg simetikon blandet i 100 ml vann som et antiskummiddel før gastroskopien. Pasienter som gjennomgår TNG vil få nesegangene forberedt med en fin tåke av 5 % lidokain og 0,5 % fenylefrin (ko-fenylefrin nesespray) som er et lokalbedøvelsesmiddel og neseavsvellende middel. Fenylefrin er en lokal vasokonstriktor som brukes som et neseavsvellende middel for å redusere risikoen for peri-prosedyre neseblødning. Fem minutter etter dette settes et mykt silikonkateter med en diameter på 6 mm smurt med 2 % vandig lidokaingel inn i en av eller hver nesepassasje på ca. 5-8 cm for å sikre at passasjen er bred nok til komfortabelt å romme en nasal endoskopi. Hvis ingen av passasjene har plass til silikonkateteret, vil prosedyren bli konvertert til en transoral rute. Pasienter som gjennomgår TOG vil få 10 sprayer med 10 % topisk lidokain administrert til orofarynx. Prosedyrer vil bli utført i venstre lateral decubitusposisjon.

Gastroskopi vil bli utført på standard måte og rapportert til PI for å lage en skriftlig oversikt for studieformål. Dette rapporteringssystemet (InfoFlex) krever at det legges inn detaljer om indikasjon for undersøkelse, pasientkomfort, sedasjon og patologi. Patologi vil bli dokumentert på en standardisert måte (for ytterligere detaljer se avsnitt om vitenskapelig begrunnelse). En oppføring av prosedyrens varighet vil bli inkludert. Dette markerer slutten på deltakernes engasjement i studien. Pasienten vil deretter bli behandlet i henhold til den ansvarlige klinikeren ved Sloan Medical Center eller Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust.

Det primære resultatet vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaene for å sammenligne aksept og toleranse for begge prosedyrene.