Aceptabilidad y tolerabilidad de la cápsula endoscópica asistida por magnetismo en comparación con la gastroscopia

Este es un ensayo prospectivo, simple ciego, comparativo de la aceptabilidad y tolerabilidad del paciente de MACE y gastroscopia transoral y transnasal en la investigación de la dispepsia.

El estudio se llevará a cabo en los hospitales docentes de Sheffield. El reclutamiento se llevará a cabo en el Sloan Medical Center, el Royal Hallamshire Hospital o el Northern General Hospital durante la consulta cuando los pacientes presenten dispepsia que requiera gastroscopia para investigación según las pautas nacionales. MACE se llevará a cabo en el Centro Médico Sloan. El equipo para recopilar datos demográficos (altura, peso, etc.) estará disponible. Todo el equipo de la cápsula se almacena y recarga en esta sala designada. Los archivos de informes de casos y los datos de la computadora se almacenarán en esta sala que está protegida por una puerta cerrada.

La gastroscopia se llevará a cabo en los departamentos de endoscopia, que son unidades especialmente diseñadas para una variedad de pruebas endoscópicas, en el Royal Hallamshire Hospital y el Northern General Hospital.

Los pacientes son evaluados en el Sloan Medical Center o en el departamento de pacientes ambulatorios del Royal Hallamshire Hospital/Northern General Hospital por su queja principal de dispepsia. El estudio se discutirá con los pacientes que cumplan con los criterios de inscripción y se les proporcionará la literatura escrita del estudio. Si está de acuerdo en ingresar al estudio, se obtendrá el consentimiento informado por escrito del paciente.

Antes de cualquier investigación, el paciente completará la sección previa al MACE del cuestionario con la ayuda de los miembros del equipo del estudio. MACE se realizará en el Centro Médico Sloan; esto se realizará en una sala dedicada para acomodar el procedimiento MACE. Luego, el paciente completará la sección posterior al MACE del cuestionario con la ayuda de los miembros del equipo del estudio. MACE será precedido por la obtención de medidas de altura, peso y circunferencia de cintura/cadera. Luego se le dará al paciente de 500 a 1000 ml de agua con 6 gotas de simeticona añadidas a la bebida. Esto es para permitir la distensión adecuada del estómago. Nuestro estudio anterior ha demostrado una excelente tolerancia de este volumen de distensión de agua por parte del paciente.

Luego, el paciente traga la cápsula en presencia del IP. MACE de esófago y estómago será realizado por el IP. Una vez que el PI esté satisfecho de que se ha completado un examen adecuado, se permitirá que la cápsula pase al intestino delgado y a través de él. Se documentará la visibilidad de las principales ubicaciones del estómago. Cualquier patología observada se registrará de acuerdo con la forma estándar descrita para el informe de gastroscopia. Se registrará una nota de la duración del procedimiento. Se le dará al paciente la opción de completar su cápsula endoscópica del intestino delgado de la manera estándar y esto se informará de la manera habitual.

Los pacientes referidos para gastroscopia como parte de la vía normal para la investigación de dispepsia, asistirán a una lista designada para su gastroscopia dentro de 1 semana y esto será realizado por un endoscopista acreditado por JAG que tenga experiencia en terapia endoscópica. La TOG se realizará con un gastroscopio estándar Olympus o Pentax de 11 mm y la TNG con un gastroscopio ultrafino Olympus o Fujinon de 5,9 mm. El endoscopista que realice la gastroscopia será miembro del equipo de estudio. Se le pedirá al participante que complete la sección previa a la gastroscopia del cuestionario del participante antes y la sección posterior a la gastroscopia después del procedimiento.

Los pacientes recibirán 80 mg de simeticona mezclados en 100 ml de agua como agente antiespumante antes de la gastroscopia. A los pacientes que se someten a TNG se les prepararán las fosas nasales con un rocío fino de lidocaína al 5 % y fenilefrina al 0,5 % (aerosol nasal de cofenilefrina), que son un anestésico local y un descongestionante nasal. La fenilefrina es un vasoconstrictor tópico que se utiliza como descongestionante nasal para reducir el riesgo de epistaxis perioperatoria. Cinco minutos después de esto, se inserta un catéter de silicona suave de 6 mm de diámetro lubricado con gel acuoso de lidocaína al 2 % en uno o cada uno de los conductos nasales aproximadamente de 5 a 8 cm para garantizar que el conducto sea lo suficientemente ancho para acomodar cómodamente una endoscopia nasal. Si ninguno de los pasajes acomoda el catéter de silicona, el procedimiento se convertirá a una vía transoral. A los pacientes que se someten a TOG se les administrarán 10 pulverizaciones de lidocaína tópica al 10 % en la orofaringe. Los procedimientos se realizarán en decúbito lateral izquierdo.

La gastroscopia se realizará de la manera estándar y se informará al IP para componer un registro escrito con fines de estudio. Este sistema de informes (InfoFlex) requiere que se ingresen detalles sobre la indicación para el examen, la comodidad del paciente, la sedación y la patología. La patología se documentará de forma estandarizada (para más detalles ver apartado de Justificación Científica). Se incluirá una entrada de la duración del procedimiento. Esto denota el final de la participación de los participantes en el estudio. A partir de entonces, el paciente será tratado de acuerdo con el médico responsable en el Sloan Medical Center o en el Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust.

El resultado primario se evaluará utilizando los cuestionarios para comparar la aceptabilidad y la tolerancia de ambos procedimientos.