Aceitabilidade e tolerabilidade da cápsula endoscópica assistida por magnetismo em comparação com a gastroscopia

Este é um estudo prospectivo, simples-cego, comparativo de aceitabilidade e tolerabilidade do paciente de MACE e gastroscopia transoral e transnasal na investigação de dispepsia.

O estudo será conduzido nos Hospitais Escolares de Sheffield. O recrutamento será realizado no Sloan Medical Centre, no Royal Hallamshire Hospital ou no Northern General Hospital durante a consulta quando os pacientes apresentarem dispepsia que necessitem de gastroscopia para investigação de acordo com as diretrizes nacionais. O MACE acontecerá no Sloan Medical Center. Equipamentos para coleta de dados demográficos (altura, peso, etc.) estarão disponíveis. Todo o equipamento da cápsula é armazenado e recarregado nesta sala designada. Os arquivos do relatório do caso e os dados do computador serão armazenados nesta sala que é protegida por uma porta trancada.

A gastroscopia será realizada nos Departamentos de Endoscopia, que são unidades especialmente projetadas para uma variedade de testes endoscópicos, no Royal Hallamshire Hospital e no Northern General Hospital.

Os pacientes são avaliados no Sloan Medical Center ou no departamento de pacientes ambulatoriais do Royal Hallamshire Hospital/Northern General Hospital por suas queixas primárias de dispepsia. O estudo será discutido com os pacientes naqueles que satisfizerem os critérios de inscrição e eles serão fornecidos com a literatura escrita do estudo. Se concordar em entrar no estudo, o consentimento informado por escrito será obtido do paciente.

Antes de qualquer investigação, a seção pré-MACE do questionário será preenchida pelo paciente com a ajuda dos membros da equipe de estudo. MACE será realizado no Sloan Medical Center; isso será feito em uma sala dedicada para acomodar o procedimento MACE. A seção pós-MACE do questionário será preenchida pelo paciente com a ajuda dos membros da equipe do estudo. O MACE será precedido pela obtenção das medidas de altura, peso e circunferência da cintura/quadril. O paciente receberá 500 a 1000 ml de água com 6 gotas de simeticona adicionadas à bebida. Isso é para permitir a distensão adequada do estômago. Nosso estudo anterior mostrou excelente tolerância desse volume de distensão de água pelo paciente.

O paciente então engole a cápsula na presença do IP. MACE do esôfago e estômago serão realizados pelo PI. Uma vez que o PI esteja convencido de que um exame adequado foi concluído, a cápsula poderá passar para o intestino delgado e através dele. A visibilidade das principais localizações do estômago será documentada. Qualquer patologia observada será registrada de acordo com a forma padrão descrita para relatórios de gastroscopia. Uma nota da duração do procedimento será registrada. O paciente terá a opção de concluir a endoscopia da cápsula do intestino delgado da maneira padrão e isso será relatado da maneira usual.

Os pacientes encaminhados para gastroscopia como parte da via normal para investigação de dispepsia, comparecerão a uma lista designada para sua gastroscopia dentro de 1 semana e isso será realizado por um endoscopista credenciado pelo JAG com experiência em terapia endoscópica. O TOG será realizado usando um gastroscópio Olympus ou Pentax padrão de 11 mm e o TNG será realizado usando um gastroscópio Olympus ou Fujinon ultrafino de 5,9 mm. O endoscopista que realiza a gastroscopia será um membro da equipe de estudo. O participante será solicitado a preencher a seção pré-gastroscopia do questionário do participante antes e a seção pós-gastroscopia após o procedimento.

Os pacientes terão 80 mg de simeticona misturados em 100 ml de água como agente antiespumante antes da gastroscopia. Os pacientes submetidos à TNG terão suas passagens nasais preparadas com uma névoa fina de lidocaína a 5% e fenilefrina a 0,5% (spray nasal de cofenilefrina), que são um anestésico local e descongestionante nasal. A fenilefrina é um vasoconstritor tópico usado como descongestionante nasal para reduzir o risco de epistaxe periprocedimento. Cinco minutos depois disso, um cateter de silicone macio de 6 mm de diâmetro lubrificado com gel de lidocaína aquosa a 2% é inserido em uma ou em cada passagem nasal de aproximadamente 5-8 cm para garantir que a passagem seja larga o suficiente para acomodar confortavelmente uma endoscopia nasal. Se nenhuma das passagens acomodar o cateter de silicone, o procedimento será convertido para uma via transoral. Os pacientes submetidos à TOG terão 10 sprays de lidocaína tópica a 10% administrados na orofaringe. Os procedimentos serão realizados em decúbito lateral esquerdo.

A gastroscopia será realizada da maneira padrão e relatada ao PI para compor um registro escrito para fins de estudo. Este sistema de relatórios (InfoFlex) requer que sejam inseridos detalhes sobre a indicação do exame, conforto do paciente, sedação e patologia. A patologia será documentada de forma padronizada (para mais detalhes, consulte a seção de Justificativa Científica). Uma entrada da duração do procedimento será incluída. Isso denota o fim do envolvimento dos participantes no estudo. O paciente será tratado posteriormente de acordo com o médico responsável no Sloan Medical Center ou no Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust.

O desfecho primário será avaliado por meio de questionários para comparar a aceitabilidade e tolerância de ambos os procedimentos.