Akceptowalność i tolerancja endoskopii kapsułkowej wspomaganej magnetycznie w porównaniu z gastroskopią

Jest to prospektywna, porównawcza próba z pojedynczą ślepą próbą, oceniająca akceptację i tolerancję przez pacjentów MACE oraz gastroskopii przezustnej i przeznosowej w badaniu niestrawności.

Badanie zostanie przeprowadzone w Sheffield Teaching Hospitals. Rekrutacja odbędzie się w Sloan Medical Centre, Royal Hallamshire Hospital lub Northern General Hospital podczas konsultacji, gdy pacjenci zgłaszają się z niestrawnością wymagającą gastroskopii w celu zbadania zgodnie z krajowymi wytycznymi. MACE odbędzie się w Sloan Medical Center. Dostępny będzie sprzęt do zbierania danych demograficznych (wzrost, waga itp.). Całe wyposażenie kapsuły jest przechowywane i ładowane w tym wyznaczonym pomieszczeniu. Akta sprawy i dane komputerowe będą przechowywane w tym pomieszczeniu, które jest zabezpieczone zamkniętymi drzwiami.

Gastroskopia będzie wykonywana na oddziałach endoskopii, które są specjalnie zaprojektowanymi oddziałami do różnych badań endoskopowych, w Royal Hallamshire Hospital i Northern General Hospital.

Pacjenci są oceniani w Sloan Medical Center lub ambulatorium Royal Hallamshire Hospital/Northern General Hospital pod kątem pierwotnych dolegliwości związanych z niestrawnością. Badanie zostanie omówione z pacjentami spełniającymi kryteria włączenia i otrzymają oni pisemną literaturę badawczą. W przypadku wyrażenia zgody na udział w badaniu pacjent uzyska świadomą pisemną zgodę.

Przed jakimkolwiek badaniem część kwestionariusza poprzedzająca MACE zostanie wypełniona przez pacjenta z pomocą członków zespołu badawczego. MACE zostanie przeprowadzony w Centrum Medycznym Sloan; będzie to odbywać się w specjalnie przygotowanym pomieszczeniu przystosowanym do procedury MACE. Część kwestionariusza po MACE zostanie następnie wypełniona przez pacjenta z pomocą członków zespołu badawczego. MACE poprzedzone będzie wykonaniem pomiarów wzrostu, masy ciała oraz obwodu pasa/bioder. Następnie pacjent otrzyma od 500 do 1000 ml wody z 6 kroplami symetykonu dodanymi do napoju. Ma to na celu umożliwienie odpowiedniego rozciągnięcia żołądka. Nasze poprzednie badanie wykazało doskonałą tolerancję takiej objętości rozdęcia wody przez pacjenta.

Następnie pacjent połyka kapsułkę w obecności PI. MACE przełyku i żołądka wykona PI. Gdy lekarz prowadzący stwierdzi, że odpowiednie badanie zostało zakończone, kapsułka może przejść do i przez jelito cienkie. Widoczność głównych lokalizacji żołądka zostanie udokumentowana. Każda zauważona patologia zostanie zarejestrowana zgodnie ze standardowym sposobem opisanym dla zgłaszania gastroskopii. Zostanie zarejestrowana notatka o czasie trwania procedury. Pacjent będzie miał możliwość wykonania endoskopii kapsułkowej jelita cienkiego w standardowy sposób i zostanie to zgłoszone w zwykły sposób.

Pacjenci skierowani na gastroskopię w ramach normalnej procedury badania niestrawności zostaną skierowani na wyznaczoną listę gastroskopii w ciągu 1 tygodnia, która zostanie przeprowadzona przez akredytowanego endoskopistę JAG, który ma doświadczenie w leczeniu endoskopowym. TOG zostanie przeprowadzony przy użyciu standardowego gastroskopu Olympus lub Pentax o średnicy 11 mm, a TNG zostanie wykonany przy użyciu ultracienkiego gastroskopu Olympus lub Fujinon o średnicy 5,9 mm. Endoskopista wykonujący gastroskopię będzie członkiem zespołu badawczego. Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie części kwestionariusza uczestnika przed gastroskopią oraz części po gastroskopii po zabiegu.

Przed gastroskopią pacjenci otrzymają 80 mg simetikonu zmieszanego ze 100 ml wody jako środek przeciwpieniący. Kanały nosowe pacjentów poddawanych TNG zostaną przygotowane za pomocą drobnej mgiełki 5% lidokainy i 0,5% fenylefryny (spray do nosa z ko-fenylefryną), które działają miejscowo znieczulająco i zmniejszają przekrwienie błony śluzowej nosa. Fenylefryna jest miejscowym środkiem obkurczającym naczynia krwionośne, stosowanym jako lek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia z nosa w okresie okołozabiegowym. Po pięciu minutach cewnik z miękkiego silikonu o średnicy 6 mm nasmarowany 2% wodnym żelem z lidokainą wprowadza się do jednego lub każdego kanału nosowego na około 5-8 cm, aby upewnić się, że kanał jest wystarczająco szeroki, aby wygodnie pomieścić endoskopię nosa. Jeśli żaden z kanałów nie mieści cewnika silikonowego, zabieg zostanie przekonwertowany na drogę przezustną. Pacjenci poddawani TOG otrzymają 10 aerozoli 10% miejscowej lidokainy podawanych do jamy ustnej i gardła. Zabiegi będą wykonywane w pozycji leżącej na lewym boku.

Gastroskopia zostanie przeprowadzona w standardowy sposób i zgłoszona do PI w celu sporządzenia pisemnego zapisu do celów badawczych. Ten system raportowania (InfoFlex) wymaga wprowadzenia szczegółowych informacji dotyczących wskazania do badania, komfortu pacjenta, sedacji i patologii. Patologia zostanie udokumentowana w znormalizowany sposób (więcej informacji znajduje się w części dotyczącej uzasadnienia naukowego). Zostanie wpisany czas trwania procedury. Oznacza to koniec zaangażowania uczestników w badanie. Pacjent będzie następnie leczony zgodnie z zaleceniami odpowiedzialnego klinicysty w Sloan Medical Center lub Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust.

Główny wynik zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy w celu porównania akceptowalności i tolerancji obu procedur.