위내시경과 비교한 자기 보조 캡슐 내시경의 수용성 및 내약성

이것은 소화불량의 조사에서 MACE와 경구강 및 비강 위내시경 검사의 환자 수용성 및 내약성에 대한 전향적, 단일 맹검, 비교 시험입니다.

이 연구는 Sheffield Teaching Hospitals 내에서 수행될 것입니다. 국가 지침에 따라 조사를 위해 위내시경 검사가 필요한 소화불량 환자가 있는 경우 상담 중에 Sloan Medical Centre, Royal Hallamshire 병원 또는 Northern General Hospital에서 채용이 이루어집니다. MACE는 Sloan Medical Centre에서 개최됩니다. 인구 통계(신장, 체중 등) 수집 장비를 사용할 수 있습니다. 모든 캡슐 장비는 이 지정된 방에 보관 및 충전됩니다. 케이스 보고서 파일과 컴퓨터 데이터는 잠긴 문으로 보호되는 이 방에 저장됩니다.

위내시경은 Royal Hallamshire 병원과 Northern General Hospital의 다양한 내시경 검사를 위해 특별히 설계된 단위인 내시경과에서 실시됩니다.

Sloan Medical Center 또는 Royal Hallamshire Hospital/Northern General Hospital 외래환자 부서에서 소화불량을 호소하는 주요 증상에 대해 환자를 평가합니다. 연구는 등록 기준을 만족하는 환자들과 논의될 것이며 서면 연구 문헌으로 제공될 것입니다. 연구 참여에 동의하는 경우 환자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다.

조사에 앞서 설문지의 사전 MACE 섹션은 연구팀 구성원의 도움을 받아 환자가 작성합니다. MACE는 Sloan Medical Centre에서 수행됩니다. 이것은 MACE 절차를 수용하기 위한 전용 공간 설정에 있을 것입니다. 설문지의 포스트 MACE 섹션은 연구팀 구성원의 도움을 받아 환자가 작성합니다. MACE는 신장, 체중, 허리/엉덩이 둘레를 측정하는 것으로 시작됩니다. 그런 다음 환자에게 시메티콘 6방울을 첨가한 500~1000ml의 물을 마시게 합니다. 이것은 위장의 적절한 팽창을 가능하게 하는 것입니다. 우리의 이전 연구는 환자에 의한 이러한 양의 수분 팽창에 대한 우수한 내성을 보여주었습니다.

그런 다음 환자는 PI가 있는 곳에서 캡슐을 삼킨다. 식도와 위의 MACE는 PI에 의해 수행됩니다. PI가 적절한 검사가 완료되었다고 만족하면 캡슐은 소장을 통과하도록 허용됩니다. 위의 주요 위치의 가시성이 문서화됩니다. 명시된 모든 병리는 위내시경 보고에 대해 설명된 표준 방식에 따라 기록됩니다. 절차 기간에 대한 메모가 기록됩니다. 환자는 표준 방식으로 소장 캡슐 내시경 검사를 완료할 수 있는 옵션이 제공되며 이는 일반적인 방식으로 보고됩니다.

소화 불량 조사를 위한 정상 경로의 일부로 위 내시경 검사를 의뢰받은 환자는 1주 이내에 위 내시경 검사를 위해 지정된 목록에 참석하고 내시경 치료 경험이 있는 JAG 공인 내시경 의사가 수행합니다. TOG는 표준 11mm Olympus 또는 Pentax 위경을 사용하여 수행되며 TNG는 초박형 5.9mm Olympus 또는 Fujinon 위경을 사용하여 수행됩니다. 위 내시경 검사를 수행하는 내시경 의사가 연구 팀의 일원이 됩니다. 참가자는 참가자 설문지의 사전 위 내시경 섹션을 절차 전에 완료하고 위 내시경 후 섹션을 절차 후에 작성해야 합니다.

환자는 위내시경 검사 전에 소포제로 물 100ml에 시메티콘 80mg을 혼합합니다. TNG를 받는 환자는 5% 리도카인과 0.5% 페닐에프린(co-phenylephrine 비강 스프레이)의 미세 분무로 비강을 준비해야 합니다. Phenylephrine은 시술 중 비출혈의 위험을 줄이기 위해 비충혈 완화제로 사용되는 국소 혈관수축제입니다. 그 후 5분 후, 2% 수성 리도카인 젤로 윤활 처리된 6mm 직경의 연질 실리콘 카테터를 비강 내시경 검사를 편안하게 수용할 수 있을 만큼 통로가 충분히 넓은지 확인하기 위해 약 5-8cm 통로 중 하나 또는 각각의 비강에 삽입합니다. 두 통로 모두 실리콘 카테터를 수용하지 못하는 경우 절차는 경구 경로로 전환됩니다. TOG를 받는 환자는 구인두에 투여되는 10% 국소 리도카인 스프레이를 10번 받게 됩니다. 절차는 왼쪽 측면 decubitus 위치에서 수행됩니다.

위 내시경은 표준 방식으로 수행되며 연구 목적을 위한 서면 기록을 작성하기 위해 PI에 보고됩니다. 이 보고 시스템(InfoFlex)에는 검사 적응증, 환자 편의, 진정 및 병리학에 대한 세부 정보를 입력해야 합니다. 병리학은 표준화된 방식으로 문서화됩니다(자세한 내용은 과학적 근거 섹션 참조). 절차 기간 항목이 포함됩니다. 이는 참가자의 연구 참여가 종료되었음을 나타냅니다. 이후 환자는 Sloan Medical Center 또는 Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust의 담당 임상의에 따라 관리됩니다.

주요 결과는 설문지를 사용하여 평가되어 두 절차의 수용 가능성과 내성을 비교합니다.