Magneettiavusteisen kapseliendoskopian hyväksyttävyys ja siedettävyys verrattuna gastroskopiaan

Tämä on prospektiivinen, yksisokkoutettu, vertaileva tutkimus MACE:n ja sekä transoraalisen että transnasaalisen gastroskopian potilaan hyväksyttävyydestä ja siedettävyydestä dyspepsian tutkimuksessa.

Tutkimus tehdään Sheffield Teaching Hospitalsissa. Rekrytointi tapahtuu Sloan Medical Centerissä, Royal Hallamshiren sairaalassa tai Northern General Hospitalissa konsultaation aikana, kun potilaalla on dyspepsia, joka vaatii gastroskopiaa kansallisten ohjeiden mukaan. MACE järjestetään Sloan Medical Centerissä. Käytettävissä on laitteita väestötietojen (pituus, paino jne.) keräämiseen. Kaikki kapselilaitteet säilytetään ja ladataan uudelleen tässä määrätyssä huoneessa. Tapausraporttitiedostot ja tietokonetiedot tallennetaan tähän huoneeseen, joka on suojattu lukitulla ovella.

Gastroskopia suoritetaan Royal Hallamshiren sairaalan ja Northern General Hospitalin endoskopiaosastoilla, jotka ovat erityisesti suunniteltuja yksiköitä erilaisiin endoskooppisiin testeihin.

Potilaat arvioidaan Sloan Medical Centerissä tai Royal Hallamshiren sairaalassa/Northern General Hospitalin avohoitoosastolla heidän ensisijaisten dyspepsiavaivojensa varalta. Tutkimuksesta keskustellaan ilmoittautumiskriteerit täyttävien potilaiden kanssa ja heille toimitetaan kirjallinen oppikirjallisuus. Jos suostut tutkimukseen, potilaalta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus.

Ennen tutkimusta potilas täyttää kyselylomakkeen pre-MACE-osion tutkimusryhmän jäsenten avustuksella. MACE suoritetaan Sloan Medical Centerissä; tämä tehdään erillisessä huoneessa MACE-menettelyä varten. Tämän jälkeen potilas täyttää kyselylomakkeen MACE:n jälkeisen osion tutkimusryhmän jäsenten avustuksella. MACEa edeltää pituus, paino ja vyötärön/lantion ympärysmitta. Potilaalle annetaan sitten 500–1000 ml vettä ja 6 tippaa simetikonia juomaan. Tämä mahdollistaa mahalaukun riittävän venymisen. Edellinen tutkimuksemme on osoittanut, että potilas sietää erinomaisesti tätä veden turvotusta.

Potilas nielee sitten kapselin PI:n läsnä ollessa. PI suorittaa ruokatorven ja mahalaukun MACE:n. Kun PI on vakuuttunut, että riittävä tutkimus on suoritettu, kapselin annetaan kulkea ohutsuoleen ja sen läpi. Vatsan tärkeimpien sijaintien näkyvyys dokumentoidaan. Kaikki havaitut patologiat kirjataan gastroskopiaraportoinnissa kuvatun standarditavan mukaisesti. Toimenpiteen kestosta tallennetaan muistiinpano. Potilaalle annetaan mahdollisuus suorittaa ohutsuolen kapselin tähystys tavalliseen tapaan, ja tämä raportoidaan tavalliseen tapaan.

Potilaat, jotka on lähetetty gastroskopiaan osana normaalia dyspepsian tutkimusreittiä, osallistuvat gastroskopiaan 1 viikon kuluessa, ja sen suorittaa JAG:n akkreditoitu endoskopii, jolla on kokemusta endoskooppisesta hoidosta. TOG suoritetaan tavallisella 11 mm:n Olympus- tai Pentax-gastroskoopilla ja TNG-mittaus ultraohuella 5,9 mm:n Olympus- tai Fujinon-gastroskoopilla. Gastroskopian suorittava endoskopii on tutkimusryhmän jäsen. Osallistujaa pyydetään täyttämään osallistujakyselyn gastroskopiaa edeltävä osio ennen toimenpidettä ja gastroskopian jälkeinen osio sen jälkeen.

Potilaille annetaan 80 mg simetikonia sekoitettuna 100 ml:aan vettä vaahtoamisenestoaineena ennen gastroskopiaa. Potilaiden, joille tehdään TNG, nenäkäytävät valmistetaan hienolla sumulla, joka sisältää 5 % lidokaiinia ja 0,5 % fenyyliefriiniä (ko-fenyyliefriininen nenäsumute), jotka ovat paikallispuudutetta ja nenän tukkoisuutta lievittävä aine. Fenyyliefriini on paikallisesti käytettävä verisuonia supistava aine, jota käytetään nenän tukkoisuutta vähentävänä aineena vähentämään toimenpiteen aikana esiintyvän nenäverenvuotoriskiä. Viisi minuuttia tämän jälkeen halkaisijaltaan 6 mm:n pehmeä silikonikatetri, joka on voideltu 2-prosenttisella vesipitoisella lidokaiinigeelillä, työnnetään jompaankumpaan tai jokaiseen nenäkäytävään noin 5-8 cm:n kulkuväyliin varmistaakseen, että käytävä on riittävän leveä, jotta nenän endoskopia mahtuu mukavasti. Jos kumpaankaan kanavaan ei mahdu silikonikatetria, toimenpide muunnetaan suun kautta tapahtuvaksi. Potilaille, joille tehdään TOG, suunnieluun annetaan 10 suihketta 10 % paikallista lidokaiinia. Toimenpiteet suoritetaan vasemman sivuttain makuuasennossa.

Gastroskopia suoritetaan normaalisti ja raportoidaan PI:lle kirjallisen pöytäkirjan laatimiseksi tutkimustarkoituksiin. Tämä raportointijärjestelmä (InfoFlex) edellyttää tietojen syöttämistä tutkimusaiheista, potilaan mukavuudesta, sedaatiosta ja patologiasta. Patologia dokumentoidaan standardoidulla tavalla (lisätietoja on kohdassa Tieteellinen perustelu). Mukana tulee merkintä toimenpiteen kestosta. Tämä merkitsee osallistujien tutkimukseen osallistumisen loppua. Tämän jälkeen potilasta hoidetaan Sloan Medical Centerin tai Sheffield Teaching Hospitals NHS Trustin vastaavan kliinikon mukaan.

Ensisijainen tulos arvioidaan kyselylomakkeilla molempien menettelyjen hyväksyttävyyden ja sietokyvyn vertaamiseksi.