Acceptabilité et tolérance de l'endoscopie par capsule magnétique assistée par rapport à la gastroscopie

Il s'agit d'un essai comparatif prospectif, en simple aveugle, sur l'acceptabilité et la tolérabilité des MACE et de la gastroscopie transorale et transnasale dans l'investigation de la dyspepsie.

L'étude sera menée au sein des hôpitaux universitaires de Sheffield. Le recrutement aura lieu au Sloan Medical Center, au Royal Hallamshire Hospital ou au Northern General Hospital pendant la consultation lorsque les patients présentent une dyspepsie nécessitant une gastroscopie pour examen conformément aux directives nationales. MACE aura lieu au Sloan Medical Center. L'équipement pour recueillir les données démographiques (taille, poids, etc.) sera disponible. Tout l'équipement de la capsule est stocké et rechargé dans cette pièce désignée. Les dossiers d'observation et les données informatiques seront stockés dans cette pièce sécurisée par une porte verrouillée.

La gastroscopie aura lieu dans les départements d'endoscopie, qui sont des unités spécialement conçues pour une variété de tests endoscopiques, au Royal Hallamshire Hospital et au Northern General Hospital.

Les patients sont évalués au Sloan Medical Center ou au service ambulatoire du Royal Hallamshire Hospital/Northern General Hospital pour leurs principales plaintes de dyspepsie. L'étude sera discutée avec les patients chez ceux qui satisfont aux critères d'inscription et ils recevront la documentation écrite de l'étude. S'il est d'accord pour participer à l'étude, un consentement écrit éclairé sera obtenu du patient.

Avant toute investigation, la section pré-MACE du questionnaire sera complétée par le patient avec l'aide des membres de l'équipe d'étude. MACE sera effectué au Sloan Medical Center; ce sera dans une configuration de salle dédiée pour accueillir la procédure MACE. La section post-MACE du questionnaire sera ensuite remplie par le patient avec l'aide des membres de l'équipe d'étude. MACE sera précédé par l'obtention de mesures de taille, de poids et de tour de taille/hanches. Le patient recevra alors 500 à 1000 ml d'eau avec 6 gouttes de siméthicone ajoutées à la boisson. C'est pour permettre une distension adéquate de l'estomac. Notre précédente étude a montré une excellente tolérance de ce volume de distension hydrique par patient.

Le patient avale alors la gélule en présence du PI. Le MACE de l'œsophage et de l'estomac sera effectué par le PI. Une fois que l'IP est convaincu qu'un examen adéquat a été effectué, la capsule pourra passer dans et à travers l'intestin grêle. La visibilité des principaux emplacements de l'estomac sera documentée. Toute pathologie notée sera enregistrée selon le mode standard décrit pour les rapports de gastroscopie. Une note de la durée de la procédure sera enregistrée. Le patient aura la possibilité de compléter son endoscopie capsulaire de l'intestin grêle de la manière standard et cela sera rapporté de la manière habituelle.

Les patients référés pour une gastroscopie dans le cadre de la voie normale d'investigation de la dyspepsie assisteront à une liste désignée pour leur gastroscopie dans un délai d'une semaine et cela sera effectué par un endoscopiste accrédité par le JAG qui a de l'expérience en thérapie endoscopique. TOG sera effectué à l'aide d'un gastroscope Olympus ou Pentax standard de 11 mm et TNG sera effectué à l'aide d'un gastroscope Olympus ou Fujinon ultra-mince de 5,9 mm. L'endoscopiste effectuant la gastroscopie sera membre de l'équipe d'étude. Le participant sera invité à remplir la section pré-gastroscopie du questionnaire du participant avant et la section post-gastroscopie après la procédure.

Les patients auront 80 mg de siméthicone mélangés dans 100 ml d'eau comme agent anti-mousse avant la gastroscopie. Les voies nasales des patients subissant une TNG seront préparées avec une fine brume de 5 % de lidocaïne et de 0,5 % de phényléphrine (spray nasal de co-phényléphrine) qui sont un anesthésique local et un décongestionnant nasal. La phényléphrine est un vasoconstricteur topique utilisé comme décongestionnant nasal pour réduire le risque d'épistaxis péri-opératoire. Cinq minutes après cela, un cathéter en silicone souple de 6 mm de diamètre lubrifié avec du gel aqueux de lidocaïne à 2 % est inséré dans l'un ou l'autre des passages nasaux d'environ 5 à 8 cm pour s'assurer que le passage est suffisamment large pour accueillir confortablement une endoscopie nasale. Si aucun des passages n'accepte le cathéter en silicone, la procédure sera convertie en voie transorale. Les patients subissant un TOG recevront 10 pulvérisations de lidocaïne topique à 10 % administrées dans l'oropharynx. Les interventions seront réalisées en décubitus latéral gauche.

La gastroscopie sera effectuée de manière standard et signalée au PI pour rédiger un dossier écrit à des fins d'étude. Ce système de rapport (InfoFlex) nécessite la saisie de détails concernant l'indication d'examen, le confort du patient, la sédation et la pathologie. La pathologie sera documentée de manière standardisée (pour plus de détails, voir la section sur la justification scientifique). Une entrée de la durée de la procédure sera incluse. Cela dénote la fin de l'implication des participants dans l'étude. Le patient sera ensuite pris en charge selon le clinicien responsable du Sloan Medical Center ou du Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust.

Le résultat principal sera évalué à l'aide des questionnaires pour comparer l'acceptabilité et la tolérance des deux procédures.