Přijatelnost a snášenlivost magneticky asistované kapslové endoskopie ve srovnání s gastroskopií

Toto je prospektivní, jednoduše zaslepená, srovnávací studie pacientovy přijatelnosti a snášenlivosti MACE a transorální i transnazální gastroskopie při vyšetřování dyspepsie.

Studie bude provedena v Sheffield Teaching Hospitals. Nábor bude probíhat v Sloan Medical Center, Royal Hallamshire Hospital nebo Northern General Hospital během konzultace, když se u pacientů objeví dyspepsie vyžadující gastroskopii pro vyšetření podle národních směrnic. MACE se bude konat v Sloan Medical Center. K dispozici bude vybavení pro shromažďování demografických údajů (výška, hmotnost atd.). Veškeré vybavení kapslí je uloženo a dobíjeno v této určené místnosti. Soubory kazuistik a počítačová data budou uloženy v této místnosti, která je zabezpečena zamčenými dveřmi.

Gastroskopie bude probíhat na endoskopických odděleních, což jsou speciálně navržené jednotky pro různé endoskopické testy, v Royal Hallamshire Hospital a Northern General Hospital.

Pacienti jsou posuzováni v ambulantním oddělení nemocnice Sloan Medical Center nebo Royal Hallamshire Hospital/Northern General Hospital z hlediska jejich primárních stížností na dyspepsii. Studie bude prodiskutována s pacienty u těch, kteří splňují vstupní kritéria, a bude jim poskytnuta písemná studijní literatura. Pokud souhlasíte se vstupem do studie, bude od pacienta získán informovaný písemný souhlas.

Před jakýmkoliv vyšetřením pacient za asistence členů studijního týmu vyplní část dotazníku před MACE. MACE se bude provádět v lékařském centru Sloan; to bude ve vyhrazené místnosti, aby bylo možné provést proceduru MACE. Část dotazníku po MACE pak vyplní pacient s pomocí členů studijního týmu. MACE bude předcházet měření výšky, váhy a obvodu pasu/boků. Pacientovi se poté podá 500 až 1000 ml vody se 6 kapkami simethiconu přidanými k pití. To má umožnit adekvátní roztažení žaludku. Naše předchozí studie prokázala vynikající toleranci tohoto objemu distenze vody pacientem.

Pacient pak spolkne tobolku v přítomnosti PI. MACE jícnu a žaludku provede PI. Jakmile se PI přesvědčí, že bylo dokončeno adekvátní vyšetření, kapsle se nechá projít do tenkého střeva a skrz něj. Viditelnost hlavních míst žaludku bude dokumentována. Jakákoli zaznamenaná patologie bude zaznamenána podle standardního způsobu popsaného pro hlášení gastroskopie. Bude zaznamenána poznámka o délce procedury. Pacient bude mít možnost dokončit endoskopii pouzdra tenkého střeva standardním způsobem a bude to hlášeno obvyklým způsobem.

Pacienti odeslaní na gastroskopii jako součást normální cesty pro vyšetření dyspepsie se dostaví do určeného seznamu pro jejich gastroskopii do 1 týdne a bude ji provádět akreditovaný endoskopista JAG, který má zkušenosti s endoskopickou terapií. TOG bude prováděno pomocí standardního 11mm gastroskopu Olympus nebo Pentax a TNG bude provedeno pomocí ultratenkého 5,9mm gastroskopu Olympus nebo Fujinon. Členem studijního týmu bude endoskopista provádějící gastroskopii. Účastník bude vyzván k vyplnění předgastroskopické části účastnického dotazníku před a postgastroskopické části po výkonu.

Před gastroskopií bude pacientům rozmícháno 80 mg simetikonu ve 100 ml vody jako odpěňovací činidlo. Pacientům, kteří podstupují TNG, budou nosní průchody připraveny jemnou mlhou 5% lidokainu a 0,5% fenylefrinu (co-fenylefrin nosní sprej), které jsou lokálním anestetikem a nosním dekongestantem. Fenylefrin je topický vazokonstriktor používaný jako nosní dekongestivum ke snížení rizika peri-procedury epistaxe. Pět minut poté se do jednoho nebo do každého nosního průchodu o délce přibližně 5-8 cm vloží měkký silikonový katetr o průměru 6 mm lubrikovaný 2% vodným lidokainovým gelem, aby se zajistilo, že průchod je dostatečně široký, aby se pohodlně vešel na nosní endoskopii. Pokud ani jeden z průchodů nepojme silikonový katétr, postup bude převeden na transorální cestu. Pacientům podstupujícím TOG bude do orofaryngu podáno 10 vstřiků 10% topicky lidokainu. Zákroky budou prováděny v poloze na levém boku.

Gastroskopie bude provedena standardním způsobem a bude oznámena PI, aby sepsal písemný záznam pro studijní účely. Tento systém hlášení (InfoFlex) vyžaduje zadání podrobností týkajících se indikace k vyšetření, pohodlí pacienta, sedace a patologie. Patologie bude dokumentována standardizovaným způsobem (další podrobnosti viz část o vědeckém zdůvodnění). Součástí bude údaj o délce řízení. To znamená konec zapojení účastníků do studie. Pacient bude poté veden podle odpovědného klinického lékaře v Sloan Medical Center nebo Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust.

Primární výsledek bude hodnocen pomocí dotazníků pro porovnání přijatelnosti a tolerance obou postupů.