Accettabilità e tollerabilità dell'endoscopia con capsula magnetica assistita rispetto alla gastroscopia

Questo è uno studio comparativo prospettico, in singolo cieco, sull'accettabilità e la tollerabilità del paziente di MACE e della gastroscopia sia transorale che transnasale nell'indagine sulla dispepsia.

Lo studio sarà condotto all'interno degli Sheffield Teaching Hospitals. Il reclutamento avverrà presso lo Sloan Medical Center, il Royal Hallamshire Hospital o il Northern General Hospital durante la consultazione quando i pazienti presentano dispepsia che richiede gastroscopia per indagini secondo le linee guida nazionali. MACE si svolgerà presso lo Sloan Medical Center. Saranno disponibili attrezzature per la raccolta di dati demografici (altezza, peso, ecc.). Tutta l'attrezzatura della capsula viene immagazzinata e ricaricata in questa stanza designata. I file dei rapporti sui casi e i dati del computer saranno archiviati in questa stanza protetta da una porta chiusa a chiave.

La gastroscopia si svolgerà nei dipartimenti di endoscopia, che sono unità appositamente progettate per una varietà di test endoscopici, presso il Royal Hallamshire Hospital e il Northern General Hospital.

I pazienti vengono valutati presso lo Sloan Medical Center o il dipartimento ambulatoriale del Royal Hallamshire Hospital/Northern General Hospital per i loro disturbi primari di dispepsia. Lo studio sarà discusso con i pazienti in quelli che soddisfano i criteri di iscrizione e saranno forniti con la letteratura di studio scritta. Se è d'accordo ad entrare nello studio, il paziente riceverà il consenso informato scritto.

Prima di qualsiasi indagine, la sezione pre-MACE del questionario sarà completata dal paziente con l'assistenza dei membri del team di studio. MACE sarà eseguito presso lo Sloan Medical Center; questo avverrà in una stanza dedicata allestita per accogliere la procedura MACE. La sezione post-MACE del questionario sarà quindi completata dal paziente con l'assistenza dei membri del team di studio. Il MACE sarà preceduto dal rilevamento delle misure di altezza, peso e circonferenza vita/fianchi. Al paziente verranno quindi somministrati da 500 a 1000 ml di acqua con 6 gocce di simeticone aggiunte alla bevanda. Questo per consentire un'adeguata distensione dello stomaco. Il nostro studio precedente ha mostrato un'eccellente tolleranza di questo volume di distensione dell'acqua da parte del paziente.

Il paziente quindi deglutisce la capsula in presenza del PI. MACE dell'esofago e dello stomaco sarà effettuato dal PI. Una volta che il PI è convinto che sia stato completato un esame adeguato, la capsula potrà passare dentro e attraverso l'intestino tenue. Sarà documentata la visibilità delle principali sedi dello stomaco. Qualsiasi patologia rilevata verrà registrata secondo la modalità standard descritta per la refertazione della gastroscopia. Verrà registrata una nota della durata della procedura. Al paziente verrà data la possibilità di completare l'endoscopia della capsula dell'intestino tenue nel modo standard e questo verrà riportato nel solito modo.

I pazienti indirizzati alla gastroscopia come parte del normale percorso per l'indagine sulla dispepsia, parteciperanno a un elenco designato per la loro gastroscopia entro 1 settimana e questo sarà eseguito da un endoscopista accreditato JAG che ha esperienza nella terapia endoscopica. Il TOG verrà eseguito utilizzando un gastroscopio standard Olympus o Pentax da 11 mm e il TNG verrà eseguito utilizzando un gastroscopio ultrasottile Olympus o Fujinon da 5,9 mm. L'endoscopista che esegue la gastroscopia sarà un membro del gruppo di studio. Al partecipante verrà chiesto di completare la sezione pre-gastroscopia del questionario del partecipante prima e la sezione post-gastroscopia dopo la procedura.

I pazienti avranno 80 mg di simeticone miscelati in 100 ml di acqua come agente antischiuma prima della gastroscopia. I pazienti sottoposti a TNG avranno i loro passaggi nasali preparati con una nebbia sottile di lidocaina al 5% e fenilefrina allo 0,5% (spray nasale di co-fenilefrina) che sono un anestetico locale e un decongestionante nasale. La fenilefrina è un vasocostrittore topico utilizzato come decongestionante nasale per ridurre il rischio di epistassi peri-procedurale. Cinque minuti dopo, un catetere in silicone morbido di 6 mm di diametro lubrificato con gel di lidocaina acquoso al 2% viene inserito in uno o in ciascun passaggio nasale di circa 5-8 cm per garantire che il passaggio sia sufficientemente largo da accogliere comodamente un'endoscopia nasale. Se nessuno dei due passaggi accoglie il catetere in silicone, la procedura verrà convertita in una via transorale. I pazienti sottoposti a TOG avranno 10 spruzzi di lidocaina topica al 10% somministrati all'orofaringe. Le procedure saranno eseguite in posizione di decubito laterale sinistro.

La gastroscopia verrà eseguita in modo standard e riferita al PI per comporre una registrazione scritta a scopo di studio. Questo sistema di refertazione (InfoFlex) richiede l'inserimento di dettagli riguardanti l'indicazione per l'esame, il comfort del paziente, la sedazione e la patologia. La patologia sarà documentata in modo standardizzato (per ulteriori dettagli vedere la sezione sulla Giustificazione Scientifica). Sarà inclusa una registrazione della durata della procedura. Questo denota la fine del coinvolgimento dei partecipanti nello studio. Il paziente verrà successivamente gestito secondo il medico responsabile presso lo Sloan Medical Center o lo Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust.

L'esito primario sarà valutato utilizzando i questionari per confrontare l'accettabilità e la tolleranza di entrambe le procedure.