Acceptabilitet og tolerabilitet af magnetisk assisteret kapselendoskopi sammenlignet med gastroskopi

Dette er en prospektiv, enkeltblindet, sammenlignende undersøgelse af patientacceptabilitet og tolerabilitet af MACE og både transoral og transnasal gastroskopi i undersøgelsen af ​​dyspepsi.

Undersøgelsen vil blive udført inden for Sheffield Teaching Hospitals. Rekruttering vil finde sted på Sloan Medical Centre, Royal Hallamshire Hospital eller Northern General Hospital under konsultationen, når patienter har dyspepsi, der kræver gastroskopi til undersøgelse i henhold til nationale retningslinjer. MACE vil finde sted på Sloan Medical Center. Udstyr til indsamling af demografi (højde, vægt osv.) vil være tilgængeligt. Alt kapseludstyret opbevares og genoplades i dette udpegede rum. Sagsrapporterne og computerdata vil blive opbevaret i dette lokale, der er sikret af en låst dør.

Gastroskopi vil finde sted i endoskopiafdelingerne, som er specialdesignede enheder til en række forskellige endoskopiske tests, på Royal Hallamshire Hospital og Northern General Hospital.

Patienter vurderes i Sloan Medical Center eller Royal Hallamshire Hospital/Northern General Hospital ambulatorieafdelingen for deres primære klager over dyspepsi. Undersøgelsen vil blive diskuteret med patienter i dem, der opfylder tilmeldingskriterierne, og de vil blive forsynet med den skriftlige undersøgelseslitteratur. Hvis man accepterer at deltage i undersøgelsen, vil der blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra patienten.

Før enhver undersøgelse udfyldes præ-MACE-sektionen af ​​spørgeskemaet af patienten med hjælp fra undersøgelsesteammedlemmer. MACE vil blive udført på Sloan Medical Center; dette vil være i et dedikeret rumopsætning for at imødekomme MACE-proceduren. Post-MACE-sektionen af ​​spørgeskemaet vil derefter blive udfyldt af patienten med assistance fra undersøgelsesteammedlemmer. Forud for MACE opnås målinger af højde, vægt og talje/hofteomkreds. Patienten vil derefter få 500 til 1000 ml vand med 6 dråber simeticon tilsat at drikke. Dette er for at muliggøre tilstrækkelig udspilning af maven. Vores tidligere undersøgelse har vist fremragende tolerance over for denne volumen af ​​vandudspilning af patienten.

Patienten sluger derefter kapslen i nærværelse af PI. MACE i spiserøret og maven vil blive udført af PI. Når PI er overbevist om, at en tilstrækkelig undersøgelse er gennemført, får kapslen lov til at passere ind i og gennem tyndtarmen. Synlighed af større steder i maven vil blive dokumenteret. Enhver noteret patologi vil blive registreret i henhold til standardmetoden beskrevet for gastroskopirapportering. En note om procedurens varighed vil blive noteret. Patienten vil få mulighed for at gennemføre deres tyndtarmskapselendoskopi på standardmåden, og dette vil blive rapporteret på sædvanlig vis.

Patienter, der henvises til gastroskopi som en del af det normale forløb for undersøgelse af dyspepsi, vil deltage i en udpeget liste til deres gastroskopi inden for 1 uge, og denne vil blive udført af en JAG-akkrediteret endoskopist, som har erfaring med endoskopisk terapi. TOG vil blive udført ved hjælp af et standard 11 mm Olympus eller Pentax gastroskop, og TNG vil blive udført ved hjælp af et ultratyndt 5,9 mm Olympus eller Fujinon gastroskop. Endoskopisten, der udfører gastroskopien, vil være medlem af undersøgelsesteamet. Deltageren vil blive bedt om at udfylde prægastroskopiafsnittet i deltagerspørgeskemaet før og postgastroskopiafsnittet efter proceduren.

Patienterne vil få 80 mg simethicon blandet i 100 ml vand som et anti-skummiddel før gastroskopien. Patienter, der gennemgår TNG, vil få deres næsepassager forberedt med en fin tåge af 5 % lidocain og 0,5 % phenylephrin (co-phenylephrin næsespray), som er et lokalbedøvelsesmiddel og næseafsvækkende middel. Phenylephrin er en topisk vasokonstriktor, der anvendes som et næseafsvækkende middel for at reducere risikoen for peri-procedure epistaxis. Fem minutter efter dette indsættes et blødt silikonekateter med en diameter på 6 mm, smurt med 2 % vandig lidocain-gel, i den ene eller hver næsepassage på ca. 5-8 cm for at sikre, at passagen er bred nok til komfortabelt at rumme en nasal endoskopi. Hvis ingen af ​​passagerne rummer silikonekateteret, vil proceduren blive konverteret til en transoral rute. Patienter, der gennemgår TOG, vil få 10 sprays med 10 % topisk lidokain administreret til oropharynx. Procedurer vil blive udført i venstre lateral decubitusposition.

Gastroskopi vil blive udført på standardmåden og rapporteret til PI for at udarbejde en skriftlig optegnelse til undersøgelsesformål. Dette rapporteringssystem (InfoFlex) kræver, at der indtastes detaljer vedrørende indikation for undersøgelse, patientkomfort, sedation og patologi. Patologi vil blive dokumenteret på en standardiseret måde (for yderligere detaljer se afsnittet om videnskabelig begrundelse). En indtastning af procedurens varighed vil blive inkluderet. Dette angiver afslutningen på deltagernes involvering i undersøgelsen. Patienten vil derefter blive behandlet i henhold til den ansvarlige kliniker ved Sloan Medical Center eller Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust.

Det primære resultat vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaerne for at sammenligne accept og tolerance af begge procedurer.