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糖尿病性胃不全麻痺におけるレラモレリンの安全性と有効性に関する研究 研究 03

2021年11月24日 更新者：Allergan

糖尿病性胃不全麻痺患者におけるレラモレリンの安全性と有効性を評価するための、6 週間の無作為休薬期間を設けた 46 週間の二重盲検プラセボ対照第 3 相試験

糖尿病性胃不全麻痺 (DG) の参加者を対象に、レラモレリンとプラセボの有効性を比較する 46 週間の研究。 40週間の治療期間の終わりに、参加者はレラモレリンまたはプラセボをさらに6週間続けます.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

467

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Athens、Alabama、アメリカ、35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • Digestive Health Specialist of the South East
      • Foley、Alabama、アメリカ、36535
        • G & L Research, LLC
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • Phoenix Clinical LLC.
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • Searcy、Arkansas、アメリカ、72143
        • Unity Health - Searcy Medical Center
    • California
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • HOPE Clinical Research
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • GW Research Inc
      • Corona、California、アメリカ、92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92627
        • Aurora Care Clinic, LLC
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Diagnamics Inc.
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • VVCRD Research
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California San Diego
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Om Research LLC
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90026
        • Angel City Research Inc.
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • TriWest Research Associates
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Upland Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20017
        • TrialSpark, Inc.
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Innovative Research of West FL, Inc.
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • West Central Gastroenterology
      • Cooper City、Florida、アメリカ、33024
        • ALL Medical Research LLC
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
        • Top Medical Research
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Homestead、Florida、アメリカ、33030
        • Vida Clinical Trials
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • APF Research LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33169
        • AMPM Research Clinic
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • American Research Institute, INC
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Panax Clinical Research, LLC.
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Synexus
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Buford、Georgia、アメリカ、30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Carnesville、Georgia、アメリカ、30521
        • Summit Clinical Research, LLC.
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Riverdale、Georgia、アメリカ、30274
        • Infinite Clinical Trials
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Clinical Research Consultants of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404-7596
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • American Research, LLC
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Health Science Research Center
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、67214
        • Westglen Gastrointestinal Consultants
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Kansas Medical Clinic
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
        • Tri-State Gastroenterology
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Bastrop、Louisiana、アメリカ、71220
        • Delta Research Partners
      • Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
        • WK Physicians Network
      • Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
        • Avant Research Associates LLC
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • CroNola LLC
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • New Orleans Research Institute - Metropolitan Gastroenterology Associates
      • West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maryland
      • Bowie、Maryland、アメリカ、20716
        • Trialspark - Silverman
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21701
        • Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates, P.A.
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02302
        • Commonwealth Clinical Studies, PLLC.
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Vida Clinical Studies
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • Aa Mrc Llc
      • Hamtramck、Michigan、アメリカ、48212
        • National Clinical, LLC
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Methodist Physicians Clinic Diabetes and Endocrine Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Palm Research Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Digestive Disease Specialists
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、アメリカ、08723
        • Garden State Endocrinology
      • Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
        • Aga Clinical Research Associates LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Johnson City、New York、アメリカ、13790
        • United Health Services Hospitals, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
        • Triad Clinical Trials
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Vidant Multispeciality Clinic - Kinston
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • PMG Research Salisbury
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Synexus Clinical Research US - Cincinnati
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43201
        • Endocrinology Research Associates, Inc.
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43203
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • CIC America Clinical Inquest Center Ltd.
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
      • Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc. dba New Venture Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Memorial Clinical Research
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Options Health Research, LLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown、Pennsylvania、アメリカ、19056
        • Family Medical Associates, Research Department
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
        • Montgomery Medical, Inc.
      • Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Gastroenterology Associates, PA
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • ClinSearch
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastro One
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin、Texas、アメリカ、78704
        • Avant Research Associates,LLC
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75007
        • ClinRx Research, LLC
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • Biopharma Informatic Inc., Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77083
        • Rodriguez Clinical Trials
      • Kerrville、Texas、アメリカ、78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Pinnacle Clinical Research
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Verity Research Inc.
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Manassas Clinical Research Centre
      • Woodbridge、Virginia、アメリカ、22192
        • Cardinal Internal Medicine Associates, PC
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Washington Gastroenterology PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、1119
        • CIPREC
      • Corrientes、アルゼンチン、W3410AVV
        • Centro Universitario de Investigación en Farmacologia Clínic
    • Buenos Aires Province
      • C.a.b.a.、Buenos Aires Province、アルゼンチン、C1425AGC
        • Maffei Centro Medico-Investigacion Clinica Aplicada
      • Caba、Buenos Aires Province、アルゼンチン、C1419AHN
        • Hospital Sírio Libanês
      • Mar del Plata、Buenos Aires Province、アルゼンチン、B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、アルゼンチン、X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S200CFK
        • Instituto de Hematologia y Medicina Clinica Dr. RUben Davoli
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
  • イギリス
      • Barnsley、イギリス、S75 3DL
        • MAC Research
      • Blackpool、イギリス、FY2 0JH
        • MAC Clinical Research, Kaman Court
      • Chelmsford、イギリス、CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust Broomfield Hospital
      • Liverpool、イギリス、L34 1BH
        • MAC Clinical Research
      • Stockton-on-Tees、イギリス、TS17 6EW
        • MAC Clinical Research, GAC House
    • East Midland
      • Nottingham、East Midland、イギリス、NG7 2UH
        • Biomedical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Manchester
    • Lancashire
      • Oldham、Lancashire、イギリス、OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Staffordshire
      • Cannock、Staffordshire、イギリス、WS11 0BH
        • MAC Research, Exchange House
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS10 1DU
        • MAC Clinical Research, Monarch House
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Safed、イスラエル、13100
        • Endocrinology & Diabetes Center
  • インド
      • New Delhi、インド、110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500072
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380007
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation, Bakeri Medical Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560002
        • Victoria Hospital
      • Bangalore、Karnataka、インド、560092
        • Life Care Hospital & Research Centre
      • Bengaluru、Karnataka、インド、359-360
        • Diacon Hospital and research Center - Diabetology
      • Bengaluru、Karnataka、インド、560097
        • Rajalakshmi Hospital
      • Mangalore、Karnataka、インド、575003
        • Vinaya Hospital & research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400007
        • Bhatia Hospital
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Pune、Maharashtra、インド、411011
        • Universal Hospital
      • Pune、Maharashtra、インド、411013
        • Noble Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302006
        • Diabetic Thyroid and Endocrine Centre
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302017
        • Eternal Hospital - Diabetology
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302017
        • SMS Hospital
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302001
        • S.R. Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641009
        • Kovai Diabetes Speciality Centre
      • Madurai、Tamil Nadu、インド、625020
        • Arthur Asirvatham Hospital
    • Uttar Prandesh
      • Lucknow、Uttar Prandesh、インド、226003
        • M. V Hospital & Research Centre
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58001
        • Regional muniRegional municipal institution "Chernivtsi's regional clinical hospital", gastroenterological department, Higher state educational establishment of Ukraine "Bukovinian state medical university", department of internal medicine and infectious
      • Chernivtsi、ウクライナ、58022
        • Regional Public Organization "Chernivtsi Regional Endocrinology Center"
      • Dnipro、ウクライナ、49027
        • State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
      • Kharkiv、ウクライナ、61037
        • Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
        • L.T.Malaya Therapy National Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kharkiv、ウクライナ、61070
        • Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
      • Kherson、ウクライナ、73000
        • Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kyiv、ウクライナ、2002
        • Limited Liability Company "Medical and Diagnostic Center "ADONIS Plus", outpatient department, c. Kyiv
      • Kyiv、ウクライナ、4050
        • Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
      • Kyiv、ウクライナ、3049
        • Kyiv clinical hospital on railway transport #2 of the "Healthcare Centre" branch of JSC "Ukrainian Railway"
      • Kyiv、ウクライナ、3057
        • Medical Center Universal Clinic Oberig
      • Odesa、ウクライナ、65010
        • Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Out-patient department
      • Poltava、ウクライナ、36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital
      • Ternopil、ウクライナ、46000
        • Ternopil University Hospital
      • Vinnytsia、ウクライナ、21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
      • Vinnytsia、ウクライナ、21010
        • Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • Municipal nonprofit entity "Vinnytsia's city clinical hospital #1", c. Vinnytsia
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69035
        • 6th City Clinical Hospital, c. Zaporizhzhia
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
        • Municipal Institution, City Hospital #7
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、ウクライナ、76008
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、ウクライナ、76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Privatklinik Wehrle-Diakonissen
      • Steyr、オーストリア、4400
        • Landeskrankenhaus Steyr
    • Styria
      • Sankt Stefan ob Stainz、Styria、オーストリア、8511
        • Ordination
    • Vorarlberg
      • Feldkirch'、Vorarlberg、オーストリア、6807
        • VIVIT Institute, am LKH Feldkirch
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4N 6V7
        • Central Alberta Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Bridgewater、Nova Scotia、カナダ、B4V 2V6
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4YZ
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、050034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050030
        • Rodrigo Botero S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア、080020
        • Centro Cardiovascular y de Diabetes
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア、080020
        • Fundacion BIOS
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、コロンビア、111111
        • Endocare Ltda.
      • Zipaquirá、Cundinamarca、コロンビア、250252
        • Healthy Medical Center
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota、Distrito Capital De Bogota、コロンビア、110221
        • Medplus Medicina Prepagada
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Teusaquillo、Distrito Capital De Bogotá、コロンビア、111311
        • Asociación Colombiana de Diabetes
    • Risaralda
      • Pereira、Risaralda、コロンビア、660002
        • Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas CARDIOMET
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A
      • Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760001
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore、シンガポール、119228
        • National University Hospital
      • Singapore、シンガポール、169856
        • Singapore General Hospital
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • デンマーク
    • Copenhagen
      • Hellerup、Copenhagen、デンマーク、2900
        • Gentofte Hospital
      • Hvidovre、Copenhagen、デンマーク、2650
        • Gastroenheden, Hvidovre Hospital
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、22143
        • Clinical Research Hamburg
      • Hamburg、ドイツ、22297
        • Israelitisches Krankenhaus
      • Hannover、ドイツ、30459
        • KRH Klinikum Siloah
    • Baden-Wuertemberg
      • Karlsruhe、Baden-Wuertemberg、ドイツ、76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
    • Saxony
      • Böhlen、Saxony、ドイツ、4564
        • Studienzentrum Schwittay
      • Dresden、Saxony、ドイツ、1309
        • Klinische Forschung Dresden Gmbh
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Synexus Budapest DRS
      • Budapest、ハンガリー、H1171
        • Strázsahegy Gyógyszertár Medicina
    • Csonfrád
      • Szeged、Csonfrád、ハンガリー、6720
        • First Department of Medicine, University of Szeged
    • Heves
      • Eger、Heves、ハンガリー、H-3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Tószeg、Jász-Nagykun-Szolnok、ハンガリー、H-5004
        • Hetenyi Geza Hospital
    • Zala
      • Zalaegerszeg、Zala、ハンガリー、H-8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン、6000
        • Perpetual Succor Hospital
    • IloIlo
      • IloIlo City、IloIlo、フィリピン、5000
        • West Visayas State University Medical Center
    • Metro Manila
      • Quezon City、Metro Manila、フィリピン、1100
        • St. Luke's Medical Center
      • San Juan City、Metro Manila、フィリピン、1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metropolitan Manila
      • Manila、Metropolitan Manila、フィリピン、1000
        • Manila Doctors Hospital, Ermita
      • Pasay、Metropolitan Manila、フィリピン、1300
        • San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
    • NCR
      • Makati City、NCR、フィリピン、1218
        • Ospital ng Makati
  • ブラジル
      • Belém、ブラジル、66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
      • Sao Paulo、ブラジル、01223-001
        • IPEC-Instituto de Pesquisa Clinica
    • Ceara
      • Fortaleza、Ceara、ブラジル、60430-370
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60160-230
        • Instituto de Estudos e Pesquisas Clinicas do Ceará IEP/CE - Oncology
    • Distrito Federal
      • Brasilia、Distrito Federal、ブラジル、71625175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89201-260
        • Instituto Catarinense de Endocrinologia e Diabetes (ICED)
    • Sao Paulo
      • Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13020-431
        • Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
      • Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13060904
        • Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
    • São Paulo
      • Santa Cecília、São Paulo、ブラジル、01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • UMHAT - Kaspela- EOOD
    • Ruse
      • Byala、Ruse、ブルガリア、7100
        • MHAT Yuliya Vrevska Byala
  • ベルギー
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Gastro-Enterologie,
    • Brussel
      • Jette、Brussel、ベルギー、1090
        • UZ Brussel
    • West-Vlaanderen
      • Brugge、West-Vlaanderen、ベルギー、8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
  • ポーランド
      • Chojnice、ポーランド、89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Krakow、ポーランド、30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
      • Wroclaw、ポーランド、51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
    • Podlaski
      • Bialystok、Podlaski、ポーランド、15-798
        • NZOZ Vita Diabetica - Malgorzata Buraczyk
    • Pomorskie
      • Sopot、Pomorskie、ポーランド、81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
  • マレーシア
      • Kubang Kerian、マレーシア、16150
        • Universiti Sains Malaysia
      • Taiping、マレーシア、34000
        • Hospital Taiping
    • Kedah
      • Alor Setar、Kedah、マレーシア、5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • Durango、メキシコ、34060
        • Dioderm Instituto de Investigacion
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
    • Cdmx
      • Cuauhtemoc、Cdmx、メキシコ、06700
        • Mentrials SA DE CV
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de E - Endocrinology
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、03300
        • Clinicos Asociados BOCM SC
    • Guillermina
      • Durango、Guillermina、メキシコ、34270
        • Centro de Investigación y Atención de Diabetes - Endocrinología y Nutrición
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、C.P. 44210
        • Consultorio Medico
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、C.P. 44670
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente, S.C.
    • Mexico DF
      • Mexico、Mexico DF、メキシコ、14000
        • Centro de Atención e Investigación en Factores de Riesgo Car
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、メキシコ、97070
        • Centro de Desarrollo Biomédico S.C.P
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV5401
        • Polana-D
      • Riga、ラトビア、1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Endokrinologijas nodala
      • Riga、ラトビア、1006
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
    • Kraslavas Nov.
      • Kraslava、Kraslavas Nov.、ラトビア、5601
        • Kraslava Hospital
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420100
        • Kazan State Medical University
      • Moscow、ロシア連邦、117036
        • FSBI National medical endocrinology research centre
      • Moscow、ロシア連邦、129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute named by MF Vladimirski
      • Rostov on Don、ロシア連邦、344019
        • Rostov on Don
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
        • Rostov State Medical University
      • Saratov、ロシア連邦、410039
        • Saratov City Clinical Hospital 12
      • Saratov、ロシア連邦、410030
        • GUZ Saratov City Clinical Hospital 9
    • Leningrad Region
      • St-Petersburg、Leningrad Region、ロシア連邦、199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk、Novosibirskaya Oblast、ロシア連邦、630117
        • Scientific Institute of Clinical and Experimental Lymphology
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、191015
        • North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
    • Volga
      • Nizhny Novgorod、Volga、ロシア連邦、603126
        • Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko
  • 南アフリカ
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0122
        • Synexus Stanza Clincal Reaserch Centre
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0184
        • Watermeyer Clinical Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
    • Jeollabuk-Do
      • Jeonju、Jeollabuk-Do、大韓民国、561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Nowon-gu
      • Seoul、Nowon-gu、大韓民国、01757
        • Diabetes Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、次のすべての基準が当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。
  • 参加者は、プロトコル RLM-MD-01 (NCT03285308) またはプロトコル RLM-MD-02 (NCT03426345) のいずれかのすべての包含/除外基準を満たし、研究を正常に完了しました
  • -研究手順の前に書面によるインフォームドコンセント（IC）を提供でき、研究手順を喜んで順守できる
  • 治験責任医師の意見では、参加者は RLM-MD-01 試験または RLM-MD-02 試験の試験手順を適切に遵守していた

除外基準:

  • 次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
  • -参加者は、併用薬の使用に関する制限を遵守する意思がない、または遵守することができない
  • 参加者は、RLM-MD-03試験中の任意の時点で、治験薬（治験治療以外）または治験機器を受け取る予定です
  • -参加者は、未解決の有害事象（AE）、または身体検査、臨床検査、または12誘導心電図（ECG）で臨床的に重要な所見を持っており、研究者の意見では、参加者の能力を制限します 研究に参加または完了する
  • -調査官の意見では、研究の適切な解釈を混乱させる、または参加者を容認できないリスクにさらすその他の理由には、腎臓、肝臓、または心肺疾患が含まれます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：治療期間：プラセボ
プラセボ マッチング レラモレリンを 1 日 2 回、最大 40 週間皮下注射。
薬：プラセボ
プラセボを 1 日 2 回注射
実験的：治療期間：レラモレリン10μg
レラモレリン 10 マイクログラム (μg) を 1 日 2 回、最大 40 週間皮下注射します。
薬：レラモレリン
レラモレリン10μgを1日2回注射
実験的：ランダム化された離脱期間: プラセボ、次にレラモレリン 10 μg
プラセボ マッチング レラモレリンを 1 日 2 回 40 週間皮下注射した後、レラモレリン 10 μg を 1 日 2 回、最大 6 週間、無作為離脱 (RW) 期間に注射した参加者。
薬：プラセボ
プラセボを 1 日 2 回注射
薬：レラモレリン
レラモレリン10μgを1日2回注射
実験的：無作為休薬期間：レラモレリン10μg、その後レラモレリン10μg
レラモレリン 10 μg を 1 日 2 回 40 週間皮下注射した後、レラモレリンを 1 日 2 回、最大 6 週間、RW 期間に注射した参加者。
薬：レラモレリン
レラモレリン10μgを1日2回注射
実験的：無作為化された離脱期間：レラモレリン10μg、その後プラセボ
レラモレリン 10 μg を 1 日 2 回 40 週間皮下注射した後、プラセボ マッチング レラモレリンを 1 日 2 回、最大 6 週間、RW 期間に注射した参加者。
薬：プラセボ
プラセボを 1 日 2 回注射
薬：レラモレリン
レラモレリン10μgを1日2回注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間の毎週の糖尿病性胃不全麻痺症状重症度スコア（DGSSS）のベースラインから12週までの変化
時間枠：ベースライン（以前のレラモレリン研究RLM-MD-01またはRLM-MD-02の14日間の慣らし期間）からこの研究の12週目
参加者は、電子日記 (電子日記) に記録された糖尿病性胃不全麻痺症状重症度日記 (DGSSD) を使用して、糖尿病性胃不全麻痺の症状の重症度を毎日評価しました。 DGSSS は、吐き気、腹痛、食後の膨満感、膨満感の 4 つの DGSSD 項目の週平均の合計として導出されました。 各症状は 11 点の序数スケールを使用して採点されました。ここで、0 = まったくないか、まったく不快ではありません。10 = 最悪または最も不快で、可能な合計 DGSSS は 0 (最高) から 40 (最悪) です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 ベースラインは、以前の研究の慣らし期間からの 2 週間の DGSSS の平均として定義されました。
ベースライン（以前のレラモレリン研究RLM-MD-01またはRLM-MD-02の14日間の慣らし期間）からこの研究の12週目
治療期間の最初の 12 週間の最後の 6 週間のそれぞれの間に嘔吐レスポンダー基準を満たす参加者の割合
時間枠：第6週から第12週
過去 24 時間の嘔吐エピソードの数は、DGSSD を使用して参加者によって毎日評価され、電子日記に記録されました。 嘔吐レスポンダーは、40 週間の治療期間の最初の 12 週間のうち、最後の 6 週間のそれぞれで、毎週の嘔吐エピソードがゼロの参加者として定義されました。
第6週から第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間の最初の 12 週間の最後の 6 週間のそれぞれで吐き気レスポンダー基準を満たす参加者の割合
時間枠：ベースライン（以前のレラモレリン研究RLM-MD-01またはRLM-MD-02の14日間の慣らし期間）から（6週目から12週目）
吐き気レスポンダーは、40 週間の治療期間の最初の 12 週間の最後の 6 週間のそれぞれで、吐き気の毎週の症状スコアが少なくとも 2 ポイント改善 (減少) した参加者として定義されました。 吐き気は、毎日評価される DGSSD の項目の 1 つであり、参加者が 11 段階の序数スケールを使用して電子日記に記録しました。 ベースラインは、以前の研究の慣らし期間からの 2 週間の DGSSS の平均として定義されました。
ベースライン（以前のレラモレリン研究RLM-MD-01またはRLM-MD-02の14日間の慣らし期間）から（6週目から12週目）
治療期間の最初の 12 週間の最後の 6 週間のそれぞれの間に腹痛レスポンダー基準を満たす参加者の割合
時間枠：ベースライン（以前のレラモレリン研究RLM-MD-01またはRLM-MD-02の14日間の慣らし期間）から（6週目から12週目）
腹痛応答者は、40 週間の治療期間の最初の 12 週間の最後の 6 週間のそれぞれで、腹痛の毎週の症状スコアが少なくとも 2 ポイント改善 (減少) した参加者として定義されました。 腹痛は、毎日評価される DGSSD の項目の 1 つであり、参加者が 11 段階の序数スケールを使用して電子日記に記録しました。 -日記。 ベースラインは、以前の研究の慣らし期間からの 2 週間の DGSSS の平均として定義されました。
ベースライン（以前のレラモレリン研究RLM-MD-01またはRLM-MD-02の14日間の慣らし期間）から（6週目から12週目）
治療期間の最初の 12 週間の最後の 6 週間のそれぞれの間に、鼓​​腸レスポンダー基準を満たす参加者の割合
時間枠：ベースライン（以前のレラモレリン研究RLM-MD-01またはRLM-MD-02の14日間の慣らし期間）から（6週目から12週目）
鼓腸レスポンダーは、40 週間の治療期間の最初の 12 週間の最後の 6 週間のそれぞれで、鼓腸の毎週の症状スコアが少なくとも 2 ポイント改善 (減少) した参加者として定義されました。 膨満感は、毎日評価される DGSSD の項目の 1 つであり、11 ポイントの序数スケールを使用して参加者によって電子日記に記録されました。 ベースラインは、以前の研究の慣らし期間からの 2 週間の DGSSS の平均として定義されました。
ベースライン（以前のレラモレリン研究RLM-MD-01またはRLM-MD-02の14日間の慣らし期間）から（6週目から12週目）
治療期間の最初の 12 週間の最後の 6 週間のそれぞれの間に、食後満腹応答基準を満たす参加者の割合
時間枠：ベースライン（以前のレラモレリン研究RLM-MD-01またはRLM-MD-02の14日間の慣らし期間）から（6週目から12週目）
食後満腹レスポンダーは、40 週間の治療期間の最初の 12 週間の最後の 6 週間のそれぞれで、食後満腹の毎週の症状スコアが少なくとも 2 ポイント改善 (減少) した参加者として定義されました。 食後の満腹感は、毎日評価される DGSSD の項目の 1 つであり、11 段階の序数スケールを使用して参加者によって電子日記に記録されました。ほんの数かみ傷（最悪）。 ベースラインは、以前の研究の慣らし期間からの 2 週間の DGSSS の平均として定義されました。
ベースライン（以前のレラモレリン研究RLM-MD-01またはRLM-MD-02の14日間の慣らし期間）から（6週目から12週目）
治療期間の週平均 DGSSS のベースラインから 40 週までの変化
時間枠：ベースライン（以前のレラモレリン研究RLM-MD-01またはRLM-MD-02の14日間の慣らし期間）から（37週から40週）
参加者は、電子日記に記録された DGSSD を使用して、糖尿病性胃不全麻痺の症状の重症度を毎日評価しました。 DGSSS は、吐き気、腹痛、食後の膨満感、膨満感の 4 つの DGSSD 項目の週平均 (37 週から 40 週) の合計として導出されました。 各症状は 11 点の序数スケールを使用して採点されました。ここで、0 = まったくないか、まったく不快ではありません。10 = 最悪または最も不快で、可能な合計 DGSSS は 0 (最高) から 40 (最悪) です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 ベースラインは、以前の研究の導入期間からの 2 週間の DGSSS の平均として定義されました。
ベースライン（以前のレラモレリン研究RLM-MD-01またはRLM-MD-02の14日間の慣らし期間）から（37週から40週）
治療期間の 40 週目に嘔吐レスポンダー基準を満たす参加者の割合
時間枠：37週から40週
過去 24 時間の嘔吐エピソードの数は、DGSSD を使用して参加者によって毎日評価され、電子日記に記録されました。 嘔吐レスポンダーは、40 週間の治療期間の最後の 4 週間に、毎週の嘔吐エピソードがゼロの参加者として定義されました。
37週から40週
治療期間の週平均嘔吐エピソード数のベースラインから 40 週までの変化
時間枠：ベースライン（以前のレラモレリン研究RLM-MD-01またはRLM-MD-02の14日間の慣らし期間）から（37週から40週）
過去 24 時間の嘔吐エピソードの数は、DGSSD を使用して参加者によって毎日評価され、電子日記に記録されました。 嘔吐エピソードの週平均回数は、40 週間の治療期間の最後の 4 週間における嘔吐エピソードの週平均回数として導き出されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 ベースラインは、以前の研究の慣らし期間からの 2 週間の DGSSS の平均として定義されました。
ベースライン（以前のレラモレリン研究RLM-MD-01またはRLM-MD-02の14日間の慣らし期間）から（37週から40週）
無作為離脱期間の週平均 DGSSS のベースラインから 46 週までの変化
時間枠：ベースライン（以前のレラモレリン研究RLM-MD-01またはRLM-MD-02の14日間の慣らし期間）から（41週から46週）
参加者は、電子日記に記録された DGSSD を使用して、糖尿病性胃不全麻痺の症状の重症度を毎日評価しました。 DGSSS は、吐き気、腹痛、食後の膨満感、膨満感の 4 つの DGSSD 項目の週平均の合計として導出されました。 各症状は 11 点の序数スケールを使用して採点されました。ここで、0 = まったくないか、まったく不快ではありません。10 = 最悪または最も不快で、可能な合計 DGSSS は 0 (最高) から 40 (最悪) です。 週平均スコアは、RW 期間の 6 週間の週スコアの平均として算出されます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 ベースラインは、以前の研究の慣らし期間からの 2 週間の DGSSS の平均として定義されました。
ベースライン（以前のレラモレリン研究RLM-MD-01またはRLM-MD-02の14日間の慣らし期間）から（41週から46週）
無作為休薬期間の週平均嘔吐エピソード数のベースラインから 46 週までの変化
時間枠：ベースライン（以前のレラモレリン研究RLM-MD-01またはRLM-MD-02の14日間の慣らし期間）から（41週から46週）
過去 24 時間の嘔吐エピソードの数は、DGSSD を使用して参加者によって毎日評価され、電子日記に記録されました。 嘔吐エピソードの週平均数は、RW 期間の 6 週間からの嘔吐エピソードの週平均数として導き出されます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 ベースラインは、以前の研究の慣らし期間からの 2 週間の DGSSS の平均として定義されました。
ベースライン（以前のレラモレリン研究RLM-MD-01またはRLM-MD-02の14日間の慣らし期間）から（41週から46週）
1つ以上の治療に伴う有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬最終投与までの30日以内（約50週間まで）
有害事象（AE）とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生です。 したがって、有害事象は、試験治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 TEAE は、治験薬の投与後に開始または悪化する AE です。
治験薬の初回投与から治験薬最終投与までの30日以内（約50週間まで）
潜在的に臨床的に重要な (PCS) 臨床検査結果を持つ参加者の数
時間枠：46週まで
臨床検査値には、血液学、化学および尿検査が含まれます。 研究者は、結果が臨床的に重要かどうかを判断しました。 少なくとも 1 人がベースラインで非 PCS 値を持ち、ポストベースライン中に少なくとも 1 回 PCS 基準を満たしたカテゴリのみが報告されます。
46週まで
バイタルサインの臨床的に意味のある傾向を持つ参加者の数
時間枠：46週まで
バイタル サインには、心拍数、呼吸数、収縮期および拡張期血圧、体温の評価が含まれます。 研究者は、結果が臨床的に重要かどうかを判断しました。
46週まで
臨床的に重要な心電図（ECG）の結果が異常な参加者の数
時間枠：46週まで
標準的な 12 誘導心電図が実行されました。 研究者は、異常な結果が臨床的に重要かどうかを判断しました。
46週まで
グリコシル化ヘモグロビン A1c (HBA1c) が 1% 以上増加した参加者の数
時間枠：46週まで
46週まで
抗レラモレリン抗体検査結果のある参加者数
時間枠：46週まで
血液サンプルが採取され、抗レラモレリン抗体スクリーニング検査のために検査室に送られました。 陽性のスクリーニング検査は、免疫除去アッセイによって確認されました。
46週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月24日

一次修了 (実際)

2020年10月30日

研究の完了 (実際)

2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月1日

最初の投稿 (実際)

2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月24日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RLM-MD-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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