Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af relamorelin i diabetisk gastroparese-undersøgelse 03

24. november 2021 opdateret af: Allergan

Et 46-ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie med en 6-ugers randomiseret tilbagetrækningsperiode for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Relamorelin hos patienter med diabetisk gastroparese

En 46-ugers undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​relamorelin med effekten af ​​placebo hos deltagere med diabetisk gastroparese (DG). Ved afslutningen af ​​den 40-ugers behandlingsperiode vil deltagerne enten fortsætte med relamorelin eller placebo i yderligere 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

467

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1119
        • CIPREC
      • Corrientes, Argentina, W3410AVV
        • Centro Universitario de Investigación en Farmacologia Clínic
    • Buenos Aires Province
      • C.a.b.a., Buenos Aires Province, Argentina, C1425AGC
        • Maffei Centro Medico-Investigacion Clinica Aplicada
      • Caba, Buenos Aires Province, Argentina, C1419AHN
        • Hospital Sirio Libanes
      • Mar del Plata, Buenos Aires Province, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S200CFK
        • Instituto de Hematología y Medicina Clínica Dr. Rubén Dávoli
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Gastro-Enterologie,
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
  • Brasilien
      • Belém, Brasilien, 66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
      • Sao Paulo, Brasilien, 01223-001
        • IPEC-Instituto de Pesquisa Clinica
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430-370
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60160-230
        • Instituto de Estudos e Pesquisas Clinicas do Ceará IEP/CE - Oncology
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-260
        • Instituto Catarinense de Endocrinologia e Diabetes (ICED)
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13020-431
        • Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13060904
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
    • São Paulo
      • Santa Cecília, São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Cpquali Pesquisa Clinica Ltda
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT - Kaspela- EOOD
    • Ruse
      • Byala, Ruse, Bulgarien, 7100
        • MHAT Yuliya Vrevska Byala
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Central Alberta Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 2V6
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4YZ
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
        • Rodrigo Botero S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Centro Cardiovascular y de Diabetes
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Fundacion BIOS
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111111
        • Endocare Ltda.
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
        • Medplus Medicina Prepagada
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Teusaquillo, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 111311
        • Asociación Colombiana de Diabetes
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660002
        • Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas CARDIOMET
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760001
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
        • Gastroenheden, Hvidovre Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420100
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • FSBI National medical endocrinology research centre
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute named by MF Vladimirski
      • Rostov on Don, Den Russiske Føderation, 344019
        • Rostov on Don
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410039
        • Saratov City Clinical Hospital 12
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410030
        • GUZ Saratov City Clinical Hospital 9
    • Leningrad Region
      • St-Petersburg, Leningrad Region, Den Russiske Føderation, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 630117
        • Scientific Institute of Clinical and Experimental Lymphology
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
    • Volga
      • Nizhny Novgorod, Volga, Den Russiske Føderation, 603126
        • Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige, S75 3DL
        • MAC Research
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research, Kaman Court
      • Chelmsford, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust Broomfield Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
      • Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige, TS17 6EW
        • MAC Clinical Research, GAC House
    • East Midland
      • Nottingham, East Midland, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Biomedical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Manchester
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Det Forenede Kongerige, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, WS11 0BH
        • MAC Research, Exchange House
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research, Monarch House
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Perpetual Succor Hospital
    • IloIlo
      • IloIlo City, IloIlo, Filippinerne, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerne, 1100
        • St. Luke's Medical Center
      • San Juan City, Metro Manila, Filippinerne, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metropolitan Manila
      • Manila, Metropolitan Manila, Filippinerne, 1000
        • Manila Doctors Hospital, Ermita
      • Pasay, Metropolitan Manila, Filippinerne, 1300
        • San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
    • NCR
      • Makati City, NCR, Filippinerne, 1218
        • Ospital ng Makati
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forenede Stater, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Digestive Health Specialist of the South East
      • Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Phoenix Clinical LLC.
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • Searcy, Arkansas, Forenede Stater, 72143
        • Unity Health - Searcy Medical Center
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • GW Research Inc
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • Aurora Care Clinic, LLC
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • VVCRD Research
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Om Research LLC
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90026
        • Angel City Research Inc.
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Triwest Research Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Upland Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20017
        • TrialSpark, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West FL, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • West Central Gastroenterology
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
        • ALL Medical Research LLC
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
        • Top Medical Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Vida Clinical Trials
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • APF Research LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • American Research Institute, INC
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Panax Clinical Research, LLC.
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Synexus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • River Birch Research Alliance, Llc
      • Buford, Georgia, Forenede Stater, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Carnesville, Georgia, Forenede Stater, 30521
        • Summit Clinical Research, LLC.
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • IResearch Atlanta LLC
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
        • Infinite Clinical Trials
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Clinical Research Consultants of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • American Research, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Health Science Research Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Westglen Gastrointestinal Consultants
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Kansas Medical Clinic
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Tri-State Gastroenterology
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71220
        • Delta Research Partners
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • WK Physicians Network
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
        • Avant Research Associates LLC
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • CroNola LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • New Orleans Research Institute - Metropolitan Gastroenterology Associates
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Forenede Stater, 20716
        • Trialspark - Silverman
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21701
        • Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates, P.A.
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies, PLLC.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Vida Clinical Studies
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Hamtramck, Michigan, Forenede Stater, 48212
        • National Clinical, LLC
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Physicians Clinic Diabetes and Endocrine Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Digestive Disease Specialists
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08723
        • Garden State Endocrinology
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • Aga Clinical Research Associates LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • United Health Services Hospitals, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Vidant Multispeciality Clinic - Kinston
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • PMG Research Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Synexus Clinical Research US - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • Endocrinology Research Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • CIC America Clinical Inquest Center Ltd.
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc. DBA New Venture Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Memorial Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
        • Family Medical Associates, Research Department
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Montgomery Medical, Inc.
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Avant Research Associates,LLC
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
        • ClinRx Research, LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Biopharma Informatic Inc., Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77083
        • Rodriguez Clinical Trials
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Pinnacle Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Verity Research Inc.
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Centre
      • Woodbridge, Virginia, Forenede Stater, 22192
        • Cardinal Internal Medicine Associates, PC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Washington Gastroenterology PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500072
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation, Bakeri Medical Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Victoria Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Life Care Hospital & Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 359-360
        • Diacon Hospital and research Center - Diabetology
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560097
        • Rajalakshmi Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575003
        • Vinaya Hospital & research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
        • Universal Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Noble Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Diabetic Thyroid and Endocrine Centre
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Eternal Hospital - Diabetology
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • S.R. Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Centre
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Arthur Asirvatham Hospital
    • Uttar Prandesh
      • Lucknow, Uttar Prandesh, Indien, 226003
        • M. V Hospital & Research Centre
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Endocrinology & Diabetes Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
    • Jeollabuk-Do
      • Jeonju, Jeollabuk-Do, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Korea, Republikken, 01757
        • Diabetes Center
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV5401
        • Polana-D
      • Riga, Letland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Endokrinologijas nodala
      • Riga, Letland, 1006
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
    • Kraslavas Nov.
      • Kraslava, Kraslavas Nov., Letland, 5601
        • Kraslava Hospital
  • Malaysia
      • Kubang Kerian, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Hospital Cardiológica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • Durango, Mexico, 34060
        • Dioderm Instituto de Investigacion
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
    • Cdmx
      • Cuauhtemoc, Cdmx, Mexico, 06700
        • Mentrials SA DE CV
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de E - Endocrinology
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03300
        • Clinicos Asociados BOCM SC
    • Guillermina
      • Durango, Guillermina, Mexico, 34270
        • Centro de Investigación y Atención de Diabetes - Endocrinología y Nutrición
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, C.P. 44210
        • Consultorio Médico
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, C.P. 44670
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente, S.C.
    • Mexico DF
      • Mexico, Mexico DF, Mexico, 14000
        • Centro de Atención e Investigación en Factores de Riesgo Car
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Centro de Desarrollo Biomédico S.C.P
  • Polen
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
    • Podlaski
      • Bialystok, Podlaski, Polen, 15-798
        • NZOZ Vita Diabetica - Malgorzata Buraczyk
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0122
        • Synexus Stanza Clincal Reaserch Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • Watermeyer Clinical Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of medicine, Siriraj hospital, Mahidol university
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
      • Hannover, Tyskland, 30459
        • KRH Klinikum Siloah
    • Baden-Wuertemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuertemberg, Tyskland, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
    • Saxony
      • Böhlen, Saxony, Tyskland, 4564
        • Studienzentrum Schwittay
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 1309
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Regional muniRegional municipal institution "Chernivtsi's regional clinical hospital", gastroenterological department, Higher state educational establishment of Ukraine "Bukovinian state medical university", department of internal medicine and infectious
      • Chernivtsi, Ukraine, 58022
        • Regional Public Organization "Chernivtsi Regional Endocrinology Center"
      • Dnipro, Ukraine, 49027
        • State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • L.T.Malaya Therapy National Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 2002
        • Limited Liability Company "Medical and Diagnostic Center "ADONIS Plus", outpatient department, c. Kyiv
      • Kyiv, Ukraine, 4050
        • Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
      • Kyiv, Ukraine, 3049
        • Kyiv clinical hospital on railway transport #2 of the "Healthcare Centre" branch of JSC "Ukrainian Railway"
      • Kyiv, Ukraine, 3057
        • Medical Center Universal Clinic Oberig
      • Odesa, Ukraine, 65010
        • Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Out-patient department
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraine, 46000
        • Ternopil University Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
      • Vinnytsia, Ukraine, 21010
        • Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Municipal nonprofit entity "Vinnytsia's city clinical hospital #1", c. Vinnytsia
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • 6th City Clinical Hospital, c. Zaporizhzhia
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Municipal Institution, City Hospital #7
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Budapest DRS
      • Budapest, Ungarn, H1171
        • Strázsahegy Gyógyszertár Medicina
    • Csonfrád
      • Szeged, Csonfrád, Ungarn, 6720
        • First Department of Medicine, University of Szeged
    • Heves
      • Eger, Heves, Ungarn, H-3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Tószeg, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, H-5004
        • HETENYI Geza Hospital
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, H-8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Privatklinik Wehrle-Diakonissen
      • Steyr, Østrig, 4400
        • Landeskrankenhaus Steyr
    • Styria
      • Sankt Stefan ob Stainz, Styria, Østrig, 8511
        • Ordination
    • Vorarlberg
      • Feldkirch', Vorarlberg, Østrig, 6807
        • VIVIT Institute, am LKH Feldkirch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:
  • Deltageren opfyldte alle inklusions-/eksklusionskriterier for enten protokol RLM-MD-01 (NCT03285308) eller protokol RLM-MD-02 (NCT03426345) og gennemførte undersøgelsen med succes
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke (IC) forud for undersøgelsesprocedurer og villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Efter investigators mening demonstrerede deltageren tilstrækkelig overholdelse af undersøgelsesprocedurerne i undersøgelse RLM-MD-01 eller RLM-MD-02

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
  • Deltageren er ikke villig til eller i stand til at overholde begrænsningerne vedrørende samtidig medicinbrug
  • Deltageren planlægger at modtage et forsøgslægemiddel (bortset fra undersøgelsesbehandling) eller forsøgsudstyr på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelse RLM-MD-03
  • Deltageren har en uafklaret bivirkning (AE) eller et klinisk signifikant fund ved fysisk undersøgelse, klinisk laboratorietest eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), som efter investigators mening ville begrænse deltagerens mulighed for at deltage i eller fuldføre undersøgelsen
  • Enhver anden grund, der efter investigators mening ville forvirre korrekt fortolkning af undersøgelsen eller udsætte en deltager for uacceptabel risiko, herunder nyre-, lever- eller hjerte-lungesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlingsperiode: Placebo
Placebo-matchende relamorelin injiceret subkutant to gange dagligt i op til 40 uger.
Medicin: Placebo
Placebo injiceret to gange dagligt
EKSPERIMENTEL: Behandlingsperiode: Relamorelin 10 μg
Relamorelin 10 mikrogram (μg) injiceret subkutant to gange dagligt i op til 40 uger.
Medicin: Relamorelin
Relamorelin 10 μg injiceret to gange dagligt
EKSPERIMENTEL: Randomiseret tilbageholdelsesperiode: Placebo derefter Relamorelin 10 μg
Deltagere, der modtog placebo-matchende relamorelin injiceret subkutant to gange dagligt i 40 uger, efterfulgt af relamorelin 10 μg injiceret to gange dagligt i op til 6 uger i den randomiserede tilbagetrækningsperiode (RW).
Medicin: Placebo
Placebo injiceret to gange dagligt
Medicin: Relamorelin
Relamorelin 10 μg injiceret to gange dagligt
EKSPERIMENTEL: Randomiseret tilbagetrækningsperiode: Relamorelin 10 μg derefter Relamorelin 10 μg
Deltagere, der fik relamorelin 10 μg injiceret subkutant to gange dagligt i 40 uger, efterfulgt af relamorelin injiceret to gange dagligt i op til 6 uger i RW-perioden.
Medicin: Relamorelin
Relamorelin 10 μg injiceret to gange dagligt
EKSPERIMENTEL: Randomiseret tilbageholdelsesperiode: Relamorelin 10 μg derefter placebo
Deltagere, der fik relamorelin 10 μg injiceret subkutant to gange dagligt i 40 uger, efterfulgt af placebo-matchende relamorelin injiceret to gange dagligt i op til 6 uger i RW-perioden.
Medicin: Placebo
Placebo injiceret to gange dagligt
Medicin: Relamorelin
Relamorelin 10 μg injiceret to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i den ugentlige diabetiske gastroparese-symptom-score (DGSSS) i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (14-dages indkøringsperiode for det tidligere relamorelin-studie RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) til uge 12 af denne undersøgelse
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​diabetiske gastroparese-symptomer dagligt ved hjælp af Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD), registreret i en elektronisk dagbog (e-dagbog). DGSSS blev udledt som summen af ​​de ugentlige gennemsnit af de 4 DGSSD-punkter: kvalme, mavesmerter, postprandial fylde og oppustethed. Hvert symptom blev scoret ved hjælp af en 11-punkts ordinær skala, hvor: 0 = nej eller slet ikke ubehageligt til 10 = værst muligt eller mest ubehageligt for en samlet mulig DGSSS på 0 (bedst) til 40 (værst). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 ugentlige DGSSS fra indkøringsperioden i de tidligere undersøgelser.
Baseline (14-dages indkøringsperiode for det tidligere relamorelin-studie RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) til uge 12 af denne undersøgelse
Procentdel af deltagere, der opfylder kriteriet for opkastning i løbet af hver af de sidste 6 uger af de første 12 uger af behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 6 til uge 12
Antallet af opkastningsepisoder i de foregående 24 timer blev vurderet dagligt af deltageren ved hjælp af DGSSD og blev registreret i e-dagbogen. En opkastningsresponder blev defineret som en deltager med nul ugentlige opkastningsepisoder i løbet af hver af de sidste 6 uger af de første 12 uger af den 40-ugers behandlingsperiode.
Uge 6 til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opfylder kvalmeresponskriteriet i løbet af hver af de sidste 6 uger af de første 12 uger af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (14-dages indkøringsperiode for det tidligere relamorelin-studie RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) til (uge 6 til uge 12)
En kvalme-responder blev defineret som en deltager med en forbedring (reduktion) på mindst 2 point i de ugentlige symptomscore for kvalme ved hver af de sidste 6 uger af de første 12 uger af den 40-ugers behandlingsperiode. Kvalme var et af punkterne i DGSSD, der blev vurderet dagligt og registreret i e-dagbogen af ​​deltageren ved hjælp af en 11-punkts ordinær skala, hvor: 0=ingen kvalme til 10=værst mulig kvalme. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 ugentlige DGSSS fra indkøringsperioden i de tidligere undersøgelser.
Baseline (14-dages indkøringsperiode for det tidligere relamorelin-studie RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) til (uge 6 til uge 12)
Procentdel af deltagere, der opfylder kriteriet for mavesmerter i løbet af hver af de sidste 6 uger af de første 12 uger af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (14-dages indkøringsperiode for det tidligere relamorelin-studie RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) til (uge 6 til uge 12)
En abdominal smerteresponder blev defineret som en deltager med en forbedring (reduktion) på mindst 2 point i de ugentlige symptomscore for mavesmerter i hver af de sidste 6 uger af de første 12 uger af den 40-ugers behandlingsperiode. Mavesmerter var et af punkterne i DGSSD, der blev vurderet dagligt og registreret i e-dagbogen af ​​deltageren ved hjælp af en 11-punkts ordinalskala, hvor: 0=ingen mavesmerter til 10=de værst mulige mavesmerter og blev registreret i en e. -dagbog. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 ugentlige DGSSS fra indkøringsperioden i de tidligere undersøgelser.
Baseline (14-dages indkøringsperiode for det tidligere relamorelin-studie RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) til (uge 6 til uge 12)
Procentdel af deltagere, der opfylder kriteriet for oppustethed i løbet af hver af de sidste 6 uger af de første 12 uger af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (14-dages indkøringsperiode for det tidligere relamorelin-studie RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) til (uge 6 til uge 12)
En oppustethedsresponder blev defineret som en deltager med en forbedring (reduktion) på mindst 2 point i de ugentlige symptomscore for oppustethed ved hver af de sidste 6 uger af de første 12 uger af den 40-ugers behandlingsperiode. Oppustethed var et af punkterne i DGSSD, der blev vurderet dagligt og registreret af deltageren i e-dagbogen ved hjælp af en 11-punkts ordinær skala, hvor: 0 = ingen oppustethed og 10 = den værst mulige oppustethed og blev registreret i e-dagbogen. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 ugentlige DGSSS fra indkøringsperioden i de tidligere undersøgelser.
Baseline (14-dages indkøringsperiode for det tidligere relamorelin-studie RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) til (uge 6 til uge 12)
Procentdel af deltagere, der opfylder kriteriet for postprandial fyldessvar i løbet af hver af de sidste 6 uger af de første 12 uger af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (14-dages indkøringsperiode for det tidligere relamorelin-studie RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) til (uge 6 til uge 12)
En postprandial fuldhedsresponder blev defineret som en deltager med en forbedring (reduktion) på mindst 2 point i de ugentlige symptomscore for postprandial fylde ved hver af de sidste 6 uger af de første 12 uger af den 40-ugers behandlingsperiode. Postprandial fylde var et af punkterne i DGSSD, der blev vurderet dagligt og registreret af deltageren i e-dagbogen ved hjælp af en 11-punkts ordinær skala, hvor: 0 = ingen mæthedsfornemmelse indtil afslutning af et måltid (bedst) til 10 = mæthedsfølelse efter kun et par bid (værst). Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 ugentlige DGSSS fra indkøringsperioden i de tidligere undersøgelser.
Baseline (14-dages indkøringsperiode for det tidligere relamorelin-studie RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) til (uge 6 til uge 12)
Skift fra baseline til uge 40 i den gennemsnitlige ugentlige DGSSS i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (14-dages indkøringsperiode for det tidligere relamorelin-studie RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) til (uge 37 til uge 40)
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​diabetiske gastroparese-symptomer dagligt ved hjælp af DGSSD, registreret i en e-dagbog. DGSSS blev udledt som summen af ​​de ugentlige gennemsnit (Uge 37 til Uge 40) af de 4 DGSSD-punkter: kvalme, mavesmerter, postprandial fylde og oppustethed. Hvert symptom blev scoret ved hjælp af en 11-punkts ordinær skala, hvor: 0 = nej eller slet ikke ubehageligt til 10 = værst muligt eller mest ubehageligt for en samlet mulig DGSSS på 0 (bedst) til 40 (værst). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 ugentlige DGSSS fra indkøringsperioden for de tidligere undersøgelser.
Baseline (14-dages indkøringsperiode for det tidligere relamorelin-studie RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) til (uge 37 til uge 40)
Procentdel af deltagere, der opfylder opkastningsreaktionskriteriet i uge 40 i behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 37 til uge 40
Antallet af opkastningsepisoder i de foregående 24 timer blev vurderet dagligt af deltageren ved hjælp af DGSSD og blev registreret i e-dagbogen. En opkastningsresponder blev defineret som en deltager med nul ugentlige opkastningsepisoder i løbet af de sidste 4 uger af den 40-ugers behandlingsperiode.
Uge 37 til uge 40
Ændring fra baseline til uge 40 i det gennemsnitlige ugentlige antal opkastningsepisoder i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (14-dages indkøringsperiode for det tidligere relamorelin-studie RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) til (uge 37 til uge 40)
Antallet af opkastningsepisoder i de foregående 24 timer blev vurderet dagligt af deltageren ved hjælp af DGSSD og blev registreret i e-dagbogen. Det gennemsnitlige ugentlige antal opkastningsepisoder blev udledt som gennemsnittet af det ugentlige antal opkastningsepisoder i de sidste 4 uger af den 40-ugers behandlingsperiode. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 ugentlige DGSSS fra indkøringsperioden i de tidligere undersøgelser.
Baseline (14-dages indkøringsperiode for det tidligere relamorelin-studie RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) til (uge 37 til uge 40)
Ændring fra baseline til uge 46 i den gennemsnitlige ugentlige DGSSS for den randomiserede tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Baseline (14-dages indkøringsperiode for det tidligere relamorelin-studie RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) til (uge 41 til uge 46)
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​diabetiske gastroparese-symptomer dagligt ved hjælp af DGSSD, registreret i en e-dagbog. DGSSS blev udledt som summen af ​​de ugentlige gennemsnit af de 4 DGSSD-punkter: kvalme, mavesmerter, postprandial fylde og oppustethed. Hvert symptom blev scoret ved hjælp af en 11-punkts ordinær skala, hvor: 0 = nej eller slet ikke ubehageligt til 10 = værst muligt eller mest ubehageligt for en samlet mulig DGSSS på 0 (bedst) til 40 (værst). Gennemsnitlige ugentlige resultater udledes som gennemsnittet af de ugentlige resultater fra de 6 uger af RW-perioden. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 ugentlige DGSSS fra indkøringsperioden i de tidligere undersøgelser.
Baseline (14-dages indkøringsperiode for det tidligere relamorelin-studie RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) til (uge 41 til uge 46)
Ændring fra baseline til uge 46 i det gennemsnitlige ugentlige antal opkastningsepisoder i den randomiserede tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Baseline (14-dages indkøringsperiode for det tidligere relamorelin-studie RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) til (uge 41 til uge 46)
Antallet af opkastningsepisoder i de foregående 24 timer blev vurderet dagligt af deltageren ved hjælp af DGSSD og blev registreret i e-dagbogen. Det gennemsnitlige ugentlige antal opkastningsepisoder er udledt som gennemsnittet af det ugentlige antal opkastningsepisoder fra de seks uger af RW-perioden. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 ugentlige DGSSS fra indkøringsperioden i de tidligere undersøgelser.
Baseline (14-dages indkøringsperiode for det tidligere relamorelin-studie RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) til (uge 41 til uge 46)
Antal deltagere, der oplevede en eller flere behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 50 uger)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling. En TEAE er en AE, der begynder eller forværres efter at have modtaget undersøgelsesmedicin.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 50 uger)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante (PCS) kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Op til 46 uger
Kliniske laboratorieværdier omfattede hæmatologi, kemi og urinanalyse. Investigatoren fastslog, om resultaterne var klinisk signifikante. Kun de kategorier, hvor mindst 1 person havde en ikke-PCS-værdi ved baseline og opfyldte PCS-kriteriet mindst én gang under postbaseline, rapporteres.
Op til 46 uger
Antal deltagere med klinisk meningsfulde trends for vitale tegn
Tidsramme: Op til 46 uger
Vitale tegn omfattede vurderinger af hjertefrekvens, respirationsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk og kropstemperatur. Investigatoren fastslog, om resultaterne var klinisk signifikante.
Op til 46 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Op til 46 uger
Et standard 12-aflednings EKG blev udført. Investigatoren fastslog, om de unormale resultater var klinisk signifikante.
Op til 46 uger
Antal deltagere med en stigning på ≥1 % i glykosyleret hæmoglobin A1c (HBA1c)
Tidsramme: Op til 46 uger
Op til 46 uger
Antal deltagere med anti-relamorelin-antistoftestresultater
Tidsramme: Op til 46 uger
Der blev udtaget en blodprøve, som blev sendt til et laboratorium til en anti-relamorelin antistofscreeningstest. En positiv screeningstest blev bekræftet ved et immundepletion-assay.
Op til 46 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RLM-MD-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner