Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Relamoreliinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus diabeettisen gastropareesin tutkimuksessa 03

keskiviikko 24. marraskuuta 2021 päivittänyt: Allergan

46 viikon, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus, jossa on 6 viikon satunnaistettu varoaika, jolla arvioitiin relamoreliinin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on diabeettinen gastropareesi

46 viikkoa kestänyt tutkimus, jossa verrattiin remoreliinin tehoa lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli diabeettinen gastropareesi (DG). 40 viikon hoitojakson lopussa osallistujat jatkavat joko remoreliinia tai lumelääkettä 6 lisäviikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

467

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, 1119
        • CIPREC
      • Corrientes, Argentiina, W3410AVV
        • Centro Universitario de Investigación en Farmacologia Clínic
    • Buenos Aires Province
      • C.a.b.a., Buenos Aires Province, Argentiina, C1425AGC
        • Maffei Centro Medico-Investigacion Clinica Aplicada
      • Caba, Buenos Aires Province, Argentiina, C1419AHN
        • Hospital Sirio Libanes
      • Mar del Plata, Buenos Aires Province, Argentiina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentiina, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S200CFK
        • Instituto de Hematologia y Medicina Clinica Dr. RUben Davoli
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
        • Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Gastro-Enterologie,
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
  • Brasilia
      • Belém, Brasilia, 66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
      • Sao Paulo, Brasilia, 01223-001
        • IPEC-Instituto de Pesquisa Clinica
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilia, 60430-370
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60160-230
        • Instituto de Estudos e Pesquisas Clinicas do Ceará IEP/CE - Oncology
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilia, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilia, 89201-260
        • Instituto Catarinense de Endocrinologia e Diabetes (ICED)
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13020-431
        • Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13060904
        • Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
    • São Paulo
      • Santa Cecília, São Paulo, Brasilia, 01228-000
        • Cpquali Pesquisa Clinica Ltda
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT - Kaspela- EOOD
    • Ruse
      • Byala, Ruse, Bulgaria, 7100
        • MHAT Yuliya Vrevska Byala
  • Etelä-Afrikka
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0122
        • Synexus Stanza Clincal Reaserch Centre
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0184
        • Watermeyer Clinical Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
  • Filippiinit
      • Cebu City, Filippiinit, 6000
        • Perpetual Succor Hospital
    • IloIlo
      • IloIlo City, IloIlo, Filippiinit, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filippiinit, 1100
        • St. Luke's Medical Center
      • San Juan City, Metro Manila, Filippiinit, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metropolitan Manila
      • Manila, Metropolitan Manila, Filippiinit, 1000
        • Manila Doctors Hospital, Ermita
      • Pasay, Metropolitan Manila, Filippiinit, 1300
        • San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
    • NCR
      • Makati City, NCR, Filippiinit, 1218
        • Ospital ng Makati
  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500072
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380007
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation, Bakeri Medical Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560002
        • Victoria Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560092
        • Life Care Hospital & Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Intia, 359-360
        • Diacon Hospital and research Center - Diabetology
      • Bengaluru, Karnataka, Intia, 560097
        • Rajalakshmi Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Intia, 575003
        • Vinaya Hospital & research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411011
        • Universal Hospital
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411013
        • Noble Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302006
        • Diabetic Thyroid and Endocrine Centre
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302017
        • Eternal Hospital - Diabetology
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302017
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302001
        • S.R. Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Centre
      • Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625020
        • Arthur Asirvatham Hospital
    • Uttar Prandesh
      • Lucknow, Uttar Prandesh, Intia, 226003
        • M. V Hospital & Research Centre
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Endocrinology & Diabetes Center
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Privatklinik Wehrle-Diakonissen
      • Steyr, Itävalta, 4400
        • Landeskrankenhaus Steyr
    • Styria
      • Sankt Stefan ob Stainz, Styria, Itävalta, 8511
        • Ordination
    • Vorarlberg
      • Feldkirch', Vorarlberg, Itävalta, 6807
        • VIVIT Institute, am LKH Feldkirch
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Central Alberta Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 2V6
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4YZ
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050030
        • Rodrigo Botero S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Centro Cardiovascular y de Diabetes
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Fundacion BIOS
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 111111
        • Endocare Ltda.
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Kolumbia, 250252
        • Healthy Medical Center
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110221
        • Medplus Medicina Prepagada
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Teusaquillo, Distrito Capital De Bogotá, Kolumbia, 111311
        • Asociación Colombiana de Diabetes
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbia, 660002
        • Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas CARDIOMET
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760001
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
    • Jeollabuk-Do
      • Jeonju, Jeollabuk-Do, Korean tasavalta, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Korean tasavalta, 01757
        • Diabetes Center
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV5401
        • Polana-D
      • Riga, Latvia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Endokrinologijas nodala
      • Riga, Latvia, 1006
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
    • Kraslavas Nov.
      • Kraslava, Kraslavas Nov., Latvia, 5601
        • Kraslava Hospital
  • Malesia
      • Kubang Kerian, Malesia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia
      • Taiping, Malesia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malesia, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • Durango, Meksiko, 34060
        • Dioderm Instituto de Investigacion
      • Veracruz, Meksiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
    • Cdmx
      • Cuauhtemoc, Cdmx, Meksiko, 06700
        • Mentrials SA DE CV
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de E - Endocrinology
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 03300
        • Clinicos Asociados BOCM SC
    • Guillermina
      • Durango, Guillermina, Meksiko, 34270
        • Centro de Investigación y Atención de Diabetes - Endocrinología y Nutrición
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, C.P. 44210
        • Consultorio Medico
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, C.P. 44670
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente, S.C.
    • Mexico DF
      • Mexico, Mexico DF, Meksiko, 14000
        • Centro de Atención e Investigación en Factores de Riesgo Car
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksiko, 97070
        • Centro de Desarrollo Biomédico S.C.P
  • Puola
      • Chojnice, Puola, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Krakow, Puola, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
      • Wroclaw, Puola, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
    • Podlaski
      • Bialystok, Podlaski, Puola, 15-798
        • NZOZ Vita Diabetica - Malgorzata Buraczyk
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Puola, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 22143
        • Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Saksa, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
      • Hannover, Saksa, 30459
        • KRH Klinikum Siloah
    • Baden-Wuertemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuertemberg, Saksa, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
    • Saxony
      • Böhlen, Saxony, Saksa, 4564
        • Studienzentrum Schwittay
      • Dresden, Saxony, Saksa, 1309
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital
  • Tanska
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Tanska, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Copenhagen, Tanska, 2650
        • Gastroenheden, Hvidovre Hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Regional muniRegional municipal institution "Chernivtsi's regional clinical hospital", gastroenterological department, Higher state educational establishment of Ukraine "Bukovinian state medical university", department of internal medicine and infectious
      • Chernivtsi, Ukraina, 58022
        • Regional Public Organization "Chernivtsi Regional Endocrinology Center"
      • Dnipro, Ukraina, 49027
        • State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • L.T.Malaya Therapy National Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 2002
        • Limited Liability Company "Medical and Diagnostic Center "ADONIS Plus", outpatient department, c. Kyiv
      • Kyiv, Ukraina, 4050
        • Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
      • Kyiv, Ukraina, 3049
        • Kyiv clinical hospital on railway transport #2 of the "Healthcare Centre" branch of JSC "Ukrainian Railway"
      • Kyiv, Ukraina, 3057
        • Medical Center Universal Clinic Oberig
      • Odesa, Ukraina, 65010
        • Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Out-patient department
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraina, 46000
        • Ternopil University Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
      • Vinnytsia, Ukraina, 21010
        • Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Municipal nonprofit entity "Vinnytsia's city clinical hospital #1", c. Vinnytsia
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • 6th City Clinical Hospital, c. Zaporizhzhia
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Municipal Institution, City Hospital #7
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Synexus Budapest DRS
      • Budapest, Unkari, H1171
        • Strázsahegy Gyógyszertár Medicina
    • Csonfrád
      • Szeged, Csonfrád, Unkari, 6720
        • First Department of Medicine, University of Szeged
    • Heves
      • Eger, Heves, Unkari, H-3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Tószeg, Jász-Nagykun-Szolnok, Unkari, H-5004
        • Hetenyi Geza Hospital
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Unkari, H-8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420100
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117036
        • FSBI National medical endocrinology research centre
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute named by MF Vladimirski
      • Rostov on Don, Venäjän federaatio, 344019
        • Rostov on Don
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410039
        • Saratov City Clinical Hospital 12
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410030
        • GUZ Saratov City Clinical Hospital 9
    • Leningrad Region
      • St-Petersburg, Leningrad Region, Venäjän federaatio, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Venäjän federaatio, 630117
        • Scientific Institute of Clinical and Experimental Lymphology
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 191015
        • North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
    • Volga
      • Nizhny Novgorod, Volga, Venäjän federaatio, 603126
        • Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 3DL
        • MAC Research
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research, Kaman Court
      • Chelmsford, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust Broomfield Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
      • Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta, TS17 6EW
        • MAC Clinical Research, GAC House
    • East Midland
      • Nottingham, East Midland, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Biomedical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Manchester
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 0BH
        • MAC Research, Exchange House
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research, Monarch House
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Digestive Health Specialist of the South East
      • Foley, Alabama, Yhdysvallat, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Phoenix Clinical LLC.
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • Searcy, Arkansas, Yhdysvallat, 72143
        • Unity Health - Searcy Medical Center
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • GW Research Inc
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92627
        • Aurora Care Clinic, LLC
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • VVCRD Research
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California San Diego
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Om Research LLC
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90026
        • Angel City Research Inc.
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • TriWest Research Associates
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Upland Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
        • TrialSpark, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Innovative Research of West FL, Inc.
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • West Central Gastroenterology
      • Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • ALL Medical Research LLC
      • Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33189
        • Top Medical Research
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Vida Clinical Trials
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • APF Research LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • American Research Institute, INC
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Panax Clinical Research, LLC.
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Synexus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Buford, Georgia, Yhdysvallat, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Carnesville, Georgia, Yhdysvallat, 30521
        • Summit Clinical Research, LLC.
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274
        • Infinite Clinical Trials
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
        • Clinical Research Consultants of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • American Research, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Health Science Research Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Westglen Gastrointestinal Consultants
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Kansas Medical Clinic
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Tri-State Gastroenterology
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Yhdysvallat, 71220
        • Delta Research Partners
      • Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
        • WK Physicians Network
      • Crowley, Louisiana, Yhdysvallat, 70526
        • Avant Research Associates LLC
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • CroNola LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • New Orleans Research Institute - Metropolitan Gastroenterology Associates
      • West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Yhdysvallat, 20716
        • Trialspark - Silverman
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21701
        • Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates, P.A.
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies, PLLC.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Vida Clinical Studies
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Hamtramck, Michigan, Yhdysvallat, 48212
        • National Clinical, LLC
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Methodist Physicians Clinic Diabetes and Endocrine Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Digestive Disease Specialists
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08723
        • Garden State Endocrinology
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
        • Aga Clinical Research Associates LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
        • United Health Services Hospitals, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
        • Vidant Multispeciality Clinic - Kinston
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • PMG Research Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Synexus Clinical Research US - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
        • Endocrinology Research Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • CIC America Clinical Inquest Center Ltd.
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
      • Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc. dba New Venture Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Memorial Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19056
        • Family Medical Associates, Research Department
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
        • Montgomery Medical, Inc.
      • Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
        • Avant Research Associates,LLC
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
        • ClinRx Research, LLC
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
        • Biopharma Informatic Inc., Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77083
        • Rodriguez Clinical Trials
      • Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Pinnacle Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Verity Research Inc.
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Manassas Clinical Research Centre
      • Woodbridge, Virginia, Yhdysvallat, 22192
        • Cardinal Internal Medicine Associates, PC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Washington Gastroenterology PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
  • Osallistuja täytti kaikki joko protokollan RLM-MD-01 (NCT03285308) tai protokollan RLM-MD-02 (NCT03426345) mukaanotto-/poissulkemiskriteerit ja suoritti tutkimuksen.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (IC) ennen tutkimustoimenpiteitä ja on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  • Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja osoitti noudattavansa riittävästi tutkimusmenettelyjä tutkimuksessa RLM-MD-01 tai RLM-MD-02

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
  • Osallistuja ei halua tai pysty noudattamaan samanaikaista lääkkeiden käyttöä koskevia rajoituksia
  • Osallistuja suunnittelee saavansa tutkimuslääkettä (muuta kuin tutkimushoitoa) tai tutkimuslaitetta milloin tahansa tutkimuksen RLM-MD-03 aikana
  • Osallistujalla on ratkaisematon haittatapahtuma (AE) tai kliinisesti merkittävä löydös fyysisessä tutkimuksessa, kliinisen laboratoriotestin tai 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella, joka tutkijan mielestä rajoittaisi osallistujan mahdollisuuksia osallistua tutkimukseen tai suorittaa sen loppuun.
  • Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä sekoittaisi tutkimuksen oikean tulkinnan tai altistaisi osallistujan kohtuuttomalle riskille, mukaan lukien munuais-, maksa- tai sydän-keuhkosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Hoitojakso: lumelääke
Plaseboa vastaava reamoreliini ruiskutettuna ihon alle kahdesti päivässä enintään 40 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plaseboa ruiskeena kahdesti päivässä
KOKEELLISTA: Hoitojakso: Relamoreliini 10 μg
Relamoreliini 10 mikrogrammaa (μg) injektoituna ihon alle kahdesti vuorokaudessa enintään 40 viikon ajan.
Lääke: Relamoreliini
Relamoreliinia 10 μg ruiskutettuna kahdesti päivässä
KOKEELLISTA: Satunnaistettu varoaika: lumelääke ja sitten relamoreliini 10 μg
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä vastaavaa relamoreliinia injektoituna ihon alle kahdesti päivässä 40 viikon ajan, minkä jälkeen 10 µg remoreliinia injektoituna kahdesti päivässä enintään 6 viikon ajan satunnaistetun vieroitusjakson (RW) aikana.
Lääke: Plasebo
Plaseboa ruiskeena kahdesti päivässä
Lääke: Relamoreliini
Relamoreliinia 10 μg ruiskutettuna kahdesti päivässä
KOKEELLISTA: Satunnaistettu varoaika: Relamoreliini 10 μg ja sitten Relamoreliini 10 μg
Osallistujat, jotka saivat remoreliinia 10 μg injektoituna ihonalaisesti kahdesti päivässä 40 viikon ajan, mitä seurasi reamoreliini ruiskutettuna kahdesti päivässä enintään 6 viikon ajan RW-jaksolla.
Lääke: Relamoreliini
Relamoreliinia 10 μg ruiskutettuna kahdesti päivässä
KOKEELLISTA: Satunnaistettu varoaika: Relamoreliini 10 μg ja sitten lumelääke
Osallistujat, jotka saivat relamoreliinia 10 μg injektoituna ihonalaisesti kahdesti päivässä 40 viikon ajan, mitä seurasi lumelääkettä vastaava relamoreliini injektoituna kahdesti päivässä enintään 6 viikon ajan RW-jakson aikana.
Lääke: Plasebo
Plaseboa ruiskeena kahdesti päivässä
Lääke: Relamoreliini
Relamoreliinia 10 μg ruiskutettuna kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 hoitojakson viikoittaisessa diabeettisen gastropareesin oireiden vakavuuspisteessä (DGSSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (14 päivän sisäänajojakso edellisessä remoreliinitutkimuksessa RLM-MD-01 tai RLM-MD-02) tämän tutkimuksen viikkoon 12
Osallistujat arvioivat diabeettisen gastropareesin oireiden vakavuutta päivittäin käyttämällä Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diarya (DGSSD), joka kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan (e-päiväkirja). DGSSS johdettiin neljän DGSSD-kohteen viikoittaisten keskiarvojen summana: pahoinvointi, vatsakipu, aterian jälkeinen kylläisyys ja turvotus. Jokainen oire pisteytettiin 11-pisteen järjestysasteikolla, jossa: 0 = ei tai ei ollenkaan epämiellyttävää 10 = pahin mahdollinen tai epämiellyttävin kokonaismahdolliselle DGSSS:lle 0 (paras) - 40 (pahin). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Lähtötilanne määriteltiin kahden viikoittaisen DGSSS:n keskiarvona aiempien tutkimusten sisäänajojaksosta.
Lähtötilanne (14 päivän sisäänajojakso edellisessä remoreliinitutkimuksessa RLM-MD-01 tai RLM-MD-02) tämän tutkimuksen viikkoon 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät oksenteluvastekriteerin hoitojakson ensimmäisen 12 viikon jokaisena viimeisen 6 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 6 - viikko 12
Oksentelujaksojen lukumäärä edellisen 24 tunnin aikana arvioitiin päivittäin DGSSD:n avulla ja kirjattiin e-päiväkirjaan. Oksenteluvaste määritellään osallistujaksi, jolla ei ollut viikoittaista oksentelua 40 viikon hoitojakson ensimmäisen 12 viikon jokaisena viimeisen 6 viikon aikana.
Viikko 6 - viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät pahoinvointivastekriteerin hoitojakson ensimmäisen 12 viikon jokaisena viimeisen 6 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (14 päivän sisäänajojakso edellisestä remoreliinitutkimuksesta RLM-MD-01 tai RLM-MD-02) - (viikko 6 - viikko 12)
Pahoinvointivastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka viikoittaiset pahoinvointioireet paranivat (laskivat) vähintään 2 pistettä 40 viikon hoitojakson ensimmäisten 12 viikon jokaisena viimeisen 6 viikon aikana. Pahoinvointi oli yksi DGSSD:n kohdista, jonka osallistuja arvioi päivittäin ja kirjasi e-päiväkirjaan 11 pisteen järjestysasteikolla, jossa: 0 = ei pahoinvointia - 10 = pahin mahdollinen pahoinvointi. Lähtötilanne määriteltiin kahden viikoittaisen DGSSS:n keskiarvona aiempien tutkimusten sisäänajojaksosta.
Lähtötilanne (14 päivän sisäänajojakso edellisestä remoreliinitutkimuksesta RLM-MD-01 tai RLM-MD-02) - (viikko 6 - viikko 12)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät vatsakipuun vastekriteerin hoitojakson ensimmäisen 12 viikon jokaisena viimeisen 6 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (14 päivän sisäänajojakso edellisestä remoreliinitutkimuksesta RLM-MD-01 tai RLM-MD-02) - (viikko 6 - viikko 12)
Vatsakipuvastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka vatsakipujen viikoittaiset oirepisteet paranivat (vähenivät) vähintään 2 pistettä 40 viikon hoitojakson ensimmäisen 12 viikon jokaisena viimeisenä 6 viikon aikana. Vatsakipu oli yksi DGSSD:n kohdista, jonka osallistuja arvioi päivittäin ja kirjasi e-päiväkirjaan 11 pisteen järjestysasteikolla, jossa: 0 = ei vatsakipuja 10 = pahin mahdollinen vatsakipu ja kirjattiin e-kirjaan. -päiväkirja. Lähtötilanne määriteltiin kahden viikoittaisen DGSSS:n keskiarvona aiempien tutkimusten sisäänajojaksosta.
Lähtötilanne (14 päivän sisäänajojakso edellisestä remoreliinitutkimuksesta RLM-MD-01 tai RLM-MD-02) - (viikko 6 - viikko 12)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät turvotusvastekriteerin hoitojakson ensimmäisen 12 viikon jokaisena viimeisen 6 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (14 päivän sisäänajojakso edellisestä remoreliinitutkimuksesta RLM-MD-01 tai RLM-MD-02) - (viikko 6 - viikko 12)
Turvotusvastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka viikoittaiset turvotuksen oirepisteet paranivat (laskuvat) vähintään 2 pistettä 40 viikon hoitojakson ensimmäisen 12 viikon jokaisena viimeisenä 6 viikon aikana. Turvotus oli yksi DGSSD:n kohdista, jota arvioitiin päivittäin ja jonka osallistuja kirjasi e-päiväkirjaan 11 pisteen järjestysasteikolla, jossa: 0 = ei turvotusta ja 10 = pahin mahdollinen turvotus ja kirjattiin e-päiväkirjaan. Lähtötilanne määriteltiin kahden viikoittaisen DGSSS:n keskiarvona aiempien tutkimusten sisäänajojaksosta.
Lähtötilanne (14 päivän sisäänajojakso edellisestä remoreliinitutkimuksesta RLM-MD-01 tai RLM-MD-02) - (viikko 6 - viikko 12)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät aterian jälkeisen kylläisyyden vastekriteerin hoitojakson ensimmäisen 12 viikon jokaisena viimeisen 6 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (14 päivän sisäänajojakso edellisestä remoreliinitutkimuksesta RLM-MD-01 tai RLM-MD-02) - (viikko 6 - viikko 12)
Aterian jälkeinen täyteläisyysvaste määriteltiin osallistujaksi, jonka viikoittaiset oireet parantuivat (laskuvat) aterian jälkeisestä kylläisyydestä kunkin 40 viikon hoitojakson 12 ensimmäisen viikon jokaisena viimeisenä 6 viikon aikana. Aterian jälkeinen kylläisyys oli yksi DGSSD:n kohdista, jonka osallistuja arvioi päivittäin ja kirjasi e-päiväkirjaan 11-pisteen järjestysasteikolla, jossa: 0 = ei kylläisyyden tunnetta aterian loppuun asti (paras) 10 = kylläisyyden tunne sen jälkeen. vain muutama purema (pahin). Lähtötilanne määriteltiin kahden viikoittaisen DGSSS:n keskiarvona aiempien tutkimusten sisäänajojaksosta.
Lähtötilanne (14 päivän sisäänajojakso edellisestä remoreliinitutkimuksesta RLM-MD-01 tai RLM-MD-02) - (viikko 6 - viikko 12)
Muutos lähtötilanteesta viikolle 40 hoitojakson keskimääräisessä viikoittaisessa DGSSS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (14 päivän sisäänajojakso edellisestä remoreliinitutkimuksesta RLM-MD-01 tai RLM-MD-02) - (viikko 37 - viikko 40)
Osallistujat arvioivat diabeettisen gastropareesin oireiden vakavuutta päivittäin käyttämällä DGSSD:tä, joka kirjattiin e-päiväkirjaan. DGSSS johdettiin neljän DGSSD-kohteen viikoittaisten keskiarvojen (viikot 37 - 40) summana: pahoinvointi, vatsakipu, aterian jälkeinen kylläisyys ja turvotus. Jokainen oire pisteytettiin 11-pisteen järjestysasteikolla, jossa: 0 = ei tai ei ollenkaan epämiellyttävää 10 = pahin mahdollinen tai epämiellyttävin kokonaismahdolliselle DGSSS:lle 0 (paras) - 40 (pahin). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Lähtötilanne määriteltiin kahden viikoittaisen DGSSS:n keskiarvona aikaisempien tutkimusten sisäänajojaksosta.
Lähtötilanne (14 päivän sisäänajojakso edellisestä remoreliinitutkimuksesta RLM-MD-01 tai RLM-MD-02) - (viikko 37 - viikko 40)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät oksenteluvastekriteerin hoitojakson viikolla 40
Aikaikkuna: Viikko 37 - viikko 40
Oksentelujaksojen lukumäärä edellisen 24 tunnin aikana arvioitiin päivittäin DGSSD:n avulla ja kirjattiin e-päiväkirjaan. Oksenteluvaste määritellään osallistujaksi, jolla ei ollut viikoittaisia ​​oksentelua 40 viikon hoitojakson viimeisen 4 viikon aikana.
Viikko 37 - viikko 40
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 40 hoitojakson keskimääräisessä viikoittaisessa oksentelujaksossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (14 päivän sisäänajojakso edellisestä remoreliinitutkimuksesta RLM-MD-01 tai RLM-MD-02) - (viikko 37 - viikko 40)
Oksentelujaksojen lukumäärä edellisen 24 tunnin aikana arvioitiin päivittäin DGSSD:n avulla ja kirjattiin e-päiväkirjaan. Keskimääräinen viikoittainen oksentelujaksojen lukumäärä johdettiin viikoittaisen oksentelujaksojen lukumäärän keskiarvona 40 viikon hoitojakson viimeisen 4 viikon aikana. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Lähtötilanne määriteltiin kahden viikoittaisen DGSSS:n keskiarvona aiempien tutkimusten sisäänajojaksosta.
Lähtötilanne (14 päivän sisäänajojakso edellisestä remoreliinitutkimuksesta RLM-MD-01 tai RLM-MD-02) - (viikko 37 - viikko 40)
Muutos perustilanteesta viikkoon 46 satunnaistetun peruutusjakson keskimääräisessä viikoittaisessa DGSSS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (14 päivän sisäänajojakso edellisestä remoreliinitutkimuksesta RLM-MD-01 tai RLM-MD-02) - (viikko 41 - viikko 46)
Osallistujat arvioivat diabeettisen gastropareesin oireiden vakavuutta päivittäin käyttämällä DGSSD:tä, joka kirjattiin e-päiväkirjaan. DGSSS johdettiin neljän DGSSD-kohteen viikoittaisten keskiarvojen summana: pahoinvointi, vatsakipu, aterian jälkeinen kylläisyys ja turvotus. Jokainen oire pisteytettiin 11-pisteen järjestysasteikolla, jossa: 0 = ei tai ei ollenkaan epämiellyttävää 10 = pahin mahdollinen tai epämiellyttävin kokonaismahdolliselle DGSSS:lle 0 (paras) - 40 (pahin). Keskimääräiset viikoittaiset pisteet saadaan RW-jakson 6 viikon viikoittaisten pisteiden keskiarvona. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Lähtötilanne määriteltiin kahden viikoittaisen DGSSS:n keskiarvona aiempien tutkimusten sisäänajojaksosta.
Lähtötilanne (14 päivän sisäänajojakso edellisestä remoreliinitutkimuksesta RLM-MD-01 tai RLM-MD-02) - (viikko 41 - viikko 46)
Muutos perustilasta viikkoon 46 satunnaistetun vieroitusjakson keskimääräisessä viikoittaisessa oksentelujaksojen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (14 päivän sisäänajojakso edellisestä remoreliinitutkimuksesta RLM-MD-01 tai RLM-MD-02) - (viikko 41 - viikko 46)
Oksentelujaksojen lukumäärä edellisen 24 tunnin aikana arvioitiin päivittäin DGSSD:n avulla ja kirjattiin e-päiväkirjaan. Keskimääräinen viikoittainen oksentelujaksojen määrä on johdettu viikoittaisen oksentelujaksojen lukumäärän keskiarvona RW-jakson kuudelta viikolta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Lähtötilanne määriteltiin kahden viikoittaisen DGSSS:n keskiarvona aiempien tutkimusten sisäänajojaksosta.
Lähtötilanne (14 päivän sisäänajojakso edellisestä remoreliinitutkimuksesta RLM-MD-01 tai RLM-MD-02) - (viikko 41 - viikko 46)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat yhden tai useamman hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (noin 50 viikkoon asti)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön. TEAE on haittavaikutus, joka alkaa tai pahenee tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (noin 50 viikkoon asti)
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisia kliinisesti merkittäviä (PCS) kliinisiä laboratoriotuloksia
Aikaikkuna: Jopa 46 viikkoa
Kliiniset laboratorioarvot sisälsivät hematologian, kemian ja virtsan analyysit. Tutkija määritti, olivatko tulokset kliinisesti merkittäviä. Vain ne luokat, joissa vähintään yhdellä henkilöllä oli ei-PCS-arvo lähtötilanteessa ja jotka täytti PCS-kriteerin vähintään kerran perustilanteen jälkeisenä aikana, raportoidaan.
Jopa 46 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkityksellisiä elintoimintojen suuntauksia
Aikaikkuna: Jopa 46 viikkoa
Vital Signs sisälsi sykkeen, hengitystiheyden, systolisen ja diastolisen verenpaineen sekä kehon lämpötilan arvioinnin. Tutkija määritti, olivatko tulokset kliinisesti merkittäviä.
Jopa 46 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia elektrokardiogrammituloksia (EKG)
Aikaikkuna: Jopa 46 viikkoa
Suoritettiin tavallinen 12-kytkentäinen EKG. Tutkija määritti, olivatko epänormaalit tulokset kliinisesti merkittäviä.
Jopa 46 viikkoa
Osallistujien määrä, joiden glykosyloitu hemoglobiini A1c (HBA1c) nousi ≥ 1 %
Aikaikkuna: Jopa 46 viikkoa
Jopa 46 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on anti-relamoreliini-vasta-ainetestitulokset
Aikaikkuna: Jopa 46 viikkoa
Otettiin verinäyte, joka lähetettiin laboratorioon anti-relamoreliinivasta-aineseulontatestiä varten. Positiivinen seulontatesti vahvistettiin immunodepletiomäärityksellä.
Jopa 46 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RLM-MD-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa