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Un estudio de seguridad y eficacia de Relamorelin en el estudio de gastroparesia diabética 03

24 de noviembre de 2021 actualizado por: Allergan

Un estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, de 46 semanas con un período de retiro aleatorio de 6 semanas para evaluar la seguridad y eficacia de Relamorelin en pacientes con gastroparesia diabética

Un estudio de 46 semanas para comparar la eficacia de la relamorelina con la del placebo en participantes con gastroparesia diabética (DG). Al final del período de tratamiento de 40 semanas, los participantes continuarán con relamorelina o placebo durante 6 semanas adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

467

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 22143
        • Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Alemania, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
      • Hannover, Alemania, 30459
        • KRH Klinikum Siloah
    • Baden-Wuertemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuertemberg, Alemania, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
    • Saxony
      • Böhlen, Saxony, Alemania, 4564
        • Studienzentrum Schwittay
      • Dresden, Saxony, Alemania, 1309
        • Klinische Forschung Dresden Gmbh
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1119
        • CIPREC
      • Corrientes, Argentina, W3410AVV
        • Centro Universitario de Investigación en Farmacologia Clínic
    • Buenos Aires Province
      • C.a.b.a., Buenos Aires Province, Argentina, C1425AGC
        • Maffei Centro Medico-Investigacion Clinica Aplicada
      • Caba, Buenos Aires Province, Argentina, C1419AHN
        • Hospital Sirio Libanes
      • Mar del Plata, Buenos Aires Province, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S200CFK
        • Instituto de Hematologia y Medicina Clinica Dr. RUben Davoli
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Privatklinik Wehrle-Diakonissen
      • Steyr, Austria, 4400
        • Landeskrankenhaus Steyr
    • Styria
      • Sankt Stefan ob Stainz, Styria, Austria, 8511
        • Ordination
    • Vorarlberg
      • Feldkirch', Vorarlberg, Austria, 6807
        • VIVIT Institute, am LKH Feldkirch
  • Brasil
      • Belém, Brasil, 66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
      • Sao Paulo, Brasil, 01223-001
        • IPEC-Instituto de Pesquisa Clinica
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430-370
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60160-230
        • Instituto de Estudos e Pesquisas Clinicas do Ceará IEP/CE - Oncology
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201-260
        • Instituto Catarinense de Endocrinologia e Diabetes (ICED)
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13020-431
        • Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13060904
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
    • São Paulo
      • Santa Cecília, São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT - Kaspela- EOOD
    • Ruse
      • Byala, Ruse, Bulgaria, 7100
        • MHAT Yuliya Vrevska Byala
  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Gastro-Enterologie,
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
        • Central Alberta Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canadá, B4V 2V6
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4YZ
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
        • Rodrigo Botero S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Centro Cardiovascular y de Diabetes
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Fundacion BIOS
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111111
        • Endocare Ltda.
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
        • Medplus Medicina Prepagada
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Teusaquillo, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 111311
        • Asociación Colombiana de Diabetes
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660002
        • Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas CARDIOMET
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760001
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
    • Jeollabuk-Do
      • Jeonju, Jeollabuk-Do, Corea, república de, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Corea, república de, 01757
        • Diabetes Center
  • Dinamarca
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
        • Gastroenheden, Hvidovre Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Digestive Health Specialist of the South East
      • Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Phoenix Clinical LLC.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
        • Unity Health - Searcy Medical Center
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • GW Research Inc
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • Aurora Care Clinic, LLC
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • VVCRD Research
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University Of California San Diego
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Om Research LLC
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90026
        • Angel City Research Inc.
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • TriWest Research Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Upland Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
        • TrialSpark, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West FL, Inc.
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • West Central Gastroenterology
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
        • ALL Medical Research LLC
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
        • Top Medical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Vida Clinical Trials
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • APF Research LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • American Research Institute, INC
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Panax Clinical Research, LLC.
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Synexus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Buford, Georgia, Estados Unidos, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Carnesville, Georgia, Estados Unidos, 30521
        • Summit Clinical Research, LLC.
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
        • Infinite Clinical Trials
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Clinical Research Consultants of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • American Research, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Health Science Research Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Westglen Gastrointestinal Consultants
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Kansas Medical Clinic
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Tri-State Gastroenterology
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
        • Delta Research Partners
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • WK Physicians Network
      • Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
        • Avant Research Associates LLC
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • CroNola LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • New Orleans Research Institute - Metropolitan Gastroenterology Associates
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20716
        • Trialspark - Silverman
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
        • Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates, P.A.
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies, PLLC.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Vida Clinical Studies
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Hamtramck, Michigan, Estados Unidos, 48212
        • National Clinical, LLC
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Physicians Clinic Diabetes and Endocrine Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Digestive Disease Specialists
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08723
        • Garden State Endocrinology
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • Aga Clinical Research Associates LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • United Health Services Hospitals, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Vidant Multispeciality Clinic - Kinston
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Synexus Clinical Research US - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Endocrinology Research Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • CIC America Clinical Inquest Center Ltd.
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc. dba New Venture Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Memorial Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
        • Family Medical Associates, Research Department
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Montgomery Medical, Inc.
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Avant Research Associates,LLC
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
        • ClinRx Research, LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Biopharma Informatic Inc., Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77083
        • Rodriguez Clinical Trials
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Pinnacle Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Verity Research Inc.
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Centre
      • Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22192
        • Cardinal Internal Medicine Associates, PC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Washington Gastroenterology PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420100
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Federación Rusa, 117036
        • FSBI National medical endocrinology research centre
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute named by MF Vladimirski
      • Rostov on Don, Federación Rusa, 344019
        • Rostov on Don
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saratov, Federación Rusa, 410039
        • Saratov City Clinical Hospital 12
      • Saratov, Federación Rusa, 410030
        • GUZ Saratov City Clinical Hospital 9
    • Leningrad Region
      • St-Petersburg, Leningrad Region, Federación Rusa, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federación Rusa, 630117
        • Scientific Institute of Clinical and Experimental Lymphology
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 191015
        • North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
    • Volga
      • Nizhny Novgorod, Volga, Federación Rusa, 603126
        • Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Perpetual Succor Hospital
    • IloIlo
      • IloIlo City, IloIlo, Filipinas, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1100
        • St. Luke's Medical Center
      • San Juan City, Metro Manila, Filipinas, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metropolitan Manila
      • Manila, Metropolitan Manila, Filipinas, 1000
        • Manila Doctors Hospital, Ermita
      • Pasay, Metropolitan Manila, Filipinas, 1300
        • San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
    • NCR
      • Makati City, NCR, Filipinas, 1218
        • Ospital ng Makati
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Synexus Budapest DRS
      • Budapest, Hungría, H1171
        • Strázsahegy Gyógyszertár Medicina
    • Csonfrád
      • Szeged, Csonfrád, Hungría, 6720
        • First Department of Medicine, University of Szeged
    • Heves
      • Eger, Heves, Hungría, H-3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Tószeg, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungría, H-5004
        • Hetenyi Geza Hospital
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hungría, H-8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • India
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500072
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation, Bakeri Medical Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Victoria Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Life Care Hospital & Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, India, 359-360
        • Diacon Hospital and research Center - Diabetology
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560097
        • Rajalakshmi Hospital
      • Mangalore, Karnataka, India, 575003
        • Vinaya Hospital & research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • Universal Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411013
        • Noble Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302006
        • Diabetic Thyroid and Endocrine Centre
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Eternal Hospital - Diabetology
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • S.R. Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Centre
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Arthur Asirvatham Hospital
    • Uttar Prandesh
      • Lucknow, Uttar Prandesh, India, 226003
        • M. V Hospital & Research Centre
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Endocrinology & Diabetes Center
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, LV5401
        • Polana-D
      • Riga, Letonia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Endokrinologijas nodala
      • Riga, Letonia, 1006
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
    • Kraslavas Nov.
      • Kraslava, Kraslavas Nov., Letonia, 5601
        • Kraslava Hospital
  • Malasia
      • Kubang Kerian, Malasia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia
      • Taiping, Malasia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malasia, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • Durango, México, 34060
        • Dioderm Instituto de Investigacion
      • Veracruz, México, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
    • Cdmx
      • Cuauhtemoc, Cdmx, México, 06700
        • Mentrials SA DE CV
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de E - Endocrinology
      • Mexico, Distrito Federal, México, 03300
        • Clinicos Asociados BOCM SC
    • Guillermina
      • Durango, Guillermina, México, 34270
        • Centro de Investigación y Atención de Diabetes - Endocrinología y Nutrición
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, C.P. 44210
        • Consultorio Medico
      • Guadalajara, Jalisco, México, C.P. 44670
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente, S.C.
    • Mexico DF
      • Mexico, Mexico DF, México, 14000
        • Centro de Atención e Investigación en Factores de Riesgo Car
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97070
        • Centro de Desarrollo Biomédico S.C.P
  • Polonia
      • Chojnice, Polonia, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Krakow, Polonia, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
      • Wroclaw, Polonia, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
    • Podlaski
      • Bialystok, Podlaski, Polonia, 15-798
        • NZOZ Vita Diabetica - Malgorzata Buraczyk
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polonia, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
  • Reino Unido
      • Barnsley, Reino Unido, S75 3DL
        • MAC Research
      • Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research, Kaman Court
      • Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust Broomfield Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
      • Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS17 6EW
        • MAC Clinical Research, GAC House
    • East Midland
      • Nottingham, East Midland, Reino Unido, NG7 2UH
        • Biomedical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Manchester
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Reino Unido, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Reino Unido, WS11 0BH
        • MAC Research, Exchange House
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research, Monarch House
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore General Hospital
  • Sudáfrica
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0122
        • Synexus Stanza Clincal Reaserch Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0184
        • Watermeyer Clinical Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58001
        • Regional muniRegional municipal institution "Chernivtsi's regional clinical hospital", gastroenterological department, Higher state educational establishment of Ukraine "Bukovinian state medical university", department of internal medicine and infectious
      • Chernivtsi, Ucrania, 58022
        • Regional Public Organization "Chernivtsi Regional Endocrinology Center"
      • Dnipro, Ucrania, 49027
        • State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
      • Kharkiv, Ucrania, 61039
        • L.T.Malaya Therapy National Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kharkiv, Ucrania, 61070
        • Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
      • Kherson, Ucrania, 73000
        • Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucrania, 2002
        • Limited Liability Company "Medical and Diagnostic Center "ADONIS Plus", outpatient department, c. Kyiv
      • Kyiv, Ucrania, 4050
        • Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
      • Kyiv, Ucrania, 3049
        • Kyiv clinical hospital on railway transport #2 of the "Healthcare Centre" branch of JSC "Ukrainian Railway"
      • Kyiv, Ucrania, 3057
        • Medical Center Universal Clinic Oberig
      • Odesa, Ucrania, 65010
        • Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Out-patient department
      • Poltava, Ucrania, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ucrania, 46000
        • Ternopil University Hospital
      • Vinnytsia, Ucrania, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
      • Vinnytsia, Ucrania, 21010
        • Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Municipal nonprofit entity "Vinnytsia's city clinical hospital #1", c. Vinnytsia
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69035
        • 6th City Clinical Hospital, c. Zaporizhzhia
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
        • Municipal Institution, City Hospital #7
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrania, 76008
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrania, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:
  • El participante cumplió con todos los criterios de inclusión/exclusión del Protocolo RLM-MD-01 (NCT03285308) o el Protocolo RLM-MD-02 (NCT03426345) y completó con éxito el estudio
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito (IC) antes de cualquier procedimiento de estudio y dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio
  • En opinión del investigador, el participante demostró un cumplimiento adecuado de los procedimientos del estudio en el Estudio RLM-MD-01 o RLM-MD-02

Criterio de exclusión:

  • Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
  • El participante no está dispuesto o no puede cumplir con las restricciones relacionadas con el uso concomitante de medicamentos
  • El participante planea recibir un fármaco en investigación (que no sea el tratamiento del estudio) o un dispositivo en investigación en cualquier momento durante el Estudio RLM-MD-03
  • El participante tiene un evento adverso (AE) no resuelto o un hallazgo clínicamente significativo en el examen físico, prueba de laboratorio clínico o electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que, en opinión del investigador, limitaría la capacidad del participante para participar o completar el estudio.
  • Cualquier otro motivo que, en opinión del investigador, podría confundir la interpretación adecuada del estudio o exponer a un participante a un riesgo inaceptable, incluida la enfermedad renal, hepática o cardiopulmonar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Período de tratamiento: Placebo
Relamorelina equivalente a placebo inyectada por vía subcutánea dos veces al día durante un máximo de 40 semanas.
Droga: Placebo
Placebo inyectado dos veces al día
EXPERIMENTAL: Período de tratamiento: relamorelina 10 μg
Relamorelin 10 microgramos (μg) inyectados por vía subcutánea dos veces al día durante un máximo de 40 semanas.
Droga: Relamorelin
Relamorelin 10 μg inyectado dos veces al día
EXPERIMENTAL: Período de retiro aleatorizado: Placebo luego Relamorelin 10 μg
Participantes que recibieron relamorelina equivalente a placebo inyectada por vía subcutánea dos veces al día durante 40 semanas, seguida de 10 μg de relamorelina inyectada dos veces al día durante un máximo de 6 semanas en el período de retiro aleatorizado (RW).
Droga: Placebo
Placebo inyectado dos veces al día
Droga: Relamorelin
Relamorelin 10 μg inyectado dos veces al día
EXPERIMENTAL: Período de retiro aleatorizado: Relamorelin 10 μg luego Relamorelin 10 μg
Participantes que recibieron 10 μg de relamorelina inyectados por vía subcutánea dos veces al día durante 40 semanas, seguidos de relamorelina inyectada dos veces al día durante un máximo de 6 semanas en el Período RW.
Droga: Relamorelin
Relamorelin 10 μg inyectado dos veces al día
EXPERIMENTAL: Período de retiro aleatorizado: Relamorelin 10 μg luego Placebo
Participantes que recibieron 10 μg de relamorelina inyectados por vía subcutánea dos veces al día durante 40 semanas, seguidos de relamorelina equivalente al placebo inyectada dos veces al día durante un máximo de 6 semanas en el Período RW.
Droga: Placebo
Placebo inyectado dos veces al día
Droga: Relamorelin
Relamorelin 10 μg inyectado dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación semanal de gravedad de los síntomas de la gastroparesia diabética (DGSSS) del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (período de preinclusión de 14 días del estudio anterior de relamorelina RLM-MD-01 o RLM-MD-02) hasta la semana 12 de este estudio
Los participantes evaluaron la gravedad de los síntomas de la gastroparesia diabética diariamente utilizando el Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD), registrado en un diario electrónico (e-diary). El DGSSS se derivó como la suma de los promedios semanales de los 4 ítems del DGSSD: náuseas, dolor abdominal, plenitud posprandial e hinchazón. Cada síntoma se calificó usando una escala ordinal de 11 puntos donde: 0 = nada o nada incómodo a 10 = lo peor o lo más incómodo posible para un DGSSS total posible de 0 (mejor) a 40 (peor). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. La línea de base se definió como el promedio de los 2 DGSSS semanales del período de preinclusión en los estudios anteriores.
Línea de base (período de preinclusión de 14 días del estudio anterior de relamorelina RLM-MD-01 o RLM-MD-02) hasta la semana 12 de este estudio
Porcentaje de participantes que cumplen con el criterio de respuesta de vómitos durante cada una de las últimas 6 semanas de las primeras 12 semanas del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 6 a Semana 12
El participante evaluó diariamente el número de episodios de vómitos en las 24 horas anteriores utilizando el DGSSD y se registraron en el diario electrónico. Un Respondedor de vómitos se definió como un participante con cero episodios de vómitos semanales durante cada una de las últimas 6 semanas de las primeras 12 semanas del Período de tratamiento de 40 semanas.
Semana 6 a Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que cumplen el criterio de respuesta a las náuseas durante cada una de las últimas 6 semanas de las primeras 12 semanas del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (período de preinclusión de 14 días del estudio anterior de relamorelina RLM-MD-01 o RLM-MD-02) hasta (semana 6 a semana 12)
Un Respondedor a las náuseas se definió como un participante con una mejora (disminución) de al menos 2 puntos en las puntuaciones semanales de síntomas de náuseas en cada una de las últimas 6 semanas de las primeras 12 semanas del Período de tratamiento de 40 semanas. La náusea fue uno de los ítems del DGSSD evaluado diariamente y registrado en el diario electrónico por el participante usando una escala ordinal de 11 puntos donde: 0 = ninguna náusea a 10 = la peor náusea posible. La línea de base se definió como el promedio de los 2 DGSSS semanales del período de preinclusión en los estudios anteriores.
Línea de base (período de preinclusión de 14 días del estudio anterior de relamorelina RLM-MD-01 o RLM-MD-02) hasta (semana 6 a semana 12)
Porcentaje de participantes que cumplen con el criterio de respuesta al dolor abdominal durante cada una de las últimas 6 semanas de las primeras 12 semanas del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (período de preinclusión de 14 días del estudio anterior de relamorelina RLM-MD-01 o RLM-MD-02) hasta (semana 6 a semana 12)
Un Respondedor al Dolor Abdominal se definió como un participante con una mejora (disminución) de al menos 2 puntos en las puntuaciones semanales de síntomas de dolor abdominal en cada una de las últimas 6 semanas de las primeras 12 semanas del Período de Tratamiento de 40 semanas. El dolor abdominal fue uno de los ítems del DGSSD evaluado diariamente y registrado en el diario electrónico por el participante utilizando una escala ordinal de 11 puntos donde: 0 = sin dolor abdominal a 10 = el peor dolor abdominal posible y se registró en un e -diario. La línea de base se definió como el promedio de los 2 DGSSS semanales del período de preinclusión en los estudios anteriores.
Línea de base (período de preinclusión de 14 días del estudio anterior de relamorelina RLM-MD-01 o RLM-MD-02) hasta (semana 6 a semana 12)
Porcentaje de participantes que cumplen con el criterio de distensión abdominal durante cada una de las últimas 6 semanas de las primeras 12 semanas del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (período de preinclusión de 14 días del estudio anterior de relamorelina RLM-MD-01 o RLM-MD-02) hasta (semana 6 a semana 12)
Un Respondedor a la hinchazón se definió como un participante con una mejora (disminución) de al menos 2 puntos en las puntuaciones semanales de síntomas de hinchazón en cada una de las últimas 6 semanas de las primeras 12 semanas del período de tratamiento de 40 semanas. La hinchazón fue uno de los ítems del DGSSD evaluados diariamente y registrados por el participante en el diario electrónico utilizando una escala ordinal de 11 puntos donde: 0 = sin hinchazón y 10 = la peor hinchazón posible y se registró en el diario electrónico. La línea de base se definió como el promedio de los 2 DGSSS semanales del período de preinclusión en los estudios anteriores.
Línea de base (período de preinclusión de 14 días del estudio anterior de relamorelina RLM-MD-01 o RLM-MD-02) hasta (semana 6 a semana 12)
Porcentaje de participantes que cumplen con el criterio de respuesta de plenitud posprandial durante cada una de las últimas 6 semanas de las primeras 12 semanas del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (período de preinclusión de 14 días del estudio anterior de relamorelina RLM-MD-01 o RLM-MD-02) hasta (semana 6 a semana 12)
Un Respondedor de Plenitud Posprandial se definió como un participante con una mejora (disminución) de al menos 2 puntos en las puntuaciones semanales de los síntomas de Plenitud Posprandial en cada una de las últimas 6 semanas de las primeras 12 semanas del Período de Tratamiento de 40 semanas. La plenitud posprandial fue uno de los ítems del DGSSD evaluado diariamente y registrado por el participante en el diario electrónico usando una escala ordinal de 11 puntos donde: 0 = sin sensación de saciedad hasta terminar una comida (mejor) a 10 = sentirse lleno después sólo unos pocos bocados (peor). La línea de base se definió como el promedio de los 2 DGSSS semanales del período de preinclusión en los estudios anteriores.
Línea de base (período de preinclusión de 14 días del estudio anterior de relamorelina RLM-MD-01 o RLM-MD-02) hasta (semana 6 a semana 12)
Cambio desde el inicio hasta la semana 40 en el promedio de DGSSS semanal del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (período de preinclusión de 14 días del estudio anterior de relamorelina RLM-MD-01 o RLM-MD-02) hasta (semana 37 a semana 40)
Los participantes evaluaron la gravedad de los síntomas de la gastroparesia diabética diariamente utilizando el DGSSD, registrado en un diario electrónico. El DGSSS se derivó como la suma de los promedios semanales (semana 37 a semana 40) de los 4 elementos del DGSSD: náuseas, dolor abdominal, plenitud posprandial e hinchazón. Cada síntoma se calificó usando una escala ordinal de 11 puntos donde: 0 = nada o nada incómodo a 10 = lo peor o lo más incómodo posible para un DGSSS total posible de 0 (mejor) a 40 (peor). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. La línea de base se definió como el promedio de los 2 DGSSS semanales del período de ejecución de los estudios anteriores.
Línea de base (período de preinclusión de 14 días del estudio anterior de relamorelina RLM-MD-01 o RLM-MD-02) hasta (semana 37 a semana 40)
Porcentaje de participantes que cumplen el criterio de respuesta de vómitos en la semana 40 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 37 a Semana 40
El participante evaluó diariamente el número de episodios de vómitos en las 24 horas anteriores utilizando el DGSSD y se registraron en el diario electrónico. Un respondedor de vómitos se definió como un participante con cero episodios de vómitos semanales durante las últimas 4 semanas del período de tratamiento de 40 semanas.
Semana 37 a Semana 40
Cambio desde el inicio hasta la semana 40 en el promedio semanal de episodios de vómitos del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (período de preinclusión de 14 días del estudio anterior de relamorelina RLM-MD-01 o RLM-MD-02) hasta (semana 37 a semana 40)
El participante evaluó diariamente el número de episodios de vómitos en las 24 horas anteriores utilizando el DGSSD y se registraron en el diario electrónico. El número semanal promedio de episodios de vómitos se obtuvo como el promedio del número semanal de episodios de vómitos en las últimas 4 semanas del período de tratamiento de 40 semanas. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. La línea de base se definió como el promedio de los 2 DGSSS semanales del período de preinclusión en los estudios anteriores.
Línea de base (período de preinclusión de 14 días del estudio anterior de relamorelina RLM-MD-01 o RLM-MD-02) hasta (semana 37 a semana 40)
Cambio desde el inicio hasta la semana 46 en el DGSSS semanal promedio del período de retiro aleatorio
Periodo de tiempo: Línea de base (período de preinclusión de 14 días del estudio anterior de relamorelina RLM-MD-01 o RLM-MD-02) hasta (semana 41 a semana 46)
Los participantes evaluaron la gravedad de los síntomas de la gastroparesia diabética diariamente utilizando el DGSSD, registrado en un diario electrónico. El DGSSS se derivó como la suma de los promedios semanales de los 4 ítems del DGSSD: náuseas, dolor abdominal, plenitud posprandial e hinchazón. Cada síntoma se calificó usando una escala ordinal de 11 puntos donde: 0 = nada o nada incómodo a 10 = lo peor o lo más incómodo posible para un DGSSS total posible de 0 (mejor) a 40 (peor). Los puntajes semanales promedio se obtienen como el promedio de los puntajes semanales de las 6 semanas del Período RW. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. La línea de base se definió como el promedio de los 2 DGSSS semanales del período de preinclusión en los estudios anteriores.
Línea de base (período de preinclusión de 14 días del estudio anterior de relamorelina RLM-MD-01 o RLM-MD-02) hasta (semana 41 a semana 46)
Cambio desde el inicio hasta la semana 46 en el promedio semanal de episodios de vómitos del período de retiro aleatorizado
Periodo de tiempo: Línea de base (período de preinclusión de 14 días del estudio anterior de relamorelina RLM-MD-01 o RLM-MD-02) hasta (semana 41 a semana 46)
El participante evaluó diariamente el número de episodios de vómitos en las 24 horas anteriores utilizando el DGSSD y se registraron en el diario electrónico. El número semanal promedio de episodios de vómitos se obtiene como el promedio del número semanal de episodios de vómitos de las seis semanas del Período RW. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. La línea de base se definió como el promedio de los 2 DGSSS semanales del período de preinclusión en los estudios anteriores.
Línea de base (período de preinclusión de 14 días del estudio anterior de relamorelina RLM-MD-01 o RLM-MD-02) hasta (semana 41 a semana 46)
Número de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 50 semanas)
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio. Un TEAE es un EA que comienza o empeora después de recibir el fármaco del estudio.
Primera dosis del fármaco del estudio dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 50 semanas)
Número de participantes con resultados de laboratorio clínico potencialmente significativos (PCS)
Periodo de tiempo: Hasta 46 semanas
Los valores de laboratorio clínico incluyeron pruebas de hematología, química y análisis de orina. El investigador determinó si los resultados eran clínicamente significativos. Solo se informan aquellas categorías en las que al menos 1 persona tenía un valor no PCS en la línea de base y cumplió con el criterio de PCS al menos una vez durante la línea de base.
Hasta 46 semanas
Número de participantes con tendencias clínicamente significativas para los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 46 semanas
Los signos vitales incluyeron evaluaciones de la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la presión arterial sistólica y diastólica y la temperatura corporal. El investigador determinó si los resultados eran clínicamente significativos.
Hasta 46 semanas
Número de participantes con resultados de electrocardiograma (ECG) anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta 46 semanas
Se realizó un ECG estándar de 12 derivaciones. El investigador determinó si los resultados anormales eran clínicamente significativos.
Hasta 46 semanas
Número de participantes con un aumento de ≥1 % en la hemoglobina glicosilada A1c (HBA1c)
Periodo de tiempo: Hasta 46 semanas
Hasta 46 semanas
Número de participantes con resultados de pruebas de anticuerpos anti-relamorelina
Periodo de tiempo: Hasta 46 semanas
Se recolectó una muestra de sangre que se envió a un laboratorio para una prueba de detección de anticuerpos anti-relamorelina. Una prueba de detección positiva fue confirmada por un ensayo de inmunodepleción.
Hasta 46 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RLM-MD-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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