Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektivitetsstudie av Relamorelin i diabetisk gastroparesstudie 03

24 november 2021 uppdaterad av: Allergan

En 46-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie med en 6-veckors randomiserad utsättningsperiod för att utvärdera säkerheten och effekten av Relamorelin hos patienter med diabetisk gastropares

En 46-veckors studie för att jämföra effekten av relamorelin med effekten av placebo hos deltagare med diabetisk gastropares (DG). I slutet av den 40 veckor långa behandlingsperioden kommer deltagarna antingen att fortsätta på relamorelin eller placebo i ytterligare 6 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

467

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1119
        • CIPREC
      • Corrientes, Argentina, W3410AVV
        • Centro Universitario de Investigación en Farmacologia Clínic
    • Buenos Aires Province
      • C.a.b.a., Buenos Aires Province, Argentina, C1425AGC
        • Maffei Centro Medico-Investigacion Clinica Aplicada
      • Caba, Buenos Aires Province, Argentina, C1419AHN
        • Hospital Sírio Libanês
      • Mar del Plata, Buenos Aires Province, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S200CFK
        • Instituto de Hematología y Medicina Clínica Dr. Rubén Dávoli
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Gastro-Enterologie,
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
  • Brasilien
      • Belém, Brasilien, 66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
      • Sao Paulo, Brasilien, 01223-001
        • IPEC-Instituto de Pesquisa Clinica
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430-370
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60160-230
        • Instituto de Estudos e Pesquisas Clinicas do Ceará IEP/CE - Oncology
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-260
        • Instituto Catarinense de Endocrinologia e Diabetes (ICED)
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13020-431
        • Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13060904
        • Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
    • São Paulo
      • Santa Cecília, São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Cpquali Pesquisa Clinica Ltda
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT - Kaspela- EOOD
    • Ruse
      • Byala, Ruse, Bulgarien, 7100
        • MHAT Yuliya Vrevska Byala
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
        • Rodrigo Botero S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Centro Cardiovascular y de Diabetes
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Fundacion BIOS
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111111
        • Endocare Ltda.
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
        • Medplus Medicina Prepagada
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Teusaquillo, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 111311
        • Asociación Colombiana de Diabetes
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660002
        • Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas CARDIOMET
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760001
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
        • Gastroenheden, Hvidovre Hospital
  • Filippinerna
      • Cebu City, Filippinerna, 6000
        • Perpetual Succor Hospital
    • IloIlo
      • IloIlo City, IloIlo, Filippinerna, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerna, 1100
        • St. Luke's Medical Center
      • San Juan City, Metro Manila, Filippinerna, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metropolitan Manila
      • Manila, Metropolitan Manila, Filippinerna, 1000
        • Manila Doctors Hospital, Ermita
      • Pasay, Metropolitan Manila, Filippinerna, 1300
        • San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
    • NCR
      • Makati City, NCR, Filippinerna, 1218
        • Ospital Ng Makati
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Förenta staterna, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Digestive Health Specialist of the South East
      • Foley, Alabama, Förenta staterna, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
        • Phoenix Clinical LLC.
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • Searcy, Arkansas, Förenta staterna, 72143
        • Unity Health - Searcy Medical Center
    • California
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • GW Research Inc
      • Corona, California, Förenta staterna, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92627
        • Aurora Care Clinic, LLC
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • VVCRD Research
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California San Diego
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Om Research LLC
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90026
        • Angel City Research Inc.
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • TriWest Research Associates
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Upland Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20017
        • TrialSpark, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Innovative Research of West FL, Inc.
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • West Central Gastroenterology
      • Cooper City, Florida, Förenta staterna, 33024
        • ALL Medical Research LLC
      • Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33189
        • Top Medical Research
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
        • Vida Clinical Trials
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
        • APF Research LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • American Research Institute, INC
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Panax Clinical Research, LLC.
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Synexus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Buford, Georgia, Förenta staterna, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Carnesville, Georgia, Förenta staterna, 30521
        • Summit Clinical Research, LLC.
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Riverdale, Georgia, Förenta staterna, 30274
        • Infinite Clinical Trials
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • Clinical Research Consultants of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • American Research, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Health Science Research Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Westglen Gastrointestinal Consultants
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Kansas Medical Clinic
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Tri-State Gastroenterology
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Förenta staterna, 71220
        • Delta Research Partners
      • Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
        • WK Physicians Network
      • Crowley, Louisiana, Förenta staterna, 70526
        • Avant Research Associates LLC
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • CroNOLA LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • New Orleans Research Institute - Metropolitan Gastroenterology Associates
      • West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Förenta staterna, 20716
        • Trialspark - Silverman
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21701
        • Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates, P.A.
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies, PLLC.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Vida Clinical Studies
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Hamtramck, Michigan, Förenta staterna, 48212
        • National Clinical, LLC
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Methodist Physicians Clinic Diabetes and Endocrine Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Digestive Disease Specialists
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08723
        • Garden State Endocrinology
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
        • Aga Clinical Research Associates LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
        • United Health Services Hospitals, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • Vidant Multispeciality Clinic - Kinston
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • PMG Research Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Synexus Clinical Research US - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
        • Endocrinology Research Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • CIC America Clinical Inquest Center Ltd.
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
      • Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc. DBA New Venture Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Memorial Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19056
        • Family Medical Associates, Research Department
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
        • Montgomery Medical, Inc.
      • Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
        • Avant Research Associates,LLC
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75007
        • ClinRx Research, LLC
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
        • Biopharma Informatic Inc., Research Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77083
        • Rodriguez Clinical Trials
      • Kerrville, Texas, Förenta staterna, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Pinnacle Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Verity Research Inc.
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Manassas Clinical Research Centre
      • Woodbridge, Virginia, Förenta staterna, 22192
        • Cardinal Internal Medicine Associates, PC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Washington Gastroenterology PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500072
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation, Bakeri Medical Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Victoria Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Life Care Hospital & Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 359-360
        • Diacon Hospital and research Center - Diabetology
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560097
        • Rajalakshmi Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575003
        • Vinaya Hospital & research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
        • Universal Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Noble Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Diabetic Thyroid and Endocrine Centre
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Eternal Hospital - Diabetology
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • S.R. Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Centre
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Arthur Asirvatham Hospital
    • Uttar Prandesh
      • Lucknow, Uttar Prandesh, Indien, 226003
        • M. V Hospital & Research Centre
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Endocrinology & Diabetes Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Central Alberta Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 2V6
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4YZ
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
    • Jeollabuk-Do
      • Jeonju, Jeollabuk-Do, Korea, Republiken av, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Korea, Republiken av, 01757
        • Diabetes Center
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV5401
        • Polana-D
      • Riga, Lettland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Endokrinologijas nodala
      • Riga, Lettland, 1006
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
    • Kraslavas Nov.
      • Kraslava, Kraslavas Nov., Lettland, 5601
        • Kraslava Hospital
  • Malaysia
      • Kubang Kerian, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • Durango, Mexiko, 34060
        • Dioderm Instituto de Investigacion
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
    • Cdmx
      • Cuauhtemoc, Cdmx, Mexiko, 06700
        • Mentrials SA DE CV
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de E - Endocrinology
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03300
        • Clinicos Asociados BOCM SC
    • Guillermina
      • Durango, Guillermina, Mexiko, 34270
        • Centro de Investigación y Atención de Diabetes - Endocrinología y Nutrición
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, C.P. 44210
        • Consultorio Médico
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, C.P. 44670
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente, S.C.
    • Mexico DF
      • Mexico, Mexico DF, Mexiko, 14000
        • Centro de Atención e Investigación en Factores de Riesgo Car
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Centro de Desarrollo Biomédico S.C.P
  • Polen
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
    • Podlaski
      • Bialystok, Podlaski, Polen, 15-798
        • NZOZ Vita Diabetica - Malgorzata Buraczyk
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420100
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Ryska Federationen, 117036
        • FSBI National medical endocrinology research centre
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute named by MF Vladimirski
      • Rostov on Don, Ryska Federationen, 344019
        • Rostov on Don
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saratov, Ryska Federationen, 410039
        • Saratov City Clinical Hospital 12
      • Saratov, Ryska Federationen, 410030
        • GUZ Saratov City Clinical Hospital 9
    • Leningrad Region
      • St-Petersburg, Leningrad Region, Ryska Federationen, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Ryska Federationen, 630117
        • Scientific Institute of Clinical and Experimental Lymphology
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 191015
        • North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
    • Volga
      • Nizhny Novgorod, Volga, Ryska Federationen, 603126
        • Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital
  • Storbritannien
      • Barnsley, Storbritannien, S75 3DL
        • MAC Research
      • Blackpool, Storbritannien, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research, Kaman Court
      • Chelmsford, Storbritannien, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust Broomfield Hospital
      • Liverpool, Storbritannien, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
      • Stockton-on-Tees, Storbritannien, TS17 6EW
        • MAC Clinical Research, GAC House
    • East Midland
      • Nottingham, East Midland, Storbritannien, NG7 2UH
        • Biomedical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Manchester
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Storbritannien, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Storbritannien, WS11 0BH
        • MAC Research, Exchange House
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research, Monarch House
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • WITS Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0122
        • Synexus Stanza Clincal Reaserch Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • Watermeyer Clinical Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of medicine, Siriraj hospital, Mahidol university
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
      • Hannover, Tyskland, 30459
        • KRH Klinikum Siloah
    • Baden-Wuertemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuertemberg, Tyskland, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
    • Saxony
      • Böhlen, Saxony, Tyskland, 4564
        • Studienzentrum Schwittay
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 1309
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Regional muniRegional municipal institution "Chernivtsi's regional clinical hospital", gastroenterological department, Higher state educational establishment of Ukraine "Bukovinian state medical university", department of internal medicine and infectious
      • Chernivtsi, Ukraina, 58022
        • Regional Public Organization "Chernivtsi Regional Endocrinology Center"
      • Dnipro, Ukraina, 49027
        • State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • L.T.Malaya Therapy National Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 2002
        • Limited Liability Company "Medical and Diagnostic Center "ADONIS Plus", outpatient department, c. Kyiv
      • Kyiv, Ukraina, 4050
        • Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
      • Kyiv, Ukraina, 3049
        • Kyiv clinical hospital on railway transport #2 of the "Healthcare Centre" branch of JSC "Ukrainian Railway"
      • Kyiv, Ukraina, 3057
        • Medical Center Universal Clinic Oberig
      • Odesa, Ukraina, 65010
        • Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Out-patient department
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraina, 46000
        • Ternopil University Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
      • Vinnytsia, Ukraina, 21010
        • Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Municipal nonprofit entity "Vinnytsia's city clinical hospital #1", c. Vinnytsia
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • 6th City Clinical Hospital, c. Zaporizhzhia
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Municipal Institution, City Hospital #7
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Synexus Budapest DRS
      • Budapest, Ungern, H1171
        • Strázsahegy Gyógyszertár Medicina
    • Csonfrád
      • Szeged, Csonfrád, Ungern, 6720
        • First Department of Medicine, University of Szeged
    • Heves
      • Eger, Heves, Ungern, H-3300
        • Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Tószeg, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungern, H-5004
        • Hetenyi Geza Hospital
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungern, H-8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Privatklinik Wehrle-Diakonissen
      • Steyr, Österrike, 4400
        • Landeskrankenhaus Steyr
    • Styria
      • Sankt Stefan ob Stainz, Styria, Österrike, 8511
        • Ordination
    • Vorarlberg
      • Feldkirch', Vorarlberg, Österrike, 6807
        • VIVIT Institute, am LKH Feldkirch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:
  • Deltagaren uppfyllde alla inklusions-/exkluderingskriterier för antingen protokoll RLM-MD-01 (NCT03285308) eller protokoll RLM-MD-02 (NCT03426345) och genomförde studien framgångsrikt
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke (IC) före alla studieprocedurer och villig och kapabel att följa studieprocedurer
  • Enligt utredarens åsikt visade deltagaren adekvat överensstämmelse med studieprocedurerna i studie RLM-MD-01 eller RLM-MD-02

Exklusions kriterier:

  • Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
  • Deltagaren är inte villig eller kapabel att följa begränsningarna för samtidig användning av läkemedel
  • Deltagaren planerar att få ett prövningsläkemedel (annat än studiebehandling) eller prövningsapparat när som helst under studien RLM-MD-03
  • Deltagaren har en olöst biverkning (AE) eller ett kliniskt signifikant fynd vid fysisk undersökning, kliniskt laboratorietest eller 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som, enligt utredarens uppfattning, skulle begränsa deltagarens förmåga att delta i eller slutföra studien
  • Alla andra skäl som, enligt utredarens åsikt, skulle förvirra korrekt tolkning av studien eller utsätta en deltagare för oacceptabel risk, inklusive njur-, lever- eller hjärt-lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlingsperiod: Placebo
Placebomatchande relamorelin injiceras subkutant två gånger dagligen i upp till 40 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo injiceras två gånger dagligen
EXPERIMENTELL: Behandlingsperiod: Relamorelin 10 μg
Relamorelin 10 mikrogram (μg) injiceras subkutant två gånger dagligen i upp till 40 veckor.
Läkemedel: Relamorelin
Relamorelin 10 μg injiceras två gånger dagligen
EXPERIMENTELL: Randomiserad utsättningstid: Placebo sedan Relamorelin 10 μg
Deltagare som fick placebomatchande relamorelin injicerat subkutant två gånger dagligen i 40 veckor, följt av relamorelin 10 μg injicerat två gånger dagligen i upp till 6 veckor under den randomiserade utsättningsperioden (RW).
Läkemedel: Placebo
Placebo injiceras två gånger dagligen
Läkemedel: Relamorelin
Relamorelin 10 μg injiceras två gånger dagligen
EXPERIMENTELL: Randomiserad uttagstid: Relamorelin 10 μg sedan Relamorelin 10 μg
Deltagare som fick relamorelin 10 μg injicerat subkutant två gånger dagligen i 40 veckor, följt av relamorelin injicerat två gånger dagligen i upp till 6 veckor under RW-perioden.
Läkemedel: Relamorelin
Relamorelin 10 μg injiceras två gånger dagligen
EXPERIMENTELL: Randomiserad utsättningstid: Relamorelin 10 μg sedan placebo
Deltagare som fick relamorelin 10 μg injicerat subkutant två gånger dagligen i 40 veckor, följt av placebomatchande relamorelin injicerat två gånger dagligen i upp till 6 veckor under RW-perioden.
Läkemedel: Placebo
Placebo injiceras två gånger dagligen
Läkemedel: Relamorelin
Relamorelin 10 μg injiceras två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 12 i den veckovisa diabetiska gastropares-symtomens allvarlighetsgrad (DGSSS) för behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (14 dagars inkörningsperiod för den tidigare relamorelinstudien RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) till vecka 12 av denna studie
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av symtom på diabetisk gastroparesis dagligen med hjälp av Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD), registrerad i en elektronisk dagbok (e-dagbok). DGSSS härleddes som summan av veckomedelvärdena av de 4 DGSSD-posterna: illamående, buksmärtor, postprandial fullhet och uppblåsthet. Varje symptom poängsattes med hjälp av en 11-gradig ordinalskala där: 0 = nej eller inte alls obekvämt till 10 = värsta möjliga eller mest obekväma för en total möjlig DGSSS på 0 (bäst) till 40 (sämst). En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. Baslinje definierades som genomsnittet av 2-veckors DGSSS från inkörningsperioden i de tidigare studierna.
Baslinje (14 dagars inkörningsperiod för den tidigare relamorelinstudien RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) till vecka 12 av denna studie
Andel deltagare som uppfyller kriteriet för kräkningssvar under var och en av de sista 6 veckorna av de första 12 veckorna av behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 6 till vecka 12
Antalet kräkningar under de föregående 24 timmarna utvärderades dagligen av deltagaren med hjälp av DGSSD och registrerades i e-dagboken. En kräkningsresponder definierades som en deltagare med noll kräkningsepisoder varje vecka under var och en av de sista 6 veckorna av de första 12 veckorna av den 40 veckor långa behandlingsperioden.
Vecka 6 till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppfyller kriteriet för illamåendesvarare under var och en av de sista 6 veckorna av de första 12 veckorna av behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (14-dagars inkörningsperiod för den tidigare relamorelinstudien RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) till (Vecka 6 till Vecka 12)
En illamåendesvarare definierades som en deltagare med förbättring (minskning) med minst 2 poäng i de veckovisa symtompoängen för illamående under var och en av de sista 6 veckorna av de första 12 veckorna av den 40 veckor långa behandlingsperioden. Illamående var en av punkterna i DGSSD som bedömdes dagligen och registrerades i e-dagboken av deltagaren med hjälp av en 11-gradig ordinalskala där: 0=inget illamående till 10=värsta tänkbara illamående. Baslinje definierades som genomsnittet av 2-veckors DGSSS från inkörningsperioden i de tidigare studierna.
Baslinje (14-dagars inkörningsperiod för den tidigare relamorelinstudien RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) till (Vecka 6 till Vecka 12)
Andel deltagare som uppfyller kriteriet för buksmärta under var och en av de sista 6 veckorna av de första 12 veckorna av behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (14-dagars inkörningsperiod för den tidigare relamorelinstudien RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) till (Vecka 6 till Vecka 12)
En buksmärtsvarare definierades som en deltagare med en förbättring (minskning) på minst 2 poäng i de veckovisa symtompoängen för buksmärtor under var och en av de sista 6 veckorna av de första 12 veckorna av den 40 veckor långa behandlingsperioden. Buksmärta var en av punkterna i DGSSD som bedömdes dagligen och registrerades i e-dagboken av deltagaren med hjälp av en 11-gradig ordinär skala där: 0=ingen buksmärta till 10=värsta möjliga buksmärta och registrerades i en e -dagbok. Baslinje definierades som genomsnittet av 2-veckors DGSSS från inkörningsperioden i de tidigare studierna.
Baslinje (14-dagars inkörningsperiod för den tidigare relamorelinstudien RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) till (Vecka 6 till Vecka 12)
Andel deltagare som uppfyller kriteriet för uppblåst svar under var och en av de sista 6 veckorna av de första 12 veckorna av behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (14-dagars inkörningsperiod för den tidigare relamorelinstudien RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) till (Vecka 6 till Vecka 12)
En uppblåsthetsvarare definierades som en deltagare med en förbättring (minskning) på minst 2 poäng i de veckovisa symtompoängen för uppblåsthet vid var och en av de sista 6 veckorna av de första 12 veckorna av den 40 veckor långa behandlingsperioden. Uppblåsthet var en av punkterna i DGSSD som bedömdes dagligen och registrerades av deltagaren i e-dagboken med hjälp av en 11-gradig ordningsskala där: 0 = ingen uppblåsthet och 10 = värsta tänkbara uppblåsthet och registrerades i e-dagboken. Baslinje definierades som genomsnittet av 2-veckors DGSSS från inkörningsperioden i de tidigare studierna.
Baslinje (14-dagars inkörningsperiod för den tidigare relamorelinstudien RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) till (Vecka 6 till Vecka 12)
Andel deltagare som uppfyller kriteriet för postprandial Fullness Responder under var och en av de sista 6 veckorna av de första 12 veckorna av behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (14-dagars inkörningsperiod för den tidigare relamorelinstudien RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) till (Vecka 6 till Vecka 12)
En Postprandial Fullness Responder definierades som en deltagare med en förbättring (minskning) med minst 2 poäng i de veckovisa symtompoängen för Postprandial Fullness under var och en av de sista 6 veckorna av de första 12 veckorna av den 40 veckor långa behandlingsperioden. Postprandial Fullness var en av punkterna i DGSSD som bedömdes dagligen och registrerades av deltagaren i e-dagboken med hjälp av en 11-gradig ordningsskala där: 0=ingen mättnadskänsla förrän man avslutat en måltid (bäst) till 10=känslan mätt efter bara några tuggor (värsta). Baslinje definierades som genomsnittet av 2-veckors DGSSS från inkörningsperioden i de tidigare studierna.
Baslinje (14-dagars inkörningsperiod för den tidigare relamorelinstudien RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) till (Vecka 6 till Vecka 12)
Ändra från baslinje till vecka 40 i den genomsnittliga veckovisa DGSSS för behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (14-dagars inkörningsperiod för den tidigare relamorelinstudien RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) till (Vecka 37 till Vecka 40)
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av diabetiska gastroparessymptom dagligen med hjälp av DGSSD, registrerat i en e-dagbok. DGSSS härleddes som summan av veckomedelvärdena (vecka 37 till vecka 40) av de 4 DGSSD-posterna: illamående, buksmärtor, postprandial fullhet och uppblåsthet. Varje symptom poängsattes med hjälp av en 11-gradig ordinalskala där: 0 = nej eller inte alls obekvämt till 10 = värsta möjliga eller mest obekväma för en total möjlig DGSSS på 0 (bäst) till 40 (sämst). En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. Baslinje definierades som genomsnittet av 2-veckors DGSSS från inkörningsperioden för de tidigare studierna.
Baslinje (14-dagars inkörningsperiod för den tidigare relamorelinstudien RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) till (Vecka 37 till Vecka 40)
Andel deltagare som uppfyller kriteriet för kräkningssvar vid vecka 40 av behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 37 till Vecka 40
Antalet kräkningar under de föregående 24 timmarna utvärderades dagligen av deltagaren med hjälp av DGSSD och registrerades i e-dagboken. En kräkningsresponder definierades som en deltagare med noll kräkningsepisoder per vecka under de sista 4 veckorna av den 40 veckor långa behandlingsperioden.
Vecka 37 till Vecka 40
Ändring från baslinje till vecka 40 i det genomsnittliga antalet kräkningar per vecka under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (14-dagars inkörningsperiod för den tidigare relamorelinstudien RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) till (Vecka 37 till Vecka 40)
Antalet kräkningar under de föregående 24 timmarna utvärderades dagligen av deltagaren med hjälp av DGSSD och registrerades i e-dagboken. Det genomsnittliga antalet kräkningsepisoder per vecka härleddes som genomsnittet av det veckovisa antalet kräkningsepisoder under de sista 4 veckorna av den 40 veckor långa behandlingsperioden. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. Baslinje definierades som genomsnittet av 2-veckors DGSSS från inkörningsperioden i de tidigare studierna.
Baslinje (14-dagars inkörningsperiod för den tidigare relamorelinstudien RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) till (Vecka 37 till Vecka 40)
Ändring från baslinje till vecka 46 i den genomsnittliga veckovisa DGSSS för den randomiserade uttagsperioden
Tidsram: Baslinje (14 dagars inkörningsperiod för den tidigare relamorelinstudien RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) till (Vecka 41 till Vecka 46)
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av diabetiska gastroparessymptom dagligen med hjälp av DGSSD, registrerat i en e-dagbok. DGSSS härleddes som summan av veckomedelvärdena av de 4 DGSSD-posterna: illamående, buksmärtor, postprandial fullhet och uppblåsthet. Varje symptom poängsattes med hjälp av en 11-gradig ordinalskala där: 0 = nej eller inte alls obekvämt till 10 = värsta möjliga eller mest obekväma för en total möjlig DGSSS på 0 (bäst) till 40 (sämst). Genomsnittliga veckopoäng härleds som genomsnittet av veckopoängen från de 6 veckorna av RW-perioden. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. Baslinje definierades som genomsnittet av 2-veckors DGSSS från inkörningsperioden i de tidigare studierna.
Baslinje (14 dagars inkörningsperiod för den tidigare relamorelinstudien RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) till (Vecka 41 till Vecka 46)
Ändring från baslinje till vecka 46 i det genomsnittliga antalet kräkningar per vecka under den randomiserade uttagsperioden
Tidsram: Baslinje (14 dagars inkörningsperiod för den tidigare relamorelinstudien RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) till (Vecka 41 till Vecka 46)
Antalet kräkningar under de föregående 24 timmarna utvärderades dagligen av deltagaren med hjälp av DGSSD och registrerades i e-dagboken. Det genomsnittliga antalet kräkningsepisoder per vecka härleds som genomsnittet av det veckovisa antalet kräkningsepisoder från de sex veckorna av RW-perioden. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. Baslinje definierades som genomsnittet av 2-veckors DGSSS från inkörningsperioden i de tidigare studierna.
Baslinje (14 dagars inkörningsperiod för den tidigare relamorelinstudien RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) till (Vecka 41 till Vecka 46)
Antal deltagare som upplevde en eller flera behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 50 veckor)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, som är tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av studiebehandling. En TEAE är en AE som börjar eller förvärras efter att ha fått studieläkemedlet.
Första dosen av studieläkemedlet inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 50 veckor)
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta (PCS) kliniska laboratorieresultat
Tidsram: Upp till 46 veckor
Kliniska laboratorievärden inkluderade hematologi, kemi och urinanalys. Utredaren fastställde om resultaten var kliniskt signifikanta. Endast de kategorier där minst 1 person hade ett icke-PCS-värde vid Baseline och uppfyllde PCS-kriteriet minst en gång under postbaseline rapporteras.
Upp till 46 veckor
Antal deltagare med kliniskt meningsfulla trender för vitala tecken
Tidsram: Upp till 46 veckor
Vitala tecken inkluderade bedömningar av hjärtfrekvens, andningsfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck och kroppstemperatur. Utredaren fastställde om resultaten var kliniskt signifikanta.
Upp till 46 veckor
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala elektrokardiogramresultat (EKG).
Tidsram: Upp till 46 veckor
Ett standard 12-avlednings-EKG utfördes. Utredaren fastställde om de onormala resultaten var kliniskt signifikanta.
Upp till 46 veckor
Antal deltagare med en ≥1 % ökning av glykosylerat hemoglobin A1c (HBA1c)
Tidsram: Upp till 46 veckor
Upp till 46 veckor
Antal deltagare med anti-relamorelin-antikroppstestresultat
Tidsram: Upp till 46 veckor
Ett blodprov togs som skickades till ett laboratorium för ett anti-relamorelin antikroppsscreeningtest. Ett positivt screeningtest bekräftades med en immundepletion-analys.
Upp till 46 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RLM-MD-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera