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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Relamorelin in der diabetischen Gastroparese-Studie 03

24. November 2021 aktualisiert von: Allergan

Eine 46-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit einer 6-wöchigen randomisierten Wartezeit zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Relamorelin bei Patienten mit diabetischer Gastroparese

Eine 46-wöchige Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Relamorelin mit der von Placebo bei Teilnehmern mit diabetischer Gastroparese (DG). Am Ende des 40-wöchigen Behandlungszeitraums werden die Teilnehmer 6 weitere Wochen lang entweder Relamorelin oder Placebo einnehmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

467

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, 1119
        • CIPREC
      • Corrientes, Argentinien, W3410AVV
        • Centro Universitario de Investigación en Farmacologia Clínic
    • Buenos Aires Province
      • C.a.b.a., Buenos Aires Province, Argentinien, C1425AGC
        • Maffei Centro Medico-Investigacion Clinica Aplicada
      • Caba, Buenos Aires Province, Argentinien, C1419AHN
        • Hospital Sírio Libanês
      • Mar del Plata, Buenos Aires Province, Argentinien, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentinien, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S200CFK
        • Instituto de Hematologia y Medicina Clinica Dr. RUben Davoli
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Gastro-Enterologie,
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Uz Brussel
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
  • Brasilien
      • Belém, Brasilien, 66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
      • Sao Paulo, Brasilien, 01223-001
        • IPEC-Instituto de Pesquisa Clinica
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430-370
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60160-230
        • Instituto de Estudos e Pesquisas Clinicas do Ceará IEP/CE - Oncology
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-260
        • Instituto Catarinense de Endocrinologia e Diabetes (ICED)
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13020-431
        • Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13060904
        • Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
    • São Paulo
      • Santa Cecília, São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Cpquali Pesquisa Clinica Ltda
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT - Kaspela- EOOD
    • Ruse
      • Byala, Ruse, Bulgarien, 7100
        • MHAT Yuliya Vrevska Byala
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Deutschland, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
      • Hannover, Deutschland, 30459
        • KRH Klinikum Siloah
    • Baden-Wuertemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuertemberg, Deutschland, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
    • Saxony
      • Böhlen, Saxony, Deutschland, 4564
        • Studienzentrum Schwittay
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 1309
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Copenhagen, Dänemark, 2650
        • Gastroenheden, Hvidovre Hospital
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500072
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation, Bakeri Medical Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Victoria Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Life Care Hospital & Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 359-360
        • Diacon Hospital and research Center - Diabetology
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560097
        • Rajalakshmi Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575003
        • Vinaya Hospital & research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
        • Universal Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Noble Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Diabetic Thyroid and Endocrine Centre
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Eternal Hospital - Diabetology
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • S.R. Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Centre
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Arthur Asirvatham Hospital
    • Uttar Prandesh
      • Lucknow, Uttar Prandesh, Indien, 226003
        • M. V Hospital & Research Centre
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Endocrinology & Diabetes Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Central Alberta Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 2V6
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4YZ
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050030
        • Rodrigo Botero S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Centro Cardiovascular y de Diabetes
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Fundacion BIOS
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien, 111111
        • Endocare Ltda.
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Kolumbien, 250252
        • Healthy Medical Center
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbien, 110221
        • Medplus Medicina Prepagada
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Teusaquillo, Distrito Capital De Bogotá, Kolumbien, 111311
        • Asociación Colombiana de Diabetes
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbien, 660002
        • Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas CARDIOMET
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760001
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
    • Jeollabuk-Do
      • Jeonju, Jeollabuk-Do, Korea, Republik von, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Korea, Republik von, 01757
        • Diabetes Center
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV5401
        • Polana-D
      • Riga, Lettland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Endokrinologijas nodala
      • Riga, Lettland, 1006
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
    • Kraslavas Nov.
      • Kraslava, Kraslavas Nov., Lettland, 5601
        • Kraslava Hospital
  • Malaysia
      • Kubang Kerian, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • Durango, Mexiko, 34060
        • Dioderm Instituto de Investigacion
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
    • Cdmx
      • Cuauhtemoc, Cdmx, Mexiko, 06700
        • Mentrials SA DE CV
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de E - Endocrinology
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03300
        • Clinicos Asociados BOCM SC
    • Guillermina
      • Durango, Guillermina, Mexiko, 34270
        • Centro de Investigación y Atención de Diabetes - Endocrinología y Nutrición
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, C.P. 44210
        • Consultorio Medico
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, C.P. 44670
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente, S.C.
    • Mexico DF
      • Mexico, Mexico DF, Mexiko, 14000
        • Centro de Atención e Investigación en Factores de Riesgo Car
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Centro de Desarrollo Biomédico S.C.P
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Perpetual Succor Hospital
    • IloIlo
      • IloIlo City, IloIlo, Philippinen, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Philippinen, 1100
        • St. Luke's Medical Center
      • San Juan City, Metro Manila, Philippinen, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metropolitan Manila
      • Manila, Metropolitan Manila, Philippinen, 1000
        • Manila Doctors Hospital, Ermita
      • Pasay, Metropolitan Manila, Philippinen, 1300
        • San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
    • NCR
      • Makati City, NCR, Philippinen, 1218
        • Ospital ng Makati
  • Polen
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
    • Podlaski
      • Bialystok, Podlaski, Polen, 15-798
        • NZOZ Vita Diabetica - Malgorzata Buraczyk
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420100
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • FSBI National medical endocrinology research centre
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute named by MF Vladimirski
      • Rostov on Don, Russische Föderation, 344019
        • Rostov on Don
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saratov, Russische Föderation, 410039
        • Saratov City Clinical Hospital 12
      • Saratov, Russische Föderation, 410030
        • GUZ Saratov City Clinical Hospital 9
    • Leningrad Region
      • St-Petersburg, Leningrad Region, Russische Föderation, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Russische Föderation, 630117
        • Scientific Institute of Clinical and Experimental Lymphology
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 191015
        • North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
    • Volga
      • Nizhny Novgorod, Volga, Russische Föderation, 603126
        • Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore General Hospital
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0122
        • Synexus Stanza Clincal Reaserch Centre
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0184
        • Watermeyer Clinical Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Regional muniRegional municipal institution "Chernivtsi's regional clinical hospital", gastroenterological department, Higher state educational establishment of Ukraine "Bukovinian state medical university", department of internal medicine and infectious
      • Chernivtsi, Ukraine, 58022
        • Regional Public Organization "Chernivtsi Regional Endocrinology Center"
      • Dnipro, Ukraine, 49027
        • State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • L.T.Malaya Therapy National Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 2002
        • Limited Liability Company "Medical and Diagnostic Center "ADONIS Plus", outpatient department, c. Kyiv
      • Kyiv, Ukraine, 4050
        • Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
      • Kyiv, Ukraine, 3049
        • Kyiv clinical hospital on railway transport #2 of the "Healthcare Centre" branch of JSC "Ukrainian Railway"
      • Kyiv, Ukraine, 3057
        • Medical Center Universal Clinic Oberig
      • Odesa, Ukraine, 65010
        • Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Out-patient department
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraine, 46000
        • Ternopil University Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
      • Vinnytsia, Ukraine, 21010
        • Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Municipal nonprofit entity "Vinnytsia's city clinical hospital #1", c. Vinnytsia
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • 6th City Clinical Hospital, c. Zaporizhzhia
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Municipal Institution, City Hospital #7
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Budapest DRS
      • Budapest, Ungarn, H1171
        • Strázsahegy Gyógyszertár Medicina
    • Csonfrád
      • Szeged, Csonfrád, Ungarn, 6720
        • First Department of Medicine, University of Szeged
    • Heves
      • Eger, Heves, Ungarn, H-3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Tószeg, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, H-5004
        • Hetenyi Geza Hospital
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, H-8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Digestive Health Specialist of the South East
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Phoenix Clinical LLC.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72143
        • Unity Health - Searcy Medical Center
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • GW Research Inc
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • Aurora Care Clinic, LLC
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • VVCRD Research
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research LLC
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90026
        • Angel City Research Inc.
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • TriWest Research Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Upland Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
        • TrialSpark, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West FL, Inc.
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • West Central Gastroenterology
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • ALL Medical Research LLC
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • Top Medical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Vida Clinical Trials
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • APF Research LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • American Research Institute, INC
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Panax Clinical Research, LLC.
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Synexus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Buford, Georgia, Vereinigte Staaten, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Carnesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30521
        • Summit Clinical Research, LLC.
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
        • Infinite Clinical Trials
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Clinical Research Consultants of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • American Research, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Health Science Research Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Westglen Gastrointestinal Consultants
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Kansas Medical Clinic
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Tri-State Gastroenterology
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University Of Louisville
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71220
        • Delta Research Partners
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • WK Physicians Network
      • Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
        • Avant Research Associates LLC
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • CroNola LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • New Orleans Research Institute - Metropolitan Gastroenterology Associates
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Vereinigte Staaten, 20716
        • Trialspark - Silverman
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
        • Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates, P.A.
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies, PLLC.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Vida Clinical Studies
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Hamtramck, Michigan, Vereinigte Staaten, 48212
        • National Clinical, LLC
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Physicians Clinic Diabetes and Endocrine Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Digestive Disease Specialists
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08723
        • Garden State Endocrinology
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • Aga Clinical Research Associates LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • United Health Services Hospitals, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Vidant Multispeciality Clinic - Kinston
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Synexus Clinical Research US - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Endocrinology Research Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • CIC America Clinical Inquest Center Ltd.
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc. dba New Venture Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Memorial Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
        • Family Medical Associates, Research Department
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Montgomery Medical, Inc.
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Avant Research Associates,LLC
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • ClinRx Research, LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Biopharma Informatic Inc., Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77083
        • Rodriguez Clinical Trials
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Pinnacle Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Verity Research Inc.
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Centre
      • Woodbridge, Virginia, Vereinigte Staaten, 22192
        • Cardinal Internal Medicine Associates, PC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Washington Gastroenterology PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 3DL
        • MAC Research
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research, Kaman Court
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust Broomfield Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
      • Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich, TS17 6EW
        • MAC Clinical Research, GAC House
    • East Midland
      • Nottingham, East Midland, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Biomedical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Manchester
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Vereinigtes Königreich, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, WS11 0BH
        • MAC Research, Exchange House
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research, Monarch House
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Privatklinik Wehrle-Diakonissen
      • Steyr, Österreich, 4400
        • Landeskrankenhaus Steyr
    • Styria
      • Sankt Stefan ob Stainz, Styria, Österreich, 8511
        • Ordination
    • Vorarlberg
      • Feldkirch', Vorarlberg, Österreich, 6807
        • VIVIT Institute, am LKH Feldkirch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:
  • Der Teilnehmer erfüllte alle Einschluss-/Ausschlusskriterien von Protokoll RLM-MD-01 (NCT03285308) oder Protokoll RLM-MD-02 (NCT03426345) und schloss die Studie erfolgreich ab
  • Kann vor Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung (IC) abgeben und ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Nach Meinung des Prüfarztes zeigte der Teilnehmer eine angemessene Compliance mit den Studienverfahren in Studie RLM-MD-01 oder RLM-MD-02

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
  • Der Teilnehmer ist nicht bereit oder in der Lage, sich an die Einschränkungen bezüglich der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln zu halten
  • Der Teilnehmer plant, jederzeit während der Studie RLM-MD-03 ein Prüfpräparat (außer der Studienbehandlung) oder ein Prüfgerät zu erhalten
  • Der Teilnehmer hat ein ungelöstes unerwünschtes Ereignis (AE) oder einen klinisch signifikanten Befund bei einer körperlichen Untersuchung, einem klinischen Labortest oder einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers einschränken würde, an der Studie teilzunehmen oder die Studie abzuschließen
  • Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die korrekte Interpretation der Studie verfälschen oder einen Teilnehmer einem nicht akzeptablen Risiko aussetzen würde, einschließlich Nieren-, Leber- oder Herz-Lungen-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlungsdauer: Placebo
Placebo-passendes Relamorelin, subkutan injiziert zweimal täglich für bis zu 40 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich injiziert
EXPERIMENTAL: Behandlungsdauer: Relamorelin 10 μg
Relamorelin 10 Mikrogramm (μg) wird bis zu 40 Wochen lang zweimal täglich subkutan injiziert.
Arzneimittel: Relamorelin
Relamorelin 10 μg zweimal täglich injiziert
EXPERIMENTAL: Randomisierte Wartezeit: Placebo, dann Relamorelin 10 μg
Teilnehmer, die Placebo-entsprechendes Relamorelin erhielten, das 40 Wochen lang zweimal täglich subkutan injiziert wurde, gefolgt von Relamorelin 10 μg, das zweimal täglich für bis zu 6 Wochen in der randomisierten Entzugsperiode (RW) injiziert wurde.
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich injiziert
Arzneimittel: Relamorelin
Relamorelin 10 μg zweimal täglich injiziert
EXPERIMENTAL: Randomisierte Wartezeit: Relamorelin 10 μg, dann Relamorelin 10 μg
Teilnehmer, die 40 Wochen lang zweimal täglich 10 μg Relamorelin subkutan injiziert erhielten, gefolgt von zweimal täglich injiziertem Relamorelin für bis zu 6 Wochen in der RW-Periode.
Arzneimittel: Relamorelin
Relamorelin 10 μg zweimal täglich injiziert
EXPERIMENTAL: Randomisierte Wartezeit: Relamorelin 10 μg, dann Placebo
Teilnehmer, die 40 Wochen lang zweimal täglich 10 μg Relamorelin subkutan injiziert erhielten, gefolgt von Placebo-entsprechender Relamorelin-Injektion zweimal täglich für bis zu 6 Wochen in der RW-Periode.
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich injiziert
Arzneimittel: Relamorelin
Relamorelin 10 μg zweimal täglich injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Weekly Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Score (DGSSS) des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (14-tägige Run-in-Periode der vorherigen Relamorelin-Studie RLM-MD-01 oder RLM-MD-02) bis Woche 12 dieser Studie
Die Teilnehmer bewerteten täglich den Schweregrad der Symptome der diabetischen Gastroparese mithilfe des Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD), das in einem elektronischen Tagebuch (e-Tagebuch) aufgezeichnet wurde. Der DGSSS wurde als Summe der wöchentlichen Mittelwerte der 4 DGSSD-Items abgeleitet: Übelkeit, Bauchschmerzen, postprandiales Völlegefühl und Blähungen. Jedes Symptom wurde anhand einer 11-Punkte-Ordnungsskala bewertet, wobei: 0 = kein oder überhaupt kein Unbehagen bis 10 = am schlechtesten möglich oder am unangenehmsten für einen möglichen DGSSS-Gesamtwert von 0 (am besten) bis 40 (am schlechtesten). Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Die Baseline wurde als Durchschnitt der 2-wöchigen DGSSS aus der Run-in-Periode in den vorherigen Studien definiert.
Baseline (14-tägige Run-in-Periode der vorherigen Relamorelin-Studie RLM-MD-01 oder RLM-MD-02) bis Woche 12 dieser Studie
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Erbrechen-Responder-Kriterium während jeder der letzten 6 Wochen der ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums erfüllen
Zeitfenster: Woche 6 bis Woche 12
Die Anzahl der Erbrechensepisoden in den vorangegangenen 24 Stunden wurde täglich vom Teilnehmer mit dem DGSSD bewertet und im e-Tagebuch aufgezeichnet. Ein Erbrechen-Responder wurde als ein Teilnehmer mit null wöchentlichen Erbrechensepisoden während jeder der letzten 6 Wochen der ersten 12 Wochen des 40-wöchigen Behandlungszeitraums definiert.
Woche 6 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Übelkeits-Responder-Kriterium während jeder der letzten 6 Wochen der ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums erfüllen
Zeitfenster: Baseline (14-tägige Run-in-Periode der vorherigen Relamorelin-Studie RLM-MD-01 oder RLM-MD-02) bis (Woche 6 bis Woche 12)
Ein Übelkeits-Responder wurde als ein Teilnehmer mit einer Verbesserung (Abnahme) von mindestens 2 Punkten in den wöchentlichen Symptom-Scores für Übelkeit in jeder der letzten 6 Wochen der ersten 12 Wochen des 40-wöchigen Behandlungszeitraums definiert. Übelkeit war eines der Items des DGSSD, das täglich bewertet und im E-Tagebuch vom Teilnehmer unter Verwendung einer 11-Punkte-Ordnungsskala aufgezeichnet wurde, wobei: 0 = keine Übelkeit bis 10 = schlimmstmögliche Übelkeit. Die Baseline wurde als Durchschnitt der 2-wöchigen DGSSS aus der Run-in-Periode in den vorherigen Studien definiert.
Baseline (14-tägige Run-in-Periode der vorherigen Relamorelin-Studie RLM-MD-01 oder RLM-MD-02) bis (Woche 6 bis Woche 12)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Kriterium zur Reaktion auf Bauchschmerzen während jeder der letzten 6 Wochen der ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums erfüllen
Zeitfenster: Baseline (14-tägige Run-in-Periode der vorherigen Relamorelin-Studie RLM-MD-01 oder RLM-MD-02) bis (Woche 6 bis Woche 12)
Ein Abdominal Pain Responder wurde als ein Teilnehmer mit einer Verbesserung (Abnahme) von mindestens 2 Punkten in den wöchentlichen Symptomwerten für Bauchschmerzen in jeder der letzten 6 Wochen der ersten 12 Wochen des 40-wöchigen Behandlungszeitraums definiert. Bauchschmerzen waren eines der Items der DGSSD, die täglich bewertet und im e-Tagebuch vom Teilnehmer anhand einer 11-Punkte-Ordnungsskala mit 0 = keine Bauchschmerzen bis 10 = schlimmstmögliche Bauchschmerzen erfasst wurden und in einem e aufgezeichnet wurden -Tagebuch. Die Baseline wurde als Durchschnitt der 2-wöchigen DGSSS aus der Run-in-Periode in den vorherigen Studien definiert.
Baseline (14-tägige Run-in-Periode der vorherigen Relamorelin-Studie RLM-MD-01 oder RLM-MD-02) bis (Woche 6 bis Woche 12)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Blähungs-Responder-Kriterium während jeder der letzten 6 Wochen der ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums erfüllen
Zeitfenster: Baseline (14-tägige Run-in-Periode der vorherigen Relamorelin-Studie RLM-MD-01 oder RLM-MD-02) bis (Woche 6 bis Woche 12)
Ein auf Blähungen Responder wurde als Teilnehmer mit einer Verbesserung (Abnahme) von mindestens 2 Punkten in den wöchentlichen Symptomwerten für Blähungen in jeder der letzten 6 Wochen der ersten 12 Wochen des 40-wöchigen Behandlungszeitraums definiert. Blähungen waren eines der täglich bewerteten Items des DGSSD und wurden vom Teilnehmer im e-Tagebuch anhand einer 11-Punkte-Ordnungsskala mit 0 = keine Blähungen und 10 = schlimmstmögliche Blähungen aufgezeichnet und im e-Tagebuch aufgezeichnet. Die Baseline wurde als Durchschnitt der 2-wöchigen DGSSS aus der Run-in-Periode in den vorherigen Studien definiert.
Baseline (14-tägige Run-in-Periode der vorherigen Relamorelin-Studie RLM-MD-01 oder RLM-MD-02) bis (Woche 6 bis Woche 12)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das postprandiale Völle-Responder-Kriterium während jeder der letzten 6 Wochen der ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums erfüllen
Zeitfenster: Baseline (14-tägige Run-in-Periode der vorherigen Relamorelin-Studie RLM-MD-01 oder RLM-MD-02) bis (Woche 6 bis Woche 12)
Ein Responder für postprandiales Völlegefühl wurde als ein Teilnehmer mit einer Verbesserung (Abnahme) von mindestens 2 Punkten in den wöchentlichen Symptomwerten für postprandiales Völlegefühl in jeder der letzten 6 Wochen der ersten 12 Wochen des 40-wöchigen Behandlungszeitraums definiert. Das postprandiale Völlegefühl war einer der Punkte des DGSSD, der täglich bewertet und vom Teilnehmer im E-Tagebuch unter Verwendung einer 11-Punkte-Ordnungsskala aufgezeichnet wurde, wobei: 0 = kein Völlegefühl bis zum Ende einer Mahlzeit (am besten) bis 10 = Völlegefühl danach nur ein paar Bisse (am schlimmsten). Die Baseline wurde als Durchschnitt der 2-wöchigen DGSSS aus der Run-in-Periode in den vorherigen Studien definiert.
Baseline (14-tägige Run-in-Periode der vorherigen Relamorelin-Studie RLM-MD-01 oder RLM-MD-02) bis (Woche 6 bis Woche 12)
Veränderung der durchschnittlichen wöchentlichen DGSSS des Behandlungszeitraums vom Ausgangswert bis Woche 40
Zeitfenster: Baseline (14-tägige Run-in-Periode der vorherigen Relamorelin-Studie RLM-MD-01 oder RLM-MD-02) bis (Woche 37 bis Woche 40)
Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad der diabetischen Gastroparese-Symptome täglich anhand der DGSSD, die in einem E-Tagebuch aufgezeichnet wurden. Der DGSSS wurde als Summe der wöchentlichen Mittelwerte (Woche 37 bis Woche 40) der 4 DGSSD-Items abgeleitet: Übelkeit, Bauchschmerzen, postprandiales Völlegefühl und Blähungen. Jedes Symptom wurde anhand einer 11-Punkte-Ordnungsskala bewertet, wobei: 0 = kein oder überhaupt kein Unbehagen bis 10 = am schlechtesten möglich oder am unangenehmsten für einen möglichen DGSSS-Gesamtwert von 0 (am besten) bis 40 (am schlechtesten). Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der 2-wöchigen DGSSS aus der Einlaufphase der vorherigen Studien definiert.
Baseline (14-tägige Run-in-Periode der vorherigen Relamorelin-Studie RLM-MD-01 oder RLM-MD-02) bis (Woche 37 bis Woche 40)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Erbrechen-Responder-Kriterium in Woche 40 des Behandlungszeitraums erfüllen
Zeitfenster: Woche 37 bis Woche 40
Die Anzahl der Erbrechensepisoden in den vorangegangenen 24 Stunden wurde täglich vom Teilnehmer mit dem DGSSD bewertet und im e-Tagebuch aufgezeichnet. Ein Erbrechen-Responder wurde als ein Teilnehmer mit null wöchentlichen Erbrechensepisoden während der letzten 4 Wochen des 40-wöchigen Behandlungszeitraums definiert.
Woche 37 bis Woche 40
Änderung der durchschnittlichen wöchentlichen Anzahl von Erbrechensepisoden des Behandlungszeitraums von Baseline bis Woche 40
Zeitfenster: Baseline (14-tägige Run-in-Periode der vorherigen Relamorelin-Studie RLM-MD-01 oder RLM-MD-02) bis (Woche 37 bis Woche 40)
Die Anzahl der Erbrechensepisoden in den vorangegangenen 24 Stunden wurde täglich vom Teilnehmer mit dem DGSSD bewertet und im e-Tagebuch aufgezeichnet. Die durchschnittliche wöchentliche Anzahl von Erbrechen wurde als Durchschnitt der wöchentlichen Anzahl von Erbrechen in den letzten 4 Wochen des 40-wöchigen Behandlungszeitraums abgeleitet. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Die Baseline wurde als Durchschnitt der 2-wöchigen DGSSS aus der Run-in-Periode in den vorherigen Studien definiert.
Baseline (14-tägige Run-in-Periode der vorherigen Relamorelin-Studie RLM-MD-01 oder RLM-MD-02) bis (Woche 37 bis Woche 40)
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 46 im durchschnittlichen wöchentlichen DGSSS des randomisierten Entzugszeitraums
Zeitfenster: Baseline (14-tägige Run-in-Periode der vorherigen Relamorelin-Studie RLM-MD-01 oder RLM-MD-02) bis (Woche 41 bis Woche 46)
Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad der diabetischen Gastroparese-Symptome täglich anhand der DGSSD, die in einem E-Tagebuch aufgezeichnet wurden. Der DGSSS wurde als Summe der wöchentlichen Mittelwerte der 4 DGSSD-Items abgeleitet: Übelkeit, Bauchschmerzen, postprandiales Völlegefühl und Blähungen. Jedes Symptom wurde anhand einer 11-Punkte-Ordnungsskala bewertet, wobei: 0 = kein oder überhaupt kein Unbehagen bis 10 = am schlechtesten möglich oder am unangenehmsten für einen möglichen DGSSS-Gesamtwert von 0 (am besten) bis 40 (am schlechtesten). Durchschnittliche wöchentliche Punktzahlen werden als Durchschnitt der wöchentlichen Punktzahlen aus den 6 Wochen des RW-Zeitraums abgeleitet. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Die Baseline wurde als Durchschnitt der 2-wöchigen DGSSS aus der Run-in-Periode in den vorherigen Studien definiert.
Baseline (14-tägige Run-in-Periode der vorherigen Relamorelin-Studie RLM-MD-01 oder RLM-MD-02) bis (Woche 41 bis Woche 46)
Veränderung der durchschnittlichen wöchentlichen Anzahl von Erbrechensepisoden der randomisierten Entzugsperiode von Baseline zu Woche 46
Zeitfenster: Baseline (14-tägige Run-in-Periode der vorherigen Relamorelin-Studie RLM-MD-01 oder RLM-MD-02) bis (Woche 41 bis Woche 46)
Die Anzahl der Erbrechensepisoden in den vorangegangenen 24 Stunden wurde täglich vom Teilnehmer mit dem DGSSD bewertet und im e-Tagebuch aufgezeichnet. Die durchschnittliche wöchentliche Anzahl von Erbrechensepisoden wird als Durchschnitt der wöchentlichen Anzahl von Erbrechensepisoden aus den sechs Wochen der RW-Periode abgeleitet. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Die Baseline wurde als Durchschnitt der 2-wöchigen DGSSS aus der Run-in-Periode in den vorherigen Studien definiert.
Baseline (14-tägige Run-in-Periode der vorherigen Relamorelin-Studie RLM-MD-01 oder RLM-MD-02) bis (Woche 41 bis Woche 46)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) auftraten
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu etwa 50 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist. Ein TEAE ist ein AE, das nach Erhalt des Studienmedikaments beginnt oder sich verschlimmert.
Erste Dosis des Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu etwa 50 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten (PCS) klinischen Laborergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 46 Wochen
Klinische Laborwerte umfassten Hämatologie-, Chemie- und Urinanalysetests. Der Prüfarzt stellte fest, ob die Ergebnisse klinisch signifikant waren. Es werden nur die Kategorien gemeldet, bei denen mindestens 1 Person zu Studienbeginn einen Nicht-PCS-Wert hatte und das PCS-Kriterium nach Studienbeginn mindestens einmal erfüllte.
Bis zu 46 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Trends für Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 46 Wochen
Vital Signs umfassten Bewertungen von Herzfrequenz, Atemfrequenz, systolischem und diastolischem Blutdruck und Körpertemperatur. Der Prüfarzt stellte fest, ob die Ergebnisse klinisch signifikant waren.
Bis zu 46 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 46 Wochen
Ein Standard-EKG mit 12 Ableitungen wurde durchgeführt. Der Prüfarzt stellte fest, ob die anormalen Ergebnisse klinisch signifikant waren.
Bis zu 46 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des glykosylierten Hämoglobins A1c (HBA1c) um ≥1 %
Zeitfenster: Bis zu 46 Wochen
Bis zu 46 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Testergebnissen für Anti-Relamorelin-Antikörper
Zeitfenster: Bis zu 46 Wochen
Es wurde eine Blutprobe entnommen, die für einen Anti-Relamorelin-Antikörper-Suchtest an ein Labor geschickt wurde. Ein positiver Suchtest wurde durch einen Immundepletionstest bestätigt.
Bis zu 46 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RLM-MD-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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