Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Relamorelin in Diabetische Gastroparese Studie 03

24 november 2021 bijgewerkt door: Allergan

Een 46 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met een gerandomiseerde ontwenningsperiode van 6 weken om de veiligheid en werkzaamheid van Relamorelin bij patiënten met diabetische gastroparese te evalueren

Een 46 weken durende studie om de werkzaamheid van relamorelin te vergelijken met die van placebo bij deelnemers met diabetische gastroparese (DG). Aan het einde van de behandelingsperiode van 40 weken gaan de deelnemers nog 6 weken door met relamorelin of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

467

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, 1119
        • CIPREC
      • Corrientes, Argentinië, W3410AVV
        • Centro Universitario de Investigación en Farmacologia Clínic
    • Buenos Aires Province
      • C.a.b.a., Buenos Aires Province, Argentinië, C1425AGC
        • Maffei Centro Medico-Investigacion Clinica Aplicada
      • Caba, Buenos Aires Province, Argentinië, C1419AHN
        • Hospital Sirio Libanes
      • Mar del Plata, Buenos Aires Province, Argentinië, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentinië, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S200CFK
        • Instituto de Hematologia y Medicina Clinica Dr. RUben Davoli
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
        • Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
  • Australië
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • België
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Gastro-Enterologie,
    • Brussel
      • Jette, Brussel, België, 1090
        • UZ Brussel
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, België, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
  • Brazilië
      • Belém, Brazilië, 66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
      • Sao Paulo, Brazilië, 01223-001
        • IPEC-Instituto de Pesquisa Clinica
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazilië, 60430-370
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60160-230
        • Instituto de Estudos e Pesquisas Clinicas do Ceará IEP/CE - Oncology
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazilië, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89201-260
        • Instituto Catarinense de Endocrinologia e Diabetes (ICED)
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13020-431
        • Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13060904
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
    • São Paulo
      • Santa Cecília, São Paulo, Brazilië, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • UMHAT - Kaspela- EOOD
    • Ruse
      • Byala, Ruse, Bulgarije, 7100
        • MHAT Yuliya Vrevska Byala
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Central Alberta Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 2V6
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4YZ
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
        • Rodrigo Botero S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Centro Cardiovascular y de Diabetes
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Fundacion BIOS
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111111
        • Endocare Ltda.
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
        • Medplus Medicina Prepagada
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Teusaquillo, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 111311
        • Asociación Colombiana de Diabetes
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660002
        • Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas CARDIOMET
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760001
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • Denemarken
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Denemarken, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Copenhagen, Denemarken, 2650
        • Gastroenheden, Hvidovre Hospital
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Duitsland, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
      • Hannover, Duitsland, 30459
        • KRH Klinikum Siloah
    • Baden-Wuertemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuertemberg, Duitsland, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
    • Saxony
      • Böhlen, Saxony, Duitsland, 4564
        • Studienzentrum Schwittay
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 1309
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
        • Perpetual Succor Hospital
    • IloIlo
      • IloIlo City, IloIlo, Filippijnen, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filippijnen, 1100
        • St. Luke's Medical Center
      • San Juan City, Metro Manila, Filippijnen, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metropolitan Manila
      • Manila, Metropolitan Manila, Filippijnen, 1000
        • Manila Doctors Hospital, Ermita
      • Pasay, Metropolitan Manila, Filippijnen, 1300
        • San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
    • NCR
      • Makati City, NCR, Filippijnen, 1218
        • Ospital ng Makati
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Synexus Budapest DRS
      • Budapest, Hongarije, H1171
        • Strázsahegy Gyógyszertár Medicina
    • Csonfrád
      • Szeged, Csonfrád, Hongarije, 6720
        • First Department of Medicine, University of Szeged
    • Heves
      • Eger, Heves, Hongarije, H-3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Tószeg, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongarije, H-5004
        • Hetenyi Geza Hospital
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hongarije, H-8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500072
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380007
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation, Bakeri Medical Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560002
        • Victoria Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560092
        • Life Care Hospital & Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 359-360
        • Diacon Hospital and research Center - Diabetology
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560097
        • Rajalakshmi Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indië, 575003
        • Vinaya Hospital & research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411011
        • Universal Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411013
        • Noble Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302006
        • Diabetic Thyroid and Endocrine Centre
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302017
        • Eternal Hospital - Diabetology
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302017
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302001
        • S.R. Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Centre
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625020
        • Arthur Asirvatham Hospital
    • Uttar Prandesh
      • Lucknow, Uttar Prandesh, Indië, 226003
        • M. V Hospital & Research Centre
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Safed, Israël, 13100
        • Endocrinology & Diabetes Center
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
    • Jeollabuk-Do
      • Jeonju, Jeollabuk-Do, Korea, republiek van, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Korea, republiek van, 01757
        • Diabetes Center
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV5401
        • Polana-D
      • Riga, Letland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Endokrinologijas nodala
      • Riga, Letland, 1006
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
    • Kraslavas Nov.
      • Kraslava, Kraslavas Nov., Letland, 5601
        • Kraslava Hospital
  • Maleisië
      • Kubang Kerian, Maleisië, 16150
        • Universiti Sains Malaysia
      • Taiping, Maleisië, 34000
        • Hospital Taiping
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Maleisië, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • Durango, Mexico, 34060
        • Dioderm Instituto de Investigacion
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
    • Cdmx
      • Cuauhtemoc, Cdmx, Mexico, 06700
        • Mentrials SA DE CV
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de E - Endocrinology
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03300
        • Clinicos Asociados BOCM SC
    • Guillermina
      • Durango, Guillermina, Mexico, 34270
        • Centro de Investigación y Atención de Diabetes - Endocrinología y Nutrición
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, C.P. 44210
        • Consultorio Medico
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, C.P. 44670
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente, S.C.
    • Mexico DF
      • Mexico, Mexico DF, Mexico, 14000
        • Centro de Atención e Investigación en Factores de Riesgo Car
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Centro de Desarrollo Biomédico S.C.P
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58001
        • Regional muniRegional municipal institution "Chernivtsi's regional clinical hospital", gastroenterological department, Higher state educational establishment of Ukraine "Bukovinian state medical university", department of internal medicine and infectious
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58022
        • Regional Public Organization "Chernivtsi Regional Endocrinology Center"
      • Dnipro, Oekraïne, 49027
        • State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
        • L.T.Malaya Therapy National Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kharkiv, Oekraïne, 61070
        • Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
      • Kherson, Oekraïne, 73000
        • Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kyiv, Oekraïne, 2002
        • Limited Liability Company "Medical and Diagnostic Center "ADONIS Plus", outpatient department, c. Kyiv
      • Kyiv, Oekraïne, 4050
        • Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
      • Kyiv, Oekraïne, 3049
        • Kyiv clinical hospital on railway transport #2 of the "Healthcare Centre" branch of JSC "Ukrainian Railway"
      • Kyiv, Oekraïne, 3057
        • Medical Center Universal Clinic Oberig
      • Odesa, Oekraïne, 65010
        • Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Out-patient department
      • Poltava, Oekraïne, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Oekraïne, 46000
        • Ternopil University Hospital
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21010
        • Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Municipal nonprofit entity "Vinnytsia's city clinical hospital #1", c. Vinnytsia
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69035
        • 6th City Clinical Hospital, c. Zaporizhzhia
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69600
        • Municipal Institution, City Hospital #7
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Oekraïne, 76008
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Oekraïne, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Privatklinik Wehrle-Diakonissen
      • Steyr, Oostenrijk, 4400
        • Landeskrankenhaus Steyr
    • Styria
      • Sankt Stefan ob Stainz, Styria, Oostenrijk, 8511
        • Ordination
    • Vorarlberg
      • Feldkirch', Vorarlberg, Oostenrijk, 6807
        • VIVIT Institute, am LKH Feldkirch
  • Polen
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
    • Podlaski
      • Bialystok, Podlaski, Polen, 15-798
        • NZOZ Vita Diabetica - Malgorzata Buraczyk
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420100
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Russische Federatie, 117036
        • FSBI National medical endocrinology research centre
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute named by MF Vladimirski
      • Rostov on Don, Russische Federatie, 344019
        • Rostov on Don
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saratov, Russische Federatie, 410039
        • Saratov City Clinical Hospital 12
      • Saratov, Russische Federatie, 410030
        • GUZ Saratov City Clinical Hospital 9
    • Leningrad Region
      • St-Petersburg, Leningrad Region, Russische Federatie, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Russische Federatie, 630117
        • Scientific Institute of Clinical and Experimental Lymphology
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 191015
        • North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
    • Volga
      • Nizhny Novgorod, Volga, Russische Federatie, 603126
        • Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Barnsley, Verenigd Koninkrijk, S75 3DL
        • MAC Research
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research, Kaman Court
      • Chelmsford, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust Broomfield Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
      • Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk, TS17 6EW
        • MAC Clinical Research, GAC House
    • East Midland
      • Nottingham, East Midland, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Biomedical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Manchester
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, WS11 0BH
        • MAC Research, Exchange House
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research, Monarch House
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Verenigde Staten, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Digestive Health Specialist of the South East
      • Foley, Alabama, Verenigde Staten, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Phoenix Clinical LLC.
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • Searcy, Arkansas, Verenigde Staten, 72143
        • Unity Health - Searcy Medical Center
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • GW Research Inc
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
        • Aurora Care Clinic, LLC
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • VVCRD Research
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Om Research LLC
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90026
        • Angel City Research Inc.
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • TriWest Research Associates
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Upland Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20017
        • TrialSpark, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Innovative Research of West FL, Inc.
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • West Central Gastroenterology
      • Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • ALL Medical Research LLC
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33189
        • Top Medical Research
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Vida Clinical Trials
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • APF Research LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • American Research Institute, INC
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Panax Clinical Research, LLC.
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Synexus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Buford, Georgia, Verenigde Staten, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Carnesville, Georgia, Verenigde Staten, 30521
        • Summit Clinical Research, LLC.
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Riverdale, Georgia, Verenigde Staten, 30274
        • Infinite Clinical Trials
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Clinical Research Consultants of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • American Research, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Health Science Research Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Westglen Gastrointestinal Consultants
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Kansas Medical Clinic
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Tri-State Gastroenterology
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Verenigde Staten, 71220
        • Delta Research Partners
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
        • WK Physicians Network
      • Crowley, Louisiana, Verenigde Staten, 70526
        • Avant Research Associates LLC
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • CroNola LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • New Orleans Research Institute - Metropolitan Gastroenterology Associates
      • West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Verenigde Staten, 20716
        • Trialspark - Silverman
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21701
        • Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates, P.A.
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies, PLLC.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Vida Clinical Studies
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Hamtramck, Michigan, Verenigde Staten, 48212
        • National Clinical, LLC
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Methodist Physicians Clinic Diabetes and Endocrine Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Digestive Disease Specialists
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08723
        • Garden State Endocrinology
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
        • Aga Clinical Research Associates LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
        • United Health Services Hospitals, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Vidant Multispeciality Clinic - Kinston
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • PMG Research Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Synexus Clinical Research US - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
        • Endocrinology Research Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • CIC America Clinical Inquest Center Ltd.
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc. dba New Venture Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Memorial Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19056
        • Family Medical Associates, Research Department
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
        • Montgomery Medical, Inc.
      • Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
        • Avant Research Associates,LLC
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75007
        • ClinRx Research, LLC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Biopharma Informatic Inc., Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77083
        • Rodriguez Clinical Trials
      • Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Pinnacle Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Verity Research Inc.
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Manassas Clinical Research Centre
      • Woodbridge, Virginia, Verenigde Staten, 22192
        • Cardinal Internal Medicine Associates, PC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Washington Gastroenterology PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University
  • Zuid-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0122
        • Synexus Stanza Clincal Reaserch Centre
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0184
        • Watermeyer Clinical Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:
  • De deelnemer voldeed aan alle opname-/uitsluitingscriteria van protocol RLM-MD-01 (NCT03285308) of protocol RLM-MD-02 (NCT03426345) en voltooide het onderzoek met succes
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) te geven voorafgaand aan enige studieprocedures en bereid en in staat om te voldoen aan studieprocedures
  • Naar de mening van de onderzoeker toonde de deelnemer voldoende naleving van de onderzoeksprocedures in onderzoek RLM-MD-01 of RLM-MD-02

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
  • Deelnemer kan of wil zich niet houden aan de beperkingen met betrekking tot gelijktijdig medicijngebruik
  • Deelnemer is van plan om op enig moment tijdens onderzoek RLM-MD-03 een onderzoeksgeneesmiddel (anders dan onderzoeksbehandeling) of een onderzoeksapparaat te ontvangen
  • Deelnemer heeft een onopgeloste bijwerking (AE) of een klinisch significante bevinding bij lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtest of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan of het voltooien van de studie zou beperken
  • Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de juiste interpretatie van het onderzoek in de war zou kunnen brengen of een deelnemer zou blootstellen aan onaanvaardbare risico's, waaronder nier-, lever- of cardiopulmonale aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Behandelingsperiode: Placebo
Placebo-matching relamorelin tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd gedurende maximaal 40 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tweemaal daags geïnjecteerd
EXPERIMENTEEL: Behandelingsperiode: Relamorelin 10 μg
Relamorelin 10 microgram (μg) tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd gedurende maximaal 40 weken.
Geneesmiddel: Relamorelin
Relamorelin 10 μg tweemaal daags geïnjecteerd
EXPERIMENTEEL: Gerandomiseerde wachttijd: Placebo en vervolgens Relamorelin 10 μg
Deelnemers die placebo-matching relamorelin kregen, werden gedurende 40 weken tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd, gevolgd door relamorelin 10 μg tweemaal daags geïnjecteerd gedurende maximaal 6 weken in de gerandomiseerde opnameperiode (RW).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tweemaal daags geïnjecteerd
Geneesmiddel: Relamorelin
Relamorelin 10 μg tweemaal daags geïnjecteerd
EXPERIMENTEEL: Gerandomiseerde wachttijd: Relamorelin 10 μg en vervolgens Relamorelin 10 μg
Deelnemers die gedurende 40 weken tweemaal daags relamorelin 10 μg kregen geïnjecteerd, gevolgd door tweemaal daags relamorelin geïnjecteerd gedurende maximaal 6 weken in de RW-periode.
Geneesmiddel: Relamorelin
Relamorelin 10 μg tweemaal daags geïnjecteerd
EXPERIMENTEEL: Gerandomiseerde wachttijd: Relamorelin 10 μg, daarna Placebo
Deelnemers die gedurende 40 weken tweemaal daags relamorelin 10 μg subcutaan geïnjecteerd kregen, gevolgd door placebo-matching relamorelin tweemaal daags geïnjecteerd gedurende maximaal 6 weken in de RW-periode.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tweemaal daags geïnjecteerd
Geneesmiddel: Relamorelin
Relamorelin 10 μg tweemaal daags geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 12 in de wekelijkse diabetische gastroparese symptoom ernstscore (DGSSS) van de behandelperiode
Tijdsspanne: Basislijn (14-daagse inloopperiode van de vorige relamorelin-studie RLM-MD-01 of RLM-MD-02) tot week 12 van deze studie
Deelnemers beoordeelden dagelijks de ernst van de symptomen van diabetische gastroparese met behulp van het Diabetic Gastroparese Symptom Severity Diary (DGSSD), vastgelegd in een elektronisch dagboek (e-diary). De DGSSS werd afgeleid als de som van de wekelijkse gemiddelden van de 4 DGSSD-items: misselijkheid, buikpijn, postprandiale volheid en opgeblazen gevoel. Elk symptoom werd gescoord met behulp van een 11-punts ordinale schaal waarbij: 0=geen of helemaal niet ongemakkelijk tot 10=ergst mogelijke of meest ongemakkelijke voor een totaal mogelijke DGSSS van 0 (beste) tot 40 (slechtste). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 wekelijkse DGSSS van de inloopperiode in de vorige studies.
Basislijn (14-daagse inloopperiode van de vorige relamorelin-studie RLM-MD-01 of RLM-MD-02) tot week 12 van deze studie
Percentage deelnemers dat voldoet aan het criterium voor brakenresponder tijdens elk van de laatste 6 weken van de eerste 12 weken van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 6 tot week 12
Het aantal braken-episodes in de afgelopen 24 uur werd dagelijks door de deelnemer beoordeeld met behulp van de DGSSD en werd geregistreerd in het e-dagboek. Een brakenresponder werd gedefinieerd als een deelnemer met nul wekelijkse braken-episodes tijdens elk van de laatste 6 weken van de eerste 12 weken van de 40 weken durende behandelingsperiode.
Week 6 tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat voldoet aan het criterium voor misselijkheidsresponders tijdens elk van de laatste 6 weken van de eerste 12 weken van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn (14-daagse inloopperiode van de vorige relamorelin-studie RLM-MD-01 of RLM-MD-02) tot (week 6 tot week 12)
Een misselijkheidsresponder werd gedefinieerd als een deelnemer met een verbetering (afname) van ten minste 2 punten in de wekelijkse symptoomscores voor misselijkheid in elk van de laatste 6 weken van de eerste 12 weken van de 40 weken durende behandelingsperiode. Misselijkheid was een van de items van de DGSSD die dagelijks werd beoordeeld en door de deelnemer in het e-dagboek werd geregistreerd met behulp van een 11-punts ordinale schaal waarbij: 0 = geen misselijkheid tot 10 = ergst mogelijke misselijkheid. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 wekelijkse DGSSS van de inloopperiode in de vorige studies.
Basislijn (14-daagse inloopperiode van de vorige relamorelin-studie RLM-MD-01 of RLM-MD-02) tot (week 6 tot week 12)
Percentage deelnemers dat voldoet aan het criterium voor de respons op buikpijn tijdens elk van de laatste 6 weken van de eerste 12 weken van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn (14-daagse inloopperiode van de vorige relamorelin-studie RLM-MD-01 of RLM-MD-02) tot (week 6 tot week 12)
Een buikpijnresponder werd gedefinieerd als een deelnemer met een verbetering (afname) van ten minste 2 punten in de wekelijkse symptoomscores voor buikpijn in elk van de laatste 6 weken van de eerste 12 weken van de behandelingsperiode van 40 weken. Buikpijn was een van de items van de DGSSD die dagelijks werd beoordeeld en door de deelnemer in het e-dagboek werd geregistreerd met behulp van een 11-punts ordinale schaal waarbij: 0 = geen buikpijn tot 10 = de ergst mogelijke buikpijn en werd geregistreerd in een e-dagboek. -dagboek. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 wekelijkse DGSSS van de inloopperiode in de vorige studies.
Basislijn (14-daagse inloopperiode van de vorige relamorelin-studie RLM-MD-01 of RLM-MD-02) tot (week 6 tot week 12)
Percentage deelnemers dat voldoet aan het criterium voor een opgeblazen gevoel tijdens elk van de laatste 6 weken van de eerste 12 weken van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn (14-daagse inloopperiode van de vorige relamorelin-studie RLM-MD-01 of RLM-MD-02) tot (week 6 tot week 12)
Een opgeblazen gevoel responder werd gedefinieerd als een deelnemer met een verbetering (afname) van ten minste 2 punten in de wekelijkse symptoomscores voor een opgeblazen gevoel in elk van de laatste 6 weken van de eerste 12 weken van de 40 weken durende behandelingsperiode. Een opgeblazen gevoel was een van de items van de DGSSD die dagelijks werd beoordeeld en door de deelnemer in het e-dagboek werd geregistreerd met behulp van een 11-punts ordinale schaal waarbij: 0 = geen opgeblazen gevoel en 10 = het ergst mogelijke opgeblazen gevoel en werd geregistreerd in het e-dagboek. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 wekelijkse DGSSS van de inloopperiode in de vorige studies.
Basislijn (14-daagse inloopperiode van de vorige relamorelin-studie RLM-MD-01 of RLM-MD-02) tot (week 6 tot week 12)
Percentage deelnemers dat voldoet aan het postprandiale volheidsrespondercriterium tijdens elk van de laatste 6 weken van de eerste 12 weken van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn (14-daagse inloopperiode van de vorige relamorelin-studie RLM-MD-01 of RLM-MD-02) tot (week 6 tot week 12)
Een postprandiale volheidsresponder werd gedefinieerd als een deelnemer met een verbetering (afname) van ten minste 2 punten in de wekelijkse symptoomscores voor postprandiale volheid in elk van de laatste 6 weken van de eerste 12 weken van de behandelingsperiode van 40 weken. Postprandiale volheid was een van de items van de DGSSD die dagelijks werd beoordeeld en door de deelnemer in het e-dagboek werd geregistreerd met behulp van een 11-punts ordinale schaal waarbij: 0=geen gevoel van volheid tot het einde van een maaltijd (beste) tot 10=vol gevoel daarna slechts een paar happen (ergste). Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 wekelijkse DGSSS van de inloopperiode in de vorige studies.
Basislijn (14-daagse inloopperiode van de vorige relamorelin-studie RLM-MD-01 of RLM-MD-02) tot (week 6 tot week 12)
Verandering van baseline tot week 40 in de gemiddelde wekelijkse DGSSS van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline (14-daagse inloopperiode van het vorige relamorelin-onderzoek RLM-MD-01 of RLM-MD-02) tot (week 37 tot week 40)
Deelnemers beoordeelden dagelijks de ernst van de symptomen van diabetische gastroparese met behulp van de DGSSD, vastgelegd in een e-dagboek. De DGSSS werd afgeleid als de som van de wekelijkse gemiddelden (week 37 tot week 40) van de 4 DGSSD-items: misselijkheid, buikpijn, postprandiale volheid en opgeblazen gevoel. Elk symptoom werd gescoord met behulp van een 11-punts ordinale schaal waarbij: 0=geen of helemaal niet ongemakkelijk tot 10=ergst mogelijke of meest ongemakkelijke voor een totaal mogelijke DGSSS van 0 (beste) tot 40 (slechtste). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 wekelijkse DGSSS uit de inloopperiode van de vorige studies.
Baseline (14-daagse inloopperiode van het vorige relamorelin-onderzoek RLM-MD-01 of RLM-MD-02) tot (week 37 tot week 40)
Percentage deelnemers dat voldoet aan het criterium voor brakenresponder in week 40 van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 37 tot week 40
Het aantal braken-episodes in de afgelopen 24 uur werd dagelijks door de deelnemer beoordeeld met behulp van de DGSSD en werd geregistreerd in het e-dagboek. Een brakenresponder werd gedefinieerd als een deelnemer met nul wekelijkse braken-episodes tijdens de laatste 4 weken van de 40 weken durende behandelingsperiode.
Week 37 tot week 40
Verandering van baseline tot week 40 in het gemiddelde wekelijkse aantal braken-episodes van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline (14-daagse inloopperiode van het vorige relamorelin-onderzoek RLM-MD-01 of RLM-MD-02) tot (week 37 tot week 40)
Het aantal braken-episodes in de afgelopen 24 uur werd dagelijks door de deelnemer beoordeeld met behulp van de DGSSD en werd geregistreerd in het e-dagboek. Het gemiddelde wekelijkse aantal braken-episodes werd afgeleid als het gemiddelde van het wekelijkse aantal braken-episodes in de laatste 4 weken van de behandelingsperiode van 40 weken. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 wekelijkse DGSSS van de inloopperiode in de vorige studies.
Baseline (14-daagse inloopperiode van het vorige relamorelin-onderzoek RLM-MD-01 of RLM-MD-02) tot (week 37 tot week 40)
Verandering van basislijn naar week 46 in de gemiddelde wekelijkse DGSSS van de gerandomiseerde terugtrekkingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn (14-daagse inloopperiode van het vorige relamorelin-onderzoek RLM-MD-01 of RLM-MD-02) tot (week 41 tot week 46)
Deelnemers beoordeelden dagelijks de ernst van de symptomen van diabetische gastroparese met behulp van de DGSSD, vastgelegd in een e-dagboek. De DGSSS werd afgeleid als de som van de wekelijkse gemiddelden van de 4 DGSSD-items: misselijkheid, buikpijn, postprandiale volheid en opgeblazen gevoel. Elk symptoom werd gescoord met behulp van een 11-punts ordinale schaal waarbij: 0=geen of helemaal niet ongemakkelijk tot 10=ergst mogelijke of meest ongemakkelijke voor een totaal mogelijke DGSSS van 0 (beste) tot 40 (slechtste). Gemiddelde weekscores worden afgeleid als het gemiddelde van de weekscores van de 6 weken van de RW-periode. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 wekelijkse DGSSS van de inloopperiode in de vorige studies.
Basislijn (14-daagse inloopperiode van het vorige relamorelin-onderzoek RLM-MD-01 of RLM-MD-02) tot (week 41 tot week 46)
Verandering van baseline tot week 46 in het gemiddelde wekelijkse aantal braken-episodes van de gerandomiseerde ontwenningsperiode
Tijdsspanne: Basislijn (14-daagse inloopperiode van het vorige relamorelin-onderzoek RLM-MD-01 of RLM-MD-02) tot (week 41 tot week 46)
Het aantal braken-episodes in de afgelopen 24 uur werd dagelijks door de deelnemer beoordeeld met behulp van de DGSSD en werd geregistreerd in het e-dagboek. Het gemiddelde wekelijkse aantal braken-episodes wordt afgeleid als het gemiddelde van het wekelijkse aantal braken-episodes van de zes weken van de RW-periode. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 wekelijkse DGSSS van de inloopperiode in de vorige studies.
Basislijn (14-daagse inloopperiode van het vorige relamorelin-onderzoek RLM-MD-01 of RLM-MD-02) tot (week 41 tot week 46)
Aantal deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot binnen 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 50 weken)
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studiebehandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van onderzoeksbehandeling. Een TEAE is een AE die begint of verergert na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot binnen 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 50 weken)
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante (PCS) klinische laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Tot 46 weken
Klinische laboratoriumwaarden omvatten tests voor hematologie, chemie en urineonderzoek. De onderzoeker stelde vast of de resultaten klinisch significant waren. Alleen die categorieën waarbij ten minste 1 persoon een niet-PCS-waarde had bij baseline en minstens één keer voldeed aan het PCS-criterium tijdens postbaseline, worden gerapporteerd.
Tot 46 weken
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle trends voor vitale functies
Tijdsspanne: Tot 46 weken
Vitale functies omvatten beoordelingen van hartslag, ademhalingsfrequentie, systolische en diastolische bloeddruk en lichaamstemperatuur. De onderzoeker stelde vast of de resultaten klinisch significant waren.
Tot 46 weken
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale elektrocardiogram (ECG) resultaten
Tijdsspanne: Tot 46 weken
Er werd een standaard 12-leads ECG gemaakt. De onderzoeker stelde vast of de abnormale resultaten klinisch significant waren.
Tot 46 weken
Aantal deelnemers met een toename van ≥1% in geglycosyleerd hemoglobine A1c (HBA1c)
Tijdsspanne: Tot 46 weken
Tot 46 weken
Aantal deelnemers met anti-relamorelin-antilichaamtestresultaten
Tijdsspanne: Tot 46 weken
Er werd een bloedmonster verzameld dat naar een laboratorium werd gestuurd voor een anti-relamorelin-antilichaamscreeningstest. Een positieve screeningstest werd bevestigd door een immunodepletietest.
Tot 46 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RLM-MD-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren