Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Relamoreliny w badaniu gastroparezy cukrzycowej 03

24 listopada 2021 zaktualizowane przez: Allergan

46-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 z 6-tygodniowym randomizowanym okresem karencji w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Relamoreliny u pacjentów z gastroparezą cukrzycową

46-tygodniowe badanie porównujące skuteczność relamoreliny z placebo u uczestników z gastroparezą cukrzycową (DG). Pod koniec 40-tygodniowego okresu leczenia uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie relamoreliny lub placebo przez dodatkowe 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

467

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0122
        • Synexus Stanza Clincal Reaserch Centre
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0184
        • Watermeyer Clinical Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, 1119
        • CIPREC
      • Corrientes, Argentyna, W3410AVV
        • Centro Universitario de Investigación en Farmacologia Clínic
    • Buenos Aires Province
      • C.a.b.a., Buenos Aires Province, Argentyna, C1425AGC
        • Maffei Centro Medico-Investigacion Clinica Aplicada
      • Caba, Buenos Aires Province, Argentyna, C1419AHN
        • Hospital Sirio Libanes
      • Mar del Plata, Buenos Aires Province, Argentyna, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentyna, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S200CFK
        • Instituto de Hematología y Medicina Clínica Dr. Rubén Dávoli
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Privatklinik Wehrle-Diakonissen
      • Steyr, Austria, 4400
        • Landeskrankenhaus Steyr
    • Styria
      • Sankt Stefan ob Stainz, Styria, Austria, 8511
        • Ordination
    • Vorarlberg
      • Feldkirch', Vorarlberg, Austria, 6807
        • VIVIT Institute, am LKH Feldkirch
  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Gastro-Enterologie,
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
  • Brazylia
      • Belém, Brazylia, 66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
      • Sao Paulo, Brazylia, 01223-001
        • IPEC-Instituto de Pesquisa Clinica
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60430-370
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60160-230
        • Instituto de Estudos e Pesquisas Clinicas do Ceará IEP/CE - Oncology
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazylia, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89201-260
        • Instituto Catarinense de Endocrinologia e Diabetes (ICED)
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13020-431
        • Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13060904
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
    • São Paulo
      • Santa Cecília, São Paulo, Brazylia, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • UMHAT - Kaspela- EOOD
    • Ruse
      • Byala, Ruse, Bułgaria, 7100
        • MHAT Yuliya Vrevska Byala
  • Dania
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dania, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Copenhagen, Dania, 2650
        • Gastroenheden, Hvidovre Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420100
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • FSBI National medical endocrinology research centre
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute named by MF Vladimirski
      • Rostov on Don, Federacja Rosyjska, 344019
        • Rostov on Don
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410039
        • Saratov City Clinical Hospital 12
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410030
        • GUZ Saratov City Clinical Hospital 9
    • Leningrad Region
      • St-Petersburg, Leningrad Region, Federacja Rosyjska, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 630117
        • Scientific Institute of Clinical and Experimental Lymphology
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
    • Volga
      • Nizhny Novgorod, Volga, Federacja Rosyjska, 603126
        • Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Perpetual Succor Hospital
    • IloIlo
      • IloIlo City, IloIlo, Filipiny, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filipiny, 1100
        • St. Luke's Medical Center
      • San Juan City, Metro Manila, Filipiny, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metropolitan Manila
      • Manila, Metropolitan Manila, Filipiny, 1000
        • Manila Doctors Hospital, Ermita
      • Pasay, Metropolitan Manila, Filipiny, 1300
        • San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
    • NCR
      • Makati City, NCR, Filipiny, 1218
        • Ospital Ng Makati
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500072
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380007
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation, Bakeri Medical Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Victoria Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Life Care Hospital & Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 359-360
        • Diacon Hospital and research Center - Diabetology
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560097
        • Rajalakshmi Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575003
        • Vinaya Hospital & research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411011
        • Universal Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411013
        • Noble Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
        • Diabetic Thyroid and Endocrine Centre
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Eternal Hospital - Diabetology
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
        • S.R. Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Centre
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
        • Arthur Asirvatham Hospital
    • Uttar Prandesh
      • Lucknow, Uttar Prandesh, Indie, 226003
        • M. V Hospital & Research Centre
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Safed, Izrael, 13100
        • Endocrinology & Diabetes Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Central Alberta Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 2V6
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4YZ
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050030
        • Rodrigo Botero S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Centro Cardiovascular y de Diabetes
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Fundacion BIOS
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 111111
        • Endocare Ltda.
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Kolumbia, 250252
        • Healthy Medical Center
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110221
        • Medplus Medicina Prepagada
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Teusaquillo, Distrito Capital De Bogotá, Kolumbia, 111311
        • Asociación Colombiana de Diabetes
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbia, 660002
        • Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas CARDIOMET
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760001
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • Malezja
      • Kubang Kerian, Malezja, 16150
        • Universiti Sains Malaysia
      • Taiping, Malezja, 34000
        • Hospital Taiping
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malezja, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Hospital Cardiológica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • Durango, Meksyk, 34060
        • Dioderm Instituto de Investigacion
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
    • Cdmx
      • Cuauhtemoc, Cdmx, Meksyk, 06700
        • Mentrials SA DE CV
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de E - Endocrinology
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 03300
        • Clinicos Asociados BOCM SC
    • Guillermina
      • Durango, Guillermina, Meksyk, 34270
        • Centro de Investigación y Atención de Diabetes - Endocrinología y Nutrición
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, C.P. 44210
        • Consultorio Médico
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, C.P. 44670
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente, S.C.
    • Mexico DF
      • Mexico, Mexico DF, Meksyk, 14000
        • Centro de Atención e Investigación en Factores de Riesgo Car
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
        • Centro de Desarrollo Biomédico S.C.P
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Niemcy, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
      • Hannover, Niemcy, 30459
        • KRH Klinikum Siloah
    • Baden-Wuertemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuertemberg, Niemcy, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
    • Saxony
      • Böhlen, Saxony, Niemcy, 4564
        • Studienzentrum Schwittay
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 1309
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
  • Polska
      • Chojnice, Polska, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Krakow, Polska, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
      • Wroclaw, Polska, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
    • Podlaski
      • Bialystok, Podlaski, Polska, 15-798
        • NZOZ Vita Diabetica - Malgorzata Buraczyk
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polska, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
    • Jeollabuk-Do
      • Jeonju, Jeollabuk-Do, Republika Korei, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Republika Korei, 01757
        • Diabetes Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stany Zjednoczone, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Digestive Health Specialist of the South East
      • Foley, Alabama, Stany Zjednoczone, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Phoenix Clinical LLC.
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72143
        • Unity Health - Searcy Medical Center
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • GW Research Inc
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
        • Aurora Care Clinic, LLC
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • VVCRD Research
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Om Research LLC
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90026
        • Angel City Research Inc.
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Triwest Research Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Upland Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
        • TrialSpark, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West FL, Inc.
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • West Central Gastroenterology
      • Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • ALL Medical Research LLC
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
        • Top Medical Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Vida Clinical Trials
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • APF Research LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • American Research Institute, INC
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Panax Clinical Research, LLC.
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Synexus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Buford, Georgia, Stany Zjednoczone, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Carnesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30521
        • Summit Clinical Research, LLC.
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
        • Infinite Clinical Trials
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Clinical Research Consultants of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • American Research, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Health Science Research Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Westglen Gastrointestinal Consultants
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Kansas Medical Clinic
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Tri-State Gastroenterology
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71220
        • Delta Research Partners
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
        • WK Physicians Network
      • Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70526
        • Avant Research Associates LLC
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • CroNOLA LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • New Orleans Research Institute - Metropolitan Gastroenterology Associates
      • West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Stany Zjednoczone, 20716
        • Trialspark - Silverman
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21701
        • Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates, P.A.
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies, PLLC.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Vida Clinical Studies
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Hamtramck, Michigan, Stany Zjednoczone, 48212
        • National Clinical, LLC
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Physicians Clinic Diabetes and Endocrine Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Digestive Disease Specialists
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08723
        • Garden State Endocrinology
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • Aga Clinical Research Associates LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • United Health Services Hospitals, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Vidant Multispeciality Clinic - Kinston
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Synexus Clinical Research US - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • Endocrinology Research Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • CIC America Clinical Inquest Center Ltd.
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc. DBA New Venture Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Memorial Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19056
        • Family Medical Associates, Research Department
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Montgomery Medical, Inc.
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Avant Research Associates,LLC
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
        • ClinRx Research, LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Biopharma Informatic Inc., Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77083
        • Rodriguez Clinical Trials
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Pinnacle Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Verity Research Inc.
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Manassas Clinical Research Centre
      • Woodbridge, Virginia, Stany Zjednoczone, 22192
        • Cardinal Internal Medicine Associates, PC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Washington Gastroenterology PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of medicine, Siriraj hospital, Mahidol university
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Regional muniRegional municipal institution "Chernivtsi's regional clinical hospital", gastroenterological department, Higher state educational establishment of Ukraine "Bukovinian state medical university", department of internal medicine and infectious
      • Chernivtsi, Ukraina, 58022
        • Regional Public Organization "Chernivtsi Regional Endocrinology Center"
      • Dnipro, Ukraina, 49027
        • State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • L.T.Malaya Therapy National Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 2002
        • Limited Liability Company "Medical and Diagnostic Center "ADONIS Plus", outpatient department, c. Kyiv
      • Kyiv, Ukraina, 4050
        • Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
      • Kyiv, Ukraina, 3049
        • Kyiv clinical hospital on railway transport #2 of the "Healthcare Centre" branch of JSC "Ukrainian Railway"
      • Kyiv, Ukraina, 3057
        • Medical Center Universal Clinic Oberig
      • Odesa, Ukraina, 65010
        • Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Out-patient department
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraina, 46000
        • Ternopil University Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
      • Vinnytsia, Ukraina, 21010
        • Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Municipal nonprofit entity "Vinnytsia's city clinical hospital #1", c. Vinnytsia
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • 6th City Clinical Hospital, c. Zaporizhzhia
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Municipal Institution, City Hospital #7
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Synexus Budapest DRS
      • Budapest, Węgry, H1171
        • Strázsahegy Gyógyszertár Medicina
    • Csonfrád
      • Szeged, Csonfrád, Węgry, 6720
        • First Department of Medicine, University of Szeged
    • Heves
      • Eger, Heves, Węgry, H-3300
        • Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelointézet
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Tószeg, Jász-Nagykun-Szolnok, Węgry, H-5004
        • HETENYI Geza Hospital
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Węgry, H-8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 3DL
        • MAC Research
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research, Kaman Court
      • Chelmsford, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust Broomfield Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
      • Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo, TS17 6EW
        • MAC Clinical Research, GAC House
    • East Midland
      • Nottingham, East Midland, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Biomedical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Manchester
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, WS11 0BH
        • MAC Research, Exchange House
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research, Monarch House
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV5401
        • Polana-D
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Endokrinologijas nodala
      • Riga, Łotwa, 1006
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
    • Kraslavas Nov.
      • Kraslava, Kraslavas Nov., Łotwa, 5601
        • Kraslava Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:
  • Uczestnik spełnił wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia Protokołu RLM-MD-01 (NCT03285308) lub Protokołu RLM-MD-02 (NCT03426345) i pomyślnie ukończył badanie
  • Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody (IC) przed jakimikolwiek procedurami badawczymi oraz chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych
  • W opinii badacza uczestnik wykazał odpowiednią zgodność z procedurami badania w badaniu RLM-MD-01 lub RLM-MD-02

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
  • Uczestnik nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać ograniczeń dotyczących jednoczesnego stosowania leków
  • Uczestnik planuje otrzymać badany lek (inny niż badany lek) lub badane urządzenie w dowolnym momencie podczas badania RLM-MD-03
  • U uczestnika wystąpiło nierozwiązane zdarzenie niepożądane (AE) lub klinicznie istotne odkrycie w badaniu przedmiotowym, klinicznym teście laboratoryjnym lub 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), które w opinii badacza ograniczyłyby zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub jego ukończenia
  • Każdy inny powód, który w opinii badacza mógłby zakłócić właściwą interpretację badania lub narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, w tym choroby nerek, wątroby lub krążeniowo-oddechowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Okres leczenia: Placebo
Dopasowana do placebo relamorelina wstrzykiwana podskórnie dwa razy dziennie przez okres do 40 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo wstrzykiwane dwa razy dziennie
EKSPERYMENTALNY: Okres leczenia: Relamorelina 10 μg
Relamorelin 10 mikrogramów (μg) wstrzykiwany podskórnie dwa razy dziennie przez okres do 40 tygodni.
Lek: Relamorelina
Relamorelina 10 μg wstrzykiwana dwa razy dziennie
EKSPERYMENTALNY: Randomizowany okres karencji: Placebo, a następnie Relamorelin 10 μg
Uczestnicy, którzy otrzymywali relamorelinę dopasowaną do placebo, wstrzykiwali podskórnie dwa razy dziennie przez 40 tygodni, a następnie relamorelinę 10 μg wstrzykiwano dwa razy dziennie przez okres do 6 tygodni w okresie randomizowanego wycofania (RW).
Lek: Placebo
Placebo wstrzykiwane dwa razy dziennie
Lek: Relamorelina
Relamorelina 10 μg wstrzykiwana dwa razy dziennie
EKSPERYMENTALNY: Randomizowany okres karencji: Relamorelin 10 μg, następnie Relamorelin 10 μg
Uczestnicy, którzy otrzymywali relamorelin 10 μg wstrzykiwany podskórnie dwa razy dziennie przez 40 tygodni, a następnie relamorelin wstrzykiwany dwa razy dziennie przez okres do 6 tygodni w okresie RW.
Lek: Relamorelina
Relamorelina 10 μg wstrzykiwana dwa razy dziennie
EKSPERYMENTALNY: Randomizowany okres karencji: Relamorelin 10 μg, a następnie Placebo
Uczestnicy, którzy otrzymywali relamorelinę w dawce 10 μg wstrzykiwaną podskórnie dwa razy dziennie przez 40 tygodni, a następnie relamorelinę odpowiadającą placebo wstrzykiwano dwa razy dziennie przez okres do 6 tygodni w okresie RW.
Lek: Placebo
Placebo wstrzykiwane dwa razy dziennie
Lek: Relamorelina
Relamorelina 10 μg wstrzykiwana dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w cotygodniowym wskaźniku nasilenia objawów gastroparezy cukrzycowej (DGSSS) okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość początkowa (14-dniowy okres wstępny poprzedniego badania relamoreliny RLM-MD-01 lub RLM-MD-02) do 12. tygodnia tego badania
Uczestnicy codziennie oceniali nasilenie objawów gastroparezy cukrzycowej za pomocą Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD), zapisywanego w elektronicznym dzienniku (e-dzienniczku). DGSSS wyprowadzono jako sumę średnich tygodniowych 4 pozycji DGSSD: nudności, ból brzucha, uczucie pełności po posiłku i wzdęcia. Każdy objaw oceniano przy użyciu 11-punktowej skali porządkowej, gdzie: 0 = brak lub brak dyskomfortu do 10 = najgorszy możliwy lub najbardziej niekomfortowy dla całkowitego możliwego DGSSS od 0 (najlepszy) do 40 (najgorszy). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 tygodniowych DGSSS z okresu wstępnego w poprzednich badaniach.
Wartość początkowa (14-dniowy okres wstępny poprzedniego badania relamoreliny RLM-MD-01 lub RLM-MD-02) do 12. tygodnia tego badania
Odsetek uczestników spełniających kryterium odpowiedzi na wymioty podczas każdego z ostatnich 6 tygodni pierwszych 12 tygodni okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 6 do Tydzień 12
Liczba epizodów wymiotów w ciągu ostatnich 24 godzin była codziennie oceniana przez uczestnika za pomocą DGSSD i zapisywana w e-dzienniku. Pacjenta reagującego na wymioty zdefiniowano jako uczestnika, który nie miał cotygodniowych epizodów wymiotów podczas każdego z ostatnich 6 tygodni pierwszych 12 tygodni 40-tygodniowego okresu leczenia.
Tydzień 6 do Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników spełniających kryterium odpowiedzi na nudności podczas każdego z ostatnich 6 tygodni pierwszych 12 tygodni okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (14-dniowy okres wstępny poprzedniego badania relamoreliny RLM-MD-01 lub RLM-MD-02) do (od 6. do 12. tygodnia)
Osoba reagująca na nudności została zdefiniowana jako uczestnik z poprawą (spadkiem) o co najmniej 2 punkty w tygodniowych wynikach objawów nudności w każdym z ostatnich 6 tygodni pierwszych 12 tygodni 40-tygodniowego okresu leczenia. Nudności były jedną z pozycji DGSSD ocenianych codziennie i zapisywanych w e-dzienniku przez uczestnika przy użyciu 11-punktowej skali porządkowej, gdzie: 0 = brak nudności do 10 = najgorsze możliwe nudności. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 tygodniowych DGSSS z okresu wstępnego w poprzednich badaniach.
Wartość wyjściowa (14-dniowy okres wstępny poprzedniego badania relamoreliny RLM-MD-01 lub RLM-MD-02) do (od 6. do 12. tygodnia)
Odsetek uczestników spełniających kryterium odpowiedzi na ból brzucha w każdym z ostatnich 6 tygodni pierwszych 12 tygodni okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (14-dniowy okres wstępny poprzedniego badania relamoreliny RLM-MD-01 lub RLM-MD-02) do (od 6. do 12. tygodnia)
Osoba reagująca na ból brzucha została zdefiniowana jako uczestnik z poprawą (spadkiem) o co najmniej 2 punkty w tygodniowych wynikach objawów bólu brzucha w każdym z ostatnich 6 tygodni pierwszych 12 tygodni 40-tygodniowego okresu leczenia. Ból brzucha był jedną z pozycji DGSSD ocenianych codziennie i zapisywanych w e-dzienniczku przez badaną za pomocą 11-stopniowej skali porządkowej, gdzie: 0=brak bólu brzucha do 10=najgorszy możliwy ból brzucha i był zapisywany w e -dziennik. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 tygodniowych DGSSS z okresu wstępnego w poprzednich badaniach.
Wartość wyjściowa (14-dniowy okres wstępny poprzedniego badania relamoreliny RLM-MD-01 lub RLM-MD-02) do (od 6. do 12. tygodnia)
Odsetek uczestników spełniających kryterium odpowiedzi na wzdęcia podczas każdego z ostatnich 6 tygodni pierwszych 12 tygodni okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (14-dniowy okres wstępny poprzedniego badania relamoreliny RLM-MD-01 lub RLM-MD-02) do (od 6. do 12. tygodnia)
Osoba reagująca na wzdęcia została zdefiniowana jako uczestnik z poprawą (spadkiem) o co najmniej 2 punkty w tygodniowych wynikach objawów wzdęć w każdym z ostatnich 6 tygodni pierwszych 12 tygodni 40-tygodniowego okresu leczenia. Wzdęcia były jedną z pozycji DGSSD ocenianych codziennie i zapisywanych przez uczestnika w e-dzienniczku przy użyciu 11-punktowej skali porządkowej, gdzie: 0=brak wzdęć, a 10=najgorsze możliwe wzdęcia i odnotowywano je w e-dzienniczku. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 tygodniowych DGSSS z okresu wstępnego w poprzednich badaniach.
Wartość wyjściowa (14-dniowy okres wstępny poprzedniego badania relamoreliny RLM-MD-01 lub RLM-MD-02) do (od 6. do 12. tygodnia)
Odsetek uczestników spełniających kryterium odpowiedzi na uczucie sytości poposiłkowej w każdym z ostatnich 6 tygodni pierwszych 12 tygodni okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (14-dniowy okres wstępny poprzedniego badania relamoreliny RLM-MD-01 lub RLM-MD-02) do (od 6. do 12. tygodnia)
Osoba reagująca na uczucie sytości poposiłkowej została zdefiniowana jako uczestnik z poprawą (spadkiem) o co najmniej 2 punkty w tygodniowych wynikach objawów dla uczucia pełności poposiłkowej w każdym z ostatnich 6 tygodni pierwszych 12 tygodni 40-tygodniowego okresu leczenia. Pełność poposiłkowa była jedną z pozycji DGSSD ocenianych codziennie i zapisywanych przez uczestnika w e-dzienniczku przy użyciu 11-stopniowej skali porządkowej, gdzie: 0=brak uczucia sytości aż do skończenia posiłku (najlepiej) do 10=uczucie sytości po tylko kilka ukąszeń (najgorsze). Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 tygodniowych DGSSS z okresu wstępnego w poprzednich badaniach.
Wartość wyjściowa (14-dniowy okres wstępny poprzedniego badania relamoreliny RLM-MD-01 lub RLM-MD-02) do (od 6. do 12. tygodnia)
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 40 w średniej tygodniowej DGSSS okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (14-dniowy okres wstępny poprzedniego badania relamoreliny RLM-MD-01 lub RLM-MD-02) do (od 37. do 40. tygodnia)
Uczestnicy codziennie oceniali nasilenie objawów gastroparezy cukrzycowej za pomocą DGSSD, rejestrowanej w e-dzienniku. DGSSS wyprowadzono jako sumę średnich tygodniowych (od 37 do 40 tygodnia) 4 pozycji DGSSD: nudności, ból brzucha, uczucie pełności po posiłku i wzdęcia. Każdy objaw oceniano przy użyciu 11-punktowej skali porządkowej, gdzie: 0 = brak lub brak dyskomfortu do 10 = najgorszy możliwy lub najbardziej niekomfortowy dla całkowitego możliwego DGSSS od 0 (najlepszy) do 40 (najgorszy). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 tygodniowych DGSSS z okresu wstępnego poprzednich badań.
Wartość wyjściowa (14-dniowy okres wstępny poprzedniego badania relamoreliny RLM-MD-01 lub RLM-MD-02) do (od 37. do 40. tygodnia)
Odsetek uczestników spełniających kryterium odpowiedzi na wymioty w 40. tygodniu okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 37 do Tydzień 40
Liczba epizodów wymiotów w ciągu ostatnich 24 godzin była codziennie oceniana przez uczestnika za pomocą DGSSD i zapisywana w e-dzienniku. Osobę reagującą na wymioty zdefiniowano jako uczestnika, który nie miał cotygodniowych epizodów wymiotów w ciągu ostatnich 4 tygodni 40-tygodniowego okresu leczenia.
Tydzień 37 do Tydzień 40
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 40 w średniej tygodniowej liczbie epizodów wymiotów w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (14-dniowy okres wstępny poprzedniego badania relamoreliny RLM-MD-01 lub RLM-MD-02) do (od 37. do 40. tygodnia)
Liczba epizodów wymiotów w ciągu ostatnich 24 godzin była codziennie oceniana przez uczestnika za pomocą DGSSD i zapisywana w e-dzienniku. Średnią tygodniową liczbę epizodów wymiotów wyprowadzono jako średnią tygodniową liczbę epizodów wymiotów w ostatnich 4 tygodniach 40-tygodniowego okresu leczenia. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 tygodniowych DGSSS z okresu wstępnego w poprzednich badaniach.
Wartość wyjściowa (14-dniowy okres wstępny poprzedniego badania relamoreliny RLM-MD-01 lub RLM-MD-02) do (od 37. do 40. tygodnia)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 46 w średniej tygodniowej skali DGSSS w okresie randomizowanej karencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (14-dniowy okres wstępny poprzedniego badania relamoreliny RLM-MD-01 lub RLM-MD-02) do (od 41. do 46. tygodnia)
Uczestnicy codziennie oceniali nasilenie objawów gastroparezy cukrzycowej za pomocą DGSSD, rejestrowanej w e-dzienniku. DGSSS wyprowadzono jako sumę średnich tygodniowych 4 pozycji DGSSD: nudności, ból brzucha, uczucie pełności po posiłku i wzdęcia. Każdy objaw oceniano przy użyciu 11-punktowej skali porządkowej, gdzie: 0 = brak lub brak dyskomfortu do 10 = najgorszy możliwy lub najbardziej niekomfortowy dla całkowitego możliwego DGSSS od 0 (najlepszy) do 40 (najgorszy). Średnie tygodniowe wyniki są uzyskiwane jako średnia tygodniowych wyników z 6 tygodni Okresu RW. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 tygodniowych DGSSS z okresu wstępnego w poprzednich badaniach.
Wartość wyjściowa (14-dniowy okres wstępny poprzedniego badania relamoreliny RLM-MD-01 lub RLM-MD-02) do (od 41. do 46. tygodnia)
Zmiana średniej tygodniowej liczby epizodów wymiotów w randomizowanym okresie karencji od wartości początkowej do 46. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (14-dniowy okres wstępny poprzedniego badania relamoreliny RLM-MD-01 lub RLM-MD-02) do (od 41. do 46. tygodnia)
Liczba epizodów wymiotów w ciągu ostatnich 24 godzin była codziennie oceniana przez uczestnika za pomocą DGSSD i zapisywana w e-dzienniku. Średnią tygodniową liczbę epizodów wymiotów wyprowadzono jako średnią tygodniową liczbę epizodów wymiotów z sześciu tygodni okresu RW. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 tygodniowych DGSSS z okresu wstępnego w poprzednich badaniach.
Wartość wyjściowa (14-dniowy okres wstępny poprzedniego badania relamoreliny RLM-MD-01 lub RLM-MD-02) do (od 41. do 46. tygodnia)
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku (do około 50 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku. TEAE to zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się lub nasila po otrzymaniu badanego leku.
Pierwsza dawka badanego leku w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku (do około 50 tygodni)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie (PCS) wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 46 tygodni
Kliniczne wartości laboratoryjne obejmowały testy hematologiczne, chemiczne i moczu. Badacz ustalił, czy wyniki były istotne klinicznie. Zgłaszane są tylko te kategorie, w których co najmniej 1 osoba miała wartość inną niż PCS na linii bazowej i spełniła kryterium PCS przynajmniej raz w okresie po linii bazowej.
Do 46 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie znaczącymi trendami dla funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 46 tygodni
Funkcje życiowe obejmowały ocenę częstości akcji serca, częstości oddechów, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz temperatury ciała. Badacz ustalił, czy wyniki były istotne klinicznie.
Do 46 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 46 tygodni
Wykonano standardowe 12-odprowadzeniowe EKG. Badacz ustalił, czy nieprawidłowe wyniki były istotne klinicznie.
Do 46 tygodni
Liczba uczestników ze wzrostem stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HBA1c) o ≥1%
Ramy czasowe: Do 46 tygodni
Do 46 tygodni
Liczba uczestników z wynikami testów na obecność przeciwciał przeciwko relamorelinie
Ramy czasowe: Do 46 tygodni
Pobrano próbkę krwi, którą wysłano do laboratorium w celu wykonania testu przesiewowego na obecność przeciwciał przeciwko relamorelinie. Pozytywny wynik testu przesiewowego potwierdzono testem immunodeplecji.
Do 46 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RLM-MD-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj