Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Relamorelin nello studio sulla gastroparesi diabetica 03
24 novembre 2021 aggiornato da: Allergan
Uno studio di fase 3 di 46 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, con un periodo di sospensione randomizzato di 6 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia di Relamorelin in pazienti con gastroparesi diabetica
Uno studio di 46 settimane per confrontare l'efficacia di relamorelin con quella del placebo nei partecipanti con gastroparesi diabetica (DG).
Alla fine del periodo di trattamento di 40 settimane, i partecipanti continueranno con relamorelin o placebo per altre 6 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
467
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1119
- CIPREC
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Corrientes, Argentina, W3410AVV
- Centro Universitario de Investigación en Farmacologia Clínic
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Buenos Aires Province
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C.a.b.a., Buenos Aires Province, Argentina, C1425AGC
- Maffei Centro Medico-Investigacion Clinica Aplicada
-
Caba, Buenos Aires Province, Argentina, C1419AHN
- Hospital Sirio Libanes
-
Mar del Plata, Buenos Aires Province, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000AAW
- Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S200CFK
- Instituto de Hematologia y Medicina Clinica Dr. RUben Davoli
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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-
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Salzburg, Austria, 5020
- Privatklinik Wehrle-Diakonissen
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Steyr, Austria, 4400
- Landeskrankenhaus Steyr
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Styria
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Sankt Stefan ob Stainz, Styria, Austria, 8511
- Ordination
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-
Vorarlberg
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Feldkirch', Vorarlberg, Austria, 6807
- VIVIT Institute, am LKH Feldkirch
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-
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Gastro-Enterologie,
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Brussel
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Jette, Brussel, Belgio, 1090
- Uz Brussel
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgio, 8310
- AZ Sint Lucas Brugge
-
-
-
-
-
Belém, Brasile, 66073-000
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
-
Sao Paulo, Brasile, 01223-001
- IPEC-Instituto de Pesquisa Clinica
-
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Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasile, 60430-370
- Hospital Universitario Walter Cantidio
-
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasile, 60160-230
- Instituto de Estudos e Pesquisas Clinicas do Ceará IEP/CE - Oncology
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasile, 71625175
- Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
-
Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89201-260
- Instituto Catarinense de Endocrinologia e Diabetes (ICED)
-
-
Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13020-431
- Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
-
Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13060904
- Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
-
-
São Paulo
-
Santa Cecília, São Paulo, Brasile, 01228-000
- Cpquali Pesquisa Clinica Ltda
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT - Kaspela- EOOD
-
-
Ruse
-
Byala, Ruse, Bulgaria, 7100
- MHAT Yuliya Vrevska Byala
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
- Central Alberta Research Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 2V6
- South Shore Medical Arts
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-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4YZ
- Toronto Digestive Disease Associates
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
-
-
-
-
Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
- Rodrigo Botero S.A.S.
-
-
Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Centro Cardiovascular y de Diabetes
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Fundacion BIOS
-
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Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111111
- Endocare Ltda.
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
- Medplus Medicina Prepagada
-
-
Distrito Capital De Bogotá
-
Teusaquillo, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 111311
- Asociación Colombiana de Diabetes
-
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Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colombia, 660002
- Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas CARDIOMET
-
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Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760035
- IPS Centro Medico Julian Coronel S.A
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760001
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Jeollabuk-Do
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Jeonju, Jeollabuk-Do, Corea, Repubblica di, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
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Nowon-gu
-
Seoul, Nowon-gu, Corea, Repubblica di, 01757
- Diabetes Center
-
-
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Danimarca, 2900
- Gentofte Hospital
-
Hvidovre, Copenhagen, Danimarca, 2650
- Gastroenheden, Hvidovre Hospital
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-
-
-
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Kazan, Federazione Russa, 420100
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Federazione Russa, 117036
- FSBI National medical endocrinology research centre
-
Moscow, Federazione Russa, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute named by MF Vladimirski
-
Rostov on Don, Federazione Russa, 344019
- Rostov on Don
-
Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saratov, Federazione Russa, 410039
- Saratov City Clinical Hospital 12
-
Saratov, Federazione Russa, 410030
- GUZ Saratov City Clinical Hospital 9
-
-
Leningrad Region
-
St-Petersburg, Leningrad Region, Federazione Russa, 199106
- Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
-
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Novosibirskaya Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federazione Russa, 630117
- Scientific Institute of Clinical and Experimental Lymphology
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Sankt-Peterburg
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Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 191015
- North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
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Volga
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Nizhny Novgorod, Volga, Federazione Russa, 603126
- Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko
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Cebu City, Filippine, 6000
- Perpetual Succor Hospital
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IloIlo
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IloIlo City, IloIlo, Filippine, 5000
- West Visayas State University Medical Center
-
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Metro Manila
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Quezon City, Metro Manila, Filippine, 1100
- St. Luke's Medical Center
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San Juan City, Metro Manila, Filippine, 1502
- Cardinal Santos Medical Center
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Metropolitan Manila
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Manila, Metropolitan Manila, Filippine, 1000
- Manila Doctors Hospital, Ermita
-
Pasay, Metropolitan Manila, Filippine, 1300
- San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
-
-
NCR
-
Makati City, NCR, Filippine, 1218
- Ospital ng Makati
-
-
-
-
-
Hamburg, Germania, 22143
- Clinical Research Hamburg
-
Hamburg, Germania, 22297
- Israelitisches Krankenhaus
-
Hannover, Germania, 30459
- KRH Klinikum Siloah
-
-
Baden-Wuertemberg
-
Karlsruhe, Baden-Wuertemberg, Germania, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
-
Saxony
-
Böhlen, Saxony, Germania, 4564
- Studienzentrum Schwittay
-
Dresden, Saxony, Germania, 1309
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500072
- Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
- Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation, Bakeri Medical Research Centre
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560002
- Victoria Hospital
-
Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Life Care Hospital & Research Centre
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Bengaluru, Karnataka, India, 359-360
- Diacon Hospital and research Center - Diabetology
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560097
- Rajalakshmi Hospital
-
Mangalore, Karnataka, India, 575003
- Vinaya Hospital & research Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400007
- Bhatia Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
-
Pune, Maharashtra, India, 411011
- Universal Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411013
- Noble Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302006
- Diabetic Thyroid and Endocrine Centre
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302012
- Marudhar Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Eternal Hospital - Diabetology
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- SMS Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302001
- S.R. Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
- Kovai Diabetes Speciality Centre
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
- Arthur Asirvatham Hospital
-
-
Uttar Prandesh
-
Lucknow, Uttar Prandesh, India, 226003
- M. V Hospital & Research Centre
-
-
-
-
-
Haifa, Israele, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Safed, Israele, 13100
- Endocrinology & Diabetes Center
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettonia, LV5401
- Polana-D
-
Riga, Lettonia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital, Endokrinologijas nodala
-
Riga, Lettonia, 1006
- Digestive Diseases Centre GASTRO
-
-
Kraslavas Nov.
-
Kraslava, Kraslavas Nov., Lettonia, 5601
- Kraslava Hospital
-
-
-
-
-
Kubang Kerian, Malaysia, 16150
- Universiti Sains Malaysia
-
Taiping, Malaysia, 34000
- Hospital Taiping
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malaysia, 5460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Messico, 20230
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
-
Aguascalientes, Messico, 20230
- Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
-
Durango, Messico, 34060
- Dioderm Instituto de Investigacion
-
Veracruz, Messico, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
-
-
Cdmx
-
Cuauhtemoc, Cdmx, Messico, 06700
- Mentrials SA DE CV
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Messico, 11650
- Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de E - Endocrinology
-
Mexico, Distrito Federal, Messico, 03300
- Clinicos Asociados BOCM SC
-
-
Guillermina
-
Durango, Guillermina, Messico, 34270
- Centro de Investigación y Atención de Diabetes - Endocrinología y Nutrición
-
-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, C.P. 44210
- Consultorio Medico
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, C.P. 44670
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44150
- Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente, S.C.
-
-
Mexico DF
-
Mexico, Mexico DF, Messico, 14000
- Centro de Atención e Investigación en Factores de Riesgo Car
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Messico, 97070
- Centro de Desarrollo Biomédico S.C.P
-
-
-
-
-
Chojnice, Polonia, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed
-
Krakow, Polonia, 30-539
- Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
-
Wroclaw, Polonia, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
-
-
Podlaski
-
Bialystok, Podlaski, Polonia, 15-798
- NZOZ Vita Diabetica - Malgorzata Buraczyk
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Polonia, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Barnsley, Regno Unito, S75 3DL
- MAC Research
-
Blackpool, Regno Unito, FY2 0JH
- MAC Clinical Research, Kaman Court
-
Chelmsford, Regno Unito, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services NHS Trust Broomfield Hospital
-
Liverpool, Regno Unito, L34 1BH
- MAC Clinical Research
-
Stockton-on-Tees, Regno Unito, TS17 6EW
- MAC Clinical Research, GAC House
-
-
East Midland
-
Nottingham, East Midland, Regno Unito, NG7 2UH
- Biomedical Research Centre
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
- MAC Clinical Research Manchester
-
-
Lancashire
-
Oldham, Lancashire, Regno Unito, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Regno Unito, WS11 0BH
- MAC Research, Exchange House
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS10 1DU
- MAC Clinical Research, Monarch House
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169856
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Digestive Health Specialist of the South East
-
Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
- G & L Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Alabama Medical Group, PC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Del Sol Research Management, LLC
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
- Phoenix Clinical LLC.
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
Searcy, Arkansas, Stati Uniti, 72143
- Unity Health - Searcy Medical Center
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
- HOPE Clinical Research
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- GW Research Inc
-
Corona, California, Stati Uniti, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
- Aurora Care Clinic, LLC
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Diagnamics Inc.
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- VVCRD Research
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California San Diego
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Om Research LLC
-
Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90026
- Angel City Research Inc.
-
Poway, California, Stati Uniti, 92064
- TriWest Research Associates
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Upland Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20017
- TrialSpark, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Innovative Research of West FL, Inc.
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- West Central Gastroenterology
-
Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
- ALL Medical Research LLC
-
Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
- Top Medical Research
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Palmetto Research, LLC
-
Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
- Vida Clinical Trials
-
Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
- APF Research LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
- AMPM Research Clinic
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- American Research Institute, INC
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Savin Medical Group LLC
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Panax Clinical Research, LLC.
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Synexus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Buford, Georgia, Stati Uniti, 30519
- Gwinnett Research Institute, LLC
-
Carnesville, Georgia, Stati Uniti, 30521
- Summit Clinical Research, LLC.
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
- Infinite Clinical Trials
-
Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
- Clinical Research Consultants of Atlanta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404-7596
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
- American Research, LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
- Health Science Research Center
-
Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Westglen Gastrointestinal Consultants
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Kansas Medical Clinic
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
- Via Christi Clinic, PA
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Tri-State Gastroenterology
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University Of Louisville
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220
- Delta Research Partners
-
Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
- WK Physicians Network
-
Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
- Avant Research Associates LLC
-
Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
- CroNola LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- New Orleans Research Institute - Metropolitan Gastroenterology Associates
-
West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Stati Uniti, 20716
- Trialspark - Silverman
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
- Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
-
Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates, P.A.
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
- Commonwealth Clinical Studies, PLLC.
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
- Vida Clinical Studies
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
- Aa Mrc Llc
-
Hamtramck, Michigan, Stati Uniti, 48212
- National Clinical, LLC
-
Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55446
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Methodist Physicians Clinic Diabetes and Endocrine Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Palm Research Center
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Digestive Disease Specialists
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08723
- Garden State Endocrinology
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
- Aga Clinical Research Associates LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
- United Health Services Hospitals, Inc.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
- Carolina Digestive Health Associates, PA
-
Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
- Vidant Multispeciality Clinic - Kinston
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- PMG Research Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45440
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Synexus Clinical Research US - Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
- Endocrinology Research Associates, Inc.
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
- The Ohio State University, Wexner Medical Center
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
- CIC America Clinical Inquest Center Ltd.
-
Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
- Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
-
Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc. dba New Venture Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Digestive Disease Specialists Inc
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Memorial Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
- Family Medical Associates, Research Department
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
- Montgomery Medical, Inc.
-
Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Gastroenterology Associates, PA
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- ClinSearch
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
- Avant Research Associates,LLC
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
- ClinRx Research, LLC
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Amir Ali Hassan, MD, PA
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
- Biopharma Informatic Inc., Research Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77083
- Rodriguez Clinical Trials
-
Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
- Sante Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Advanced Research Institute, Inc.
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Verity Research Inc.
-
Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- Manassas Clinical Research Centre
-
Woodbridge, Virginia, Stati Uniti, 22192
- Cardinal Internal Medicine Associates, PC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Washington Gastroenterology PLLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
- FARMOVS
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
- Wits Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0122
- Synexus Stanza Clincal Reaserch Centre
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0184
- Watermeyer Clinical Research Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucraina, 58001
- Regional muniRegional municipal institution "Chernivtsi's regional clinical hospital", gastroenterological department, Higher state educational establishment of Ukraine "Bukovinian state medical university", department of internal medicine and infectious
-
Chernivtsi, Ucraina, 58022
- Regional Public Organization "Chernivtsi Regional Endocrinology Center"
-
Dnipro, Ucraina, 49027
- State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
-
Kharkiv, Ucraina, 61037
- Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
-
Kharkiv, Ucraina, 61039
- L.T.Malaya Therapy National Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kharkiv, Ucraina, 61070
- Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
-
Kherson, Ucraina, 73000
- Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ucraina, 2002
- Limited Liability Company "Medical and Diagnostic Center "ADONIS Plus", outpatient department, c. Kyiv
-
Kyiv, Ucraina, 4050
- Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
-
Kyiv, Ucraina, 3049
- Kyiv clinical hospital on railway transport #2 of the "Healthcare Centre" branch of JSC "Ukrainian Railway"
-
Kyiv, Ucraina, 3057
- Medical Center Universal Clinic Oberig
-
Odesa, Ucraina, 65010
- Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
-
Odesa, Ucraina, 65025
- Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Out-patient department
-
Poltava, Ucraina, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ucraina, 46000
- Ternopil University Hospital
-
Vinnytsia, Ucraina, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
-
Vinnytsia, Ucraina, 21010
- Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
-
Vinnytsia, Ucraina, 21029
- Municipal nonprofit entity "Vinnytsia's city clinical hospital #1", c. Vinnytsia
-
Zaporizhzhia, Ucraina, 69035
- 6th City Clinical Hospital, c. Zaporizhzhia
-
Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
- Municipal Institution, City Hospital #7
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucraina, 76008
- Ivano-Frankivsk National Medical University
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1036
- Synexus Budapest DRS
-
Budapest, Ungheria, H1171
- Strázsahegy Gyógyszertár Medicina
-
-
Csonfrád
-
Szeged, Csonfrád, Ungheria, 6720
- First Department of Medicine, University of Szeged
-
-
Heves
-
Eger, Heves, Ungheria, H-3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Tószeg, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungheria, H-5004
- Hetenyi Geza Hospital
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Ungheria, H-8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:
- Il partecipante ha soddisfatto tutti i criteri di inclusione/esclusione del Protocollo RLM-MD-01 (NCT03285308) o del Protocollo RLM-MD-02 (NCT03426345) e ha completato con successo lo studio
- In grado di fornire il consenso informato scritto (IC) prima di qualsiasi procedura di studio e disposto e in grado di rispettare le procedure di studio
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante ha dimostrato un'adeguata conformità alle procedure dello studio nello studio RLM-MD-01 o RLM-MD-02
Criteri di esclusione:
- I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Il partecipante non è disposto o in grado di rispettare le restrizioni relative all'uso concomitante di farmaci
- Il partecipante sta pianificando di ricevere un farmaco sperimentale (diverso dal trattamento in studio) o un dispositivo sperimentale in qualsiasi momento durante lo Studio RLM-MD-03
- - Il partecipante ha un evento avverso irrisolto (AE) o un risultato clinicamente significativo all'esame obiettivo, al test clinico di laboratorio o all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe la capacità del partecipante di partecipare o completare lo studio
- Qualsiasi altra ragione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa confondere la corretta interpretazione dello studio o esporre un partecipante a un rischio inaccettabile, tra cui malattie renali, epatiche o cardiopolmonari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Periodo di trattamento: placebo
Relamorelin corrispondente al placebo iniettato per via sottocutanea due volte al giorno per un massimo di 40 settimane.
|
Placebo iniettato due volte al giorno
|
|
SPERIMENTALE: Periodo di trattamento: Relamorelin 10 μg
Relamorelin 10 microgrammi (μg) iniettato per via sottocutanea due volte al giorno fino a 40 settimane.
|
Relamorelin 10 μg iniettato due volte al giorno
|
|
SPERIMENTALE: Periodo di sospensione randomizzato: Placebo quindi Relamorelin 10 μg
I partecipanti che hanno ricevuto relamorelin corrispondente al placebo iniettato per via sottocutanea due volte al giorno per 40 settimane, seguito da relamorelin 10 μg iniettato due volte al giorno per un massimo di 6 settimane nel periodo di sospensione randomizzato (RW).
|
Placebo iniettato due volte al giorno
Relamorelin 10 μg iniettato due volte al giorno
|
|
SPERIMENTALE: Periodo di sospensione randomizzato: Relamorelin 10 μg poi Relamorelin 10 μg
I partecipanti che hanno ricevuto relamorelin 10 μg iniettati per via sottocutanea due volte al giorno per 40 settimane, seguiti da relamorelin iniettato due volte al giorno per un massimo di 6 settimane nel periodo RW.
|
Relamorelin 10 μg iniettato due volte al giorno
|
|
SPERIMENTALE: Periodo di sospensione randomizzato: Relamorelin 10 μg quindi Placebo
I partecipanti che hanno ricevuto relamorelin 10 μg iniettati per via sottocutanea due volte al giorno per 40 settimane, seguiti da relamorelin corrispondente al placebo iniettato due volte al giorno per un massimo di 6 settimane nel periodo RW.
|
Placebo iniettato due volte al giorno
Relamorelin 10 μg iniettato due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal basale alla settimana 12 del punteggio settimanale di gravità dei sintomi della gastroparesi diabetica (DGSSS) del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (periodo di run-in di 14 giorni del precedente studio con relamorelin RLM-MD-01 o RLM-MD-02) alla settimana 12 di questo studio
|
I partecipanti hanno valutato quotidianamente la gravità dei sintomi della gastroparesi diabetica utilizzando il Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD), registrato in un diario elettronico (e-diary).
Il DGSSS è stato derivato come somma delle medie settimanali dei 4 elementi DGSSD: nausea, dolore addominale, pienezza postprandiale e gonfiore.
Ogni sintomo è stato valutato utilizzando una scala ordinale a 11 punti dove: da 0=nessun disagio a 10=peggiore possibile o massimo disagio per un DGSSS totale possibile da 0 (migliore) a 40 (peggiore).
Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Il basale è stato definito come la media dei DGSSS 2 settimanali dal periodo di run-in negli studi precedenti.
|
Dal basale (periodo di run-in di 14 giorni del precedente studio con relamorelin RLM-MD-01 o RLM-MD-02) alla settimana 12 di questo studio
|
|
Percentuale di partecipanti che soddisfano il criterio di risposta al vomito durante ciascuna delle ultime 6 settimane delle prime 12 settimane del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 alla settimana 12
|
Il numero di episodi di vomito nelle 24 ore precedenti è stato valutato giornalmente dal partecipante utilizzando il DGSSD e registrato nel diario elettronico.
Un rispondente al vomito è stato definito come un partecipante con zero episodi di vomito settimanali durante ciascuna delle ultime 6 settimane delle prime 12 settimane del periodo di trattamento di 40 settimane.
|
Dalla settimana 6 alla settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che soddisfano il criterio di risposta alla nausea durante ciascuna delle ultime 6 settimane delle prime 12 settimane del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (periodo di run-in di 14 giorni del precedente studio con relamorelin RLM-MD-01 o RLM-MD-02) a (dalla settimana 6 alla settimana 12)
|
Un rispondente alla nausea è stato definito come un partecipante con un miglioramento (diminuzione) di almeno 2 punti nei punteggi dei sintomi settimanali per la nausea in ciascuna delle ultime 6 settimane delle prime 12 settimane del periodo di trattamento di 40 settimane.
La nausea era uno degli elementi del DGSSD valutato giornalmente e registrato nel diario elettronico dal partecipante utilizzando una scala ordinale a 11 punti dove: da 0=nessuna nausea a 10=peggiore nausea possibile.
Il basale è stato definito come la media dei DGSSS 2 settimanali dal periodo di run-in negli studi precedenti.
|
Dal basale (periodo di run-in di 14 giorni del precedente studio con relamorelin RLM-MD-01 o RLM-MD-02) a (dalla settimana 6 alla settimana 12)
|
|
Percentuale di partecipanti che soddisfano il criterio di risposta al dolore addominale durante ciascuna delle ultime 6 settimane delle prime 12 settimane del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (periodo di run-in di 14 giorni del precedente studio con relamorelin RLM-MD-01 o RLM-MD-02) a (dalla settimana 6 alla settimana 12)
|
Un rispondente al dolore addominale è stato definito come un partecipante con un miglioramento (diminuzione) di almeno 2 punti nei punteggi dei sintomi settimanali per il dolore addominale in ciascuna delle ultime 6 settimane delle prime 12 settimane del periodo di trattamento di 40 settimane.
Il dolore addominale era uno degli elementi del DGSSD valutato quotidianamente e registrato nel diario elettronico dal partecipante utilizzando una scala ordinale a 11 punti dove: 0=nessun dolore addominale a 10=il peggior dolore addominale possibile ed è stato registrato in un e -diario.
Il basale è stato definito come la media dei DGSSS 2 settimanali dal periodo di run-in negli studi precedenti.
|
Dal basale (periodo di run-in di 14 giorni del precedente studio con relamorelin RLM-MD-01 o RLM-MD-02) a (dalla settimana 6 alla settimana 12)
|
|
Percentuale di partecipanti che soddisfano il criterio di risposta al gonfiore durante ciascuna delle ultime 6 settimane delle prime 12 settimane del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (periodo di run-in di 14 giorni del precedente studio con relamorelin RLM-MD-01 o RLM-MD-02) a (dalla settimana 6 alla settimana 12)
|
Un rispondente al gonfiore è stato definito come un partecipante con un miglioramento (diminuzione) di almeno 2 punti nei punteggi dei sintomi settimanali per il gonfiore in ciascuna delle ultime 6 settimane delle prime 12 settimane del periodo di trattamento di 40 settimane.
Il gonfiore era uno degli elementi del DGSSD valutato giornalmente e registrato dal partecipante nell'e-diary utilizzando una scala ordinale a 11 punti dove: 0=nessun gonfiore e 10=il peggior gonfiore possibile ed è stato registrato nell'e-diary.
Il basale è stato definito come la media dei DGSSS 2 settimanali dal periodo di run-in negli studi precedenti.
|
Dal basale (periodo di run-in di 14 giorni del precedente studio con relamorelin RLM-MD-01 o RLM-MD-02) a (dalla settimana 6 alla settimana 12)
|
|
Percentuale di partecipanti che soddisfano il criterio di risposta alla pienezza postprandiale durante ciascuna delle ultime 6 settimane delle prime 12 settimane del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (periodo di run-in di 14 giorni del precedente studio con relamorelin RLM-MD-01 o RLM-MD-02) a (dalla settimana 6 alla settimana 12)
|
Un rispondente alla pienezza postprandiale è stato definito come un partecipante con un miglioramento (diminuzione) di almeno 2 punti nei punteggi dei sintomi settimanali per la pienezza postprandiale in ciascuna delle ultime 6 settimane delle prime 12 settimane del periodo di trattamento di 40 settimane.
La pienezza postprandiale era uno degli elementi del DGSSD valutato giornalmente e registrato dal partecipante nel diario elettronico utilizzando una scala ordinale a 11 punti dove: 0=nessuna sensazione di pienezza fino al termine di un pasto (migliore) a 10=sensazione di pienezza dopo solo pochi morsi (peggiore).
Il basale è stato definito come la media dei DGSSS 2 settimanali dal periodo di run-in negli studi precedenti.
|
Dal basale (periodo di run-in di 14 giorni del precedente studio con relamorelin RLM-MD-01 o RLM-MD-02) a (dalla settimana 6 alla settimana 12)
|
|
Variazione dal basale alla settimana 40 nel DGSSS settimanale medio del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (periodo di run-in di 14 giorni del precedente studio con relamorelin RLM-MD-01 o RLM-MD-02) a (dalla settimana 37 alla settimana 40)
|
I partecipanti hanno valutato quotidianamente la gravità dei sintomi della gastroparesi diabetica utilizzando il DGSSD, registrato in un diario elettronico.
Il DGSSS è stato derivato dalla somma delle medie settimanali (dalla settimana 37 alla settimana 40) dei 4 elementi DGSSD: nausea, dolore addominale, pienezza postprandiale e gonfiore.
Ogni sintomo è stato valutato utilizzando una scala ordinale a 11 punti dove: da 0=nessun disagio a 10=peggiore possibile o massimo disagio per un DGSSS totale possibile da 0 (migliore) a 40 (peggiore).
Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Il basale è stato definito come la media dei 2 DGSSS settimanali del periodo di run-in degli studi precedenti.
|
Basale (periodo di run-in di 14 giorni del precedente studio con relamorelin RLM-MD-01 o RLM-MD-02) a (dalla settimana 37 alla settimana 40)
|
|
Percentuale di partecipanti che soddisfano il criterio di risposta al vomito alla settimana 40 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 37 alla settimana 40
|
Il numero di episodi di vomito nelle 24 ore precedenti è stato valutato giornalmente dal partecipante utilizzando il DGSSD e registrato nel diario elettronico.
Un rispondente al vomito è stato definito come un partecipante con zero episodi di vomito settimanali durante le ultime 4 settimane del periodo di trattamento di 40 settimane.
|
Dalla settimana 37 alla settimana 40
|
|
Variazione dal basale alla settimana 40 del numero medio settimanale di episodi di vomito del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (periodo di run-in di 14 giorni del precedente studio con relamorelin RLM-MD-01 o RLM-MD-02) a (dalla settimana 37 alla settimana 40)
|
Il numero di episodi di vomito nelle 24 ore precedenti è stato valutato giornalmente dal partecipante utilizzando il DGSSD e registrato nel diario elettronico.
Il numero medio settimanale di episodi di vomito è stato ricavato come media del numero settimanale di episodi di vomito nelle ultime 4 settimane del periodo di trattamento di 40 settimane.
Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Il basale è stato definito come la media dei DGSSS 2 settimanali dal periodo di run-in negli studi precedenti.
|
Basale (periodo di run-in di 14 giorni del precedente studio con relamorelin RLM-MD-01 o RLM-MD-02) a (dalla settimana 37 alla settimana 40)
|
|
Variazione dal basale alla settimana 46 nel DGSSS settimanale medio del periodo di sospensione randomizzato
Lasso di tempo: Dal basale (periodo di run-in di 14 giorni del precedente studio con ramorelin RLM-MD-01 o RLM-MD-02) a (dalla settimana 41 alla settimana 46)
|
I partecipanti hanno valutato quotidianamente la gravità dei sintomi della gastroparesi diabetica utilizzando il DGSSD, registrato in un diario elettronico.
Il DGSSS è stato derivato come somma delle medie settimanali dei 4 elementi DGSSD: nausea, dolore addominale, pienezza postprandiale e gonfiore.
Ogni sintomo è stato valutato utilizzando una scala ordinale a 11 punti dove: da 0=nessun disagio a 10=peggiore possibile o massimo disagio per un DGSSS totale possibile da 0 (migliore) a 40 (peggiore).
I punteggi settimanali medi sono derivati dalla media dei punteggi settimanali delle 6 settimane del Periodo RW.
Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Il basale è stato definito come la media dei DGSSS 2 settimanali dal periodo di run-in negli studi precedenti.
|
Dal basale (periodo di run-in di 14 giorni del precedente studio con ramorelin RLM-MD-01 o RLM-MD-02) a (dalla settimana 41 alla settimana 46)
|
|
Variazione dal basale alla settimana 46 nel numero medio settimanale di episodi di vomito del periodo di sospensione randomizzato
Lasso di tempo: Dal basale (periodo di run-in di 14 giorni del precedente studio con ramorelin RLM-MD-01 o RLM-MD-02) a (dalla settimana 41 alla settimana 46)
|
Il numero di episodi di vomito nelle 24 ore precedenti è stato valutato giornalmente dal partecipante utilizzando il DGSSD e registrato nel diario elettronico.
Il numero medio settimanale di episodi di vomito è derivato dalla media del numero settimanale di episodi di vomito delle sei settimane del periodo RW.
Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Il basale è stato definito come la media dei DGSSS 2 settimanali dal periodo di run-in negli studi precedenti.
|
Dal basale (periodo di run-in di 14 giorni del precedente studio con ramorelin RLM-MD-01 o RLM-MD-02) a (dalla settimana 41 alla settimana 46)
|
|
Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 50 settimane)
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso del trattamento in studio.
Un TEAE è un evento avverso che inizia o peggiora dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
|
Prima dose del farmaco in studio entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 50 settimane)
|
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Numero di partecipanti con potenziali risultati di laboratorio clinico clinicamente significativi (PCS).
Lasso di tempo: Fino a 46 settimane
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I valori clinici di laboratorio includevano test di ematologia, chimica e analisi delle urine.
Il ricercatore ha determinato se i risultati fossero clinicamente significativi.
Vengono riportate solo le categorie in cui almeno 1 persona aveva un valore non PCS al basale e soddisfaceva il criterio PCS almeno una volta durante il postbasale.
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Fino a 46 settimane
|
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Numero di partecipanti con tendenze clinicamente significative per i segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 46 settimane
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I segni vitali includevano valutazioni della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria, della pressione arteriosa sistolica e diastolica e della temperatura corporea.
Il ricercatore ha determinato se i risultati fossero clinicamente significativi.
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Fino a 46 settimane
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Numero di partecipanti con risultati clinicamente anormali dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 46 settimane
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È stato eseguito un ECG standard a 12 derivazioni.
Il ricercatore ha determinato se i risultati anormali fossero clinicamente significativi.
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Fino a 46 settimane
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Numero di partecipanti con un aumento ≥1% dell'emoglobina glicosilata A1c (HBA1c)
Lasso di tempo: Fino a 46 settimane
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Fino a 46 settimane
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Numero di partecipanti con risultati dei test sugli anticorpi anti-relamorelina
Lasso di tempo: Fino a 46 settimane
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È stato prelevato un campione di sangue che è stato inviato a un laboratorio per un test di screening degli anticorpi anti-relamorelina.
Un test di screening positivo è stato confermato da un test di immunodeplezione.
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Fino a 46 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 ottobre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RLM-MD-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .