Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A relamorelin biztonságossági és hatásossági vizsgálata diabéteszes gastroparesisben, 03.

2021. november 24. frissítette: Allergan

Egy 46 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat 6 hetes randomizált megvonási időszakkal a Relamorelin biztonságosságának és hatásosságának értékelésére diabéteszes gasztroparesisben szenvedő betegeknél

Egy 46 hetes vizsgálat a reamorelin és a placebo hatékonyságának összehasonlítására diabéteszes gastroparesisben (DG) szenvedő betegeknél. A 40 hetes kezelési időszak végén a résztvevők további 6 hétig folytatják a relamorelint vagy a placebót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

467

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, 1119
        • CIPREC
      • Corrientes, Argentína, W3410AVV
        • Centro Universitario de Investigación en Farmacologia Clínic
    • Buenos Aires Province
      • C.a.b.a., Buenos Aires Province, Argentína, C1425AGC
        • Maffei Centro Medico-Investigacion Clinica Aplicada
      • Caba, Buenos Aires Province, Argentína, C1419AHN
        • Hospital Sírio Libanês
      • Mar del Plata, Buenos Aires Province, Argentína, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentína, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S200CFK
        • Instituto de Hematología Y Medicina Clínica Dr. Rubén Dávoli
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, 4000
        • Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Privatklinik Wehrle-Diakonissen
      • Steyr, Ausztria, 4400
        • Landeskrankenhaus Steyr
    • Styria
      • Sankt Stefan ob Stainz, Styria, Ausztria, 8511
        • Ordination
    • Vorarlberg
      • Feldkirch', Vorarlberg, Ausztria, 6807
        • VIVIT Institute, am LKH Feldkirch
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgium
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Gastro-Enterologie,
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgium, 1090
        • UZ Brussel
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgium, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
  • Brazília
      • Belém, Brazília, 66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
      • Sao Paulo, Brazília, 01223-001
        • IPEC-Instituto de Pesquisa Clinica
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazília, 60430-370
        • Hospital Universitário Walter Cantídio
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazília, 60160-230
        • Instituto de Estudos e Pesquisas Clinicas do Ceará IEP/CE - Oncology
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazília, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazília, 89201-260
        • Instituto Catarinense de Endocrinologia e Diabetes (ICED)
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazília, 13020-431
        • Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
      • Campinas, Sao Paulo, Brazília, 13060904
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
    • São Paulo
      • Santa Cecília, São Paulo, Brazília, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • UMHAT - Kaspela- EOOD
    • Ruse
      • Byala, Ruse, Bulgária, 7100
        • MHAT Yuliya Vrevska Byala
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
        • Rodrigo Botero S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Centro Cardiovascular y de Diabetes
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Fundacion BIOS
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111111
        • Endocare Ltda.
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
        • Medplus Medicina Prepagada
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Teusaquillo, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 111311
        • Asociación Colombiana de Diabetes
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660002
        • Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas CARDIOMET
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760001
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • Dánia
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dánia, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Copenhagen, Dánia, 2650
        • Gastroenheden, Hvidovre Hospital
  • Dél-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0122
        • Synexus Stanza Clincal Reaserch Centre
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0184
        • Watermeyer Clinical Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
  • Egyesült Királyság
      • Barnsley, Egyesült Királyság, S75 3DL
        • MAC Research
      • Blackpool, Egyesült Királyság, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research, Kaman Court
      • Chelmsford, Egyesült Királyság, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust Broomfield Hospital
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
      • Stockton-on-Tees, Egyesült Királyság, TS17 6EW
        • MAC Clinical Research, GAC House
    • East Midland
      • Nottingham, East Midland, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Biomedical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Manchester
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Egyesült Királyság, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Egyesült Királyság, WS11 0BH
        • MAC Research, Exchange House
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research, Monarch House
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Egyesült Államok, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
        • Digestive Health Specialist of the South East
      • Foley, Alabama, Egyesült Államok, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
        • Phoenix Clinical LLC.
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • Searcy, Arkansas, Egyesült Államok, 72143
        • Unity Health - Searcy Medical Center
    • California
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • GW Research Inc
      • Corona, California, Egyesült Államok, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92627
        • Aurora Care Clinic, LLC
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • VVCRD Research
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California San Diego
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • OM Research LLC
      • Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90026
        • Angel City Research Inc.
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92064
        • Triwest Research Associates
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Upland Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20017
        • TrialSpark, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Innovative Research of West FL, Inc.
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • West Central Gastroenterology
      • Cooper City, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • ALL Medical Research LLC
      • Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok, 33189
        • Top Medical Research
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
        • Vida Clinical Trials
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • APF Research LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • American Research Institute, INC
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Panax Clinical Research, LLC.
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • Synexus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Blue Ridge, Georgia, Egyesült Államok, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Buford, Georgia, Egyesült Államok, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Carnesville, Georgia, Egyesült Államok, 30521
        • Summit Clinical Research, LLC.
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Riverdale, Georgia, Egyesült Államok, 30274
        • Infinite Clinical Trials
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
        • Clinical Research Consultants of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
        • American Research, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Health Science Research Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Westglen Gastrointestinal Consultants
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Kansas Medical Clinic
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Tri-State Gastroenterology
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Egyesült Államok, 71220
        • Delta Research Partners
      • Bossier City, Louisiana, Egyesült Államok, 71111
        • WK Physicians Network
      • Crowley, Louisiana, Egyesült Államok, 70526
        • Avant Research Associates LLC
      • Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
        • CroNola LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • New Orleans Research Institute - Metropolitan Gastroenterology Associates
      • West Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Egyesült Államok, 20716
        • Trialspark - Silverman
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21701
        • Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates, P.A.
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies, PLLC.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Vida Clinical Studies
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Hamtramck, Michigan, Egyesült Államok, 48212
        • National Clinical, LLC
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Methodist Physicians Clinic Diabetes and Endocrine Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Digestive Disease Specialists
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08723
        • Garden State Endocrinology
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
        • Aga Clinical Research Associates LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Johnson City, New York, Egyesült Államok, 13790
        • United Health Services Hospitals, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
        • Vidant Multispeciality Clinic - Kinston
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • PMG Research Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Synexus Clinical Research US - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43201
        • Endocrinology Research Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43203
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • CIC America Clinical Inquest Center Ltd.
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
        • Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
      • Wadsworth, Ohio, Egyesült Államok, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc. dba New Venture Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Memorial Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19056
        • Family Medical Associates, Research Department
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15478
        • Montgomery Medical, Inc.
      • Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78704
        • Avant Research Associates,LLC
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75007
        • ClinRx Research, LLC
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
        • Biopharma Informatic Inc., Research Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77083
        • Rodriguez Clinical Trials
      • Kerrville, Texas, Egyesült Államok, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Pinnacle Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Verity Research Inc.
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
        • Manassas Clinical Research Centre
      • Woodbridge, Virginia, Egyesült Államok, 22192
        • Cardinal Internal Medicine Associates, PC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Washington Gastroenterology PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University
  • Fülöp-szigetek
      • Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
        • Perpetual Succor Hospital
    • IloIlo
      • IloIlo City, IloIlo, Fülöp-szigetek, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1100
        • St. Luke's Medical Center
      • San Juan City, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metropolitan Manila
      • Manila, Metropolitan Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • Manila Doctors Hospital, Ermita
      • Pasay, Metropolitan Manila, Fülöp-szigetek, 1300
        • San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
    • NCR
      • Makati City, NCR, Fülöp-szigetek, 1218
        • Ospital ng Makati
  • India
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500072
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation, Bakeri Medical Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Victoria Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Life Care Hospital & Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, India, 359-360
        • Diacon Hospital and research Center - Diabetology
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560097
        • Rajalakshmi Hospital
      • Mangalore, Karnataka, India, 575003
        • Vinaya Hospital & research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • Universal Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411013
        • Noble Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302006
        • Diabetic Thyroid and Endocrine Centre
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Eternal Hospital - Diabetology
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • S.R. Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Centre
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Arthur Asirvatham Hospital
    • Uttar Prandesh
      • Lucknow, Uttar Prandesh, India, 226003
        • M. V Hospital & Research Centre
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Safed, Izrael, 13100
        • Endocrinology & Diabetes Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Central Alberta Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 2V6
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4YZ
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
    • Jeollabuk-Do
      • Jeonju, Jeollabuk-Do, Koreai Köztársaság, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Koreai Köztársaság, 01757
        • Diabetes Center
  • Lengyelország
      • Chojnice, Lengyelország, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Krakow, Lengyelország, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
    • Podlaski
      • Bialystok, Podlaski, Lengyelország, 15-798
        • NZOZ Vita Diabetica - Malgorzata Buraczyk
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Lengyelország, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország, LV5401
        • Polana-D
      • Riga, Lettország, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Endokrinologijas nodala
      • Riga, Lettország, 1006
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
    • Kraslavas Nov.
      • Kraslava, Kraslavas Nov., Lettország, 5601
        • Kraslava Hospital
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Synexus Budapest DRS
      • Budapest, Magyarország, H1171
        • Strázsahegy Gyógyszertár Medicina
    • Csonfrád
      • Szeged, Csonfrád, Magyarország, 6720
        • First Department of Medicine, University of Szeged
    • Heves
      • Eger, Heves, Magyarország, H-3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Tószeg, Jász-Nagykun-Szolnok, Magyarország, H-5004
        • Hetenyi Geza Hospital
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Magyarország, H-8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Malaysia
      • Kubang Kerian, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Mexikó, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • Durango, Mexikó, 34060
        • Dioderm Instituto de Investigacion
      • Veracruz, Mexikó, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
    • Cdmx
      • Cuauhtemoc, Cdmx, Mexikó, 06700
        • Mentrials SA DE CV
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de E - Endocrinology
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 03300
        • Clinicos Asociados BOCM SC
    • Guillermina
      • Durango, Guillermina, Mexikó, 34270
        • Centro de Investigación y Atención de Diabetes - Endocrinología y Nutrición
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, C.P. 44210
        • Consultorio Medico
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, C.P. 44670
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente, S.C.
    • Mexico DF
      • Mexico, Mexico DF, Mexikó, 14000
        • Centro de Atención e Investigación en Factores de Riesgo Car
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexikó, 97070
        • Centro de Desarrollo Biomédico S.C.P
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 22143
        • Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Németország, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
      • Hannover, Németország, 30459
        • KRH Klinikum Siloah
    • Baden-Wuertemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuertemberg, Németország, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
    • Saxony
      • Böhlen, Saxony, Németország, 4564
        • Studienzentrum Schwittay
      • Dresden, Saxony, Németország, 1309
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420100
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117036
        • FSBI National medical endocrinology research centre
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute named by MF Vladimirski
      • Rostov on Don, Orosz Föderáció, 344019
        • Rostov on Don
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410039
        • Saratov City Clinical Hospital 12
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410030
        • GUZ Saratov City Clinical Hospital 9
    • Leningrad Region
      • St-Petersburg, Leningrad Region, Orosz Föderáció, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Orosz Föderáció, 630117
        • Scientific Institute of Clinical and Experimental Lymphology
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 191015
        • North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
    • Volga
      • Nizhny Novgorod, Volga, Orosz Föderáció, 603126
        • Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 169856
        • Singapore General Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58001
        • Regional muniRegional municipal institution "Chernivtsi's regional clinical hospital", gastroenterological department, Higher state educational establishment of Ukraine "Bukovinian state medical university", department of internal medicine and infectious
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58022
        • Regional Public Organization "Chernivtsi Regional Endocrinology Center"
      • Dnipro, Ukrajna, 49027
        • State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
      • Kharkiv, Ukrajna, 61037
        • Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
      • Kharkiv, Ukrajna, 61039
        • L.T.Malaya Therapy National Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kharkiv, Ukrajna, 61070
        • Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
      • Kherson, Ukrajna, 73000
        • Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukrajna, 2002
        • Limited Liability Company "Medical and Diagnostic Center "ADONIS Plus", outpatient department, c. Kyiv
      • Kyiv, Ukrajna, 4050
        • Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
      • Kyiv, Ukrajna, 3049
        • Kyiv clinical hospital on railway transport #2 of the "Healthcare Centre" branch of JSC "Ukrainian Railway"
      • Kyiv, Ukrajna, 3057
        • Medical Center Universal Clinic Oberig
      • Odesa, Ukrajna, 65010
        • Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
      • Odesa, Ukrajna, 65025
        • Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Out-patient department
      • Poltava, Ukrajna, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukrajna, 46000
        • Ternopil University Hospital
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21010
        • Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21029
        • Municipal nonprofit entity "Vinnytsia's city clinical hospital #1", c. Vinnytsia
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69035
        • 6th City Clinical Hospital, c. Zaporizhzhia
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69600
        • Municipal Institution, City Hospital #7
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajna, 76008
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajna, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
  • A résztvevő megfelelt az RLM-MD-01 protokoll (NCT03285308) vagy az RLM-MD-02 protokoll (NCT03426345) valamennyi felvételi/kizárási kritériumának, és sikeresen befejezte a vizsgálatot.
  • Képes írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni (IC) bármilyen vizsgálati eljárás előtt, és hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
  • A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő az RLM-MD-01 vagy az RLM-MD-02 vizsgálatban megfelelően betartotta a vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:
  • A résztvevő nem hajlandó vagy nem tudja betartani az egyidejű gyógyszerhasználatra vonatkozó korlátozásokat
  • A résztvevő azt tervezi, hogy az RLM-MD-03 vizsgálat során bármikor vizsgálati gyógyszert (a vizsgálati kezeléstől eltérő) vagy vizsgálati eszközt kap.
  • A résztvevőnek olyan megoldatlan nemkívánatos eseménye (AE) vagy klinikailag jelentős lelete van fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi vizsgálat vagy 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) során, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre vagy a vizsgálat befejezésére.
  • Bármilyen egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat helyes értelmezését, vagy elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki a résztvevőt, beleértve a vese-, máj- vagy szív- és tüdőbetegséget

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Kezelési időszak: Placebo
Placebóhoz illő relamorelin szubkután injekcióban naponta kétszer, legfeljebb 40 hétig.
Drog: Placebo
Naponta kétszer placebo injekcióban
KÍSÉRLETI: Kezelés időtartama: Relamorelin 10 μg
Relamorelin 10 mikrogramm (μg) szubkután injekcióban naponta kétszer, legfeljebb 40 hétig.
Drog: Relamorelin
Relamorelin 10 μg naponta kétszer injekcióban
KÍSÉRLETI: Véletlenszerű megvonási időszak: Placebo, majd Relamorelin 10 μg
Azok a résztvevők, akik placebóval egyező relamorelint kaptak szubkután injekcióban naponta kétszer 40 héten keresztül, majd 10 μg relamorelint naponta kétszer injektálva legfeljebb 6 hétig a véletlenszerű megvonási (RW) periódusban.
Drog: Placebo
Naponta kétszer placebo injekcióban
Drog: Relamorelin
Relamorelin 10 μg naponta kétszer injekcióban
KÍSÉRLETI: Véletlenszerű megvonási időszak: Relamorelin 10 μg, majd Relamorelin 10 μg
Azok a résztvevők, akik 10 μg relamorelint kaptak, szubkután injekcióban naponta kétszer 40 héten keresztül, majd ezt követően naponta kétszer relamorelint kaptak legfeljebb 6 hétig az RW periódusban.
Drog: Relamorelin
Relamorelin 10 μg naponta kétszer injekcióban
KÍSÉRLETI: Véletlenszerű megvonási időszak: 10 μg relamorelin, majd placebo
Azok a résztvevők, akik 10 μg relamorelint kaptak szubkután injekcióban naponta kétszer 40 héten keresztül, majd placebóval egyező relamorelint naponta kétszer injektálva legfeljebb 6 hétig az RW periódusban.
Drog: Placebo
Naponta kétszer placebo injekcióban
Drog: Relamorelin
Relamorelin 10 μg naponta kétszer injekcióban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a kezelési időszak heti diabéteszes gastroparesis tünet súlyossági pontszámában (DGSSS)
Időkeret: Kiindulási állapot (az előző, RLM-MD-01 vagy RLM-MD-02 relamorelin vizsgálat 14 napos befutási időszaka) a jelen vizsgálat 12. hetéig
A résztvevők naponta értékelték a diabéteszes gastroparesis tüneteinek súlyosságát a Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD) segítségével, amelyet elektronikus naplóban (e-napló) rögzítettek. A DGSSS-t a 4 DGSSD-elem heti átlagának összegeként határozták meg: hányinger, hasi fájdalom, étkezés utáni teltségérzet és puffadás. Minden tünetet 11 pontos sorszámskálán értékeltek, ahol: 0=nem vagy egyáltalán nem kényelmetlen a 10-ig=lehetőleg legrosszabb vagy legkellemetlenebb a lehetséges DGSSS 0 (legjobb) és 40 (legrosszabb) között. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A kiindulási állapotot a korábbi vizsgálatokban a befutási időszakból származó heti 2 DGSSS átlagaként határozták meg.
Kiindulási állapot (az előző, RLM-MD-01 vagy RLM-MD-02 relamorelin vizsgálat 14 napos befutási időszaka) a jelen vizsgálat 12. hetéig
A hányásra reagáló kritériumot teljesítő résztvevők százalékos aránya a kezelési időszak első 12 hetének utolsó 6 hetében
Időkeret: 6. héttől 12. hétig
A hányásos epizódok számát az előző 24 órában a résztvevő naponta értékelte a DGSSD segítségével, és rögzítette az e-naplóban. Hányásra reagálónak azt a résztvevőt határozták meg, akinek a 40 hetes kezelési időszak első 12 hetének utolsó 6 hetében nulla heti hányás epizódja volt.
6. héttől 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfelelnek a hányingerre reagáló kritériumnak a kezelési időszak első 12 hetének utolsó 6 hetében
Időkeret: Kiindulási állapot (az előző, RLM-MD-01 vagy RLM-MD-02 relamorelin vizsgálat 14 napos befutási időszaka) - (6. héttől 12. hétig)
Hányingerre reagálónak azt a résztvevőt határozták meg, aki legalább 2 ponttal javult (csökkent) az émelygés heti tüneti pontszámában a 40 hetes kezelési időszak első 12 hetének utolsó 6 hetében. A hányinger a DGSSD egyik eleme volt, amelyet a résztvevő naponta értékelt, és az e-naplóban rögzítette egy 11 pontos sorszámskálán, ahol: 0 = nincs hányinger - 10 = a lehető legrosszabb hányinger. A kiindulási állapotot a korábbi vizsgálatokban a befutási időszakból származó heti 2 DGSSS átlagaként határozták meg.
Kiindulási állapot (az előző, RLM-MD-01 vagy RLM-MD-02 relamorelin vizsgálat 14 napos befutási időszaka) - (6. héttől 12. hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljesítik a hasi fájdalomra reagáló kritériumot a kezelési időszak első 12 hetének utolsó 6 hetében
Időkeret: Kiindulási állapot (az előző, RLM-MD-01 vagy RLM-MD-02 relamorelin vizsgálat 14 napos befutási időszaka) - (6. héttől 12. hétig)
A hasi fájdalomra reagálónak azt a résztvevőt határozták meg, akinél a hasi fájdalom heti tüneti pontszáma legalább 2 ponttal javult (csökkent) a 40 hetes kezelési időszak első 12 hetének utolsó 6 hetében. A hasi fájdalom a DGSSD egyik eleme volt, amelyet a résztvevő naponta értékelt és az e-naplóban rögzített egy 11 pontos sorszámskálán, ahol: 0=nincs hasi fájdalom 10-ig=a lehető legrosszabb hasi fájdalom, és e-ben rögzítették. -napló. A kiindulási állapotot a korábbi vizsgálatokban a befutási időszakból származó heti 2 DGSSS átlagaként határozták meg.
Kiindulási állapot (az előző, RLM-MD-01 vagy RLM-MD-02 relamorelin vizsgálat 14 napos befutási időszaka) - (6. héttől 12. hétig)
A puffadásra reagáló kritériumot teljesítő résztvevők százalékos aránya a kezelési időszak első 12 hetének utolsó 6 hetében
Időkeret: Kiindulási állapot (az előző, RLM-MD-01 vagy RLM-MD-02 relamorelin vizsgálat 14 napos befutási időszaka) - (6. héttől 12. hétig)
A puffadásra reagálónak azt a résztvevőt határozták meg, akinél a puffadás heti tüneti pontszáma legalább 2 ponttal javult (csökkenés) a 40 hetes kezelési időszak első 12 hetének utolsó 6 hetében. A puffadás a DGSSD egyik eleme volt, amelyet naponta értékeltek és a résztvevők az e-naplóban rögzítettek egy 11 pontos sorszámskálán, ahol: 0 = nincs puffadás és 10 = a lehető legrosszabb puffadás, és rögzítésre került az e-naplóban. A kiindulási állapotot a korábbi vizsgálatokban a befutási időszakból származó heti 2 DGSSS átlagaként határozták meg.
Kiindulási állapot (az előző, RLM-MD-01 vagy RLM-MD-02 relamorelin vizsgálat 14 napos befutási időszaka) - (6. héttől 12. hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljesítik az étkezés utáni teljességre reagáló kritériumot a kezelési időszak első 12 hetének utolsó 6 hetében
Időkeret: Kiindulási állapot (az előző, RLM-MD-01 vagy RLM-MD-02 relamorelin vizsgálat 14 napos befutási időszaka) - (6. héttől 12. hétig)
Az étkezés utáni teltségre reagálónak azt a résztvevőt határozták meg, aki legalább 2 ponttal javult (csökkent) az étkezés utáni teltség heti tüneti pontszámában a 40 hetes kezelési időszak első 12 hetének utolsó 6 hetében. Az étkezés utáni teltség a DGSSD egyik eleme volt, amelyet naponta értékeltek és a résztvevők az e-naplóban rögzítettek egy 11 pontos sorszámskálán, ahol: 0 = nincs teltségérzet az étkezés befejezéséig (legjobb) 10 = jóllakottság érzés után. csak néhány falat (legrosszabb). A kiindulási állapotot a korábbi vizsgálatokban a befutási időszakból származó heti 2 DGSSS átlagaként határozták meg.
Kiindulási állapot (az előző, RLM-MD-01 vagy RLM-MD-02 relamorelin vizsgálat 14 napos befutási időszaka) - (6. héttől 12. hétig)
Változás az alaphelyzetről a 40. hétre a kezelési időszak átlagos heti DGSSS-jében
Időkeret: Kiindulási állapot (az előző, RLM-MD-01 vagy RLM-MD-02 relamorelin vizsgálat 14 napos befutási időszaka) - (37. héttől 40. hétig)
A résztvevők naponta értékelték a diabéteszes gastroparesis tüneteinek súlyosságát a DGSSD segítségével, amelyet egy e-naplóban rögzítettek. A DGSSS-t a 4 DGSSD-elem heti átlagainak (37. héttől 40. hétig) összegeként határozták meg: hányinger, hasi fájdalom, étkezés utáni teltségérzet és puffadás. Minden tünetet 11 pontos sorszámskálán értékeltek, ahol: 0=nem vagy egyáltalán nem kényelmetlen a 10-ig=lehetőleg legrosszabb vagy legkellemetlenebb a lehetséges DGSSS 0 (legjobb) és 40 (legrosszabb) között. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A kiindulási érték a korábbi vizsgálatok befutási időszakából származó heti 2 DGSSS átlaga.
Kiindulási állapot (az előző, RLM-MD-01 vagy RLM-MD-02 relamorelin vizsgálat 14 napos befutási időszaka) - (37. héttől 40. hétig)
A hányásra reagáló kritériumot teljesítő résztvevők százalékos aránya a kezelési időszak 40. hetében
Időkeret: 37. héttől 40. hétig
A hányásos epizódok számát az előző 24 órában a résztvevő naponta értékelte a DGSSD segítségével, és rögzítette az e-naplóban. Hányásra reagálónak azt a résztvevőt határozták meg, akinek a 40 hetes kezelési időszak utolsó 4 hetében nulla heti hányás epizódja volt.
37. héttől 40. hétig
Változás a kiindulási állapotról a 40. hétre a kezelési időszak átlagos heti hányásos epizódszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (az előző, RLM-MD-01 vagy RLM-MD-02 relamorelin vizsgálat 14 napos befutási időszaka) - (37. héttől 40. hétig)
A hányásos epizódok számát az előző 24 órában a résztvevő naponta értékelte a DGSSD segítségével, és rögzítette az e-naplóban. A hányásos epizódok heti átlagos számát a 40 hetes kezelési periódus utolsó 4 hetében előforduló hányásos epizódok heti számának átlagából származtattuk. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A kiindulási állapotot a korábbi vizsgálatokban a befutási időszakból származó heti 2 DGSSS átlagaként határozták meg.
Kiindulási állapot (az előző, RLM-MD-01 vagy RLM-MD-02 relamorelin vizsgálat 14 napos befutási időszaka) - (37. héttől 40. hétig)
Változás az alaphelyzetről a 46. hétre a véletlenszerű visszavonási időszak átlagos heti DGSSS-jében
Időkeret: Kiindulási állapot (az előző, RLM-MD-01 vagy RLM-MD-02 relamorelin vizsgálat 14 napos befutási időszaka) - (41. héttől 46. hétig)
A résztvevők naponta értékelték a diabéteszes gastroparesis tüneteinek súlyosságát a DGSSD segítségével, amelyet egy e-naplóban rögzítettek. A DGSSS-t a 4 DGSSD-elem heti átlagának összegeként határozták meg: hányinger, hasi fájdalom, étkezés utáni teltségérzet és puffadás. Minden tünetet 11 pontos sorszámskálán értékeltek, ahol: 0=nem vagy egyáltalán nem kényelmetlen a 10-ig=lehetőleg legrosszabb vagy legkellemetlenebb a lehetséges DGSSS 0 (legjobb) és 40 (legrosszabb) között. Az átlagos heti pontszámok az RW periódus 6 hetének heti pontszámainak átlagaként származnak. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A kiindulási állapotot a korábbi vizsgálatokban a befutási időszakból származó heti 2 DGSSS átlagaként határozták meg.
Kiindulási állapot (az előző, RLM-MD-01 vagy RLM-MD-02 relamorelin vizsgálat 14 napos befutási időszaka) - (41. héttől 46. hétig)
Változás a kiindulási állapotról a 46. hétre a hányásos epizódok átlagos heti számában a véletlenszerű megvonási időszakban
Időkeret: Kiindulási állapot (az előző, RLM-MD-01 vagy RLM-MD-02 relamorelin vizsgálat 14 napos befutási időszaka) - (41. héttől 46. hétig)
A hányásos epizódok számát az előző 24 órában a résztvevő naponta értékelte a DGSSD segítségével, és rögzítette az e-naplóban. A hányásos epizódok heti átlagos számát az RW periódus hat hetéből származó hányásos epizódok heti számának átlagaként kell kiszámítani. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A kiindulási állapotot a korábbi vizsgálatokban a befutási időszakból származó heti 2 DGSSS átlagaként határozták meg.
Kiindulási állapot (az előző, RLM-MD-01 vagy RLM-MD-02 relamorelin vizsgálat 14 napos befutási időszaka) - (41. héttől 46. hétig)
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményt tapasztaltak (TEAE)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgált gyógyszer utolsó adagjától számított 30 napon belül (legfeljebb körülbelül 50 hétig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy páciensben vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőben, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez. A TEAE olyan mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után kezdődik vagy súlyosbodik.
A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgált gyógyszer utolsó adagjától számított 30 napon belül (legfeljebb körülbelül 50 hétig)
Potenciális klinikailag jelentős (PCS) klinikai laboratóriumi eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 46 hétig
A klinikai laboratóriumi értékek hematológiai, kémiai és vizeletvizsgálati teszteket tartalmaztak. A vizsgáló megállapította, hogy az eredmények klinikailag szignifikánsak-e. Csak azokat a kategóriákat jelentik, ahol legalább 1 személy nem PCS-értékkel rendelkezett az alaphelyzetben, és legalább egyszer megfelelt a PCS-kritériumnak az alaphelyzet utáni időszak során.
Akár 46 hétig
Azok a résztvevők száma, akik klinikailag jelentős életjeleket mutatnak
Időkeret: Akár 46 hétig
Az életjelek közé tartozott a pulzusszám, a légzésszám, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, valamint a testhőmérséklet felmérése. A vizsgáló megállapította, hogy az eredmények klinikailag szignifikánsak-e.
Akár 46 hétig
Klinikailag jelentős kóros elektrokardiogram (EKG) eredménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 46 hétig
Normál 12 elvezetéses EKG-t végeztek. A vizsgáló megállapította, hogy a kóros eredmények klinikailag szignifikánsak-e.
Akár 46 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél ≥1%-kal nőtt a glikozilált hemoglobin A1c (HBA1c)
Időkeret: Akár 46 hétig
Akár 46 hétig
Az anti-relamorelin antitest vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 46 hétig
Vérmintát vettek, amelyet egy laboratóriumba küldtek anti-relamorelin antitest szűrővizsgálatra. A pozitív szűrőtesztet immundepléciós vizsgálattal igazolták.
Akár 46 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. október 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RLM-MD-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel