Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности реламорелина при диабетическом гастропарезе Исследование 03

24 ноября 2021 г. обновлено: Allergan

46-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с 6-недельным периодом рандомизированного исключения для оценки безопасности и эффективности реламорелина у пациентов с диабетическим гастропарезом

46-недельное исследование по сравнению эффективности реламорелина с эффективностью плацебо у участников с диабетическим гастропарезом (ДГ). В конце 40-недельного периода лечения участники либо продолжат принимать реламорелин, либо плацебо еще в течение 6 недель.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

467

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Privatklinik Wehrle-Diakonissen
      • Steyr, Австрия, 4400
        • Landeskrankenhaus Steyr
    • Styria
      • Sankt Stefan ob Stainz, Styria, Австрия, 8511
        • Ordination
    • Vorarlberg
      • Feldkirch', Vorarlberg, Австрия, 6807
        • VIVIT Institute, am LKH Feldkirch
  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, 1119
        • CIPREC
      • Corrientes, Аргентина, W3410AVV
        • Centro Universitario de Investigación en Farmacologia Clínic
    • Buenos Aires Province
      • C.a.b.a., Buenos Aires Province, Аргентина, C1425AGC
        • Maffei Centro Medico-Investigacion Clinica Aplicada
      • Caba, Buenos Aires Province, Аргентина, C1419AHN
        • Hospital Sírio Libanês
      • Mar del Plata, Buenos Aires Province, Аргентина, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Аргентина, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S200CFK
        • Instituto de Hematología y Medicina Clínica Dr. Rubén Dávoli
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, 4000
        • Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
  • Бельгия
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Gastro-Enterologie,
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Бельгия, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • UMHAT - Kaspela- EOOD
    • Ruse
      • Byala, Ruse, Болгария, 7100
        • MHAT Yuliya Vrevska Byala
  • Бразилия
      • Belém, Бразилия, 66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
      • Sao Paulo, Бразилия, 01223-001
        • IPEC-Instituto de Pesquisa Clinica
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Бразилия, 60430-370
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60160-230
        • Instituto de Estudos e Pesquisas Clinicas do Ceará IEP/CE - Oncology
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Бразилия, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 89201-260
        • Instituto Catarinense de Endocrinologia e Diabetes (ICED)
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13020-431
        • Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
      • Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13060904
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
    • São Paulo
      • Santa Cecília, São Paulo, Бразилия, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Synexus Budapest DRS
      • Budapest, Венгрия, H1171
        • Strázsahegy Gyógyszertár Medicina
    • Csonfrád
      • Szeged, Csonfrád, Венгрия, 6720
        • First Department of Medicine, University of Szeged
    • Heves
      • Eger, Heves, Венгрия, H-3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Tószeg, Jász-Nagykun-Szolnok, Венгрия, H-5004
        • HETENYI Geza Hospital
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Венгрия, H-8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 22143
        • Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Германия, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
      • Hannover, Германия, 30459
        • KRH Klinikum Siloah
    • Baden-Wuertemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuertemberg, Германия, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
    • Saxony
      • Böhlen, Saxony, Германия, 4564
        • Studienzentrum Schwittay
      • Dresden, Saxony, Германия, 1309
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
  • Дания
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Дания, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Copenhagen, Дания, 2650
        • Gastroenheden, Hvidovre Hospital
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Safed, Израиль, 13100
        • Endocrinology & Diabetes Center
  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500072
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380007
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation, Bakeri Medical Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560002
        • Victoria Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560092
        • Life Care Hospital & Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 359-360
        • Diacon Hospital and research Center - Diabetology
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560097
        • Rajalakshmi Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 575003
        • Vinaya Hospital & research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411011
        • Universal Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411013
        • Noble Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302006
        • Diabetic Thyroid and Endocrine Centre
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302017
        • Eternal Hospital - Diabetology
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302017
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302001
        • S.R. Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Centre
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625020
        • Arthur Asirvatham Hospital
    • Uttar Prandesh
      • Lucknow, Uttar Prandesh, Индия, 226003
        • M. V Hospital & Research Centre
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4N 6V7
        • Central Alberta Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Канада, B4V 2V6
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4YZ
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 050034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050030
        • Rodrigo Botero S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 080020
        • Centro Cardiovascular y de Diabetes
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 080020
        • Fundacion BIOS
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Колумбия, 111111
        • Endocare Ltda.
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Колумбия, 250252
        • Healthy Medical Center
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Колумбия, 110221
        • Medplus Medicina Prepagada
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Teusaquillo, Distrito Capital De Bogotá, Колумбия, 111311
        • Asociación Colombiana de Diabetes
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Колумбия, 660002
        • Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas CARDIOMET
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A
      • Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760001
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
    • Jeollabuk-Do
      • Jeonju, Jeollabuk-Do, Корея, Республика, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Корея, Республика, 01757
        • Diabetes Center
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV5401
        • Polana-D
      • Riga, Латвия, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Endokrinologijas nodala
      • Riga, Латвия, 1006
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
    • Kraslavas Nov.
      • Kraslava, Kraslavas Nov., Латвия, 5601
        • Kraslava Hospital
  • Малайзия
      • Kubang Kerian, Малайзия, 16150
        • Universiti Sains Malaysia
      • Taiping, Малайзия, 34000
        • Hospital Taiping
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Малайзия, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • Durango, Мексика, 34060
        • Dioderm Instituto de Investigacion
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
    • Cdmx
      • Cuauhtemoc, Cdmx, Мексика, 06700
        • Mentrials SA DE CV
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de E - Endocrinology
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 03300
        • Clinicos Asociados BOCM SC
    • Guillermina
      • Durango, Guillermina, Мексика, 34270
        • Centro de Investigación y Atención de Diabetes - Endocrinología y Nutrición
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, C.P. 44210
        • Consultorio Médico
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, C.P. 44670
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente, S.C.
    • Mexico DF
      • Mexico, Mexico DF, Мексика, 14000
        • Centro de Atención e Investigación en Factores de Riesgo Car
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
        • Centro de Desarrollo Biomédico S.C.P
  • Польша
      • Chojnice, Польша, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Krakow, Польша, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
      • Wroclaw, Польша, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
    • Podlaski
      • Bialystok, Podlaski, Польша, 15-798
        • NZOZ Vita Diabetica - Malgorzata Buraczyk
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Польша, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420100
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Российская Федерация, 117036
        • FSBI National medical endocrinology research centre
      • Moscow, Российская Федерация, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute named by MF Vladimirski
      • Rostov on Don, Российская Федерация, 344019
        • Rostov on Don
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saratov, Российская Федерация, 410039
        • Saratov City Clinical Hospital 12
      • Saratov, Российская Федерация, 410030
        • GUZ Saratov City Clinical Hospital 9
    • Leningrad Region
      • St-Petersburg, Leningrad Region, Российская Федерация, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Российская Федерация, 630117
        • Scientific Institute of Clinical and Experimental Lymphology
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 191015
        • North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
    • Volga
      • Nizhny Novgorod, Volga, Российская Федерация, 603126
        • Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, 169856
        • Singapore General Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Barnsley, Соединенное Королевство, S75 3DL
        • MAC Research
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research, Kaman Court
      • Chelmsford, Соединенное Королевство, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust Broomfield Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
      • Stockton-on-Tees, Соединенное Королевство, TS17 6EW
        • MAC Clinical Research, GAC House
    • East Midland
      • Nottingham, East Midland, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Biomedical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Manchester
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Соединенное Королевство, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Соединенное Королевство, WS11 0BH
        • MAC Research, Exchange House
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research, Monarch House
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Digestive Health Specialist of the South East
      • Foley, Alabama, Соединенные Штаты, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Phoenix Clinical LLC.
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • Searcy, Arkansas, Соединенные Штаты, 72143
        • Unity Health - Searcy Medical Center
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • GW Research Inc
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
        • Aurora Care Clinic, LLC
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • VVCRD Research
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Om Research LLC
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90026
        • Angel City Research Inc.
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Triwest Research Associates
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Upland Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20017
        • TrialSpark, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Innovative Research of West FL, Inc.
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • West Central Gastroenterology
      • Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • ALL Medical Research LLC
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33189
        • Top Medical Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Vida Clinical Trials
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • APF Research LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • American Research Institute, INC
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Panax Clinical Research, LLC.
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Synexus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
        • River Birch Research Alliance, Llc
      • Buford, Georgia, Соединенные Штаты, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Carnesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30521
        • Summit Clinical Research, LLC.
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • IResearch Atlanta LLC
      • Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты, 30274
        • Infinite Clinical Trials
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Clinical Research Consultants of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • American Research, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Health Science Research Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Westglen Gastrointestinal Consultants
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Kansas Medical Clinic
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Tri-State Gastroenterology
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Соединенные Штаты, 71220
        • Delta Research Partners
      • Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
        • WK Physicians Network
      • Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты, 70526
        • Avant Research Associates LLC
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • CroNOLA LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • New Orleans Research Institute - Metropolitan Gastroenterology Associates
      • West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Соединенные Штаты, 20716
        • Trialspark - Silverman
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21701
        • Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates, P.A.
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies, PLLC.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Vida Clinical Studies
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Hamtramck, Michigan, Соединенные Штаты, 48212
        • National Clinical, LLC
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Methodist Physicians Clinic Diabetes and Endocrine Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Digestive Disease Specialists
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08723
        • Garden State Endocrinology
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • Aga Clinical Research Associates LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
        • United Health Services Hospitals, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Vidant Multispeciality Clinic - Kinston
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • PMG Research Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Synexus Clinical Research US - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
        • Endocrinology Research Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • CIC America Clinical Inquest Center Ltd.
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc. DBA New Venture Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Memorial Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19056
        • Family Medical Associates, Research Department
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
        • Montgomery Medical, Inc.
      • Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
        • Avant Research Associates,LLC
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
        • ClinRx Research, LLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Biopharma Informatic Inc., Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77083
        • Rodriguez Clinical Trials
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Pinnacle Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Verity Research Inc.
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Manassas Clinical Research Centre
      • Woodbridge, Virginia, Соединенные Штаты, 22192
        • Cardinal Internal Medicine Associates, PC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Washington Gastroenterology PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Faculty of medicine, Siriraj hospital, Mahidol university
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58001
        • Regional muniRegional municipal institution "Chernivtsi's regional clinical hospital", gastroenterological department, Higher state educational establishment of Ukraine "Bukovinian state medical university", department of internal medicine and infectious
      • Chernivtsi, Украина, 58022
        • Regional Public Organization "Chernivtsi Regional Endocrinology Center"
      • Dnipro, Украина, 49027
        • State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • L.T.Malaya Therapy National Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kharkiv, Украина, 61070
        • Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
      • Kherson, Украина, 73000
        • Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kyiv, Украина, 2002
        • Limited Liability Company "Medical and Diagnostic Center "ADONIS Plus", outpatient department, c. Kyiv
      • Kyiv, Украина, 4050
        • Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
      • Kyiv, Украина, 3049
        • Kyiv clinical hospital on railway transport #2 of the "Healthcare Centre" branch of JSC "Ukrainian Railway"
      • Kyiv, Украина, 3057
        • Medical Center Universal Clinic Oberig
      • Odesa, Украина, 65010
        • Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
      • Odesa, Украина, 65025
        • Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Out-patient department
      • Poltava, Украина, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Украина, 46000
        • Ternopil University Hospital
      • Vinnytsia, Украина, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
      • Vinnytsia, Украина, 21010
        • Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Municipal nonprofit entity "Vinnytsia's city clinical hospital #1", c. Vinnytsia
      • Zaporizhzhia, Украина, 69035
        • 6th City Clinical Hospital, c. Zaporizhzhia
      • Zaporizhzhia, Украина, 69600
        • Municipal Institution, City Hospital #7
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Украина, 76008
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Украина, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • Perpetual Succor Hospital
    • IloIlo
      • IloIlo City, IloIlo, Филиппины, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Филиппины, 1100
        • St. Luke's Medical Center
      • San Juan City, Metro Manila, Филиппины, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metropolitan Manila
      • Manila, Metropolitan Manila, Филиппины, 1000
        • Manila Doctors Hospital, Ermita
      • Pasay, Metropolitan Manila, Филиппины, 1300
        • San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
    • NCR
      • Makati City, NCR, Филиппины, 1218
        • Ospital ng Makati
  • Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0122
        • Synexus Stanza Clincal Reaserch Centre
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0184
        • Watermeyer Clinical Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники имеют право быть включенными в исследование, только если выполняются все следующие критерии:
  • Участник соответствовал всем критериям включения/исключения протокола RLM-MD-01 (NCT03285308) или протокола RLM-MD-02 (NCT03426345) и успешно завершил исследование.
  • Способность предоставить письменное информированное согласие (IC) до любых процедур исследования и желание и возможность соблюдать процедуры исследования
  • По мнению исследователя, участник продемонстрировал адекватное соблюдение процедур исследования в исследовании RLM-MD-01 или RLM-MD-02.

Критерий исключения:

  • Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:
  • Участник не желает или не может соблюдать ограничения, касающиеся одновременного использования лекарств.
  • Участник планирует получить исследуемый препарат (кроме исследуемого) или исследуемое устройство в любое время в ходе исследования RLM-MD-03.
  • У участника есть неразрешенное нежелательное явление (НЯ) или клинически значимый результат физического осмотра, клинических лабораторных анализов или электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, которые, по мнению исследователя, ограничили бы возможность участника участвовать или завершить исследование.
  • Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может исказить правильную интерпретацию исследования или подвергнуть участника неприемлемому риску, включая почечные, печеночные или сердечно-легочные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Период лечения: плацебо
Плацебо-соответствующий реламорелин вводили подкожно два раза в день на срок до 40 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводят два раза в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период лечения: Реламорелин 10 мкг
Реламорелин 10 мкг (мкг) вводят подкожно два раза в день на срок до 40 недель.
Лекарство: Реламорелин
Реламорелин 10 мкг вводят два раза в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рандомизированный период отмены: плацебо, затем реламорелин 10 мкг.
Участники, которые получали реламорелин, соответствующий плацебо, вводили подкожно два раза в день в течение 40 недель, а затем вводили реламорелин в дозе 10 мкг дважды в день в течение до 6 недель в период рандомизированного вывода (RW).
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводят два раза в день
Лекарство: Реламорелин
Реламорелин 10 мкг вводят два раза в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рандомизированный период отмены: реламорелин 10 мкг, затем реламорелин 10 мкг.
Участники, получавшие реламорелин в дозе 10 мкг подкожно два раза в день в течение 40 недель, а затем реламорелин вводили дважды в день на срок до 6 недель в период RW.
Лекарство: Реламорелин
Реламорелин 10 мкг вводят два раза в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рандомизированный период отмены: Реламорелин 10 мкг, затем плацебо
Участники, получавшие реламорелин в дозе 10 мкг подкожно два раза в день в течение 40 недель, а затем реламорелин, соответствующий плацебо, вводили два раза в день на срок до 6 недель в период RW.
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводят два раза в день
Лекарство: Реламорелин
Реламорелин 10 мкг вводят два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение еженедельной шкалы тяжести симптомов диабетического гастропареза (DGSSS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (14-дневный подготовительный период предыдущего исследования реламорелина RLM-MD-01 или RLM-MD-02) до 12-й недели этого исследования
Участники ежедневно оценивали тяжесть симптомов диабетического гастропареза с помощью Дневника тяжести симптомов диабетического гастропареза (DGSSD), записываемого в электронный дневник (e-diary). DGSSS был получен как сумма средних значений за неделю 4 пунктов DGSSD: тошнота, боль в животе, постпрандиальная полнота и вздутие живота. Каждый симптом оценивался по 11-балльной порядковой шкале, где: от 0 = нет или совсем не доставляет дискомфорта до 10 = наихудший из возможных или наиболее дискомфортный для общего возможного DGSSS от 0 (наилучший) до 40 (наихудший). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Исходный уровень определялся как среднее значение двухнедельного DGSSS из вводного периода в предыдущих исследованиях.
Исходный уровень (14-дневный подготовительный период предыдущего исследования реламорелина RLM-MD-01 или RLM-MD-02) до 12-й недели этого исследования
Процент участников, отвечающих критерию ответа на рвоту в течение каждой из последних 6 недель первых 12 недель периода лечения
Временное ограничение: С 6 по 12 неделю
Количество эпизодов рвоты за предыдущие 24 часа ежедневно оценивалось участником с помощью DGSSD и записывалось в электронный дневник. Реагировавший на рвоту был определен как участник с нулевым еженедельным эпизодом рвоты в течение каждой из последних 6 недель первых 12 недель 40-недельного периода лечения.
С 6 по 12 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, отвечающих критерию реакции на тошноту в течение каждых из последних 6 недель первых 12 недель периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (14-дневный подготовительный период предыдущего исследования реламорелина RLM-MD-01 или RLM-MD-02) до (с 6-й по 12-ю неделю)
Реагировавший на тошноту определялся как участник с улучшением (уменьшением) по меньшей мере на 2 балла еженедельных оценок симптомов тошноты на каждой из последних 6 недель из первых 12 недель 40-недельного периода лечения. Тошнота была одним из пунктов DGSSD, оцениваемых ежедневно и записываемых в электронный дневник участником с использованием 11-балльной порядковой шкалы, где: 0 = отсутствие тошноты до 10 = сильная возможная тошнота. Исходный уровень определялся как среднее значение двухнедельного DGSSS из вводного периода в предыдущих исследованиях.
Исходный уровень (14-дневный подготовительный период предыдущего исследования реламорелина RLM-MD-01 или RLM-MD-02) до (с 6-й по 12-ю неделю)
Процент участников, отвечающих критерию реакции на боль в животе в течение каждой из последних 6 недель первых 12 недель периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (14-дневный подготовительный период предыдущего исследования реламорелина RLM-MD-01 или RLM-MD-02) до (с 6-й по 12-ю неделю)
Реагировавший на боль в животе определялся как участник с улучшением (уменьшением) по меньшей мере на 2 балла еженедельных баллов симптомов боли в животе в течение последних 6 недель из первых 12 недель 40-недельного периода лечения. Боль в животе была одним из пунктов DGSSD, оцениваемых ежедневно и записываемых в электронный дневник участником с использованием 11-балльной порядковой шкалы, где: 0 = отсутствие боли в животе до 10 = сильная возможная боль в животе -дневник. Исходный уровень определялся как среднее значение двухнедельного DGSSS из вводного периода в предыдущих исследованиях.
Исходный уровень (14-дневный подготовительный период предыдущего исследования реламорелина RLM-MD-01 или RLM-MD-02) до (с 6-й по 12-ю неделю)
Процент участников, отвечающих критерию ответа на вздутие живота в течение каждой из последних 6 недель первых 12 недель периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (14-дневный подготовительный период предыдущего исследования реламорелина RLM-MD-01 или RLM-MD-02) до (с 6-й по 12-ю неделю)
Реагировавший на вздутие живота определялся как участник с улучшением (уменьшением) по меньшей мере на 2 балла еженедельных оценок симптомов вздутия живота на каждой из последних 6 недель из первых 12 недель 40-недельного периода лечения. Вздутие живота было одним из пунктов DGSSD, оцениваемых ежедневно и записываемых участником в электронном дневнике с использованием 11-балльной порядковой шкалы, где: 0 = отсутствие вздутия живота и 10 = максимальное вздутие живота, что было записано в электронном дневнике. Исходный уровень определялся как среднее значение двухнедельного DGSSS из вводного периода в предыдущих исследованиях.
Исходный уровень (14-дневный подготовительный период предыдущего исследования реламорелина RLM-MD-01 или RLM-MD-02) до (с 6-й по 12-ю неделю)
Процент участников, отвечающих критерию ответа на постпрандиальное насыщение в течение каждой из последних 6 недель первых 12 недель периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (14-дневный подготовительный период предыдущего исследования реламорелина RLM-MD-01 или RLM-MD-02) до (с 6-й по 12-ю неделю)
Респондент после приема пищи был определен как участник с улучшением (уменьшением) по крайней мере на 2 балла в еженедельных оценках симптомов постпрандиального переполнения на каждой из последних 6 недель первых 12 недель 40-недельного периода лечения. Постпрандиальная полнота была одним из пунктов DGSSD, оцениваемым ежедневно и записываемым участником в электронный дневник с использованием 11-балльной порядковой шкалы, где: 0 = отсутствие чувства сытости до окончания приема пищи (наилучшее) до 10 = чувство сытости после еды. всего несколько укусов (худших). Исходный уровень определялся как среднее значение двухнедельного DGSSS из вводного периода в предыдущих исследованиях.
Исходный уровень (14-дневный подготовительный период предыдущего исследования реламорелина RLM-MD-01 или RLM-MD-02) до (с 6-й по 12-ю неделю)
Изменение средненедельного значения DGSSS по сравнению с исходным уровнем до 40-й недели периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (14-дневный подготовительный период предыдущего исследования реламорелина RLM-MD-01 или RLM-MD-02) до (с 37-й по 40-ю неделю)
Участники ежедневно оценивали тяжесть симптомов диабетического гастропареза с помощью DGSSD, записываемого в электронный дневник. DGSSS был получен как сумма средних значений за неделю (с 37-й по 40-ю неделю) 4 пунктов DGSSD: тошнота, боль в животе, постпрандиальная полнота и вздутие живота. Каждый симптом оценивался по 11-балльной порядковой шкале, где: от 0 = нет или совсем не доставляет дискомфорта до 10 = наихудший из возможных или наиболее дискомфортный для общего возможного DGSSS от 0 (наилучший) до 40 (наихудший). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Исходный уровень определялся как среднее значение двухнедельного DGSSS из вводного периода предыдущих исследований.
Исходный уровень (14-дневный подготовительный период предыдущего исследования реламорелина RLM-MD-01 или RLM-MD-02) до (с 37-й по 40-ю неделю)
Процент участников, отвечающих критерию ответа на рвоту на 40-й неделе периода лечения
Временное ограничение: С 37 по 40 неделю
Количество эпизодов рвоты за предыдущие 24 часа ежедневно оценивалось участником с помощью DGSSD и записывалось в электронный дневник. Реагировавшим на рвоту был определен участник, у которого не было еженедельных эпизодов рвоты в течение последних 4 недель 40-недельного периода лечения.
С 37 по 40 неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 40-й неделе среднего еженедельного количества эпизодов рвоты в период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (14-дневный подготовительный период предыдущего исследования реламорелина RLM-MD-01 или RLM-MD-02) до (с 37-й по 40-ю неделю)
Количество эпизодов рвоты за предыдущие 24 часа ежедневно оценивалось участником с помощью DGSSD и записывалось в электронный дневник. Среднее недельное количество эпизодов рвоты рассчитывали как среднее недельное количество эпизодов рвоты за последние 4 недели 40-недельного периода лечения. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Исходный уровень определялся как среднее значение двухнедельного DGSSS из вводного периода в предыдущих исследованиях.
Исходный уровень (14-дневный подготовительный период предыдущего исследования реламорелина RLM-MD-01 или RLM-MD-02) до (с 37-й по 40-ю неделю)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 46-й недели среднего еженедельного DGSSS периода рандомизированного исключения
Временное ограничение: Исходный уровень (14-дневный вводной период предыдущего исследования реламорелина RLM-MD-01 или RLM-MD-02) до (от недели 41 до недели 46)
Участники ежедневно оценивали тяжесть симптомов диабетического гастропареза с помощью DGSSD, записываемого в электронный дневник. DGSSS был получен как сумма средних значений за неделю 4 пунктов DGSSD: тошнота, боль в животе, постпрандиальная полнота и вздутие живота. Каждый симптом оценивался по 11-балльной порядковой шкале, где: от 0 = нет или совсем не доставляет дискомфорта до 10 = наихудший из возможных или наиболее дискомфортный для общего возможного DGSSS от 0 (наилучший) до 40 (наихудший). Средние недельные баллы рассчитываются как средние недельные баллы за 6 недель периода RW. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Исходный уровень определялся как среднее значение двухнедельного DGSSS из вводного периода в предыдущих исследованиях.
Исходный уровень (14-дневный вводной период предыдущего исследования реламорелина RLM-MD-01 или RLM-MD-02) до (от недели 41 до недели 46)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 46-й неделе среднего еженедельного количества эпизодов рвоты в период рандомизированной отмены
Временное ограничение: Исходный уровень (14-дневный вводной период предыдущего исследования реламорелина RLM-MD-01 или RLM-MD-02) до (от недели 41 до недели 46)
Количество эпизодов рвоты за предыдущие 24 часа ежедневно оценивалось участником с помощью DGSSD и записывалось в электронный дневник. Среднее еженедельное количество эпизодов рвоты получают как среднее недельное количество эпизодов рвоты за шесть недель периода RW. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Исходный уровень определялся как среднее значение двухнедельного DGSSS из вводного периода в предыдущих исследованиях.
Исходный уровень (14-дневный вводной период предыдущего исследования реламорелина RLM-MD-01 или RLM-MD-02) до (от недели 41 до недели 46)
Количество участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 50 недель)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого лечения. TEAE — это НЯ, которое начинается или ухудшается после приема исследуемого препарата.
Первая доза исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 50 недель)
Количество участников с потенциально клинически значимыми (PCS) клиническими лабораторными результатами
Временное ограничение: До 46 недель
Клинические лабораторные показатели включали гематологию, биохимию и анализ мочи. Исследователь определил, были ли результаты клинически значимыми. Сообщаются только те категории, в которых по крайней мере 1 человек не имел значения PCS на исходном уровне и соответствовал критерию PCS хотя бы один раз в течение постбазисного периода.
До 46 недель
Количество участников с клинически значимыми тенденциями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 46 недель
Основные показатели жизнедеятельности включали оценку частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, систолического и диастолического артериального давления и температуры тела. Исследователь определил, были ли результаты клинически значимыми.
До 46 недель
Количество участников с клинически значимыми аномальными результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 46 недель
Выполнена стандартная ЭКГ в 12 отведениях. Исследователь определил, были ли аномальные результаты клинически значимыми.
До 46 недель
Количество участников с увеличением гликозилированного гемоглобина A1c (HBA1c) на ≥1%.
Временное ограничение: До 46 недель
До 46 недель
Количество участников с результатами тестирования на антитела к реламорелину
Временное ограничение: До 46 недель
Был собран образец крови, который был отправлен в лабораторию для скринингового теста на антитела к реламорелину. Положительный скрининговый тест был подтвержден анализом иммунодефицита.
До 46 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RLM-MD-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться