Um estudo de segurança e eficácia de Relamorelin em gastroparesia diabética Estudo 03
24 de novembro de 2021 atualizado por: Allergan
Um estudo de Fase 3 de 46 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, com um período de interrupção randomizado de 6 semanas para avaliar a segurança e a eficácia de Relamorelin em pacientes com gastroparesia diabética
Um estudo de 46 semanas para comparar a eficácia da relamorelina com a do placebo em participantes com gastroparesia diabética (DG).
No final do período de tratamento de 40 semanas, os participantes continuarão a tomar relamorelina ou placebo por mais 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
467
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 22143
- Clinical Research Hamburg
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Hamburg, Alemanha, 22297
- Israelitisches Krankenhaus
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Hannover, Alemanha, 30459
- KRH Klinikum Siloah
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Baden-Wuertemberg
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Karlsruhe, Baden-Wuertemberg, Alemanha, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
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-
Saxony
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Böhlen, Saxony, Alemanha, 4564
- Studienzentrum Schwittay
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Dresden, Saxony, Alemanha, 1309
- Klinische Forschung Dresden Gmbh
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1119
- CIPREC
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Corrientes, Argentina, W3410AVV
- Centro Universitario de Investigación en Farmacologia Clínic
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Buenos Aires Province
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C.a.b.a., Buenos Aires Province, Argentina, C1425AGC
- Maffei Centro Medico-Investigacion Clinica Aplicada
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Caba, Buenos Aires Province, Argentina, C1419AHN
- Hospital Sirio Libanes
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Mar del Plata, Buenos Aires Province, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000AAW
- Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S200CFK
- Instituto de Hematologia y Medicina Clinica Dr. RUben Davoli
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Nepean Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Belém, Brasil, 66073-000
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
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Sao Paulo, Brasil, 01223-001
- IPEC-Instituto de Pesquisa Clinica
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430-370
- Hospital Universitario Walter Cantidio
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60160-230
- Instituto de Estudos e Pesquisas Clinicas do Ceará IEP/CE - Oncology
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Distrito Federal
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Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 71625175
- Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201-260
- Instituto Catarinense de Endocrinologia e Diabetes (ICED)
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13020-431
- Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
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Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13060904
- Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
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São Paulo
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Santa Cecília, São Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- UMHAT - Kaspela- EOOD
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Ruse
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Byala, Ruse, Bulgária, 7100
- MHAT Yuliya Vrevska Byala
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Gastro-Enterologie,
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Brussel
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Jette, Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8310
- AZ Sint Lucas Brugge
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
- Central Alberta Research Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Canadá, B4V 2V6
- South Shore Medical Arts
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
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Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4YZ
- Toronto Digestive Disease Associates
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
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-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, Cingapura, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Cingapura, 169856
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colômbia, 050034
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
-
Medellín, Antioquia, Colômbia, 050030
- Rodrigo Botero S.A.S.
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080020
- Centro Cardiovascular y de Diabetes
-
Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080020
- Fundacion BIOS
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-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colômbia, 111111
- Endocare Ltda.
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Colômbia, 250252
- Healthy Medical Center
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-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colômbia, 110221
- Medplus Medicina Prepagada
-
-
Distrito Capital De Bogotá
-
Teusaquillo, Distrito Capital De Bogotá, Colômbia, 111311
- Asociación Colombiana de Diabetes
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Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colômbia, 660002
- Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas CARDIOMET
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Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760035
- IPS Centro Medico Julian Coronel S.A
-
Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760001
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
-
-
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-
Copenhagen
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Hellerup, Copenhagen, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
-
Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Gastroenheden, Hvidovre Hospital
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-
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-
Alabama
-
Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Health Specialist of the South East
-
Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
- G & L Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Alabama Medical Group, PC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Del Sol Research Management, LLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Phoenix Clinical LLC.
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
- Unity Health - Searcy Medical Center
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- HOPE Clinical Research
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- GW Research Inc
-
Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- Aurora Care Clinic, LLC
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Diagnamics Inc.
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- VVCRD Research
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University Of California San Diego
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research LLC
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90026
- Angel City Research Inc.
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- TriWest Research Associates
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Upland Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
- TrialSpark, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West FL, Inc.
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- West Central Gastroenterology
-
Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- ALL Medical Research LLC
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Top Medical Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Palmetto Research, LLC
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Vida Clinical Trials
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- APF Research LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- AMPM Research Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- American Research Institute, INC
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Savin Medical Group LLC
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Panax Clinical Research, LLC.
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Synexus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Buford, Georgia, Estados Unidos, 30519
- Gwinnett Research Institute, LLC
-
Carnesville, Georgia, Estados Unidos, 30521
- Summit Clinical Research, LLC.
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
- Infinite Clinical Trials
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Clinical Research Consultants of Atlanta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Medisphere Medical Research Center, Llc
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- American Research, LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Health Science Research Center
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Westglen Gastrointestinal Consultants
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Kansas Medical Clinic
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Via Christi Clinic, PA
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Tri-State Gastroenterology
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
- Delta Research Partners
-
Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- WK Physicians Network
-
Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- Avant Research Associates LLC
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- CroNola LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- New Orleans Research Institute - Metropolitan Gastroenterology Associates
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20716
- Trialspark - Silverman
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
- Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates, P.A.
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
- Commonwealth Clinical Studies, PLLC.
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Vida Clinical Studies
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Aa Mrc Llc
-
Hamtramck, Michigan, Estados Unidos, 48212
- National Clinical, LLC
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Physicians Clinic Diabetes and Endocrine Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Clinical Research of South Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Digestive Disease Specialists
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08723
- Garden State Endocrinology
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- Aga Clinical Research Associates LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- United Health Services Hospitals, Inc.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Carolina Digestive Health Associates, PA
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Vidant Multispeciality Clinic - Kinston
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Synexus Clinical Research US - Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Endocrinology Research Associates, Inc.
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- The Ohio State University, Wexner Medical Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- CIC America Clinical Inquest Center Ltd.
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
-
Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc. dba New Venture Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Digestive Disease Specialists Inc
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Memorial Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
- Family Medical Associates, Research Department
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Montgomery Medical, Inc.
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Gastroenterology Associates, PA
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Avant Research Associates,LLC
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- ClinRx Research, LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Amir Ali Hassan, MD, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic Inc., Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77083
- Rodriguez Clinical Trials
-
Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Sante Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute, Inc.
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Verity Research Inc.
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Centre
-
Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22192
- Cardinal Internal Medicine Associates, PC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Washington Gastroenterology PLLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Kazan, Federação Russa, 420100
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Federação Russa, 117036
- FSBI National medical endocrinology research centre
-
Moscow, Federação Russa, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute named by MF Vladimirski
-
Rostov on Don, Federação Russa, 344019
- Rostov on Don
-
Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saratov, Federação Russa, 410039
- Saratov City Clinical Hospital 12
-
Saratov, Federação Russa, 410030
- GUZ Saratov City Clinical Hospital 9
-
-
Leningrad Region
-
St-Petersburg, Leningrad Region, Federação Russa, 199106
- Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
-
-
Novosibirskaya Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federação Russa, 630117
- Scientific Institute of Clinical and Experimental Lymphology
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 191015
- North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
-
-
Volga
-
Nizhny Novgorod, Volga, Federação Russa, 603126
- Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipinas, 6000
- Perpetual Succor Hospital
-
-
IloIlo
-
IloIlo City, IloIlo, Filipinas, 5000
- West Visayas State University Medical Center
-
-
Metro Manila
-
Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1100
- St. Luke's Medical Center
-
San Juan City, Metro Manila, Filipinas, 1502
- Cardinal Santos Medical Center
-
-
Metropolitan Manila
-
Manila, Metropolitan Manila, Filipinas, 1000
- Manila Doctors Hospital, Ermita
-
Pasay, Metropolitan Manila, Filipinas, 1300
- San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
-
-
NCR
-
Makati City, NCR, Filipinas, 1218
- Ospital ng Makati
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1036
- Synexus Budapest DRS
-
Budapest, Hungria, H1171
- Strázsahegy Gyógyszertár Medicina
-
-
Csonfrád
-
Szeged, Csonfrád, Hungria, 6720
- First Department of Medicine, University of Szeged
-
-
Heves
-
Eger, Heves, Hungria, H-3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Tószeg, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungria, H-5004
- Hetenyi Geza Hospital
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Hungria, H-8900
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Safed, Israel, 13100
- Endocrinology & Diabetes Center
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letônia, LV5401
- Polana-D
-
Riga, Letônia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital, Endokrinologijas nodala
-
Riga, Letônia, 1006
- Digestive Diseases Centre GASTRO
-
-
Kraslavas Nov.
-
Kraslava, Kraslavas Nov., Letônia, 5601
- Kraslava Hospital
-
-
-
-
-
Kubang Kerian, Malásia, 16150
- Universiti Sains Malaysia
-
Taiping, Malásia, 34000
- Hospital Taiping
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malásia, 5460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20230
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
-
Aguascalientes, México, 20230
- Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
-
Durango, México, 34060
- Dioderm Instituto de Investigacion
-
Veracruz, México, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
-
-
Cdmx
-
Cuauhtemoc, Cdmx, México, 06700
- Mentrials SA DE CV
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, México, 11650
- Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de E - Endocrinology
-
Mexico, Distrito Federal, México, 03300
- Clinicos Asociados BOCM SC
-
-
Guillermina
-
Durango, Guillermina, México, 34270
- Centro de Investigación y Atención de Diabetes - Endocrinología y Nutrición
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, C.P. 44210
- Consultorio Medico
-
Guadalajara, Jalisco, México, C.P. 44670
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44150
- Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente, S.C.
-
-
Mexico DF
-
Mexico, Mexico DF, México, 14000
- Centro de Atención e Investigación en Factores de Riesgo Car
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, México, 97070
- Centro de Desarrollo Biomédico S.C.P
-
-
-
-
-
Chojnice, Polônia, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed
-
Krakow, Polônia, 30-539
- Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
-
Wroclaw, Polônia, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
-
-
Podlaski
-
Bialystok, Podlaski, Polônia, 15-798
- NZOZ Vita Diabetica - Malgorzata Buraczyk
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Polônia, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Barnsley, Reino Unido, S75 3DL
- MAC Research
-
Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
- MAC Clinical Research, Kaman Court
-
Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services NHS Trust Broomfield Hospital
-
Liverpool, Reino Unido, L34 1BH
- MAC Clinical Research
-
Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS17 6EW
- MAC Clinical Research, GAC House
-
-
East Midland
-
Nottingham, East Midland, Reino Unido, NG7 2UH
- Biomedical Research Centre
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- MAC Clinical Research Manchester
-
-
Lancashire
-
Oldham, Lancashire, Reino Unido, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Reino Unido, WS11 0BH
- MAC Research, Exchange House
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS10 1DU
- MAC Clinical Research, Monarch House
-
-
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Jeollabuk-Do
-
Jeonju, Jeollabuk-Do, Republica da Coréia, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Nowon-gu
-
Seoul, Nowon-gu, Republica da Coréia, 01757
- Diabetes Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucrânia, 58001
- Regional muniRegional municipal institution "Chernivtsi's regional clinical hospital", gastroenterological department, Higher state educational establishment of Ukraine "Bukovinian state medical university", department of internal medicine and infectious
-
Chernivtsi, Ucrânia, 58022
- Regional Public Organization "Chernivtsi Regional Endocrinology Center"
-
Dnipro, Ucrânia, 49027
- State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
-
Kharkiv, Ucrânia, 61037
- Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
-
Kharkiv, Ucrânia, 61039
- L.T.Malaya Therapy National Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kharkiv, Ucrânia, 61070
- Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
-
Kherson, Ucrânia, 73000
- Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ucrânia, 2002
- Limited Liability Company "Medical and Diagnostic Center "ADONIS Plus", outpatient department, c. Kyiv
-
Kyiv, Ucrânia, 4050
- Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
-
Kyiv, Ucrânia, 3049
- Kyiv clinical hospital on railway transport #2 of the "Healthcare Centre" branch of JSC "Ukrainian Railway"
-
Kyiv, Ucrânia, 3057
- Medical Center Universal Clinic Oberig
-
Odesa, Ucrânia, 65010
- Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
-
Odesa, Ucrânia, 65025
- Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Out-patient department
-
Poltava, Ucrânia, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ucrânia, 46000
- Ternopil University Hospital
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21010
- Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Municipal nonprofit entity "Vinnytsia's city clinical hospital #1", c. Vinnytsia
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69035
- 6th City Clinical Hospital, c. Zaporizhzhia
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
- Municipal Institution, City Hospital #7
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrânia, 76008
- Ivano-Frankivsk National Medical University
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrânia, 76018
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
- FARMOVS
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Wits Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0122
- Synexus Stanza Clincal Reaserch Centre
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0184
- Watermeyer Clinical Research Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Privatklinik Wehrle-Diakonissen
-
Steyr, Áustria, 4400
- Landeskrankenhaus Steyr
-
-
Styria
-
Sankt Stefan ob Stainz, Styria, Áustria, 8511
- Ordination
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch', Vorarlberg, Áustria, 6807
- VIVIT Institute, am LKH Feldkirch
-
-
-
-
-
New Delhi, Índia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500072
- Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380007
- Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation, Bakeri Medical Research Centre
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560002
- Victoria Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560092
- Life Care Hospital & Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, Índia, 359-360
- Diacon Hospital and research Center - Diabetology
-
Bengaluru, Karnataka, Índia, 560097
- Rajalakshmi Hospital
-
Mangalore, Karnataka, Índia, 575003
- Vinaya Hospital & research Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400007
- Bhatia Hospital
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411011
- Universal Hospital
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411013
- Noble Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302006
- Diabetic Thyroid and Endocrine Centre
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302012
- Marudhar Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302017
- Eternal Hospital - Diabetology
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302017
- SMS Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302001
- S.R. Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641009
- Kovai Diabetes Speciality Centre
-
Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625020
- Arthur Asirvatham Hospital
-
-
Uttar Prandesh
-
Lucknow, Uttar Prandesh, Índia, 226003
- M. V Hospital & Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:
- O participante atendeu a todos os critérios de inclusão/exclusão do Protocolo RLM-MD-01 (NCT03285308) ou do Protocolo RLM-MD-02 (NCT03426345) e concluiu o estudo com sucesso
- Capaz de fornecer consentimento informado (CI) por escrito antes de qualquer procedimento do estudo e disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- Na opinião do investigador, o participante demonstrou conformidade adequada com os procedimentos do estudo no Estudo RLM-MD-01 ou RLM-MD-02
Critério de exclusão:
- Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- O participante não deseja ou não é capaz de cumprir as restrições relativas ao uso concomitante de medicamentos
- O participante está planejando receber um medicamento experimental (que não seja o tratamento do estudo) ou dispositivo experimental a qualquer momento durante o Estudo RLM-MD-03
- O participante tem um evento adverso (EA) não resolvido ou um achado clinicamente significativo no exame físico, teste de laboratório clínico ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade do participante de participar ou concluir o estudo
- Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, possa confundir a interpretação adequada do estudo ou expor um participante a um risco inaceitável, incluindo doença renal, hepática ou cardiopulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Período de Tratamento: Placebo
Relamorelina compatível com placebo injetada por via subcutânea duas vezes ao dia por até 40 semanas.
|
Placebo injetado duas vezes ao dia
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EXPERIMENTAL: Período de Tratamento: Relamorelin 10 μg
Relamorelin 10 microgramas (μg) injetado por via subcutânea duas vezes ao dia por até 40 semanas.
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Relamorelin 10 μg injetado duas vezes ao dia
|
|
EXPERIMENTAL: Período de retirada randomizado: Placebo seguido de Relamorelin 10 μg
Os participantes que receberam relamorelina compatível com placebo injetado por via subcutânea duas vezes ao dia por 40 semanas, seguido por relamorelina 10 μg injetado duas vezes ao dia por até 6 semanas no período de retirada randomizado (RW).
|
Placebo injetado duas vezes ao dia
Relamorelin 10 μg injetado duas vezes ao dia
|
|
EXPERIMENTAL: Período de Carência Randomizado: Relamorelin 10 μg, então Relamorelin 10 μg
Participantes que receberam relamorelina 10 μg injetada por via subcutânea duas vezes ao dia por 40 semanas, seguida de relamorelina injetada duas vezes ao dia por até 6 semanas no período RW.
|
Relamorelin 10 μg injetado duas vezes ao dia
|
|
EXPERIMENTAL: Período de retirada randomizado: Relamorelin 10 μg, em seguida, Placebo
Participantes que receberam relamorelina 10 μg injetada por via subcutânea duas vezes ao dia por 40 semanas, seguida por relamorelina compatível com placebo injetada duas vezes ao dia por até 6 semanas no período RW.
|
Placebo injetado duas vezes ao dia
Relamorelin 10 μg injetado duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação semanal de gravidade dos sintomas de gastroparesia diabética (DGSSS) do período de tratamento
Prazo: Linha de base (período inicial de 14 dias do estudo anterior de relamorelina RLM-MD-01 ou RLM-MD-02) até a semana 12 deste estudo
|
Os participantes avaliaram a gravidade dos sintomas da gastroparesia diabética diariamente usando o Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD), registrado em um diário eletrônico (e-diary).
O DGSSS foi derivado como a soma das médias semanais dos 4 itens do DGSSD: náusea, dor abdominal, plenitude pós-prandial e distensão abdominal.
Cada sintoma foi pontuado usando uma escala ordinal de 11 pontos onde: 0=nenhum ou nada desconfortável a 10=pior possível ou mais desconfortável para um DGSSS total possível de 0 (melhor) a 40 (pior).
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
A linha de base foi definida como a média do DGSSS de 2 semanas do período inicial nos estudos anteriores.
|
Linha de base (período inicial de 14 dias do estudo anterior de relamorelina RLM-MD-01 ou RLM-MD-02) até a semana 12 deste estudo
|
|
Porcentagem de participantes que atendem ao critério de resposta ao vômito durante cada uma das últimas 6 semanas das primeiras 12 semanas do período de tratamento
Prazo: Semana 6 a Semana 12
|
O número de episódios de vômito nas últimas 24 horas foi avaliado diariamente pelo participante por meio do DGSSD e registrado no e-diário.
Um respondente ao vômito foi definido como um participante com zero episódios semanais de vômito durante cada uma das últimas 6 semanas das primeiras 12 semanas do período de tratamento de 40 semanas.
|
Semana 6 a Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que atendem ao critério de resposta à náusea durante cada uma das últimas 6 semanas das primeiras 12 semanas do período de tratamento
Prazo: Linha de base (Período inicial de 14 dias do estudo anterior de relamorelina RLM-MD-01 ou RLM-MD-02) para (Semana 6 a Semana 12)
|
Um Respondente à Náusea foi definido como um participante com melhora (diminuição) de pelo menos 2 pontos nos escores de sintomas semanais para náusea em cada uma das últimas 6 semanas das primeiras 12 semanas do Período de Tratamento de 40 semanas.
A náusea foi um dos itens do DGSSD avaliado diariamente e registrado no e-diário pelo participante por meio de uma escala ordinal de 11 pontos onde: 0=nenhuma náusea a 10=pior náusea possível.
A linha de base foi definida como a média do DGSSS de 2 semanas do período inicial nos estudos anteriores.
|
Linha de base (Período inicial de 14 dias do estudo anterior de relamorelina RLM-MD-01 ou RLM-MD-02) para (Semana 6 a Semana 12)
|
|
Porcentagem de participantes que atendem ao critério de resposta à dor abdominal durante cada uma das últimas 6 semanas das primeiras 12 semanas do período de tratamento
Prazo: Linha de base (Período inicial de 14 dias do estudo anterior de relamorelina RLM-MD-01 ou RLM-MD-02) para (Semana 6 a Semana 12)
|
Um respondente à dor abdominal foi definido como um participante com uma melhora (diminuição) de pelo menos 2 pontos nas pontuações de sintomas semanais para dor abdominal em cada uma das últimas 6 semanas das primeiras 12 semanas do período de tratamento de 40 semanas.
A dor abdominal foi um dos itens do DGSSD avaliado diariamente e registrado no e-diário pelo participante por meio de uma escala ordinal de 11 pontos onde: 0=sem dor abdominal a 10=a pior dor abdominal possível e foi registrada em um e -diário.
A linha de base foi definida como a média do DGSSS de 2 semanas do período inicial nos estudos anteriores.
|
Linha de base (Período inicial de 14 dias do estudo anterior de relamorelina RLM-MD-01 ou RLM-MD-02) para (Semana 6 a Semana 12)
|
|
Porcentagem de participantes que atendem ao critério de resposta ao inchaço durante cada uma das últimas 6 semanas das primeiras 12 semanas do período de tratamento
Prazo: Linha de base (Período inicial de 14 dias do estudo anterior de relamorelina RLM-MD-01 ou RLM-MD-02) para (Semana 6 a Semana 12)
|
Um respondedor de inchaço foi definido como um participante com uma melhora (diminuição) de pelo menos 2 pontos nas pontuações de sintomas semanais para inchaço em cada uma das últimas 6 semanas das primeiras 12 semanas do período de tratamento de 40 semanas.
O inchaço foi um dos itens do DGSSD avaliado diariamente e registrado pelo participante no e-diário usando uma escala ordinal de 11 pontos onde: 0=sem inchaço e 10=o pior inchaço possível e foi registrado no e-diário.
A linha de base foi definida como a média do DGSSS de 2 semanas do período inicial nos estudos anteriores.
|
Linha de base (Período inicial de 14 dias do estudo anterior de relamorelina RLM-MD-01 ou RLM-MD-02) para (Semana 6 a Semana 12)
|
|
Porcentagem de participantes que atendem ao critério de resposta de plenitude pós-prandial durante cada uma das últimas 6 semanas das primeiras 12 semanas do período de tratamento
Prazo: Linha de base (Período inicial de 14 dias do estudo anterior de relamorelina RLM-MD-01 ou RLM-MD-02) para (Semana 6 a Semana 12)
|
Um respondedor de plenitude pós-prandial foi definido como um participante com uma melhora (diminuição) de pelo menos 2 pontos nas pontuações de sintomas semanais para plenitude pós-prandial em cada uma das últimas 6 semanas das primeiras 12 semanas do período de tratamento de 40 semanas.
A plenitude pós-prandial foi um dos itens do DGSSD avaliado diariamente e registrado pelo participante no e-diário usando uma escala ordinal de 11 pontos onde: 0=sem sensação de saciedade até terminar uma refeição (melhor) a 10=sentir-se cheio após apenas algumas mordidas (pior).
A linha de base foi definida como a média do DGSSS de 2 semanas do período inicial nos estudos anteriores.
|
Linha de base (Período inicial de 14 dias do estudo anterior de relamorelina RLM-MD-01 ou RLM-MD-02) para (Semana 6 a Semana 12)
|
|
Mudança da linha de base para a semana 40 no DGSSS semanal médio do período de tratamento
Prazo: Linha de base (Período inicial de 14 dias do estudo anterior de relamorelina RLM-MD-01 ou RLM-MD-02) para (Semana 37 a Semana 40)
|
Os participantes avaliaram a gravidade dos sintomas de gastroparesia diabética diariamente usando o DGSSD, registrados em um diário eletrônico.
O DGSSS foi derivado como a soma das médias semanais (Semana 37 a Semana 40) dos 4 itens do DGSSD: náusea, dor abdominal, plenitude pós-prandial e distensão abdominal.
Cada sintoma foi pontuado usando uma escala ordinal de 11 pontos onde: 0=nenhum ou nada desconfortável a 10=pior possível ou mais desconfortável para um DGSSS total possível de 0 (melhor) a 40 (pior).
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
A linha de base foi definida como a média do DGSSS de 2 semanas do período inicial dos estudos anteriores.
|
Linha de base (Período inicial de 14 dias do estudo anterior de relamorelina RLM-MD-01 ou RLM-MD-02) para (Semana 37 a Semana 40)
|
|
Porcentagem de participantes que atendem ao critério de resposta ao vômito na semana 40 do período de tratamento
Prazo: Semana 37 a Semana 40
|
O número de episódios de vômito nas últimas 24 horas foi avaliado diariamente pelo participante por meio do DGSSD e registrado no e-diário.
Um respondente ao vômito foi definido como um participante com zero episódios semanais de vômito durante as últimas 4 semanas do período de tratamento de 40 semanas.
|
Semana 37 a Semana 40
|
|
Mudança da linha de base até a semana 40 no número semanal médio de episódios de vômito do período de tratamento
Prazo: Linha de base (Período inicial de 14 dias do estudo anterior de relamorelina RLM-MD-01 ou RLM-MD-02) para (Semana 37 a Semana 40)
|
O número de episódios de vômito nas últimas 24 horas foi avaliado diariamente pelo participante por meio do DGSSD e registrado no e-diário.
O número médio semanal de episódios de vômito foi obtido como a média do número semanal de episódios de vômito nas últimas 4 semanas do período de tratamento de 40 semanas.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
A linha de base foi definida como a média do DGSSS de 2 semanas do período inicial nos estudos anteriores.
|
Linha de base (Período inicial de 14 dias do estudo anterior de relamorelina RLM-MD-01 ou RLM-MD-02) para (Semana 37 a Semana 40)
|
|
Mudança da linha de base para a semana 46 no DGSSS semanal médio do período de retirada randomizado
Prazo: Linha de base (Período inicial de 14 dias do estudo anterior de relamorelina RLM-MD-01 ou RLM-MD-02) para (Semana 41 a Semana 46)
|
Os participantes avaliaram a gravidade dos sintomas de gastroparesia diabética diariamente usando o DGSSD, registrados em um diário eletrônico.
O DGSSS foi derivado como a soma das médias semanais dos 4 itens do DGSSD: náusea, dor abdominal, plenitude pós-prandial e distensão abdominal.
Cada sintoma foi pontuado usando uma escala ordinal de 11 pontos onde: 0=nenhum ou nada desconfortável a 10=pior possível ou mais desconfortável para um DGSSS total possível de 0 (melhor) a 40 (pior).
As pontuações semanais médias são derivadas como a média das pontuações semanais das 6 semanas do Período RW.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
A linha de base foi definida como a média do DGSSS de 2 semanas do período inicial nos estudos anteriores.
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Linha de base (Período inicial de 14 dias do estudo anterior de relamorelina RLM-MD-01 ou RLM-MD-02) para (Semana 41 a Semana 46)
|
|
Mudança da linha de base até a semana 46 no número médio semanal de episódios de vômito do período de abstinência randomizado
Prazo: Linha de base (Período inicial de 14 dias do estudo anterior de relamorelina RLM-MD-01 ou RLM-MD-02) para (Semana 41 a Semana 46)
|
O número de episódios de vômito nas últimas 24 horas foi avaliado diariamente pelo participante por meio do DGSSD e registrado no e-diário.
O número semanal médio de episódios de vômito é obtido como a média do número semanal de episódios de vômito das seis semanas do Período RW.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
A linha de base foi definida como a média do DGSSS de 2 semanas do período inicial nos estudos anteriores.
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Linha de base (Período inicial de 14 dias do estudo anterior de relamorelina RLM-MD-01 ou RLM-MD-02) para (Semana 41 a Semana 46)
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Número de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (Até aproximadamente 50 semanas)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso do tratamento em estudo.
Um TEAE é um EA que começa ou piora após receber o medicamento do estudo.
|
Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (Até aproximadamente 50 semanas)
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Número de participantes com resultados de laboratório clínico clinicamente significativos (PCS) potenciais
Prazo: Até 46 semanas
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Os valores do Laboratório Clínico incluíram testes de Hematologia, Química e Urinálise.
O investigador determinou se os resultados eram clinicamente significativos.
Apenas as categorias em que pelo menos 1 pessoa teve um valor não PCS na linha de base e atendeu ao critério PCS pelo menos uma vez durante a linha de base são relatadas.
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Até 46 semanas
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Número de participantes com tendências clinicamente significativas para sinais vitais
Prazo: Até 46 semanas
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Os sinais vitais incluíram avaliações da frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial sistólica e diastólica e temperatura corporal.
O investigador determinou se os resultados eram clinicamente significativos.
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Até 46 semanas
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Número de participantes com resultados anormais de eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativos
Prazo: Até 46 semanas
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Foi realizado um ECG padrão de 12 derivações.
O investigador determinou se os resultados anormais eram clinicamente significativos.
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Até 46 semanas
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Número de participantes com um aumento de ≥1% na hemoglobina glicosilada A1c (HBA1c)
Prazo: Até 46 semanas
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Até 46 semanas
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Número de participantes com resultados de testes de anticorpos anti-relamorelina
Prazo: Até 46 semanas
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Foi coletada amostra de sangue que foi enviada ao laboratório para pesquisa de anticorpos anti-relamorelina.
Um teste de triagem positivo foi confirmado por um ensaio de imunodepleção.
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Até 46 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
5 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RLM-MD-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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