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Une étude d'innocuité et d'efficacité de la relamoreline dans la gastroparésie diabétique Study 03

24 novembre 2021 mis à jour par: Allergan

Une étude de phase 3 de 46 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec une période de retrait randomisée de 6 semaines pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la relamorelin chez les patients atteints de gastroparésie diabétique

Une étude de 46 semaines visant à comparer l'efficacité de la relamorelin à celle d'un placebo chez des participants atteints de gastroparésie diabétique (DG). À la fin de la période de traitement de 40 semaines, les participants continueront soit la relamoréline, soit le placebo pendant 6 semaines supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

467

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0122
        • Synexus Stanza Clincal Reaserch Centre
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0184
        • Watermeyer Clinical Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 22143
        • Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Allemagne, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
      • Hannover, Allemagne, 30459
        • KRH Klinikum Siloah
    • Baden-Wuertemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuertemberg, Allemagne, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
    • Saxony
      • Böhlen, Saxony, Allemagne, 4564
        • Studienzentrum Schwittay
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 1309
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
  • Argentine
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, 1119
        • CIPREC
      • Corrientes, Argentine, W3410AVV
        • Centro Universitario de Investigación en Farmacologia Clínic
    • Buenos Aires Province
      • C.a.b.a., Buenos Aires Province, Argentine, C1425AGC
        • Maffei Centro Medico-Investigacion Clinica Aplicada
      • Caba, Buenos Aires Province, Argentine, C1419AHN
        • Hospital Sírio Libanês
      • Mar del Plata, Buenos Aires Province, Argentine, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentine, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S200CFK
        • Instituto de Hematologia y Medicina Clinica Dr. RUben Davoli
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
        • Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
  • Australie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgique
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Gastro-Enterologie,
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgique, 1090
        • UZ Brussel
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgique, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
  • Brésil
      • Belém, Brésil, 66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
      • Sao Paulo, Brésil, 01223-001
        • IPEC-Instituto de Pesquisa Clinica
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brésil, 60430-370
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil, 60160-230
        • Instituto de Estudos e Pesquisas Clinicas do Ceará IEP/CE - Oncology
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brésil, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brésil, 89201-260
        • Instituto Catarinense de Endocrinologia e Diabetes (ICED)
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13020-431
        • Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
      • Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13060904
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
    • São Paulo
      • Santa Cecília, São Paulo, Brésil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • UMHAT - Kaspela- EOOD
    • Ruse
      • Byala, Ruse, Bulgarie, 7100
        • MHAT Yuliya Vrevska Byala
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Central Alberta Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 2V6
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4YZ
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 050034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 050030
        • Rodrigo Botero S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie, 080020
        • Centro Cardiovascular y de Diabetes
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie, 080020
        • Fundacion BIOS
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombie, 111111
        • Endocare Ltda.
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Colombie, 250252
        • Healthy Medical Center
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombie, 110221
        • Medplus Medicina Prepagada
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Teusaquillo, Distrito Capital De Bogotá, Colombie, 111311
        • Asociación Colombiana de Diabetes
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombie, 660002
        • Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas CARDIOMET
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760001
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
    • Jeollabuk-Do
      • Jeonju, Jeollabuk-Do, Corée, République de, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Corée, République de, 01757
        • Diabetes Center
  • Danemark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Copenhagen, Danemark, 2650
        • Gastroenheden, Hvidovre Hospital
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420100
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Fédération Russe, 117036
        • FSBI National medical endocrinology research centre
      • Moscow, Fédération Russe, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute named by MF Vladimirski
      • Rostov on Don, Fédération Russe, 344019
        • Rostov on Don
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saratov, Fédération Russe, 410039
        • Saratov City Clinical Hospital 12
      • Saratov, Fédération Russe, 410030
        • GUZ Saratov City Clinical Hospital 9
    • Leningrad Region
      • St-Petersburg, Leningrad Region, Fédération Russe, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Fédération Russe, 630117
        • Scientific Institute of Clinical and Experimental Lymphology
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 191015
        • North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
    • Volga
      • Nizhny Novgorod, Volga, Fédération Russe, 603126
        • Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Synexus Budapest DRS
      • Budapest, Hongrie, H1171
        • Strázsahegy Gyógyszertár Medicina
    • Csonfrád
      • Szeged, Csonfrád, Hongrie, 6720
        • First Department of Medicine, University of Szeged
    • Heves
      • Eger, Heves, Hongrie, H-3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Tószeg, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongrie, H-5004
        • Hetenyi Geza Hospital
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hongrie, H-8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500072
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380007
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation, Bakeri Medical Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560002
        • Victoria Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560092
        • Life Care Hospital & Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 359-360
        • Diacon Hospital and research Center - Diabetology
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 560097
        • Rajalakshmi Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Inde, 575003
        • Vinaya Hospital & research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411011
        • Universal Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411013
        • Noble Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302006
        • Diabetic Thyroid and Endocrine Centre
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302017
        • Eternal Hospital - Diabetology
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302017
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302001
        • S.R. Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Centre
      • Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625020
        • Arthur Asirvatham Hospital
    • Uttar Prandesh
      • Lucknow, Uttar Prandesh, Inde, 226003
        • M. V Hospital & Research Centre
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Safed, Israël, 13100
        • Endocrinology & Diabetes Center
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Privatklinik Wehrle-Diakonissen
      • Steyr, L'Autriche, 4400
        • Landeskrankenhaus Steyr
    • Styria
      • Sankt Stefan ob Stainz, Styria, L'Autriche, 8511
        • Ordination
    • Vorarlberg
      • Feldkirch', Vorarlberg, L'Autriche, 6807
        • VIVIT Institute, am LKH Feldkirch
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV5401
        • Polana-D
      • Riga, Lettonie, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Endokrinologijas nodala
      • Riga, Lettonie, 1006
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
    • Kraslavas Nov.
      • Kraslava, Kraslavas Nov., Lettonie, 5601
        • Kraslava Hospital
  • Malaisie
      • Kubang Kerian, Malaisie, 16150
        • Universiti Sains Malaysia
      • Taiping, Malaisie, 34000
        • Hospital Taiping
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaisie, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • Durango, Mexique, 34060
        • Dioderm Instituto de Investigacion
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
    • Cdmx
      • Cuauhtemoc, Cdmx, Mexique, 06700
        • Mentrials SA DE CV
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de E - Endocrinology
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 03300
        • Clinicos Asociados BOCM SC
    • Guillermina
      • Durango, Guillermina, Mexique, 34270
        • Centro de Investigación y Atención de Diabetes - Endocrinología y Nutrición
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, C.P. 44210
        • Consultorio Medico
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, C.P. 44670
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente, S.C.
    • Mexico DF
      • Mexico, Mexico DF, Mexique, 14000
        • Centro de Atención e Investigación en Factores de Riesgo Car
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexique, 97070
        • Centro de Desarrollo Biomédico S.C.P
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines, 6000
        • Perpetual Succor Hospital
    • IloIlo
      • IloIlo City, IloIlo, Philippines, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Philippines, 1100
        • St. Luke's Medical Center
      • San Juan City, Metro Manila, Philippines, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metropolitan Manila
      • Manila, Metropolitan Manila, Philippines, 1000
        • Manila Doctors Hospital, Ermita
      • Pasay, Metropolitan Manila, Philippines, 1300
        • San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
    • NCR
      • Makati City, NCR, Philippines, 1218
        • Ospital Ng Makati
  • Pologne
      • Chojnice, Pologne, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Krakow, Pologne, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
      • Wroclaw, Pologne, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
    • Podlaski
      • Bialystok, Podlaski, Pologne, 15-798
        • NZOZ Vita Diabetica - Malgorzata Buraczyk
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Pologne, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
  • Royaume-Uni
      • Barnsley, Royaume-Uni, S75 3DL
        • MAC Research
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research, Kaman Court
      • Chelmsford, Royaume-Uni, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust Broomfield Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
      • Stockton-on-Tees, Royaume-Uni, TS17 6EW
        • MAC Clinical Research, GAC House
    • East Midland
      • Nottingham, East Midland, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Biomedical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Manchester
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Royaume-Uni, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Royaume-Uni, WS11 0BH
        • MAC Research, Exchange House
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research, Monarch House
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapour, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour, 169856
        • Singapore General Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Regional muniRegional municipal institution "Chernivtsi's regional clinical hospital", gastroenterological department, Higher state educational establishment of Ukraine "Bukovinian state medical university", department of internal medicine and infectious
      • Chernivtsi, Ukraine, 58022
        • Regional Public Organization "Chernivtsi Regional Endocrinology Center"
      • Dnipro, Ukraine, 49027
        • State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • L.T.Malaya Therapy National Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 2002
        • Limited Liability Company "Medical and Diagnostic Center "ADONIS Plus", outpatient department, c. Kyiv
      • Kyiv, Ukraine, 4050
        • Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
      • Kyiv, Ukraine, 3049
        • Kyiv clinical hospital on railway transport #2 of the "Healthcare Centre" branch of JSC "Ukrainian Railway"
      • Kyiv, Ukraine, 3057
        • Medical Center Universal Clinic Oberig
      • Odesa, Ukraine, 65010
        • Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Out-patient department
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraine, 46000
        • Ternopil University Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
      • Vinnytsia, Ukraine, 21010
        • Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Municipal nonprofit entity "Vinnytsia's city clinical hospital #1", c. Vinnytsia
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • 6th City Clinical Hospital, c. Zaporizhzhia
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Municipal Institution, City Hospital #7
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Athens, Alabama, États-Unis, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • Digestive Health Specialist of the South East
      • Foley, Alabama, États-Unis, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Phoenix Clinical LLC.
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • Searcy, Arkansas, États-Unis, 72143
        • Unity Health - Searcy Medical Center
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • GW Research Inc
      • Corona, California, États-Unis, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
        • Aurora Care Clinic, LLC
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • VVCRD Research
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California San Diego
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Om Research LLC
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90026
        • Angel City Research Inc.
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • TriWest Research Associates
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Upland Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20017
        • TrialSpark, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Innovative Research of West FL, Inc.
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • West Central Gastroenterology
      • Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
        • ALL Medical Research LLC
      • Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33189
        • Top Medical Research
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • Vida Clinical Trials
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33134
        • APF Research LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • American Research Institute, INC
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Panax Clinical Research, LLC.
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Synexus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Buford, Georgia, États-Unis, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Carnesville, Georgia, États-Unis, 30521
        • Summit Clinical Research, LLC.
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Riverdale, Georgia, États-Unis, 30274
        • Infinite Clinical Trials
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • Clinical Research Consultants of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • American Research, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Health Science Research Center
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 67214
        • Westglen Gastrointestinal Consultants
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Kansas Medical Clinic
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Tri-State Gastroenterology
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, États-Unis, 71220
        • Delta Research Partners
      • Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
        • WK Physicians Network
      • Crowley, Louisiana, États-Unis, 70526
        • Avant Research Associates LLC
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • CroNola LLC
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • New Orleans Research Institute - Metropolitan Gastroenterology Associates
      • West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, États-Unis, 20716
        • Trialspark - Silverman
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21701
        • Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates, P.A.
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies, PLLC.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Vida Clinical Studies
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Hamtramck, Michigan, États-Unis, 48212
        • National Clinical, LLC
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Methodist Physicians Clinic Diabetes and Endocrine Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Digestive Disease Specialists
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, États-Unis, 08723
        • Garden State Endocrinology
      • Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
        • Aga Clinical Research Associates LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Johnson City, New York, États-Unis, 13790
        • United Health Services Hospitals, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7080
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • Vidant Multispeciality Clinic - Kinston
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • PMG Research Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Synexus Clinical Research US - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
        • Endocrinology Research Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • CIC America Clinical Inquest Center Ltd.
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
      • Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc. dba New Venture Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Memorial Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, États-Unis, 19056
        • Family Medical Associates, Research Department
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
        • Montgomery Medical, Inc.
      • Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, États-Unis, 78704
        • Avant Research Associates,LLC
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
        • ClinRx Research, LLC
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77043
        • Biopharma Informatic Inc., Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77083
        • Rodriguez Clinical Trials
      • Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Pinnacle Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Verity Research Inc.
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Manassas Clinical Research Centre
      • Woodbridge, Virginia, États-Unis, 22192
        • Cardinal Internal Medicine Associates, PC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Washington Gastroenterology PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :
  • Le participant a satisfait à tous les critères d'inclusion/exclusion du protocole RLM-MD-01 (NCT03285308) ou du protocole RLM-MD-02 (NCT03426345) et a terminé avec succès l'étude
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit (IC) avant toute procédure d'étude et désireux et capable de se conformer aux procédures d'étude
  • De l'avis de l'investigateur, le participant a démontré une conformité adéquate aux procédures de l'étude dans l'étude RLM-MD-01 ou RLM-MD-02

Critère d'exclusion:

  • Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
  • Le participant n'est pas disposé ou capable de respecter les restrictions concernant l'utilisation concomitante de médicaments
  • Le participant prévoit de recevoir un médicament expérimental (autre qu'un traitement à l'étude) ou un dispositif expérimental à tout moment pendant l'étude RLM-MD-03
  • Le participant a un événement indésirable (EI) non résolu ou un résultat cliniquement significatif lors d'un examen physique, d'un test de laboratoire clinique ou d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du participant à participer ou à terminer l'étude
  • Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait l'interprétation correcte de l'étude ou exposerait un participant à un risque inacceptable, y compris une maladie rénale, hépatique ou cardiopulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Période de traitement : Placebo
Relamorelin correspondant au placebo injecté par voie sous-cutanée deux fois par jour pendant 40 semaines maximum.
Médicament: Placebo
Placebo injecté deux fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Période de traitement : Relamorelin 10 μg
Relamorelin 10 microgrammes (μg) injectés par voie sous-cutanée deux fois par jour pendant 40 semaines maximum.
Médicament: Relamorelin
Relamorelin 10 μg injecté deux fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Période d'attente randomisée : Placebo puis Relamorelin 10 μg
Participants qui ont reçu de la relamorelin appariée au placebo injectée par voie sous-cutanée deux fois par jour pendant 40 semaines, suivie de relamorelin 10 μg injecté deux fois par jour pendant jusqu'à 6 semaines pendant la période de retrait aléatoire (RW).
Médicament: Placebo
Placebo injecté deux fois par jour
Médicament: Relamorelin
Relamorelin 10 μg injecté deux fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Période d'attente randomisée : Relamorelin 10 μg puis Relamorelin 10 μg
Participants ayant reçu 10 μg de relamorelin injectés par voie sous-cutanée deux fois par jour pendant 40 semaines, suivis de relamorelin injecté deux fois par jour pendant jusqu'à 6 semaines au cours de la période RW.
Médicament: Relamorelin
Relamorelin 10 μg injecté deux fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Période d'attente randomisée : Relamorelin 10 μg puis Placebo
Participants ayant reçu 10 μg de relamorelin injectés par voie sous-cutanée deux fois par jour pendant 40 semaines, suivis de relamorelin correspondant au placebo injecté deux fois par jour pendant jusqu'à 6 semaines au cours de la période RW.
Médicament: Placebo
Placebo injecté deux fois par jour
Médicament: Relamorelin
Relamorelin 10 μg injecté deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score hebdomadaire de gravité des symptômes de la gastroparésie diabétique (DGSSS) de la période de traitement entre le départ et la semaine 12
Délai: Au départ (période de rodage de 14 jours de l'étude précédente sur la relamoreline RLM-MD-01 ou RLM-MD-02) à la semaine 12 de cette étude
Les participants ont évalué quotidiennement la gravité des symptômes de la gastroparésie diabétique à l'aide du journal de gravité des symptômes de la gastroparésie diabétique (DGSSD), enregistré dans un journal électronique (e-diary). Le DGSSS a été dérivé comme la somme des moyennes hebdomadaires des 4 éléments du DGSSD : nausées, douleurs abdominales, sensation de satiété postprandiale et ballonnements. Chaque symptôme a été noté à l'aide d'une échelle ordinale en 11 points où : 0 = pas ou pas du tout inconfortable à 10 = le pire possible ou le plus inconfortable pour un DGSSS total possible de 0 (meilleur) à 40 (pire). Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. La ligne de base a été définie comme la moyenne des 2 DGSSS hebdomadaires de la période de rodage dans les études précédentes.
Au départ (période de rodage de 14 jours de l'étude précédente sur la relamoreline RLM-MD-01 ou RLM-MD-02) à la semaine 12 de cette étude
Pourcentage de participants répondant au critère de réponse aux vomissements au cours de chacune des 6 dernières semaines des 12 premières semaines de la période de traitement
Délai: Semaine 6 à Semaine 12
Le nombre d'épisodes de vomissements au cours des 24 heures précédentes a été évalué quotidiennement par le participant à l'aide du DGSSD et a été enregistré dans le journal électronique. Un répondant aux vomissements a été défini comme un participant n'ayant présenté aucun épisode de vomissement hebdomadaire au cours de chacune des 6 dernières semaines des 12 premières semaines de la période de traitement de 40 semaines.
Semaine 6 à Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants répondant au critère de réponse aux nausées au cours de chacune des 6 dernières semaines des 12 premières semaines de la période de traitement
Délai: Valeur initiale (période de rodage de 14 jours de l'étude précédente sur la relamoreline RLM-MD-01 ou RLM-MD-02) à (semaine 6 à semaine 12)
Un répondeur aux nausées a été défini comme un participant présentant une amélioration (diminution) d'au moins 2 points des scores hebdomadaires des symptômes de nausées à chacune des 6 dernières semaines des 12 premières semaines de la période de traitement de 40 semaines. La nausée était l'un des items du DGSSD évalué quotidiennement et consigné dans le journal électronique par le participant à l'aide d'une échelle ordinale à 11 points où : 0 = aucune nausée à 10 = pire nausée possible. La ligne de base a été définie comme la moyenne des 2 DGSSS hebdomadaires de la période de rodage dans les études précédentes.
Valeur initiale (période de rodage de 14 jours de l'étude précédente sur la relamoreline RLM-MD-01 ou RLM-MD-02) à (semaine 6 à semaine 12)
Pourcentage de participants répondant au critère de réponse à la douleur abdominale au cours de chacune des 6 dernières semaines des 12 premières semaines de la période de traitement
Délai: Valeur initiale (période de rodage de 14 jours de l'étude précédente sur la relamoreline RLM-MD-01 ou RLM-MD-02) à (semaine 6 à semaine 12)
Un répondeur à la douleur abdominale a été défini comme un participant présentant une amélioration (diminution) d'au moins 2 points des scores hebdomadaires des symptômes de douleur abdominale à chacune des 6 dernières semaines des 12 premières semaines de la période de traitement de 40 semaines. La douleur abdominale était l'un des éléments du DGSSD évalué quotidiennement et enregistré dans le journal électronique par le participant à l'aide d'une échelle ordinale à 11 points où : 0 = aucune douleur abdominale à 10 = la pire douleur abdominale possible et a été enregistrée dans un e -agenda. La ligne de base a été définie comme la moyenne des 2 DGSSS hebdomadaires de la période de rodage dans les études précédentes.
Valeur initiale (période de rodage de 14 jours de l'étude précédente sur la relamoreline RLM-MD-01 ou RLM-MD-02) à (semaine 6 à semaine 12)
Pourcentage de participants répondant au critère de réponse aux ballonnements au cours de chacune des 6 dernières semaines des 12 premières semaines de la période de traitement
Délai: Valeur initiale (période de rodage de 14 jours de l'étude précédente sur la relamoreline RLM-MD-01 ou RLM-MD-02) à (semaine 6 à semaine 12)
Un répondeur aux ballonnements a été défini comme un participant présentant une amélioration (diminution) d'au moins 2 points dans les scores hebdomadaires des symptômes de ballonnements à chacune des 6 dernières semaines des 12 premières semaines de la période de traitement de 40 semaines. Le ballonnement était l'un des items du DGSSD évalué quotidiennement et enregistré par le participant dans le journal électronique à l'aide d'une échelle ordinale à 11 points où : 0 = pas de ballonnement et 10 = le pire ballonnement possible et a été enregistré dans le journal électronique. La ligne de base a été définie comme la moyenne des 2 DGSSS hebdomadaires de la période de rodage dans les études précédentes.
Valeur initiale (période de rodage de 14 jours de l'étude précédente sur la relamoreline RLM-MD-01 ou RLM-MD-02) à (semaine 6 à semaine 12)
Pourcentage de participants répondant au critère de réponse à la plénitude postprandiale au cours de chacune des 6 dernières semaines des 12 premières semaines de la période de traitement
Délai: Valeur initiale (période de rodage de 14 jours de l'étude précédente sur la relamoreline RLM-MD-01 ou RLM-MD-02) à (semaine 6 à semaine 12)
Un répondeur de la plénitude postprandiale a été défini comme un participant présentant une amélioration (diminution) d'au moins 2 points des scores hebdomadaires des symptômes de la plénitude postprandiale à chacune des 6 dernières semaines des 12 premières semaines de la période de traitement de 40 semaines. La plénitude postprandiale était l'un des items du DGSSD évalué quotidiennement et enregistré par le participant dans le journal électronique à l'aide d'une échelle ordinale à 11 points où : 0 = aucune sensation de satiété jusqu'à la fin d'un repas (meilleur) à 10 = sensation de satiété après seulement quelques piqûres (pire). La ligne de base a été définie comme la moyenne des 2 DGSSS hebdomadaires de la période de rodage dans les études précédentes.
Valeur initiale (période de rodage de 14 jours de l'étude précédente sur la relamoreline RLM-MD-01 ou RLM-MD-02) à (semaine 6 à semaine 12)
Changement de la ligne de base à la semaine 40 dans le DGSSS hebdomadaire moyen de la période de traitement
Délai: Valeur initiale (période de rodage de 14 jours de l'étude précédente sur la relamoreline RLM-MD-01 ou RLM-MD-02) à (semaine 37 à semaine 40)
Les participants ont évalué quotidiennement la gravité des symptômes de la gastroparésie diabétique à l'aide du DGSSD, enregistré dans un journal électronique. Le DGSSS a été dérivé comme la somme des moyennes hebdomadaires (semaine 37 à semaine 40) des 4 éléments du DGSSD : nausées, douleurs abdominales, sensation de plénitude postprandiale et ballonnements. Chaque symptôme a été noté à l'aide d'une échelle ordinale en 11 points où : 0 = pas ou pas du tout inconfortable à 10 = le pire possible ou le plus inconfortable pour un DGSSS total possible de 0 (meilleur) à 40 (pire). Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. La ligne de base a été définie comme la moyenne des 2 DGSSS hebdomadaires de la période de rodage des études précédentes.
Valeur initiale (période de rodage de 14 jours de l'étude précédente sur la relamoreline RLM-MD-01 ou RLM-MD-02) à (semaine 37 à semaine 40)
Pourcentage de participants répondant au critère de réponse aux vomissements à la semaine 40 de la période de traitement
Délai: Semaine 37 à Semaine 40
Le nombre d'épisodes de vomissements au cours des 24 heures précédentes a été évalué quotidiennement par le participant à l'aide du DGSSD et a été enregistré dans le journal électronique. Un répondeur aux vomissements a été défini comme un participant n'ayant présenté aucun épisode de vomissement hebdomadaire au cours des 4 dernières semaines de la période de traitement de 40 semaines.
Semaine 37 à Semaine 40
Changement de la ligne de base à la semaine 40 du nombre hebdomadaire moyen d'épisodes de vomissements de la période de traitement
Délai: Valeur initiale (période de rodage de 14 jours de l'étude précédente sur la relamoreline RLM-MD-01 ou RLM-MD-02) à (semaine 37 à semaine 40)
Le nombre d'épisodes de vomissements au cours des 24 heures précédentes a été évalué quotidiennement par le participant à l'aide du DGSSD et a été enregistré dans le journal électronique. Le nombre hebdomadaire moyen d'épisodes de vomissements a été calculé comme la moyenne du nombre hebdomadaire d'épisodes de vomissements au cours des 4 dernières semaines de la période de traitement de 40 semaines. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. La ligne de base a été définie comme la moyenne des 2 DGSSS hebdomadaires de la période de rodage dans les études précédentes.
Valeur initiale (période de rodage de 14 jours de l'étude précédente sur la relamoreline RLM-MD-01 ou RLM-MD-02) à (semaine 37 à semaine 40)
Changement de la ligne de base à la semaine 46 dans le DGSSS hebdomadaire moyen de la période de retrait aléatoire
Délai: Valeur initiale (période de rodage de 14 jours de l'étude précédente sur la relamoreline RLM-MD-01 ou RLM-MD-02) à (semaine 41 à semaine 46)
Les participants ont évalué quotidiennement la gravité des symptômes de la gastroparésie diabétique à l'aide du DGSSD, enregistré dans un journal électronique. Le DGSSS a été dérivé comme la somme des moyennes hebdomadaires des 4 éléments du DGSSD : nausées, douleurs abdominales, sensation de satiété postprandiale et ballonnements. Chaque symptôme a été noté à l'aide d'une échelle ordinale en 11 points où : 0 = pas ou pas du tout inconfortable à 10 = le pire possible ou le plus inconfortable pour un DGSSS total possible de 0 (meilleur) à 40 (pire). Les scores hebdomadaires moyens sont dérivés de la moyenne des scores hebdomadaires des 6 semaines de la période RW. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. La ligne de base a été définie comme la moyenne des 2 DGSSS hebdomadaires de la période de rodage dans les études précédentes.
Valeur initiale (période de rodage de 14 jours de l'étude précédente sur la relamoreline RLM-MD-01 ou RLM-MD-02) à (semaine 41 à semaine 46)
Changement de la ligne de base à la semaine 46 du nombre hebdomadaire moyen d'épisodes de vomissements de la période de retrait aléatoire
Délai: Valeur initiale (période de rodage de 14 jours de l'étude précédente sur la relamoreline RLM-MD-01 ou RLM-MD-02) à (semaine 41 à semaine 46)
Le nombre d'épisodes de vomissements au cours des 24 heures précédentes a été évalué quotidiennement par le participant à l'aide du DGSSD et a été enregistré dans le journal électronique. Le nombre hebdomadaire moyen d'épisodes de vomissements est dérivé de la moyenne du nombre hebdomadaire d'épisodes de vomissements sur les six semaines de la période RW. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. La ligne de base a été définie comme la moyenne des 2 DGSSS hebdomadaires de la période de rodage dans les études précédentes.
Valeur initiale (période de rodage de 14 jours de l'étude précédente sur la relamoreline RLM-MD-01 ou RLM-MD-02) à (semaine 41 à semaine 46)
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Première dose du médicament à l'étude dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 50 semaines)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude. Un TEAE est un EI qui commence ou s'aggrave après avoir reçu le médicament à l'étude.
Première dose du médicament à l'étude dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 50 semaines)
Nombre de participants avec des résultats de laboratoire cliniques potentiellement significatifs sur le plan clinique (PCS)
Délai: Jusqu'à 46 semaines
Les valeurs de laboratoire clinique comprenaient les tests d'hématologie, de chimie et d'analyse d'urine. L'investigateur a déterminé si les résultats étaient cliniquement significatifs. Seules les catégories où au moins 1 personne avait une valeur non-PCS au départ et ont satisfait au moins une fois au critère PCS au cours de la période postérieure au départ sont signalées.
Jusqu'à 46 semaines
Nombre de participants présentant des tendances cliniquement significatives pour les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 46 semaines
Les signes vitaux comprenaient des évaluations de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire, de la pression artérielle systolique et diastolique et de la température corporelle. L'investigateur a déterminé si les résultats étaient cliniquement significatifs.
Jusqu'à 46 semaines
Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) anormaux cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'à 46 semaines
Un ECG standard à 12 dérivations a été réalisé. L'investigateur a déterminé si les résultats anormaux étaient cliniquement significatifs.
Jusqu'à 46 semaines
Nombre de participants avec une augmentation ≥ 1 % de l'hémoglobine glycosylée A1c (HBA1c)
Délai: Jusqu'à 46 semaines
Jusqu'à 46 semaines
Nombre de participants avec des résultats de test d'anticorps anti-relamorelin
Délai: Jusqu'à 46 semaines
Un échantillon de sang a été prélevé et envoyé à un laboratoire pour un test de dépistage des anticorps anti-relamorelin. Un test de dépistage positif a été confirmé par un test d'immunodéplétion.
Jusqu'à 46 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Première publication (RÉEL)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RLM-MD-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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