Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektstudie av Relamorelin i diabetisk gastroparese-studie 03

24. november 2021 oppdatert av: Allergan

En 46 ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie med en 6-ukers randomisert abstinensperiode for å evaluere sikkerheten og effekten av Relamorelin hos pasienter med diabetisk gastroparese

En 46-ukers studie for å sammenligne effekten av relamorelin med effekten av placebo hos deltakere med diabetisk gastroparese (DG). Ved slutten av den 40 uker lange behandlingsperioden vil deltakerne enten fortsette på relamorelin eller placebo i ytterligere 6 uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

467

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1119
        • CIPREC
      • Corrientes, Argentina, W3410AVV
        • Centro Universitario de Investigación en Farmacologia Clínic
    • Buenos Aires Province
      • C.a.b.a., Buenos Aires Province, Argentina, C1425AGC
        • Maffei Centro Medico-Investigacion Clinica Aplicada
      • Caba, Buenos Aires Province, Argentina, C1419AHN
        • Hospital Sirio Libanes
      • Mar del Plata, Buenos Aires Province, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S200CFK
        • Instituto de Hematologia y Medicina Clinica Dr. RUben Davoli
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Gastro-Enterologie,
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
  • Brasil
      • Belém, Brasil, 66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
      • Sao Paulo, Brasil, 01223-001
        • IPEC-Instituto de Pesquisa Clinica
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430-370
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60160-230
        • Instituto de Estudos e Pesquisas Clinicas do Ceará IEP/CE - Oncology
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201-260
        • Instituto Catarinense de Endocrinologia e Diabetes (ICED)
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13020-431
        • Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13060904
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
    • São Paulo
      • Santa Cecília, São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT - Kaspela- EOOD
    • Ruse
      • Byala, Ruse, Bulgaria, 7100
        • MHAT Yuliya Vrevska Byala
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Central Alberta Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 2V6
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4YZ
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
        • Rodrigo Botero S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Centro Cardiovascular y de Diabetes
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Fundacion BIOS
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111111
        • Endocare Ltda.
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
        • Medplus Medicina Prepagada
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Teusaquillo, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 111311
        • Asociación Colombiana de Diabetes
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660002
        • Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas CARDIOMET
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760001
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
        • Gastroenheden, Hvidovre Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420100
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
        • FSBI National medical endocrinology research centre
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute named by MF Vladimirski
      • Rostov on Don, Den russiske føderasjonen, 344019
        • Rostov on Don
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410039
        • Saratov City Clinical Hospital 12
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410030
        • GUZ Saratov City Clinical Hospital 9
    • Leningrad Region
      • St-Petersburg, Leningrad Region, Den russiske føderasjonen, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 630117
        • Scientific Institute of Clinical and Experimental Lymphology
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 191015
        • North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
    • Volga
      • Nizhny Novgorod, Volga, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • Perpetual Succor Hospital
    • IloIlo
      • IloIlo City, IloIlo, Filippinene, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinene, 1100
        • St. Luke's Medical Center
      • San Juan City, Metro Manila, Filippinene, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metropolitan Manila
      • Manila, Metropolitan Manila, Filippinene, 1000
        • Manila Doctors Hospital, Ermita
      • Pasay, Metropolitan Manila, Filippinene, 1300
        • San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
    • NCR
      • Makati City, NCR, Filippinene, 1218
        • Ospital ng Makati
  • Forente stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forente stater, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Digestive Health Specialist of the South East
      • Foley, Alabama, Forente stater, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Phoenix Clinical LLC.
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • Searcy, Arkansas, Forente stater, 72143
        • Unity Health - Searcy Medical Center
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • GW Research Inc
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
        • Aurora Care Clinic, LLC
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • VVCRD Research
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University Of California San Diego
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Om Research LLC
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90026
        • Angel City Research Inc.
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • TriWest Research Associates
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Upland Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20017
        • TrialSpark, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West FL, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • West Central Gastroenterology
      • Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
        • ALL Medical Research LLC
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
        • Top Medical Research
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Vida Clinical Trials
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • APF Research LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • American Research Institute, INC
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Panax Clinical Research, LLC.
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Synexus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Buford, Georgia, Forente stater, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Carnesville, Georgia, Forente stater, 30521
        • Summit Clinical Research, LLC.
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Riverdale, Georgia, Forente stater, 30274
        • Infinite Clinical Trials
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Clinical Research Consultants of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • American Research, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Health Science Research Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 67214
        • Westglen Gastrointestinal Consultants
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Kansas Medical Clinic
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Tri-State Gastroenterology
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forente stater, 71220
        • Delta Research Partners
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
        • WK Physicians Network
      • Crowley, Louisiana, Forente stater, 70526
        • Avant Research Associates LLC
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • CroNola LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • New Orleans Research Institute - Metropolitan Gastroenterology Associates
      • West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Forente stater, 20716
        • Trialspark - Silverman
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21701
        • Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates, P.A.
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies, PLLC.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Vida Clinical Studies
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Hamtramck, Michigan, Forente stater, 48212
        • National Clinical, LLC
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Methodist Physicians Clinic Diabetes and Endocrine Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Digestive Disease Specialists
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08723
        • Garden State Endocrinology
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
        • Aga Clinical Research Associates LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • United Health Services Hospitals, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Vidant Multispeciality Clinic - Kinston
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • PMG Research Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Synexus Clinical Research US - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • Endocrinology Research Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • CIC America Clinical Inquest Center Ltd.
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
      • Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc. dba New Venture Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Memorial Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Forente stater, 19056
        • Family Medical Associates, Research Department
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Montgomery Medical, Inc.
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Forente stater, 78704
        • Avant Research Associates,LLC
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75007
        • ClinRx Research, LLC
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Biopharma Informatic Inc., Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77083
        • Rodriguez Clinical Trials
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Pinnacle Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Verity Research Inc.
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Centre
      • Woodbridge, Virginia, Forente stater, 22192
        • Cardinal Internal Medicine Associates, PC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Washington Gastroenterology PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University
  • India
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500072
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation, Bakeri Medical Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Victoria Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Life Care Hospital & Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, India, 359-360
        • Diacon Hospital and research Center - Diabetology
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560097
        • Rajalakshmi Hospital
      • Mangalore, Karnataka, India, 575003
        • Vinaya Hospital & research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • Universal Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411013
        • Noble Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302006
        • Diabetic Thyroid and Endocrine Centre
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Eternal Hospital - Diabetology
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • S.R. Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Centre
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Arthur Asirvatham Hospital
    • Uttar Prandesh
      • Lucknow, Uttar Prandesh, India, 226003
        • M. V Hospital & Research Centre
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Endocrinology & Diabetes Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
    • Jeollabuk-Do
      • Jeonju, Jeollabuk-Do, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Korea, Republikken, 01757
        • Diabetes Center
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV5401
        • Polana-D
      • Riga, Latvia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Endokrinologijas nodala
      • Riga, Latvia, 1006
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
    • Kraslavas Nov.
      • Kraslava, Kraslavas Nov., Latvia, 5601
        • Kraslava Hospital
  • Malaysia
      • Kubang Kerian, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • Durango, Mexico, 34060
        • Dioderm Instituto de Investigacion
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
    • Cdmx
      • Cuauhtemoc, Cdmx, Mexico, 06700
        • Mentrials SA DE CV
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de E - Endocrinology
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03300
        • Clinicos Asociados BOCM SC
    • Guillermina
      • Durango, Guillermina, Mexico, 34270
        • Centro de Investigación y Atención de Diabetes - Endocrinología y Nutrición
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, C.P. 44210
        • Consultorio Medico
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, C.P. 44670
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente, S.C.
    • Mexico DF
      • Mexico, Mexico DF, Mexico, 14000
        • Centro de Atención e Investigación en Factores de Riesgo Car
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Centro de Desarrollo Biomédico S.C.P
  • Polen
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
    • Podlaski
      • Bialystok, Podlaski, Polen, 15-798
        • NZOZ Vita Diabetica - Malgorzata Buraczyk
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital
  • Storbritannia
      • Barnsley, Storbritannia, S75 3DL
        • MAC Research
      • Blackpool, Storbritannia, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research, Kaman Court
      • Chelmsford, Storbritannia, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust Broomfield Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
      • Stockton-on-Tees, Storbritannia, TS17 6EW
        • MAC Clinical Research, GAC House
    • East Midland
      • Nottingham, East Midland, Storbritannia, NG7 2UH
        • Biomedical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Manchester
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Storbritannia, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Storbritannia, WS11 0BH
        • MAC Research, Exchange House
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research, Monarch House
  • Sør-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0122
        • Synexus Stanza Clincal Reaserch Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0184
        • Watermeyer Clinical Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
      • Hannover, Tyskland, 30459
        • KRH Klinikum Siloah
    • Baden-Wuertemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuertemberg, Tyskland, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
    • Saxony
      • Böhlen, Saxony, Tyskland, 4564
        • Studienzentrum Schwittay
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 1309
        • Klinische Forschung Dresden Gmbh
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Regional muniRegional municipal institution "Chernivtsi's regional clinical hospital", gastroenterological department, Higher state educational establishment of Ukraine "Bukovinian state medical university", department of internal medicine and infectious
      • Chernivtsi, Ukraina, 58022
        • Regional Public Organization "Chernivtsi Regional Endocrinology Center"
      • Dnipro, Ukraina, 49027
        • State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • L.T.Malaya Therapy National Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 2002
        • Limited Liability Company "Medical and Diagnostic Center "ADONIS Plus", outpatient department, c. Kyiv
      • Kyiv, Ukraina, 4050
        • Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
      • Kyiv, Ukraina, 3049
        • Kyiv clinical hospital on railway transport #2 of the "Healthcare Centre" branch of JSC "Ukrainian Railway"
      • Kyiv, Ukraina, 3057
        • Medical Center Universal Clinic Oberig
      • Odesa, Ukraina, 65010
        • Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Out-patient department
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraina, 46000
        • Ternopil University Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
      • Vinnytsia, Ukraina, 21010
        • Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Municipal nonprofit entity "Vinnytsia's city clinical hospital #1", c. Vinnytsia
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • 6th City Clinical Hospital, c. Zaporizhzhia
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Municipal Institution, City Hospital #7
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Budapest DRS
      • Budapest, Ungarn, H1171
        • Strázsahegy Gyógyszertár Medicina
    • Csonfrád
      • Szeged, Csonfrád, Ungarn, 6720
        • First Department of Medicine, University of Szeged
    • Heves
      • Eger, Heves, Ungarn, H-3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Tószeg, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, H-5004
        • Hetenyi Geza Hospital
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, H-8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Privatklinik Wehrle-Diakonissen
      • Steyr, Østerrike, 4400
        • Landeskrankenhaus Steyr
    • Styria
      • Sankt Stefan ob Stainz, Styria, Østerrike, 8511
        • Ordination
    • Vorarlberg
      • Feldkirch', Vorarlberg, Østerrike, 6807
        • VIVIT Institute, am LKH Feldkirch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:
  • Deltakeren oppfylte alle inklusjons-/eksklusjonskriteriene for enten protokoll RLM-MD-01 (NCT03285308) eller protokoll RLM-MD-02 (NCT03426345) og fullførte studien vellykket.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke (IC) før eventuelle studieprosedyrer og villig og i stand til å overholde studieprosedyrer
  • Etter etterforskerens oppfatning viste deltakeren tilstrekkelig overholdelse av studieprosedyrene i studie RLM-MD-01 eller RLM-MD-02

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
  • Deltakeren er ikke villig eller i stand til å overholde restriksjonene for samtidig bruk av legemidler
  • Deltakeren planlegger å motta et undersøkelsesmiddel (annet enn studiebehandling) eller undersøkelsesutstyr når som helst under studien RLM-MD-03
  • Deltakeren har en uavklart bivirkning (AE) eller et klinisk signifikant funn ved fysisk undersøkelse, klinisk laboratorietest eller 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som etter etterforskerens mening vil begrense deltakerens mulighet til å delta i eller fullføre studien
  • Enhver annen grunn som etter etterforskerens mening ville forvirre riktig tolkning av studien eller utsette en deltaker for uakseptabel risiko, inkludert nyre-, lever- eller hjerte-lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlingsperiode: Placebo
Placebo-matchende relamorelin injisert subkutant to ganger daglig i opptil 40 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo injisert to ganger daglig
EKSPERIMENTELL: Behandlingsperiode: Relamorelin 10 μg
Relamorelin 10 mikrogram (μg) injisert subkutant to ganger daglig i opptil 40 uker.
Legemiddel: Relamorelin
Relamorelin 10 μg injisert to ganger daglig
EKSPERIMENTELL: Randomisert tilbaketrekningsperiode: Placebo deretter Relamorelin 10 μg
Deltakere som fikk placebo-matchende relamorelin injisert subkutant to ganger daglig i 40 uker, etterfulgt av relamorelin 10 μg injisert to ganger daglig i opptil 6 uker i den randomiserte uttaksperioden (RW).
Legemiddel: Placebo
Placebo injisert to ganger daglig
Legemiddel: Relamorelin
Relamorelin 10 μg injisert to ganger daglig
EKSPERIMENTELL: Randomisert tilbaketrekningsperiode: Relamorelin 10 μg deretter Relamorelin 10 μg
Deltakere som fikk relamorelin 10 μg injisert subkutant to ganger daglig i 40 uker, etterfulgt av relamorelin injisert to ganger daglig i opptil 6 uker i RW-perioden.
Legemiddel: Relamorelin
Relamorelin 10 μg injisert to ganger daglig
EKSPERIMENTELL: Randomisert tilbaketrekningsperiode: Relamorelin 10 μg deretter placebo
Deltakere som fikk relamorelin 10 μg injisert subkutant to ganger daglig i 40 uker, etterfulgt av placebo-matchende relamorelin injisert to ganger daglig i opptil 6 uker i RW-perioden.
Legemiddel: Placebo
Placebo injisert to ganger daglig
Legemiddel: Relamorelin
Relamorelin 10 μg injisert to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i den ukentlige diabetiske gastroparese-symptom-score (DGSSS) i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (14-dagers innkjøringsperiode for den forrige relamorelin-studien RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) til uke 12 av denne studien
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av diabetiske gastroparesesymptomer daglig ved å bruke Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD), registrert i en elektronisk dagbok (e-dagbok). DGSSS ble utledet som summen av de ukentlige gjennomsnittene av de 4 DGSSD-elementene: kvalme, magesmerter, postprandial fylde og oppblåsthet. Hvert symptom ble skåret ved hjelp av en 11-punkts ordinær skala hvor: 0 = nei eller ikke i det hele tatt ubehagelig til 10 = verst mulig eller mest ubehagelig for en total mulig DGSSS på 0 (best) til 40 (verst). En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 ukentlige DGSSS fra innkjøringsperioden i de tidligere studiene.
Baseline (14-dagers innkjøringsperiode for den forrige relamorelin-studien RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) til uke 12 av denne studien
Prosentandel av deltakere som oppfyller kriteriet for brekninger i løpet av hver av de siste 6 ukene av de første 12 ukene av behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 6 til uke 12
Antall oppkastepisoder i de foregående 24 timene ble vurdert daglig av deltakeren ved bruk av DGSSD og ble registrert i e-dagboken. En brekningsresponder ble definert som en deltaker med null ukentlige oppkastepisoder i løpet av hver av de siste 6 ukene av de første 12 ukene av den 40 uker lange behandlingsperioden.
Uke 6 til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppfyller kvalmeresponskriteriet i løpet av hver av de siste 6 ukene av de første 12 ukene av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (14-dagers innkjøringsperiode for forrige relamorelin-studie RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) til (uke 6 til uke 12)
En kvalmerespons ble definert som en deltaker med forbedring (reduksjon) på minst 2 poeng i de ukentlige symptomskårene for kvalme ved hver av de siste 6 ukene av de første 12 ukene av den 40 uker lange behandlingsperioden. Kvalme var en av punktene i DGSSD som ble vurdert daglig og registrert i e-dagboken av deltakeren ved å bruke en 11-punkts ordinær skala hvor: 0=ingen kvalme til 10=verst mulig kvalme. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 ukentlige DGSSS fra innkjøringsperioden i de tidligere studiene.
Baseline (14-dagers innkjøringsperiode for forrige relamorelin-studie RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) til (uke 6 til uke 12)
Prosentandel av deltakere som oppfyller kriteriet for magesmerter i løpet av hver av de siste 6 ukene av de første 12 ukene av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (14-dagers innkjøringsperiode for forrige relamorelin-studie RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) til (uke 6 til uke 12)
En abdominal Pain Responder ble definert som en deltaker med en forbedring (reduksjon) på minst 2 poeng i de ukentlige symptomskårene for magesmerter ved hver av de siste 6 ukene av de første 12 ukene av den 40 uker lange behandlingsperioden. Magesmerter var en av punktene i DGSSD som ble vurdert daglig og registrert i e-dagboken av deltakeren ved bruk av en 11-punkts ordinær skala hvor: 0=ingen magesmerter til 10=verst mulig magesmerter og ble registrert i en e. -dagbok. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 ukentlige DGSSS fra innkjøringsperioden i de tidligere studiene.
Baseline (14-dagers innkjøringsperiode for forrige relamorelin-studie RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) til (uke 6 til uke 12)
Prosentandel av deltakere som oppfyller kriteriet for oppblåsthet i løpet av hver av de siste 6 ukene av de første 12 ukene av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (14-dagers innkjøringsperiode for forrige relamorelin-studie RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) til (uke 6 til uke 12)
En oppblåsthetsresponder ble definert som en deltaker med en forbedring (reduksjon) på minst 2 poeng i de ukentlige symptomskårene for oppblåsthet ved hver av de siste 6 ukene av de første 12 ukene av den 40 uker lange behandlingsperioden. Oppblåsthet var en av elementene i DGSSD som ble vurdert daglig og registrert av deltakeren i e-dagboken ved hjelp av en 11-punkts ordinær skala hvor: 0=ingen oppblåsthet og 10=verst mulig oppblåsthet og ble registrert i e-dagboken. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 ukentlige DGSSS fra innkjøringsperioden i de tidligere studiene.
Baseline (14-dagers innkjøringsperiode for forrige relamorelin-studie RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) til (uke 6 til uke 12)
Prosentandel av deltakere som oppfyller kriteriet for postprandial fullhet i løpet av hver av de siste 6 ukene av de første 12 ukene av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (14-dagers innkjøringsperiode for forrige relamorelin-studie RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) til (uke 6 til uke 12)
En Postprandial Fullness Responder ble definert som en deltaker med en forbedring (reduksjon) på minst 2 poeng i de ukentlige symptomskårene for Postprandial Fullness ved hver av de siste 6 ukene av de første 12 ukene av den 40 uker lange behandlingsperioden. Postprandial fylde var en av punktene i DGSSD som ble vurdert daglig og registrert av deltakeren i e-dagboken ved hjelp av en 11-punkts ordinær skala hvor: 0=ingen metthetsfølelse før et måltid er ferdig (best) til 10=følelse med metthet etter bare noen få biter (verste). Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 ukentlige DGSSS fra innkjøringsperioden i de tidligere studiene.
Baseline (14-dagers innkjøringsperiode for forrige relamorelin-studie RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) til (uke 6 til uke 12)
Endre fra baseline til uke 40 i den gjennomsnittlige ukentlige DGSSS for behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (14-dagers innkjøringsperiode for forrige relamorelin-studie RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) til (uke 37 til uke 40)
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av diabetiske gastroparesesymptomer daglig ved å bruke DGSSD, registrert i en e-dagbok. DGSSS ble utledet som summen av de ukentlige gjennomsnittene (uke 37 til uke 40) av de 4 DGSSD-elementene: kvalme, magesmerter, postprandial fylde og oppblåsthet. Hvert symptom ble skåret ved hjelp av en 11-punkts ordinær skala hvor: 0 = nei eller ikke i det hele tatt ubehagelig til 10 = verst mulig eller mest ubehagelig for en total mulig DGSSS på 0 (best) til 40 (verst). En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 ukentlige DGSSS fra innkjøringsperioden til de tidligere studiene.
Baseline (14-dagers innkjøringsperiode for forrige relamorelin-studie RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) til (uke 37 til uke 40)
Prosentandel av deltakere som oppfyller kriteriet for brekningsvar i uke 40 av behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 37 til uke 40
Antall oppkastepisoder i de foregående 24 timene ble vurdert daglig av deltakeren ved bruk av DGSSD og ble registrert i e-dagboken. En brekningsresponder ble definert som en deltaker med null ukentlige oppkastepisoder i løpet av de siste 4 ukene av den 40 uker lange behandlingsperioden.
Uke 37 til uke 40
Endring fra baseline til uke 40 i gjennomsnittlig ukentlig antall oppkastepisoder i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (14-dagers innkjøringsperiode for forrige relamorelin-studie RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) til (uke 37 til uke 40)
Antall oppkastepisoder i de foregående 24 timene ble vurdert daglig av deltakeren ved bruk av DGSSD og ble registrert i e-dagboken. Det gjennomsnittlige ukentlige antallet oppkastepisoder ble utledet som gjennomsnittet av det ukentlige antallet oppkastepisoder i de siste 4 ukene av den 40 uker lange behandlingsperioden. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 ukentlige DGSSS fra innkjøringsperioden i de tidligere studiene.
Baseline (14-dagers innkjøringsperiode for forrige relamorelin-studie RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) til (uke 37 til uke 40)
Endring fra baseline til uke 46 i den gjennomsnittlige ukentlige DGSSS for den randomiserte uttaksperioden
Tidsramme: Baseline (14-dagers innkjøringsperiode for forrige relamorelin-studie RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) til (uke 41 til uke 46)
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av diabetiske gastroparesesymptomer daglig ved å bruke DGSSD, registrert i en e-dagbok. DGSSS ble utledet som summen av de ukentlige gjennomsnittene av de 4 DGSSD-elementene: kvalme, magesmerter, postprandial fylde og oppblåsthet. Hvert symptom ble skåret ved hjelp av en 11-punkts ordinær skala hvor: 0 = nei eller ikke i det hele tatt ubehagelig til 10 = verst mulig eller mest ubehagelig for en total mulig DGSSS på 0 (best) til 40 (verst). Gjennomsnittlig ukentlige poengsum er utledet som gjennomsnittet av de ukentlige poengsummene fra de 6 ukene av RW-perioden. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 ukentlige DGSSS fra innkjøringsperioden i de tidligere studiene.
Baseline (14-dagers innkjøringsperiode for forrige relamorelin-studie RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) til (uke 41 til uke 46)
Endring fra baseline til uke 46 i gjennomsnittlig ukentlig antall oppkastepisoder i den randomiserte uttaksperioden
Tidsramme: Grunnlinje (14-dagers innkjøringsperiode for forrige relamorelin-studie RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) til (uke 41 til uke 46)
Antall oppkastepisoder i de foregående 24 timene ble vurdert daglig av deltakeren ved bruk av DGSSD og ble registrert i e-dagboken. Gjennomsnittlig ukentlig antall oppkastepisoder er utledet som gjennomsnittet av det ukentlige antallet oppkastepisoder fra de seks ukene av RW-perioden. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 ukentlige DGSSS fra innkjøringsperioden i de tidligere studiene.
Grunnlinje (14-dagers innkjøringsperiode for forrige relamorelin-studie RLM-MD-01 eller RLM-MD-02) til (uke 41 til uke 46)
Antall deltakere som opplevde én eller flere behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 50 uker)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av studiebehandling. En TEAE er en AE som begynner eller forverres etter å ha mottatt studiemedisin.
Første dose av studiemedikamentet innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 50 uker)
Antall deltakere med potensielle klinisk signifikante (PCS) kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Opptil 46 uker
Kliniske laboratorieverdier inkluderte hematologi-, kjemi- og urinanalysetester. Utforskeren avgjorde om resultatene var klinisk signifikante. Bare de kategoriene der minst 1 person hadde en ikke-PCS-verdi ved baseline og oppfylte PCS-kriteriet minst én gang under postbaseline, rapporteres.
Opptil 46 uker
Antall deltakere med klinisk meningsfulle trender for vitale tegn
Tidsramme: Opptil 46 uker
Vitale tegn inkluderte vurderinger av hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk og kroppstemperatur. Utforskeren avgjorde om resultatene var klinisk signifikante.
Opptil 46 uker
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Opptil 46 uker
Et standard 12-avlednings EKG ble utført. Utforskeren fastslo om de unormale resultatene var klinisk signifikante.
Opptil 46 uker
Antall deltakere med ≥1 % økning i glykosylert hemoglobin A1c (HBA1c)
Tidsramme: Opptil 46 uker
Opptil 46 uker
Antall deltakere med anti-relamorelin-antistofftestresultater
Tidsramme: Opptil 46 uker
Det ble tatt en blodprøve som ble sendt til et laboratorium for en anti-relamorelin-antistoffscreeningstest. En positiv screeningtest ble bekreftet ved en immundeplesjonsanalyse.
Opptil 46 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RLM-MD-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere