Studie bezpečnosti a účinnosti Relamorelinu ve studii diabetické gastroparézy 03
24. listopadu 2021 aktualizováno: Allergan
46týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s 6týdenním randomizovaným ochranným obdobím k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Relamorelinu u pacientů s diabetickou gastroparézou
46týdenní studie k porovnání účinnosti relamorelinu s účinností placeba u účastníků s diabetickou gastroparézou (DG).
Na konci 40týdenního léčebného období budou účastníci buď pokračovat v léčbě relamorelinem nebo placebem dalších 6 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
467
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1119
- CIPREC
-
Corrientes, Argentina, W3410AVV
- Centro Universitario de Investigación en Farmacologia Clínic
-
-
Buenos Aires Province
-
C.a.b.a., Buenos Aires Province, Argentina, C1425AGC
- Maffei Centro Medico-Investigacion Clinica Aplicada
-
Caba, Buenos Aires Province, Argentina, C1419AHN
- Hospital Sírio Libanês
-
Mar del Plata, Buenos Aires Province, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000AAW
- Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S200CFK
- Instituto de Hematologia y Medicina Clinica Dr. RUben Davoli
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
- Nepean Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Gastro-Enterologie,
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgie, 8310
- AZ Sint Lucas Brugge
-
-
-
-
-
Belém, Brazílie, 66073-000
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
-
Sao Paulo, Brazílie, 01223-001
- IPEC-Instituto de Pesquisa Clinica
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60430-370
- Hospital Universitario Walter Cantidio
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60160-230
- Instituto de Estudos e Pesquisas Clinicas do Ceará IEP/CE - Oncology
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazílie, 71625175
- Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89201-260
- Instituto Catarinense de Endocrinologia e Diabetes (ICED)
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13020-431
- Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
-
Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13060904
- Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
-
-
São Paulo
-
Santa Cecília, São Paulo, Brazílie, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- UMHAT - Kaspela- EOOD
-
-
Ruse
-
Byala, Ruse, Bulharsko, 7100
- MHAT Yuliya Vrevska Byala
-
-
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Dánsko, 2900
- Gentofte Hospital
-
Hvidovre, Copenhagen, Dánsko, 2650
- Gastroenheden, Hvidovre Hospital
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipíny, 6000
- Perpetual Succor Hospital
-
-
IloIlo
-
IloIlo City, IloIlo, Filipíny, 5000
- West Visayas State University Medical Center
-
-
Metro Manila
-
Quezon City, Metro Manila, Filipíny, 1100
- St. Luke's Medical Center
-
San Juan City, Metro Manila, Filipíny, 1502
- Cardinal Santos Medical Center
-
-
Metropolitan Manila
-
Manila, Metropolitan Manila, Filipíny, 1000
- Manila Doctors Hospital, Ermita
-
Pasay, Metropolitan Manila, Filipíny, 1300
- San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
-
-
NCR
-
Makati City, NCR, Filipíny, 1218
- Ospital ng Makati
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500072
- Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380007
- Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation, Bakeri Medical Research Centre
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
- Victoria Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
- Life Care Hospital & Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 359-360
- Diacon Hospital and research Center - Diabetology
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560097
- Rajalakshmi Hospital
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 575003
- Vinaya Hospital & research Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400007
- Bhatia Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411011
- Universal Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411013
- Noble Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
- Diabetic Thyroid and Endocrine Centre
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302012
- Marudhar Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
- Eternal Hospital - Diabetology
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
- SMS Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
- S.R. Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641009
- Kovai Diabetes Speciality Centre
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
- Arthur Asirvatham Hospital
-
-
Uttar Prandesh
-
Lucknow, Uttar Prandesh, Indie, 226003
- M. V Hospital & Research Centre
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Safed, Izrael, 13100
- Endocrinology & Diabetes Center
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
- FARMOVS
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
- Wits Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0122
- Synexus Stanza Clincal Reaserch Centre
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0184
- Watermeyer Clinical Research Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
- Central Alberta Research Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 2V6
- South Shore Medical Arts
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4YZ
- Toronto Digestive Disease Associates
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050034
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050030
- Rodrigo Botero S.A.S.
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080020
- Centro Cardiovascular y de Diabetes
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080020
- Fundacion BIOS
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie, 111111
- Endocare Ltda.
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Kolumbie, 250252
- Healthy Medical Center
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbie, 110221
- Medplus Medicina Prepagada
-
-
Distrito Capital De Bogotá
-
Teusaquillo, Distrito Capital De Bogotá, Kolumbie, 111311
- Asociación Colombiana de Diabetes
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Kolumbie, 660002
- Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas CARDIOMET
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760035
- IPS Centro Medico Julian Coronel S.A
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760001
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Jeollabuk-Do
-
Jeonju, Jeollabuk-Do, Korejská republika, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Nowon-gu
-
Seoul, Nowon-gu, Korejská republika, 01757
- Diabetes Center
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko, LV5401
- Polana-D
-
Riga, Lotyšsko, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital, Endokrinologijas nodala
-
Riga, Lotyšsko, 1006
- Digestive Diseases Centre GASTRO
-
-
Kraslavas Nov.
-
Kraslava, Kraslavas Nov., Lotyšsko, 5601
- Kraslava Hospital
-
-
-
-
-
Kubang Kerian, Malajsie, 16150
- Universiti Sains Malaysia
-
Taiping, Malajsie, 34000
- Hospital Taiping
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malajsie, 5460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Synexus Budapest DRS
-
Budapest, Maďarsko, H1171
- Strázsahegy Gyógyszertár Medicina
-
-
Csonfrád
-
Szeged, Csonfrád, Maďarsko, 6720
- First Department of Medicine, University of Szeged
-
-
Heves
-
Eger, Heves, Maďarsko, H-3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Tószeg, Jász-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, H-5004
- Hetenyi Geza Hospital
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Maďarsko, H-8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
-
Durango, Mexiko, 34060
- Dioderm Instituto de Investigacion
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
-
-
Cdmx
-
Cuauhtemoc, Cdmx, Mexiko, 06700
- Mentrials SA DE CV
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 11650
- Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de E - Endocrinology
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03300
- Clinicos Asociados BOCM SC
-
-
Guillermina
-
Durango, Guillermina, Mexiko, 34270
- Centro de Investigación y Atención de Diabetes - Endocrinología y Nutrición
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, C.P. 44210
- Consultorio Medico
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, C.P. 44670
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
- Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente, S.C.
-
-
Mexico DF
-
Mexico, Mexico DF, Mexiko, 14000
- Centro de Atención e Investigación en Factores de Riesgo Car
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Centro de Desarrollo Biomédico S.C.P
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 22143
- Clinical Research Hamburg
-
Hamburg, Německo, 22297
- Israelitisches Krankenhaus
-
Hannover, Německo, 30459
- KRH Klinikum Siloah
-
-
Baden-Wuertemberg
-
Karlsruhe, Baden-Wuertemberg, Německo, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
-
Saxony
-
Böhlen, Saxony, Německo, 4564
- Studienzentrum Schwittay
-
Dresden, Saxony, Německo, 1309
- Klinische Forschung Dresden Gmbh
-
-
-
-
-
Chojnice, Polsko, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed
-
Krakow, Polsko, 30-539
- Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
-
Wroclaw, Polsko, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
-
-
Podlaski
-
Bialystok, Podlaski, Polsko, 15-798
- NZOZ Vita Diabetica - Malgorzata Buraczyk
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Polsko, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Privatklinik Wehrle-Diakonissen
-
Steyr, Rakousko, 4400
- Landeskrankenhaus Steyr
-
-
Styria
-
Sankt Stefan ob Stainz, Styria, Rakousko, 8511
- Ordination
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch', Vorarlberg, Rakousko, 6807
- VIVIT Institute, am LKH Feldkirch
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420100
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Ruská Federace, 117036
- FSBI National medical endocrinology research centre
-
Moscow, Ruská Federace, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute named by MF Vladimirski
-
Rostov on Don, Ruská Federace, 344019
- Rostov on Don
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saratov, Ruská Federace, 410039
- Saratov City Clinical Hospital 12
-
Saratov, Ruská Federace, 410030
- GUZ Saratov City Clinical Hospital 9
-
-
Leningrad Region
-
St-Petersburg, Leningrad Region, Ruská Federace, 199106
- Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
-
-
Novosibirskaya Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Ruská Federace, 630117
- Scientific Institute of Clinical and Experimental Lymphology
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 191015
- North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
-
-
Volga
-
Nizhny Novgorod, Volga, Ruská Federace, 603126
- Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 169856
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Barnsley, Spojené království, S75 3DL
- MAC Research
-
Blackpool, Spojené království, FY2 0JH
- MAC Clinical Research, Kaman Court
-
Chelmsford, Spojené království, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services NHS Trust Broomfield Hospital
-
Liverpool, Spojené království, L34 1BH
- MAC Clinical Research
-
Stockton-on-Tees, Spojené království, TS17 6EW
- MAC Clinical Research, GAC House
-
-
East Midland
-
Nottingham, East Midland, Spojené království, NG7 2UH
- Biomedical Research Centre
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9NQ
- MAC Clinical Research Manchester
-
-
Lancashire
-
Oldham, Lancashire, Spojené království, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Spojené království, WS11 0BH
- MAC Research, Exchange House
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS10 1DU
- MAC Clinical Research, Monarch House
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Spojené státy, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Digestive Health Specialist of the South East
-
Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
- G & L Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Alabama Medical Group, PC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Del Sol Research Management, LLC
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
- Phoenix Clinical LLC.
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
Searcy, Arkansas, Spojené státy, 72143
- Unity Health - Searcy Medical Center
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- HOPE Clinical Research
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- GW Research Inc
-
Corona, California, Spojené státy, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
- Aurora Care Clinic, LLC
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Diagnamics Inc.
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- VVCRD Research
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California San Diego
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Om Research LLC
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90026
- Angel City Research Inc.
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- TriWest Research Associates
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Upland Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20017
- TrialSpark, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Innovative Research of West FL, Inc.
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- West Central Gastroenterology
-
Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
- ALL Medical Research LLC
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
- Top Medical Research
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Palmetto Research, LLC
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
- Vida Clinical Trials
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33134
- APF Research LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33169
- AMPM Research Clinic
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- American Research Institute, INC
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Savin Medical Group LLC
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Panax Clinical Research, LLC.
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Synexus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Buford, Georgia, Spojené státy, 30519
- Gwinnett Research Institute, LLC
-
Carnesville, Georgia, Spojené státy, 30521
- Summit Clinical Research, LLC.
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
- Infinite Clinical Trials
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
- Clinical Research Consultants of Atlanta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404-7596
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
- American Research, LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
- Health Science Research Center
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 67214
- Westglen Gastrointestinal Consultants
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Kansas Medical Clinic
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Via Christi Clinic, PA
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Tri-State Gastroenterology
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
- Delta Research Partners
-
Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
- WK Physicians Network
-
Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
- Avant Research Associates LLC
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
- CroNola LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- New Orleans Research Institute - Metropolitan Gastroenterology Associates
-
West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Spojené státy, 20716
- Trialspark - Silverman
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
- Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates, P.A.
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302
- Commonwealth Clinical Studies, PLLC.
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
- Vida Clinical Studies
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
- Aa Mrc Llc
-
Hamtramck, Michigan, Spojené státy, 48212
- National Clinical, LLC
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55446
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Methodist Physicians Clinic Diabetes and Endocrine Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Palm Research Center
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Digestive Disease Specialists
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Spojené státy, 08723
- Garden State Endocrinology
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
- Aga Clinical Research Associates LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
- United Health Services Hospitals, Inc.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
- Carolina Digestive Health Associates, PA
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
- Vidant Multispeciality Clinic - Kinston
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- PMG Research Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45440
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Synexus Clinical Research US - Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
- Endocrinology Research Associates, Inc.
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
- The Ohio State University, Wexner Medical Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- CIC America Clinical Inquest Center Ltd.
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
- Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
-
Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc. dba New Venture Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Digestive Disease Specialists Inc
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Memorial Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056
- Family Medical Associates, Research Department
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
- Montgomery Medical, Inc.
-
Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Gastroenterology Associates, PA
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- ClinSearch
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78704
- Avant Research Associates,LLC
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
- ClinRx Research, LLC
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Amir Ali Hassan, MD, PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- Biopharma Informatic Inc., Research Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77083
- Rodriguez Clinical Trials
-
Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
- Sante Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Advanced Research Institute, Inc.
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Verity Research Inc.
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- Manassas Clinical Research Centre
-
Woodbridge, Virginia, Spojené státy, 22192
- Cardinal Internal Medicine Associates, PC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Washington Gastroenterology PLLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58001
- Regional muniRegional municipal institution "Chernivtsi's regional clinical hospital", gastroenterological department, Higher state educational establishment of Ukraine "Bukovinian state medical university", department of internal medicine and infectious
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58022
- Regional Public Organization "Chernivtsi Regional Endocrinology Center"
-
Dnipro, Ukrajina, 49027
- State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
-
Kharkiv, Ukrajina, 61037
- Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
-
Kharkiv, Ukrajina, 61039
- L.T.Malaya Therapy National Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kharkiv, Ukrajina, 61070
- Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
-
Kherson, Ukrajina, 73000
- Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukrajina, 2002
- Limited Liability Company "Medical and Diagnostic Center "ADONIS Plus", outpatient department, c. Kyiv
-
Kyiv, Ukrajina, 4050
- Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
-
Kyiv, Ukrajina, 3049
- Kyiv clinical hospital on railway transport #2 of the "Healthcare Centre" branch of JSC "Ukrainian Railway"
-
Kyiv, Ukrajina, 3057
- Medical Center Universal Clinic Oberig
-
Odesa, Ukrajina, 65010
- Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
-
Odesa, Ukrajina, 65025
- Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Out-patient department
-
Poltava, Ukrajina, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukrajina, 46000
- Ternopil University Hospital
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21010
- Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21029
- Municipal nonprofit entity "Vinnytsia's city clinical hospital #1", c. Vinnytsia
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69035
- 6th City Clinical Hospital, c. Zaporizhzhia
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
- Municipal Institution, City Hospital #7
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajina, 76008
- Ivano-Frankivsk National Medical University
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajina, 76018
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci mohou být zařazeni do studie, pouze pokud jsou splněna všechna následující kritéria:
- Účastník splnil všechna kritéria pro zařazení/vyloučení podle protokolu RLM-MD-01 (NCT03285308) nebo protokolu RLM-MD-02 (NCT03426345) a úspěšně dokončil studii
- Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas (IC) před jakýmikoli postupy studie a ochotný a schopný dodržovat postupy studie
- Podle názoru zkoušejícího účastník prokázal přiměřenou shodu s postupy studie ve studii RLM-MD-01 nebo RLM-MD-02
Kritéria vyloučení:
- Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
- Účastník není ochoten nebo schopen dodržovat omezení týkající se souběžného užívání léků
- Účastník plánuje kdykoli během studie RLM-MD-03 obdržet zkoušený lék (jiný než studovaná léčba) nebo zkoušené zařízení
- Účastník má nevyřešenou nežádoucí příhodu (AE) nebo klinicky významný nález při fyzikálním vyšetření, klinickém laboratorním testu nebo 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), který by podle názoru zkoušejícího omezil možnost účastníka zúčastnit se studie nebo ji dokončit.
- Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího zmátl správnou interpretaci studie nebo vystavil účastníka nepřijatelnému riziku, včetně onemocnění ledvin, jater nebo kardiovaskulárního systému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Období léčby: Placebo
Placebo odpovídající relamorelin podávaný subkutánně dvakrát denně po dobu až 40 týdnů.
|
Placebo podávané dvakrát denně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Doba léčby: Relamorelin 10 μg
Relamorelin 10 mikrogramů (μg) podávaný subkutánně dvakrát denně po dobu až 40 týdnů.
|
Relamorelin 10 μg injekčně dvakrát denně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Randomizovaná ochranná lhůta: Placebo a poté Relamorelin 10 μg
Účastníci, kteří dostávali placebo odpovídající relamorelin injikovaný subkutánně dvakrát denně po dobu 40 týdnů, následovaný relamorelinem 10 μg injekčně dvakrát denně po dobu až 6 týdnů v Randomized Abdrawal Period (RW) období.
|
Placebo podávané dvakrát denně
Relamorelin 10 μg injekčně dvakrát denně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Randomizovaná ochranná lhůta: Relamorelin 10 μg, poté Relamorelin 10 μg
Účastníci, kteří dostávali relamorelin 10 μg subkutánně dvakrát denně po dobu 40 týdnů, následovaný relamorelinem injekčně dvakrát denně po dobu až 6 týdnů v období RW.
|
Relamorelin 10 μg injekčně dvakrát denně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Randomizovaná ochranná lhůta: Relamorelin 10 μg poté placebo
Účastníci, kteří dostávali relamorelin 10 μg injikovaný subkutánně dvakrát denně po dobu 40 týdnů, poté následoval relamorelin odpovídající placebu injekčně dvakrát denně po dobu až 6 týdnů v období RW.
|
Placebo podávané dvakrát denně
Relamorelin 10 μg injekčně dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 v týdenním skóre závažnosti symptomů diabetické gastroparézy (DGSSS) léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (14denní zaváděcí období předchozí studie relamorelinu RLM-MD-01 nebo RLM-MD-02) do 12. týdne této studie
|
Účastníci hodnotili závažnost symptomů diabetické gastroparézy denně pomocí Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD), zaznamenaného v elektronickém deníku (e-diary).
DGSSS byl odvozen jako součet týdenních průměrů 4 položek DGSSD: nauzea, bolest břicha, plnost po jídle a nadýmání.
Každý symptom byl hodnocen pomocí 11bodové ordinální škály, kde: 0 = žádné nebo vůbec ne nepříjemné do 10 = nejhorší možné nebo nejvíce nepříjemné pro celkové možné DGSSS od 0 (nejlepší) do 40 (nejhorší).
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 týdenních DGSSS ze zaváděcího období v předchozích studiích.
|
Výchozí stav (14denní zaváděcí období předchozí studie relamorelinu RLM-MD-01 nebo RLM-MD-02) do 12. týdne této studie
|
|
Procento účastníků splňujících kritérium reakce na zvracení během každého z posledních 6 týdnů prvních 12 týdnů léčebného období
Časové okno: Týden 6 až 12
|
Počet epizod zvracení za předchozích 24 hodin byl účastníkem denně hodnocen pomocí DGSSD a byly zaznamenány do e-deníku.
Respondér na zvracení byl definován jako účastník s nula týdenními epizodami zvracení během každého z posledních 6 týdnů prvních 12 týdnů 40týdenního léčebného období.
|
Týden 6 až 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků splňujících kritérium reakce na nevolnost během každého z posledních 6 týdnů prvních 12 týdnů léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (14denní zaváděcí období předchozí studie s relamorelinem RLM-MD-01 nebo RLM-MD-02) až (6. až 12. týden)
|
Respondér na nauzeu byl definován jako účastník se zlepšením (poklesem) alespoň o 2 body v týdenním skóre symptomů pro nevolnost v každém z posledních 6 týdnů prvních 12 týdnů 40týdenního léčebného období.
Nevolnost byla jednou z položek DGSSD hodnocených denně a zaznamenávaných do e-deníku účastníkem pomocí 11bodové ordinální škály, kde: 0 = žádná nevolnost až 10 = nejhorší možná nevolnost.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 týdenních DGSSS ze zaváděcího období v předchozích studiích.
|
Výchozí stav (14denní zaváděcí období předchozí studie s relamorelinem RLM-MD-01 nebo RLM-MD-02) až (6. až 12. týden)
|
|
Procento účastníků splňujících kritérium reakce na bolest břicha během každého z posledních 6 týdnů prvních 12 týdnů léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (14denní zaváděcí období předchozí studie s relamorelinem RLM-MD-01 nebo RLM-MD-02) až (6. až 12. týden)
|
Osoba reagující na bolest břicha byla definována jako účastník se zlepšením (poklesem) alespoň o 2 body v týdenním skóre symptomů bolesti břicha v každém z posledních 6 týdnů prvních 12 týdnů 40týdenního léčebného období.
Bolest břicha byla jednou z položek DGSSD hodnocených denně a zaznamenávaných účastníkem do e-deníku pomocí 11bodové ordinální škály, kde: 0 = žádná bolest břicha až 10 = nejhorší možná bolest břicha a byla zaznamenána v e -deník.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 týdenních DGSSS ze zaváděcího období v předchozích studiích.
|
Výchozí stav (14denní zaváděcí období předchozí studie s relamorelinem RLM-MD-01 nebo RLM-MD-02) až (6. až 12. týden)
|
|
Procento účastníků splňujících kritérium reakce na nadýmání během každého z posledních 6 týdnů prvních 12 týdnů léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (14denní zaváděcí období předchozí studie s relamorelinem RLM-MD-01 nebo RLM-MD-02) až (6. až 12. týden)
|
Responder na nadýmání byl definován jako účastník se zlepšením (poklesem) alespoň o 2 body v týdenním skóre symptomů nadýmání v každém z posledních 6 týdnů prvních 12 týdnů 40týdenního léčebného období.
Nadýmání bylo jednou z položek DGSSD hodnocených denně a zaznamenávaných účastníkem do e-deníku pomocí 11bodové ordinální škály, kde: 0 = žádné nadýmání a 10 = nejhorší možné nadýmání a bylo zaznamenáno do e-deníku.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 týdenních DGSSS ze zaváděcího období v předchozích studiích.
|
Výchozí stav (14denní zaváděcí období předchozí studie s relamorelinem RLM-MD-01 nebo RLM-MD-02) až (6. až 12. týden)
|
|
Procento účastníků splňujících kritérium postprandiální plnosti respondérů během každého z posledních 6 týdnů prvních 12 týdnů léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (14denní zaváděcí období předchozí studie s relamorelinem RLM-MD-01 nebo RLM-MD-02) až (6. až 12. týden)
|
Respondér plnosti po jídle byl definován jako účastník se zlepšením (poklesem) alespoň o 2 body v týdenním skóre symptomů pro plnost po jídle v každém z posledních 6 týdnů prvních 12 týdnů 40týdenního léčebného období.
Postprandiální plnost byla jednou z položek DGSSD hodnocených denně a zaznamenávaných účastníkem do e-deníku pomocí 11bodové ordinální škály, kde: 0 = žádný pocit plnosti až do dokončení jídla (nejlépe) do 10 = pocit sytosti po jen pár kousnutí (nejhorší).
Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 týdenních DGSSS ze zaváděcího období v předchozích studiích.
|
Výchozí stav (14denní zaváděcí období předchozí studie s relamorelinem RLM-MD-01 nebo RLM-MD-02) až (6. až 12. týden)
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 40 v průměrné týdenní DGSSS léčebného období
Časové okno: Výchozí hodnota (14denní zaváděcí období předchozí studie relamorelinu RLM-MD-01 nebo RLM-MD-02) až (37. týden až 40. týden)
|
Účastníci denně hodnotili závažnost příznaků diabetické gastroparézy pomocí DGSSD, zaznamenaných v elektronickém deníku.
DGSSS byla odvozena jako součet týdenních průměrů (37. až 40. týden) 4 položek DGSSD: nauzea, bolest břicha, plnost po jídle a nadýmání.
Každý symptom byl hodnocen pomocí 11bodové ordinální škály, kde: 0 = žádné nebo vůbec ne nepříjemné do 10 = nejhorší možné nebo nejvíce nepříjemné pro celkové možné DGSSS od 0 (nejlepší) do 40 (nejhorší).
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav byl definován jako průměr 2 týdenních DGSSS ze zaváděcího období předchozích studií.
|
Výchozí hodnota (14denní zaváděcí období předchozí studie relamorelinu RLM-MD-01 nebo RLM-MD-02) až (37. týden až 40. týden)
|
|
Procento účastníků splňujících kritérium reakce na zvracení ve 40. týdnu léčebného období
Časové okno: Týden 37 až 40
|
Počet epizod zvracení za předchozích 24 hodin byl účastníkem denně hodnocen pomocí DGSSD a byly zaznamenány do e-deníku.
Respondér na zvracení byl definován jako účastník s nulovými týdenními epizodami zvracení během posledních 4 týdnů 40týdenního léčebného období.
|
Týden 37 až 40
|
|
Změna průměrného týdenního počtu epizod zvracení během léčebného období z výchozího stavu na týden 40
Časové okno: Výchozí hodnota (14denní zaváděcí období předchozí studie relamorelinu RLM-MD-01 nebo RLM-MD-02) až (37. týden až 40. týden)
|
Počet epizod zvracení za předchozích 24 hodin byl účastníkem denně hodnocen pomocí DGSSD a byly zaznamenány do e-deníku.
Průměrný týdenní počet epizod zvracení byl odvozen jako průměr týdenního počtu epizod zvracení v posledních 4 týdnech 40týdenního léčebného období.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 týdenních DGSSS ze zaváděcího období v předchozích studiích.
|
Výchozí hodnota (14denní zaváděcí období předchozí studie relamorelinu RLM-MD-01 nebo RLM-MD-02) až (37. týden až 40. týden)
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 46 v průměrné týdenní DGSSS v období náhodného výběru
Časové okno: Výchozí stav (14denní zaváděcí období předchozí studie relamorelinu RLM-MD-01 nebo RLM-MD-02) až (41. týden až 46. týden)
|
Účastníci denně hodnotili závažnost příznaků diabetické gastroparézy pomocí DGSSD, zaznamenaných v elektronickém deníku.
DGSSS byl odvozen jako součet týdenních průměrů 4 položek DGSSD: nauzea, bolest břicha, plnost po jídle a nadýmání.
Každý symptom byl hodnocen pomocí 11bodové ordinální škály, kde: 0 = žádné nebo vůbec ne nepříjemné do 10 = nejhorší možné nebo nejvíce nepříjemné pro celkové možné DGSSS od 0 (nejlepší) do 40 (nejhorší).
Průměrné týdenní skóre jsou odvozeny jako průměr týdenních skóre za 6 týdnů období RW.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 týdenních DGSSS ze zaváděcího období v předchozích studiích.
|
Výchozí stav (14denní zaváděcí období předchozí studie relamorelinu RLM-MD-01 nebo RLM-MD-02) až (41. týden až 46. týden)
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 46 v průměrném týdenním počtu epizod zvracení v randomizovaném ochranném období
Časové okno: Výchozí stav (14denní zaváděcí období předchozí studie relamorelinu RLM-MD-01 nebo RLM-MD-02) až (41. týden až 46. týden)
|
Počet epizod zvracení za předchozích 24 hodin byl účastníkem denně hodnocen pomocí DGSSD a byly zaznamenány do e-deníku.
Průměrný týdenní počet epizod zvracení je odvozen jako průměr týdenního počtu epizod zvracení za šest týdnů období RW.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 týdenních DGSSS ze zaváděcího období v předchozích studiích.
|
Výchozí stav (14denní zaváděcí období předchozí studie relamorelinu RLM-MD-01 nebo RLM-MD-02) až (41. týden až 46. týden)
|
|
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: První dávka studovaného léčiva do 30 dnů od poslední dávky studovaného léčiva (až přibližně 50 týdnů)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní léčby.
TEAE je AE, která začíná nebo se zhoršuje po podání studovaného léku.
|
První dávka studovaného léčiva do 30 dnů od poslední dávky studovaného léčiva (až přibližně 50 týdnů)
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými (PCS) klinickými laboratorními výsledky
Časové okno: Až 46 týdnů
|
Klinické laboratorní hodnoty zahrnovaly hematologické, chemické a močové testy.
Zkoušející určil, zda byly výsledky klinicky významné.
Hlášeny jsou pouze ty kategorie, kde alespoň 1 osoba měla hodnotu bez PCS ve výchozím stavu a splnila kritérium PCS alespoň jednou po výchozím stavu.
|
Až 46 týdnů
|
|
Počet účastníků s klinicky smysluplnými trendy vitálních funkcí
Časové okno: Až 46 týdnů
|
Vitální funkce zahrnovaly hodnocení srdeční frekvence, dechové frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku a tělesné teploty.
Zkoušející určil, zda byly výsledky klinicky významné.
|
Až 46 týdnů
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními výsledky elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 46 týdnů
|
Bylo provedeno standardní 12svodové EKG.
Zkoušející určil, zda byly abnormální výsledky klinicky významné.
|
Až 46 týdnů
|
|
Počet účastníků s ≥1% zvýšením glykosylovaného hemoglobinu A1c (HBA1c)
Časové okno: Až 46 týdnů
|
Až 46 týdnů
|
|
|
Počet účastníků s výsledky testování protilátek proti relamorelinu
Časové okno: Až 46 týdnů
|
Byl odebrán vzorek krve, který byl odeslán do laboratoře na screeningový test protilátek proti relamorelinu.
Pozitivní screeningový test byl potvrzen imunodeplečním testem.
|
Až 46 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. října 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RLM-MD-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .