Optimización de analgésicos orales preoperatorios en pacientes sometidas a histerectomía mínimamente invasiva ambulatoria
Este es un ensayo controlado aleatorizado que compara la administración previa al ingreso de analgésicos no narcóticos orales preoperatorios de rutina con la administración de estos medicamentos en la unidad de cuidados previos a la anestesia según nuestra práctica habitual. Los pacientes serán evaluados, inscritos, consentidos y aleatorizados durante el encuentro preoperatorio en el consultorio, que generalmente ocurre dentro de los 30 días previos a la cirugía. A los pacientes asignados al azar a la administración previa al ingreso (grupo de estudio) se les proporcionará una receta para una dosis única de analgésicos orales no narcóticos de rutina que se surtirán en la farmacia para pacientes ambulatorios de Cleveland Clinic. Tanto el grupo de estudio como el de control recibirán instrucciones preoperatorias por escrito. A aquellos pacientes aleatorizados a la práctica estándar de administración en la unidad de preanestesia (grupo control) se les administrarán los mismos medicamentos en las mismas dosis por parte del personal de enfermería.
Las pacientes de ambos grupos se someterán a anestesia general, colocación de sonda orogástrica e histerectomía mínimamente invasiva (MIH). Después de la operación, el dolor del paciente se evaluará mediante NRS a intervalos estándar y se tratará con narcóticos. La cantidad total de narcóticos intravenosos (IV) y orales (PO) administrados durante la estadía en la PACU se documentará en el registro de administración de medicamentos (MAR) dentro del registro médico electrónico (EMR) y luego se convertirá en equivalentes de morfina oral (OME). El dolor se evaluará a través de NRS al alta y se documentará.
A los pacientes se les enviará por correo electrónico en POD10 una encuesta para calificar su satisfacción con su régimen de administración de medicamentos en una escala de Likert de 5 puntos. También se les pedirá a los participantes que completen una escala de recuperación quirúrgica (SRS) de trece puntos para evaluar su recuperación funcional de MIH.
La participación del paciente concluirá después de completar la encuesta de satisfacción del paciente y el SRS. Se inscribirá un máximo de 58 pacientes en el estudio, ya que nuestro objetivo es aleatorizar 26 pacientes a cada brazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser mujer, de al menos 18 años de edad.
- Los sujetos deben someterse a una histerectomía mínimamente invasiva por indicaciones benignas
- Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
- Los sujetos deben hablar inglés. Esto es necesario ya que las encuestas de recuperación quirúrgica validadas utilizadas en este protocolo no han sido validadas en ningún otro idioma que no sea el inglés.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos pueden no tener antecedentes de dolor crónico.
- Los sujetos pueden no tener antecedentes de uso crónico de analgésicos
- Los sujetos pueden no tener una alergia o contraindicación médica a los analgésicos no narcóticos preoperatorios o a los analgésicos opioides.
- Los sujetos no deben haber sido diagnosticados previamente con gastroparesia, alteración del vaciamiento gástrico, antecedentes personales de derivación gástrica o cualquier enfermedad neuromuscular degenerativa. Se permiten sujetos previamente diagnosticados con reflujo gastroesofágico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Pacientes sometidas a histerectomía laparoscópica total por enfermedad benigna que recibirán 200 mg de celecoxib, 1000 mg de paracetamol y 600 mg de gabapentina por vía oral una vez justo antes de la cirugía.
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Los pacientes serán evaluados, inscritos, consentidos y aleatorizados durante el encuentro preoperatorio en el consultorio, que generalmente ocurre dentro de los 30 días previos a la cirugía.
A los pacientes asignados al azar a la administración previa al ingreso (grupo de estudio) se les proporcionará una receta para una dosis única de analgésicos orales no narcóticos de rutina que se surtirán en la farmacia para pacientes ambulatorios de Cleveland Clinic.
Tanto el grupo de estudio como el de control recibirán instrucciones preoperatorias por escrito.
A aquellos pacientes aleatorizados a la práctica estándar de administración en la unidad de preanestesia (grupo control) se les administrarán los mismos medicamentos en las mismas dosis por parte del personal de enfermería.
Las pacientes de ambos grupos se someterán a anestesia general, colocación de sonda orogástrica e histerectomía mínimamente invasiva (MIH).
Después de la operación, se observarán las diferencias en la absorción de narcóticos en la PACU, las puntuaciones de dolor, la satisfacción del paciente y la recuperación quirúrgica en estos pacientes.
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Experimental: Grupo de estudio
Pacientes sometidas a histerectomía laparoscópica total por enfermedad benigna que recibirán 200 mg de celecoxib, 1000 mg de paracetamol y 600 mg de gabapentina por vía oral una vez 3 a 4 horas antes de la cirugía.
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Los pacientes serán evaluados, inscritos, consentidos y aleatorizados durante el encuentro preoperatorio en el consultorio, que generalmente ocurre dentro de los 30 días previos a la cirugía.
A los pacientes asignados al azar a la administración previa al ingreso (grupo de estudio) se les proporcionará una receta para una dosis única de analgésicos orales no narcóticos de rutina que se surtirán en la farmacia para pacientes ambulatorios de Cleveland Clinic.
Tanto el grupo de estudio como el de control recibirán instrucciones preoperatorias por escrito.
A aquellos pacientes aleatorizados a la práctica estándar de administración en la unidad de preanestesia (grupo control) se les administrarán los mismos medicamentos en las mismas dosis por parte del personal de enfermería.
Las pacientes de ambos grupos se someterán a anestesia general, colocación de sonda orogástrica e histerectomía mínimamente invasiva (MIH).
Después de la operación, se observarán las diferencias en la absorción de narcóticos en la PACU, las puntuaciones de dolor, la satisfacción del paciente y la recuperación quirúrgica en estos pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requerimiento de opioides en el postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: En la fecha de la cirugía desde que finalizó la cirugía hasta que el paciente es dado de alta de la unidad de cuidados postanestésicos, hasta 24 horas
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Para determinar el requerimiento de opioides en el postoperatorio inmediato
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En la fecha de la cirugía desde que finalizó la cirugía hasta que el paciente es dado de alta de la unidad de cuidados postanestésicos, hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 10-14 días después de la cirugía
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Evaluar la satisfacción del paciente a través de una encuesta en línea con cada régimen analgésico multimodal preventivo.
La satisfacción del paciente se evaluará a través de una encuesta en línea con cada régimen de dolor utilizando una escala Likert de 5 puntos (5 siendo extremadamente satisfecho y 1 extremadamente insatisfecho).
Se informará la puntuación media en cada grupo.
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10-14 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLA17-099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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